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• 25.10.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Tavor pro injectione 2 mg

Injektionslösung

Wirkstoff: Lorazepam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Tavor pro injectione 2 mg und wofür wird es angewendet?

Stoff- oder Indikationsgruppe

Tavor pro injectione 2 mg ist ein beruhigendes sowie angst- und krampflösendes Arzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der Benzodiazepine.

Anwendungsgebiete

Zur Beruhigung (Basissedierung) vor und während operativer und diagnostischer Eingriffe, um Angst und Spannung zu vermindern und zu erreichen, dass sich der Patient danach an Einzelheiten nicht mehr vollständig erinnert.

Behandlungseinleitung schwerer neurotischer Angstsymptoma­tik und ausgeprägter Phobien (hierbei vorzugsweise intravenöse Applikation).

Adjuvante kurzfristige Behandlung schwerer Angst- und Erregungszustände bei Psychosen und Depressionen, wenn die primäre Behandlung mit Neuroleptika und/oder Antidepressiva solche Symptome nicht oder noch nicht ausreichend kontrolliert.

Behandlung des Status epilepticus aufgrund verschiedenartiger fokaler oder generalisierter Anfallstypen. Auf die Injektion von Tavor pro injectione 2 mg sprechen an: Generalisierte (klonisch-tonische, "Grand mal") Anfälle, generalisierte Absencen ("Petit mal") oder Zustände eines sog. Spike-Wellen-Stupors, fokalmotorische oder psychomotorische Anfälle, sowie Kombinationen wie generalisierte Anfälle mit fokalem Beginn. Die initiale Behandlung mit Tavor pro injectione 2 mg bewirkt eine längere Aufhebung der Anfallsaktivität.

Tavor pro injectione 2 mg ist nicht zur Dauerbehandlung der Epilepsie vorgesehen. Nachdem die Anfälle kupiert sind, sind zur Anfallsvorbeugung andere Mittel anzuwenden. Bei der Behandlung des Status epilepticus aufgrund akuter, reversibler Stoffwechselstörungen (z.B. Hypoglykämie, Hypocalcämie, Hyponatriämie usw.), sollte umgehend versucht werden, die jeweilige Störung spezifisch zu beseitigen.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg beachten?

Tavor pro injectione 2 mg darf nicht angewendet werden

Jugendliche unter 18 Jahren und Kinder sollten, außer zur Behandlung des Status epilepticus, nicht mit Tavor pro injectione 2 mg behandelt werden.

Insbesondere bei Neugeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht kam es nach Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg zu Krampfanfällen und Myoklonien.

Kinder reagieren möglicherweise empfindlich auf Benzylalkohol, Polyethylenglykol und Propylenglykol, Bestandteile von Tavor pro injectione 2 mg. Bei Neugeborenen kam es nach Verabreichung von i.v.-Lösungen, die als Konservierungsmittel Benzylalkohol enthielten, zu zentralnervöser Dämpfung, metabolischer Azidose, Schnappatmung und hohen Spiegeln von Benzylalkohol und seinen Metaboliten in Blut und Urin (sog. "gasping syndrome"). Weitere mögliche Symptome umfassen: allmähliche neurologische Verschlechterung, Krampfanfälle, Hirnblutung, hämatologische Anomalien, Hautzerfall, Leber- und Nierenversagen, Hypotonie, Bradykardie und Kreislaufkollaps. Zentralnervöse Symptome (z.B. Krampfanfälle, Ventrikelblutungen) sowie Unansprechbarkeit, beschleunigtes Atmen, Tachykardie und Schwitzen wurden mit der Toxizität von Propylenglykol in Verbindung gebracht. Obwohl normale therapeutische Dosen von Tavor pro injectione 2 mg sehr geringe Mengen der genannten Substanzen enthalten, sind frühgeborene Säuglinge und solche mit geringem Geburtsgewicht sowie Kinder, denen hohe Dosen verabreicht werden, unter Umständen anfälliger für deren Wirkungen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg ist erforderlich

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Tavor pro injectione 2.0 mg

Benzylakohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

Bei Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg mit anderen Mitteln

Wird Tavor pro injectione 2 mg zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln (z.B. Neuroleptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Anästhetika, Betablockern, Analgetika vom Opiattyp) oder mit Alkohol angewandt, kommt es zu gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkungen.

Die Wirkung von Muskelrelaxantien und Analgetika kann verstärkt werden.

Wird das Präparat gleichzeitig mit Scopolamin angewandt, kommt es häufiger zu Halluzinationen, irrationalem Verhalten und stärkerer Sedierung. Die gleichzeitige Anwendung ist deshalb zu vermeiden (siehe „Tavor pro injectione 2 mg darf nicht angewendet werden“).

In einzelnen Fällen kam es nach gleichzeitiger Anwendung von Lorazepam und Clozapin zu ausgeprägter Dämpfung mit Kreislaufkollaps und Atemstillstand, übermäßigem Speichelfluss und Störungen der Bewegungskoordination.

Es liegen Berichte vor über Apnoe (zeitweiliger Atemstillstand), Koma, Bradykardie (verlangsamter Puls), Herzstillstand und Todesfälle bei vorwiegend schwerkranken Patienten, denen Lorazepam gemeinsam mit Haloperidol verabreicht worden war.

Lorazepam hat keinen Einfluss auf die Aktivität des oxidativen Stoffwechselsystems (Cytochrom-P450-System). Wechselwirkungen aufgrund enzyminduzierender Wirkungen auf dieses System (z.B. mit Cimetidin) sind daher nicht zu erwarten.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft sollte Tavor pro injectione 2 mg nur in Ausnahmefällen bei zwingender Indikation angewendet werden, da bislang keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Lorazepam in dieser Zeit vorliegen. Da keine ausreichenden Erfahrungen mit Lorazepam in der Geburtshilfe vorliegen, ist auf die Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg in dieser Indikation zu verzichten.

Eine länger dauernde oder hochdosierte Anwendung ist zu vermeiden. Ein längerfristiger Gebrauch von Lorazepam durch die Schwangere kann zu einem Entzugssyndrom des Neugeborenen führen. Gaben höherer Dosen unmittelbar vor oder während der Geburt können beim Neugeborenen eine verminderte Aktivität, Abnahme der Körpertemperatur und/oder des Blutdrucks (Hypothermie, Hypotonie), Atemdämpfung und Trinkschwäche (sog. "floppy infant syndrome") hervorrufen.

Bisherige Beobachtungen beim Menschen haben keine gesicherten Hinweise für teratogene Wirkungen therapeutischer Dosen ergeben. Es kann jedoch - aufgrund der Erfahrungen mit anderen Benzodiazepinen - nicht ausgeschlossen werden, dass die Entwicklung des Kindes durch Lorazepam beeinflusst wird. Fallberichte über Fehlbildungen und geistige Retardierung der pränatal exponierten Kinder nach Überdosierungen und Vergiftungen liegen vor.

Lorazepam sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden. Es erfolgt ein geringer Übergang in die Muttermilch. Bei zwingender Indikation ist daher unter Berücksichtigung der Umstände des Einzelfalls, insbesondere der Dosis, über ein Abstillen zu entscheiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Das gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Patienten, die Tavor pro injectione 2 mg erhalten haben, sollen innerhalb der nächsten 24 bis 48 Stunden kein Kraftfahrzeug führen, keine gefährlichen Maschinen bedienen und keiner Beschäftigung nachgehen, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordert. Eine Verminderung der Aufmerksamkeit kann, z.B. bei alten Personen, infolge einer Schwächung durch Operationen oder bei schlechtem Allgemeinzustand, längere Zeit anhalten.

3. Wie ist Tavor pro injectione 2 mganzuwenden?

Dosierung

Zur Erzielung der günstigsten Wirkung soll die Dosierung dem Körpergewicht entsprechend vorgenommen werden. Die Verabreichung erfolgt entweder

a) intravenös:0,044 mg pro kg Körpergewicht 15 bis 20 Minuten vor dem operativen Eingriff, um so die optimale Wirkung hinsichtlich des Erinnerungsausfalles zu erzielen.

Diese i.v. verabreichte Dosis wird für die meisten Erwachsenen ausreichen und sollte bei Patienten über 50 Jahre nicht überschritten werden; bei diesen Patienten genügt gewöhnlich eine Anfangsdosis von 2 mg. Für Patienten, für die die Wahrscheinlichkeit des Erinnerungsausfalles an mit der Operation zusammenhängende Ereignisse besonders wünschenswert ist, können 0,05 mg pro kg Körpergewicht bis zu einem Maximum von 4 mg insgesamt appliziert werden.

Vor der intravenösen Injektion muss das notwendige Instrumentarium zum Offenhalten der Atemwege bereit gelegt werden.

b) intramuskulär:0,05 mg pro kg Körpergewicht mindestens 2 Stunden vor dem operativen Eingriff, um so die optimale Wirkung hinsichtlich des Erinnerungsausfalls zu erzielen.

Für ältere, für geschwächte und für Patienten mit schwerwiegenden Atmungs- oder Herz-Kreislauferkrankungen ist eine niedrigere Dosis zu wählen.

Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte die niedrigste noch wirksame Dosis angewandt werden, da in solchen Fällen mit einer verlängerten Wirkung gerechnet werden muss.

Die Dosen anderer zentraldämpfender Medikamente sollen in der Regel vermindert werden.

Es wird angeraten, jedes weitere Medikament in einer getrennten Spritze zu applizieren.

Bei akuten Angstzuständen mit oder ohne psychomotorische Erregung i.v. oder i.m. 0,05 mg pro kg Körpergewicht als Anfangsdosis (die intravenöse Verabreichung sollte vorgezogen werden). Falls notwendig, kann die gleiche Dosis nach 2 Stunden nochmals verabreicht werden. Nach Abklingen der akuten Symptomatik kann die Behandlung mit oralen Lorazepam Darreichungsformen fortgesetzt werden.

Als übliche Anfangsdosis für Patienten über 18 Jahre sind 4 mg Lorazepam langsam i.v. zu injizieren (2 mg/Minute). Falls die Anfälle bestehen bleiben oder innerhalb der nächsten 10 bis 15 Minuten wiederkehren, kann die gleiche Dosis nochmals injiziert werden. Falls diese Nachinjektion innerhalb der nächsten 10 bis 15 Minuten nicht zum Erfolg führt, sollen andere Maßnahmen zur Beseitigung des Status epilepticus ergriffen werden. 8 mg Lorazepam sind die innerhalb 12 Stunden maximal zu verabreichende Dosis.

Kinder und Jugendliche sollten eine initiale Dosis von 0,05 mg/kg Körpergewicht erhalten; falls die Anfälle bestehen bleiben oder innerhalb der nächsten 10 bis 15 Minuten wieder auftreten, kann eine weitere Dosis von 0,05 mg/kg gegeben werden.

Art der Anwendung

Tavor pro injectione 2 mg kann neben Narkoanalgetika, anderen injizierbaren Analgetika, den üblichen Narkosemitteln und Muskelrelaxantien sowie Atropinsulfat, jedoch nicht gleichzeitig mit Scopolamin, angewendet werden.

Für die intramuskuläre Anwendung kann Tavor pro injectione 2 mg unverdünnt verwendet werden. Die Anwendung erfolgt tief i.m.. Da die Injektionslösung etwas viskos ist, kann die Injektion dadurch erleichtert werden, dass der Ampulleninhalt mit der gleichen Menge einer kompatiblen Lösung (siehe unten) verdünnt wird.

Für die intravenöse Injektion muss Tavor pro injectione 2 mg vor dem Gebrauch im Verhältnis 1:1 mit physiologischer Kochsalzlösung oder Wasser für Injektionszwecke verdünnt werden. Nach der Verdünnung erfolgt die langsame Injektion in die Vene oder gegebenenfalls in den Infusionsschlauch; eine versehentliche intraarterielle Injektion ist strikt zu vermeiden (siehe. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg ist erforderlich“). Die Injektionsgeschwindigkeit soll 2 mg Lorazepam pro Minute nicht überschreiten, die Injektion soll durch wiederholte Aspiration kontrolliert werden.

Wie üblich muss die zu injizierende Lösung zuvor visuell auf Verunreinigungen, Ausfällungen oder Farbveränderungen kontrolliert werden. Lösungen mit Farbveränderungen oder Ausfällungen sind nicht verwendbar.

Zur Verdünnung von Tavor pro injectione 2 mg sind für mindestens eine Stunde voll kompatibel: Wasser für Injektionszwecke, physiologische Kochsalzlösung, 5%ige Traubenzuckerlösung.

Anweisung für die Verdünnung: Die benötigte Menge der Injektionslösung aus der Ampulle in eine Spritze aufziehen, danach die beabsichtigte Menge des Verdünnungsmittels. Danach den Kolben der Spritze zurückziehen und den Inhalt vorsichtig hin- und herbewegen, bis die Lösung homogen gemischt ist. Nicht stark schütteln, da dabei Luftbläschen in die Injektionslösung gelangen würden.

Dauer der Anwendung

Soweit eine mehrmalige oder wiederholte Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg angezeigt ist, entscheidet der Arzt über die Anwendungsdauer.

Wenn Sie eine größere Menge Tavor pro injectione 2 mg angewendet haben als Sie sollten

Bei jeder Beurteilung einer Intoxikation sollte in Betracht gezogen werden, dass möglicherweise mehrere Arzneimittel angewandt worden sind.

Symptome der Intoxikation:

Überdosierung von Benzodiazepinen äußert sich gewöhnlich durch zentralnervöse Dämpfung unterschiedlicher Schweregrade von Benommenheit bis zu komatösen Zuständen.

Symptome leichter Überdosierung können z.B. Benommenheit, Verwirrtheit, Somnolenz, Lethargie, Ataxie, Dysarthrie, Myalgie und Blutdruckabfall sein. In Fällen hochgradiger Intoxikation können zentrale Atem- und Kreislaufdepression, Bewusstlosigkeit auftreten (Intensivüberwachung!).

Bei Kombination mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln erhöht sich das Risiko durch Mehrfachintoxikation und die Gefahr eines letalen Ausgangs muss in Betracht gezogen werden.

Therapie von Intoxikationen:

Die Behandlung erfolgt in der Hauptsache symptomatisch. Vitalfunktionen und Flüssigkeitsbilanz sollen sorgfältig überwacht werden. Für die Offenhaltung der Atemwege ist zu sorgen. Erforderlichenfalls künstliche Beatmung durchführen. Hypotonie kann mit Plasmaersatzflüssigkeit und ggf. peripheren Kreislaufmitteln vom Noradrenalin-Typ behandelt werden. Für die Aufhebung der zentral dämpfenden Wirkung von Benzodiazepinen steht der spezifische Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil zur Verfügung. Der Wert der Hämodialyse bei Intoxikationen mit Lorazepam ist gering, sie kann aber bei Mischintoxikationen sinnvoll sein.

Wie alle Arzneimittel kann Tavor pro injectione 2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Mattigkeit und Schwindelgefühl sind die hauptsächlichen Begleiterscheinungen. Diese Symptome sind abhängig von der individuellen Empfindlichkeit, der Dosis und der Art der Verabreichung sowie der Verwendung zusätzlicher Medikamente; sie treten häufiger bei älteren Patienten (über 50 Jahre) als bei jüngeren auf.

Mit einem zeitlich begrenzten Erinnerungsausfall (anterograde Amnesie) oder einer Erinnerungsabschwächung ist zu rechnen.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieses Wirkungstyps kann es auch unter Tavor pro injectione 2 mg zu Gang- und Bewegungsunsicherheiten (Ataxie) und zu Störungen des Sprechens (undeutliches Sprechen [Dysarthrie]) kommen.

Unruhe, Verwirrung, allgemeine Dämpfung, Weinen, Halluzinationen, Benommenheit, Kopfschmerzen und Doppeltsehen sind berichtet worden. Blutdruckerhöhung und Blutdrucksenkung wurden beobachtet, ebenso Atemdämpfung und teilweise Verlegung der Atemwege. Hautausschlag, Übelkeit und Erbrechen sind gelegentlich bei Patienten aufgetreten, die außer Tavor pro injectione 2 mg noch andere Medikamente während der Anästhesie und während des chirurgischen Eingriffs erhalten hatten.

Unter der Anwendung von Benzodiazepinen wurden in einzelnen Fällen Blutbildveränderungen sowie Erhöhungen der Leberwerte beobachtet (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tavor pro injectione 2 mg ist erforderlich“).

Weiterhin besteht die Möglichkeitdes Auftretens "paradoxer" Reaktionen (Zustände, die eigentlich und im Normalfall durch die Anwendung des Arzneimittels abnehmen sollten), wie erhöhte Aggressivität, akute Erregungszustände, Angst, Selbstmordgedanken, vermehrte Muskelverspannungen, Ein- und Durchschlafstörungen. Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte die Behandlung mit Tavor pro injectione 2 mg beendet werden.

Das Absetzen nach hochdosierter Anwendung oder nach längerer Anwendung therapeutischer Dosen kann Entzugserscheinungen auslösen. Die Entzugssymptome können von leichter Verstimmung und Schlafstörungen bis zu schweren Erscheinungsbildern mit Krampfzuständen, Zittern, Unterleibs- und Muskelkrämpfen, Erbrechen und Schwitzen reichen. Um Entzugssymptome zu vermeiden, ist gegebenenfalls eine ausschleichende Medikation von Tavor pro injectione 2 mg vorzunehmen.

Wie bei anderen Arzneimitteln dieses Wirkungstyps steigt bei fortgesetzter Anwendung die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung.

Lokale Wirkungen: Schmerzen, brennendes Gefühl und Rötungen an der Injektionsstelle nach i.m.-Applikation sind berichtet worden. Lokale Phlebitis (Venenentzündung), Schmerzen unmittelbar nach der Injektion und Rötungen um die Injektionsstelle sind nach i.v.-Applikation aufgetreten.

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Wie ist Tavor pro injectione 2 mgaufzubewahren ?

Tavor pro injectione 2 mg muss im Kühlschrank (+4 bis +8°C) aufbewahrt werden.

Vor Licht schützen!

Die Injektionslösung ist klar und praktisch farblos. Wenn Verfärbungen oder Ausfällungen sichtbar sind, ist die Lösung nicht mehr verwendbar.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Injektionslösung nach Öffnen der Ampullen sofort verwenden; nicht verwendete Reste sind zu verwerfen.

Was Tavor pro injectione 2,0 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Lorazepam. Eine Ampulle (1 ml Injektionslösung) enthält 2 mg Lorazepam.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Macrogol 400, Propylenglycol

Enthält 20,9 mg Benzylalkohol pro ml.

Wie Tavor pro injectione 2,0 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Injektionslösung ist klar und praktisch farblos.

Tavor pro injectione 2mg ist in Packungen mit jeweils 5 (N1) bzw. 10 (N2) Ampullen zu 1 ml Injektionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Wyeth Pharma GmbH

Wienburgstraße 207

48159 Münster

www.wyeth.de

Bei Anfragen:

Telefon: 01802 – 29 93 84 (6 ct. / Anruf)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Februar 2007