Novartis Consumer Health

Tavegil® (oral)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Tavegil^{® ;} Sirup

Tavegil^®; Tabletten

Wirkstoff: Clemastinfumarat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 ml Sirup (= 2 Teelöffel) enthalten:

0,67 mg Clemastinfumarat, entspr. 0,5 mg Clemastin, als arzneilich wirksamen Bestandteil.

1 Tablette enthält:

1,34 mg Clematinfumarat, entspr. 1,0 mg Clemastin, als arzneilich wirksamen Bestandteil.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Sirup bzw. Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Chronische idopathische Urticaria (Nesselsucht ohne erkennbare Ursache) und symptomatische Linderung von allergischer Rhinitis (saisonal oder perennial), wenn gleichzeitig eine Sedierung indiziert ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Morgens und abends je 1 Tablette oder 20 ml (ca. 1½ Esslöffel) Sirup.

In schweren Fällen können täglich bis zu 6 Tabletten oder 120 ml (8 Esslöffel) Sirup verab­reicht werden.

Kinder von 2 bis 4 Jahren:

2-mal täglich 5 ml (1 Teelöffel) Sirup.

Kinder von 5 bis 6 Jahren:

10 ml (2 Teelöffel) Sirup.

Kinder ab 6 Jahren:
2-mal täglich ½ Tablette, in schweren Fällen 2-mal täglich 1 Tablette

Kinder von 7 bis 12 Jahren:

2-mal täglich ½ Tablette oder 10 ml (2 Teelöffel) Sirup, in schweren Fällen bis zu 2-mal täglich 1 Tablette oder 15 ml (3 Teelöffel) Sirup.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Clemastin, andere Antihistaminika mit ähnlicher chemischer Struktur oder einen der sonstigen Bestandteile. Patienten die unter Porphyrie leiden, sollten Tavegil nicht einnehmen.

Antihistaminika sollten bei Patienten mit Engwinkelglaukom, steno­sierendem Magengeschwür, pyloro­duodenaler Obstruktion, symptomatischer Prostatahypertrophie mit Restharnbil­dung oder Blasenhalsobstruktion mit Vorsicht gegeben werden.

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz dürfen Tavegil nicht anwenden, da zur Anwendung bei dieser Patientengruppe keine ausreichenden Daten vorliegen.

Tavegil, Sirup zusätzlich:
Überempflindlichkeit gegenüber Parabenen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine gleichzeitige Einnahme von Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin) oder Antimykotika vom Azol-Typ (bestimmte Mittel gegen Pilzerkrankungen) sollte unterbleiben.

Besondere Vorsicht und ggf. EKG-Kontrollen sind geboten bei Patienten mit manifesten kardialen Erkrankungen, dem angeborenen Long-QT-Syndrom und Störungen der Blutelektrolyte, da ein erhöhtes Risiko für Arrhytmien nicht auszuschließen ist.

Tavegil; Sirup zusätzlich:
Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.
Parabene können Überempfindlichkeitsreaktionen , auch Spätreaktionen, hervorrufen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Tavegil Sirup nicht einnehmen. 10 ml Sirup (= 2 Teelöffel) enthalten 3,5 g Sorbitol (eine Quelle für 3,5/4 g Fructose), entsprechend ca. 0,29 broteinheiten (BE). Der Kalorienwert beträgt 2,6 kcal/g Sorbitol. Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Tavegil Sirup sollte Kindern unter 2 Jahr nicht gegeben werden.

Tavegil, Tabletten zusätzlich:
Tavegil Tabletten sollten Kindern unter 6 Jahren nicht gegeben werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Analgetika, Hypnotika, Narkotika, Psychopharmaka und Al­kohol kann verstärkt werden.

MAO-Hemmer verlängern und verstärken die anticholinergen Wirkungen von Antihistaminika.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Clemastinfumarat liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. In tierexperimentellen Studienzeigte Clemastinfumarat keine teratogenen Effekte, es wurden jedoch schädliche Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung festgestellt (siehe 5.3). Während der Schwangerschaft solle Tavegil deshalb nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Clemastinfumarat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da Substanzwirkungen auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, darf Tavegil in der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reak­tionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Unter Tavegil kann es sehr häufig zu Sedierung, vorwiegend bei Kindern auch zu Erregungszuständen des ZNS kommen. Häufig kann es auch zu Somnolenz kommen. Gelegentlich können Mundtrocken­heit, Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen, Übelkeit, Gastralgie und Ob­stipation auftreten. Selten kann es zu einer Tachykardie kommen.

Sirup zusätzlich:
Parabene können Überempfindlcihekitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Intoxikationen durch Tavegil mit letalem Ausgang sind nicht bekannt geworden.

Die Symptome einer Überdosierung können von ZNS Depression bis hin zu Stimulierung reichen: Müdigkeit, Schläfrigkeit; Konfusion, Desorientierung; Krämpfe (besonders bei Kindern) können auftreten.
Folgende Symptome können ebenfalls auftreten: Tachykardie, Hypotension; Atemdepres­sion; Koma; anticholinerge Symptome wie: trockener Mund; lichtstarre, geweitete Pupillen; Flush; gastrointestinale Symptome.

b) Therapie von Intoxikationen

Überwachung des Herz-Kreislauf-Systems; bei anticholinergen Effekten Phy­sostigmin; bei Krämpfen kurzwirkende Barbiturate, Benzodiazepine; Beat­mung, Sauerstoff.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminikum (H₁-Antagonist)

ATC-Code: R06AA04

Clemastin ist ein H₁-Rezeptor-Antagonist aus der Benzhydrylether-Gruppe. Es bewirkt eine selek­tive Histaminhemmung am H₁-Rezeptor und eine Verminde­rung der Kapillarpermeabilität; die anta­gonistische Wirkung gegenüber 5-HT oder Acetylcholin ist nur sehr schwach ausgeprägt. Clemastin entfaltet eine starke juckreizstillende Wirkung, die rasch einsetzt und ca. 12 h anhält.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Clemastin wird aus Tavegil, Tablettenund Siruprasch und fast vollständig resor­biert. Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 2-4 h erreicht. Die anti­histaminerge Wirkung erreicht ihr Maximum nach 5-7 Stunden. Die Wirk­dauer beträgt 10-12 Stunden, in einigen Fällen sogar 24 Stunden. Die Plasmapro­teinbindung erfolgt zu 95 %. Die Elimination verläuft biphasisch mit Halb­werts­zeiten von 3,6 ± 0,9 h und 37 ± 16 h. Der Wirkstoff wird intensiv in der Leber me­tabolisiert. Die Metaboliten werden hauptsächlich (45-65 %) über die Niere aus­geschieden; nur 0,1 % der verab­reichten Dosis wird als un­ver­änderte Substanz renal ausgeschieden.

Geringe Mengen des Wirkstoffes können auch in die Muttermilch übertreten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden nach oraler verabreichung von Clemastin ergaben keine Hinweise für klinsich relevante toxische Schädigungen.

In-vitro- und in-vivo-Tests zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise für ein mutagenes Potential von Clemastin.

Langzeitstudien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Clemastin verlief negativ.

In Reproduktionsstudien an verschiedenen Tierspezies (Maus, Ratte, Kanninchen) zeigte Clemastin keine teratogene Wirkung. Embryotoxische Effekte traten bei einigen Studien an der Ratte im Höchstdosisbereich auf (ab 50 mg/kg). In einer Peri/Postnatalstudie an der Ratte zeigten die Nachkommen behandelter Muttertiere eine geringere Überlebensrate.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sirup:

Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend); gereinigtes Wasser; Propylenglycol; Kaliumdihydrogenphosphat; Natriummonohydrogenphosphat H₂O-frei; Ethyl-4-hydroxybenzoat; Propyl-4-hydroxybenzoat; Saccharin-Natrium 2 H₂O; Aromastoffe (Pfir­sich/Zitrone).

Enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat (Parabene) als Konservierungsmittel.

Hinweis für Diabetiker: 10 ml Sirup (= 2 Teelöffel) enthalten 3,5 g Sorbitol (= 0,29 BE).

Tabletten:
Lactose-Monohydrat; Maisstärke; Talkum; Povidon (K 25); Magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre
Tavegil, Sirup nach Anbruch noch 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tavegil; Sirup: Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tavegil, Sirup:

N2 125 ml Sirup

Tavegil, Tabletten:

N1 20 Tabletten

N2 50 Tabletten
Klinikpackung

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

8. Zulassungsnummer(n)

Tavegil; Sirup: 6521302.00.02
Tavegil; Tabletten: 6521302.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

30.08.2005

10. Stand der Information

Oktober 2006[bzw. aktuelles Druckdatum]

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig