Document: 17.09.2015   Fachinformation (deutsch) change

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• 17.09.2015   Fachinformation (deutsch)

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ANGELINI

BENZYDAMINE HYDROCHLORIDE 3MG

Lozenges eucalyptus taste Module 1.3.1 - SPC, Labelling and Package Leaflet

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Proposed Summary of Product Characteristic in Germany

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tantum Verde mit Eukalyptusgeschmack 3 mg Lutschtabletten

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Lutschtablette enthält 3 mg Benzydaminhydrochlorid, entsprechend 2,68 mg Benzydamin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Lutschtablette enthält 3124,43 mg Isomalt (E953).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Lutschtablette.

Dunkelgrüne, quadratische Lutschtablette mit zentraler Einbuchtung.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Tantum Verde wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren zur symptomatischen lokalen Behandlung von Schmerzen und Reizungen im Mund- und Rachenraum.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Kinder über 6 Jahren: 3-mal täglich eine Lutschtablette.

Die Behandlung darf nicht länger als 7 Tage dauern.

Kinder und Jugendliche Kinder von 6 - 11 Jahren:

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Das Arzneimittel darf nur unter Aufsicht eines Erwachsenen angewendet werden.

Kinder unter 6 Jahren:

Aufgrund der Darreichungsform darf das Arzneimittel nur von Kindern über 6 Jahren angewendet werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung im Mund- und Rachenraum.

Die Lutschtablette soll sich langsam im Mund auflösen.

Nicht herunterschlucken. Nicht kauen.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Levomenthol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Von der Anwendung von Benzydamin bei Patienten, die gegen Salicylsäure oder andere nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) überempfindlich sind, wird abgeraten.

Bei Patienten, die unter Bronchialasthma leiden oder gelitten haben, können Bronchospasmen ausgelöst werden. Bei diesen Patienten ist Vorsicht geraten

Bei wenigen Patienten können die Mund- und Rachengeschwüre Anzeichen ernsterer Krankheiten sein. Patienten, bei denen sich die Symptome verschlimmern oder innerhalb von 3 Tagen keine Besserung eintritt, Fieber oder andere Symptome auftreten, müssen sich deshalb an den behandelnden Arzt oder Zahnarzt wenden.

Dieses Arzneimittel enthält Isomalt (E953). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Benzydamin bei Schwangeren vor und es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Tantum Verde sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

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Es ist nicht bekannt, ob Benzydamin in die Muttermilch übergeht und es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Benzydamin beim Tier in die Milch übergeht.

Tantum Verde sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tantum Verde hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, wenn es in der empfohlenen Dosis angewendet wird.

Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Die folgenden Häufigkeitsangaben wurden zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Systemorganklasse	Häufigkeit	Nebenwirkung
Erkrankungen des Immunsystems	Selten Nicht bekannt	Überempfindlichkeitsreakti onen Anaphylaktische Reaktionen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Sehr selten	Laryngospasmus
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts	Selten Nicht bekannt	Mundbrennen, Mundtrockenheit Hypoaesthesie oral
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Gelegentlich Sehr selten	Photosensibilität Angioödem

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

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4.9    Überdosierung

Symptome

Es wurde keine Überdosierung mit Lutschtabletten berichtet. In sehr seltenen Fällen sind jedoch bei Kindern nach der oralen Anwendung von Benzydamin in Dosen, die zirka 100-mal höher als die der Lutschtabletten waren,

Erregung, Konvulsionen, Schweißausbrüche, Ataxie, Zittern und Erbrechen aufgetreten.

Behandlung

Im Falle einer akuten Überdosierung ist nur eine symptomatische Behandlung möglich; der Magen sollte durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung entleert werden. Der Patient muss unter Beobachtung bleiben und eine unterstützende Therapie erhalten. Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

5.    PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel zur oralen Lokalbehandlung, ATC-code: A01AD02

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Klinische Studien zeigen, dass Benzydamin zur Schmerzlinderung bei lokalen Reizungsprozessen im Mund- und Rachenraum wirksam ist. Außerdem besitzt Benzydamin eine mäßige lokalanästhetische Wirkung.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorption über die Mund- und Rachenschleimhaut wurde durch eine messbare Menge Benzydamin im menschlichen Blutserum belegt.

Verteilung

Etwa 2 Stunden nach der Anwendung einer 3 mg Lutschtablette beträgt die maximale Plasmakonzentration von Benzydamin 37,8 ng/ml, die AUC erreicht einen Wert von 367 ng/ml-h. Diese Werte reichen allerdings nicht aus, um systemische pharmakologische Wirkungen zu erreichen.

Es wurde gezeigt, dass sich Benzydamin bei lokaler Applikation in entzündetem Gewebe anreichert und aufgrund seiner Fähigkeit die Epithelschicht zu durchdringen wirksame Konzentrationen erreicht.

Biotransformation und Elimination

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Das Arzneimittel wird vor allem über den Harn ausgeschieden, überwiegend in Form von inaktiven Metaboliten und Konjugationsprodukten.

5.3    Präklinische Daten zur Sicherheit

Entwicklungs- sowie peri-postnatale Toxizität zeigten sich in reproduktionstoxikologischen Studien an Ratten und Kaninchen bei einer Plasmakonzentration, die um ein Vielfaches (bis zu 40-mal) über der Plasmakonzentration nach Gabe einer oralen therapeutischen Einzeldosis lag. In diesen Studien wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.

Anhand der verfügbaren toxikokinetischen Daten ist es nicht möglich, die klinische Relevanz dieser reproduktionstoxikologischen Studien festzustellen. Da die präklinischen Studien insgesamt Mängel aufweisen und daher nur von beschränktem Wert sind, liefern sie dem Arzt keine weiteren Informationen zu denen, die bereits in anderen Abschnitten der Fachinformation erwähnt sind.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Isomalt (E953)

Eucalyptusöl

Citronensäure-Monohydrat Acesulfam-Kalium Levomenthol Chinolingelb (E104) Indigocarmin (E132)

6.2    Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

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