Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tauredon^® 10 mg, Injektionslösung

Wirkstoff: Natriumaurothiomalat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tauredon 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tauredon 10 mg beachten?

3. Wie wird Tauredon 10 mg angewendet?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tauredon 10 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

Tauredon 10 mg ist ein Arzneimittel gegen rheumatische Erkrankungen.

Es wird angewendet bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis). Dies ist eine Bindegewebserkrankung, die in der Regel vor allem die Gelenke befällt; es können aber auch innere Organe betroffen sein. Es wird außerdem angewendet bei Arthritis psoriatica. Bei der Arthritis psoriatica kommt es zu Gelenkveränderungen bei Patienten mit Schuppenflechte.

Tauredon 10 mg darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumaurothiomalat oder einen der sonstigen Bestandteile von Tauredon 10 mg sind,

• wenn Sie überempfindlich gegen verschiedene Stoffe gleichzeitig (Polyallergie), Schwermetalle und Goldsalze sind, sowie bei bekannter Kontaktallergie gegen Gold,

• bei Blutbildungsstörungen,

• bei Erkrankungen der Nieren und schweren Erkrankungen der Leber,

• bei aktiver Lungentuberkulose (Lungenschwindsucht),

• bei entzündlichen Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen wie Lupus erythematodes disseminatus, Panarteriitis nodosa, Sklerodermie, Dermatomyositis),

• bei Entzündung des Dickdarms (Colitis ulcerosa),

• mit Komplikationen einhergehendem Diabetes mellitus,

• bei Schwangerschaft und Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tauredon 10 mg ist erforderlich

Im folgenden wird beschrieben, wann Tauredon 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei bereits vorliegenden oder sich während der Therapie entwickelnden Antikörpern gegen Zellkernbestandteile (antinukleäre Faktoren) ist besondere Vorsicht geboten, da solche Patienten in Einzelfällen ein Lupus erythematodes-ähnliches klinisches Bild mit Gefäßentzündung (Vaskulitis) und Entzündung seröser Häute z. B. Bauchfell, Rippenfell, Herzbeutel (Polyserositis) entwickeln können. Auch bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Organbeteiligung sowie bei besonderen Verlaufsformen der Schuppenflechte mit entzündlicher Rötung, Schuppung und Schwellung der gesamten Haut (Psoriasis mit Erythrodermie) ist bei Weiterführung der Therapie besondere Vorsicht geboten.

Aufgrund der Schwere der möglichen Nebenwirkungen ist eine besondere ärztliche Überwachung Ihrer Gesundheit notwendig. Halten Sie sich daher bitte streng an den Rat Ihres Arztes!

Aufgrund der in Einzelfällen beobachteten Kreislaufreaktionen (vasomotorische Reaktionen) mit bis hin zu Schocksymptomatik reichenden Blutdruckabfällen darf Tauredon 10 mg nur unter ärztlicher Aufsicht und in Notfallbereitschaft injiziert werden. Beim Auftreten schwerer Nebenwirkungen muss die Behandlung abgebrochen werden.

Warnhinweis

Sie müssen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt aufsuchen, wenn Sie Juckreiz, Quaddeln, Hautausschlag, Geschwüre in der Mundschleimhaut, Blutergüsse, Blutungen oder verlängerte Regelblutungen, Gelbverfärbung der Augen und/oder der Haut, ggf. Verfärbung des Urins oder Durchfälle feststellen. Bei akut aufgetretener Kurzatmigkeit oder bei trockenem Husten mit oder ohne Fieber muss der Arzt ebenfalls unverzüglich aufgesucht werden.

Überwachung und Kontroll-Untersuchungen:

• Vor Behandlungsbeginn ist ein komplettes Blutbild (inklusive Plättchenzahl) zu erstellen. Der Urin ist auf Eiweiß zu untersuchen.

• In den ersten drei Monaten der Therapie sind wöchentlich weiße Blutkörperchen (Leukozyten) und ein Urinstatus zu bestimmen, sowie alle 2 Wochen roter Blutfarbstoff (Hämoglobin), rote Blutkörperchen (Erythrozyten), Blut (Differentialblutbild), Blutplättchen (Thrombozyten), Leberwerte (Gamma-GT, alkalische Phosphatase) und ein Abbauprodukt des Muskelstoffwechsels (Kreatinin) zu untersuchen.

• Nach den ersten 3 Monaten sind diese Laborparameter in monatlichen Abständen zu wiederholen.

• Haut und Schleimhäute sind regelmäßig durch den Arzt zu inspizieren.

• Zur rechtzeitigen Erkennung einer Bindegewebsvermehrung in der Lunge (Lungenfibrose) sollten die Lungen jährlich röntgenologisch kontrolliert werden.

• Zur rechtzeitigen Erkennung von vereinzelt beobachteten Abschwächungen der Reaktivität des Immunsystems (Immunsuppressionen) mit erhöhtem Infektionsrisiko werden Kontrollen der Immunglobuline vor Einleitung der Therapie und in 3-monatigen Abständen empfohlen.

• Bei Patienten mit positiven Antikörpern gegen Zellkernbestandteile (antinukleäre Faktoren) sollten diese in 6-monatigen Abständen kontrolliert werden.

Vermeiden Sie bitte während der Behandlung eine intensive Sonnenbestrahlung der Haut.

Bei Langzeittherapie wurden Goldablagerungen in der Haut mit Verfärbungen der sonnenexponierten Hautpartien beobachtet. Eine Verfärbung der Haut kann auch nach dermatologischer Lasertherapie auftreten. Dies ist auch bei Patienten möglich, die in der Vergangenheit mit Gold behandelt wurden.

Bei Anwendung von Tauredon 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Tauredon 10 mg soll nicht zusammen mit Wirkstoffen gegeben werden, die dieselben Körperorgane schädigen können (z. B. Phenylbutazon, Metamizol, Zytostatika und D-Penicillamin). Ebenso ist die gleichzeitige Anwendung von Stoffen zu vermeiden, die eine Lichtempfindlichkeit der Haut verursachen können.

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern (Arzneimittel, die den Blutdruck senken) kann das Auftreten einer nitritoiden Reaktion begünstigen (s. Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“, Gefäßerkrankungen).

Mögliche Wechselwirkungen mit diagnostischen Maßnahmen

Kurzfristig zurückliegende Tauredon-Injektionen können bei nuklearmedizinischer Untersuchung der Herzmuskulatur (Myokard-Szintigraphie) die Anreicherung des radioaktiven Mittels verringern. Eine geplante Myokard-Szintigraphie sollte daher frühestens 3 Tage nach einer Tauredon-Injektion durchgeführt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Tauredon 10 mg nicht angewendet werden, weil das in Tauredon 10 mg enthaltene Gold in der Schwangerschaft die Gebärmutter durchdringt und in der Stillzeit in die Muttermilch übergeht. Für den Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vor. Es ist daher während der Behandlung auf eine wirksame Empfängnisverhütung zu achten. Weil die Ausscheidung des Goldes nur langsam geschieht, ist die Empfängnisverhütung auch für ein Jahr nach Behandlung beizubehalten.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Aufgrund sehr selten auftretender Nebenwirkungen im Bereich des Nervensystems kann es jedoch zu Einschränkungen der Verkehrstüchtigkeit und beim Bedienen von Maschinen kommen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tauredon 10 mg

Tauredon 10 mg enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlung an.

Die Behandlung mit Tauredon 10 mg gliedert sich nach einer ersten Testphase in die Aufsättigungsphase, in der es bei gleichbleibend hoher Dosierung zum Auffüllen der tiefen Kompartimente (Verteilungsräume) kommt sowie die Erhaltungsphase, in der bei vergleichsweise niedriger Dosierung die Ausscheidung des Goldes ausgeglichen wird.

Soweit nicht anders verordnet, gelten die folgenden Anwendungsregeln. Je nach Krankheitsverlauf kann Ihr Arzt hiervon abweichen

Dosierung beim Erwachsenen

Zu Beginn werden 2 Injektionen pro Woche vorgenommen:

• bei der 1. bis 3. Injektion werden je 10 mg Natriumaurothiomalat (1 Ampulle Tauredon 10 mg),

• bei der 4. bis 6. Injektion werden je 20 mg Natriumaurothiomalat (1 Ampulle Tauredon 20 mg) appliziert,

• ab der 7. Injektion werden entweder 2-mal pro Woche maximal je 50 mg Natriumaurothiomalat (1 Ampulle Tauredon 50 mg) oder 1-mal pro Woche maximal 100 mg Natriumaurothiomalat (2 Ampullen Tauredon 50 mg) verabfolgt.

Diese Dosierung ist bis zu einer weitgehenden Besserung des Befundes beizubehalten. Dabei darf eine kumulative Gesamtdosis von 1600 mg Natriumaurothiomalat in der Regel nicht überschritten werden, ausnahmsweise können 2000 mg gegeben werden. Ist bei den genannten Mengen keine Wirkung zu erkennen, so ist die Behandlung abzubrechen.

Nach Eintritt einer Wirkung werden als Erhaltungsdosis monatlich 100 mg Natriumaurothiomalat pro Injektion (2 Ampullen Tauredon 50 mg) bzw. alternativ alle 2 Wochen 50 mg Natriumaurothiomalat pro Injektion (1 Ampulle Tauredon 50 mg) gegeben.

Die Therapie wird erforderlichenfalls über Monate bis Jahre weitergeführt. Unter Beachtung der Maximaldosen sind je nach Krankheitsaktivität Abweichungen von diesem Dosierungsschema möglich.

Art der Anwendung

Lösung zur intramuskulären Anwendung.

Tauredon 10 mg wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Personal verabreicht.

Tauredon 10 mg ist nur tief intramuskulär in den Gesäßmuskel (tief intraglutäal) zu injizieren. Ampullen nicht erwärmen. Tauredon 10 mg ist nach Aufziehen in die Spritze sofort zu injizieren und darf in der Spritze nicht dem Licht ausgesetzt werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tauredon 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tauredon 10 mg angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung kann auch bei normaler Behandlung auftreten. Sie zeigt sich durch die im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ aufgezählten, z. T. ernsten Komplikationen.

Betroffene Patienten bedürfen der sofortigen Überwachung in einem Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von Tauredon 10 mg vergessen haben

Wichtig bei dieser Art der Behandlung ist die konsequente Fortführung über einen längeren Zeitraum. Wurde lediglich eine Anwendung ausgelassen, so kann die Behandlung dennoch entsprechend dem Dosierungsschema fortgeführt werden. Eine einmalige Dosisverdoppelung ist nicht notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Tauredon 10 mg abbrechen

Falls später wieder einmal eine solche Therapie eingeleitet werden sollte, so ist der behandelnde Arzt über die vorangegangene abgebrochene Therapie zu unterrichten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Tauredon 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10	häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000	selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000	nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Es besteht keine Korrelation zwischen der therapeutischen Wirksamkeit und dem Auftreten toxischer Nebenwirkungen (diese sind vom Serumspiegel weitgehend unabhängig). Bei höherer Dosierung ist mit einer Zunahme der Nebenwirkungen zu rechnen. In seltenen Fällen können noch nach Absetzen von Tauredon Nebenwirkungen auftreten, da die hohe Goldkonzentration im Organismus nur langsam abgebaut wird.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: Unterschiedliche Schädigung des blutbildenden Systems mit Thrombozytopenie, Granulozytopenie, Anämie.

Gelegentlich: Lebensbedrohliche Schädigung des blutbildenden Systems (Panzytopenie und aplastische Anämie).

Sehr selten: Hämolytische Anämie, die sich klinisch - je nach Schweregrad - mit leichtem Ikterus und mit dunkler Urinfarbe manifestiert, Lymphadenopathie.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Konjunktivitis, Gold-Ablagerungen in der Hornhaut, Hornhautulzerationen, Diplopie, neurotoxische Wirkungen am Auge in Form einer Schädigung des N. Optikus bzw. des neuralen Netzwerkes der Retina.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Stomatitis.

Gelegentlich: Schwere, z. T. bedrohliche Verlaufsformen von Stomatitis.

Sehr selten: Kurze Zeit nach der Injektion Übelkeit und Bauchschmerzen, Anzeichen einer Pankreatitis, Enterokolitiden mit wässrigen, zum Teil blutigen Durchfällen und Bauchkrämpfen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Schüttelfrost (s. Gefäßerkrankungen), Fieber, z. T. vorübergehend einige Stunden nach der Injektion in der Sättigungsphase der Therapie.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Häufig: Cholestase.

Sehr selten: Cholestase mit Anzeichen einer Pankreatitis, Ikterus, Leberzellnekrosen.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Zeichen einer Immunsuppression.

Untersuchungen

Häufig: Pathologische Leberwerte.

Sehr selten: Abfall der Immunglobuline, Blutdruckabfall.

Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen

Sehr selten: Vor allem bei Patienten mit antinukleären Faktoren Entwicklung eines Lupus erythematodes-ähnlichen klinischen Bildes mit Vaskulitis und Polyserositis; spontane Muskelkontraktionen (Myokymie).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Periphere Neuropathien, die sich in Form von Sensibilitätsstörungen, Koordinationsstörungen von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder spontanen Muskelkontraktionen (Myokymie) äußern.

Neuropathien der Hirnnerven (N. Facialis, N. Abducens, N. Trigeminus), die sich in Form von Gesichtsmuskelparesen, vor allem im Bereich der Augenlider, Sensibilitätsstörungen und Diplopie äußern.

"Gold-Encephalopathie", die sich in Form von Depressionen, Angstzuständen, Desorientierung und Sprachstörungen, Gedächtnisstörung, Schlafstörungen und Halluzinationen manifestieren kann.

Kopfschmerzen kurze Zeit nach Injektion (s. Gefäßerkrankungen).

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Depressionen, Angstzustände, Desorientierung, Schlafstörungen, Halluzinationen (s. Erkrankungen des Nervensystems: Gold-Encephalopathie).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Proteinurie.

Gelegentlich: Goldnephropathie (Immunkomplex-Nephritis mit nephrotischem Syndrom).

Sehr selten: Dunkelfärbung des Urins.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Bronchiolitis, Lungenfibrose, Alveolitis mit akut einsetzender Dyspnoe und trockenem Husten mit oder ohne Fieber.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Verschiedene Formen von Dermatitiden, Pruritus.

Häufig: Haarausfall, Goldablagerung in der Haut (Chrysiasis) mit bläulich livider Verfärbung unter Sonneneinstrahlung oder nach dermatologischer Lasertherapie (s. Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung“).

Gelegentlich: Schwere, z. T. bedrohliche Verlaufsformen von Dermatitis (z. B. exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Photosensibilisierung (unabhängig von der kumulativen Dosis).

Sehr selten: Lichen ruber planus (wachsartig glänzende, juckende Hauterscheinungen), Verfärbung und Ablösung der Nägel.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Vaskulitis, vasomotorische Reaktionen (nitritoide Reaktionen) kurze Zeit nach Injektion wie Flush, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Tachyarrhythmie, Blutdruckabfall bis hin zu Schocksymptomatik und den möglichen Folgen eines Herzinfarkts oder eines zerebralen Insultes.

Besondere Hinweise

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C zu lagern.

Tauredon 10 mg Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Unter Lichteinfluss können Abbauprodukte entstehen, die u. U. Nebenwirkungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen könnten.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Tauredon 10 mg soll unmittelbar nach Öffnen der Ampulle verbraucht werden. Evtl. angebrochene Ampullen sind nicht weiterzuverwenden und die Reste zu verwerfen.

Sie dürfen Tauredon 10 mg nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Tauredon 10 mg ist eine blassgelbe klare Lösung, frei von Partikeln. Sollten Trübungen oder dunkelgelbe Verfärbungen festgestellt werden, ist die Lösung nicht mehr zu verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Tauredon 10 mg enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Natriumaurothiomalat.

1 Ampulle mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 10 mg Natriumaurothiomalat (≙ 4,53 mg Gold)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Tauredon 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Tauredon 10 mg ist eine blassgelbe klare Lösung und frei von Partikeln. Es ist in Packungen mit 1 und 10 Ampullen zu je 0,5 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Str. 2

78467 Konstanz

Telefon: 0800 825332 5

Telefax: 0800 825332 9

E-Mail: medinfo@takeda.de

Hersteller

Takeda Austria GmbH

St. Peter Straße 25

4020 Linz

Austria

oder alternativ:

Takeda GmbH

Betriebsstätte Singen

Robert-Bosch-Straße 8

78224 Singen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.