Taurolidin Nova 2,0%
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Taurolidin Nova 2.0%, Lösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Taurolidin 1 ml Lösung enthält 20.0 mg Taurolidin Sonstiger Bestandteil: Natriumhydroxid
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Bei lokaler oder diffuser Peritonitis (Appendicitis perforata) purulenter, sterkoraler oder sonstiger Genese; bei durch anaerobe/aerobe Bakterien bedingten Peritonitiden.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung: In Abhängigkeit vom Schweregrad der Peritonitis sind folgende Mengen während der Operation zu instillieren:
Bei schweren Fällen (diffuse Peritonitis, Appendicitis perforata):
200 ml - 250 ml Taurolidin Nova 2.0%, Lösung
Bei leichten Fällen (lokale Peritonitis):
100 ml Taurolidin Nova 2.0%, Lösung
Prä-, peri- und postoperativ ist die intravenöse Gabe von Antibiotika, außer Vancomycin, möglich.
Bei Kindern im schulpflichtigen Alter (6 - 15 Jahre) soll die Dosierung entsprechend dem Alter und Körpergewicht auf 50 ml bis maximal 100 ml Taurolidin Nova 2.0%, Lösung begrenzt werden.
Taurolidin Nova 2.0%, Lösung ist kontraindiziert bei Kindern unter 6 Jahren(siehe Abschnitt 4.3).
Art und Dauer der Anwendung Zur intraoperativen Instillation.
Einmalige Anwendung.
Hinweis:
Die Konzentration von Taurolidin in Taurolidin Nova 2.0%, Lösung liegt an der Grenze des Sättigungsbereiches. Eventuelle Auskristallisationen lösen sich durch Erwärmung auf Körpertemperatur wieder auf.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- terminale Niereninsuffizienz
- Kinder unter 6 Jahren
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Auslösung einer metabolischen Azidose ist möglich, wenn Taurolidin zusammen mit PVP-Jod, Dakinscher Lösung oder Wasserstoffperoxid angewendet wird.
Bei der intra-operativen Anwendung von Taurolidin kann es, wenn die Narkose nicht tief genug ist um bei der Instillation eventuell auftretende Schmerzen zu unterdrücken, zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit entsprechender Pulsfrequenzänderung kommen.
Taurolidin Nova 2.0%, Lösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 200 ml.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige systemische Anwendung von Vancomycin ist auszuschließen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Taurolidin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach ärztlicher Konsultation und unter strengster Indikationsstellung gegeben werden, wenn keine Alternativtherapien zur Verfügung stehen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (>1 % - < 10 %)
Gelegentlich (>0,1 % - < 1 %)
Selten (>0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
In Einzelfälllen wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Während der Anwendung können geringe Reizwirkungen auftreten. Bei wachen Patienten führt die Instillation mit Taurolidin Nova 2.0%, Lösung zu brennenden Schmerzen, die für 1 - 2 Minuten andauern. Ist die Narkose nicht tief genug, können die Schmerzreaktionen zu Blutdruckabfall oder -anstieg mit entsprechenden Pulsveränderungen führen.
4.9 Überdosierung
Es ist kein Antidot bekannt. Über anderweitige Gegenmaßnahmen können keine Aussagen gemacht werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Breitband-Chemotherapeutikum
ATC-Code: B05CA05 Mikrobiologische Eigenschaften
Taurolidin besitzt eine antibakterielle und eine antiendotoxische Wirksamkeit. Taurolidin ist in vitro wirksam gegen eine Reihe klinisch wichtiger Erreger wie zum Beispiel Streptokokken unterschiedlicher serologischer Gruppen, Pneumokokken, Staphylokokken, Escherichia coli, Acinetobacter, Klebsiella spp., Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp., Mycobacterium tuberculosis, Bacteroides fragilis, Fusobacterium, Clostridium perfringens, Peptostreptcoccus sowie gegen einige Pilze (z. B. Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Trichophyton rubrum, Epidermophyton floccosum, Pityrosporum ovale). Die minimalen Hemmkonzentrationen liegen in einem Bereich von 0,3 bis 5 g/l. Durch Zusatz von Blut,
Serum oder Eiter wird die Wirkung nicht beeinträchtigt. Über eine Resistenzbildung ist bisher nichts bekannt. Taurolidin wirkt auf gramnegative Keime, ohne daß Endotoxine freigesetzt werden, und entgiftet in vitro und in vivo Exo- und Endotoxine.
Wirkungsmechanismus
Die Angriffspunkte von Taurolidin bei Mikroorganismen sind nur zum Teil bekannt. Neuere In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen unterstützen die These der Zellwand- und Membranschädigung durch Methylolgruppen-Übertragung. Die Oligosaccharid-PeptidKomplexe der Bakterien werden denaturiert und die Lipopolysaccharide der Endotoxine entgiftet.
Bakteriologie
Gramnegative Keime:
MHK-resp. MBK-Werte zwischen 0,5 - 5 mg/ml.
Aerobacter, Citrobacter, Enterobacter, Escherichia coli, Indolnegative Proteus-Arten, P. mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella, Serratia marcescens.
Grampositive Keime:
MHK-resp. MBK-Werte zwischen 1 - 2 mg/ml.
Staphylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Pneumococcus.
Anaerobier:
MHK-resp. MBK-Werte zwischen 0,03 bis 0,3 mg/ml.
Bacteroides fragilis, Fusobacterium, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus anaerobius.
Fungi:
MHK-Werte zwischen 0,3 - 5 mg/ml.
Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Trichophytum rubrum, Epidermophytum floccosum, Pityrosporum ovale.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach intraperitonealer Gabe wird Taurolidin rasch resorbiert. Maximale Blutspiegel werden innerhalb von 15 Minuten erreicht. Die Halbwertszeit der Metaboliten liegt zwischen 3 h (Taurolidin, Taurultam) und 6 h (Taurinamid).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Taurolidin besitzt am Tier sehr geringe Toxizität. Die i.v. LD 50 an der Maus ist größer als 4,05 g/kg, am Kaninchen größer als 3,6 g/kg. Der Abbau der Wirksubstanz zum endogenen Taurin sowie der Mechanismus der Übertragung von Methylol-Gruppen erklären die geringe Toxizität von Taurolidin und lassen deshalb Mutagenitäts- und Kanzerogenitätsprüfungen als nicht notwendig erscheinen. Beim Tier können durch zu rasche i.v. Infusion kurzfristig vagotone Nebenwirkungen auftreten, die sich durch Atropin aufheben lassen.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Povidon, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid-Lösung (4%) (zur pH-Wert Einstellung).
6.2 Inkompatibilitäten
Taurolidin Nova 2.0%, Lösung darf nicht mit PVP-Jod, Dakinscher Lösung oder Wasserstoffperoxid (Oxidationsmittel) gemischt werden. Beim Mischen dieser Lösungen mit Taurolidin Nova 2.0%, Lösung wird der Wirkstoff Taurolidin zu Ameisensäure abgebaut. Bei der Anwendung einer solchen Mischung kann eine metabolische Azidose ausgelöst werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern Nicht im Kühlschrank lagern
Angebrochene Flaschen sind zu verwerfen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Glasflaschen mit:
1 x100 ml Lösung 1 x 250 ml Lösung 4 x100 ml Lösung 10 x100 ml Lösung 10 x 250 ml Lösung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Inhaber der Zulassung
7.
TauroPharm GmbH Jägerstr. 5a 97297 Waldbüttelbrunn Deutschland
Tel.: +49 (0) 931 304299 0
Fax: +49 (0) 931 304299 29
8. Zulassungsnummer
50246.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
10/10/2006 / 06/12/2013
10. Stand der Information
02/2014
11. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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