Document: 03.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.07.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.03.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 03.03.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.3 Taxilan® 100 mg Tabletten wird angewendet bei:

• akuten psychotischen Syndromen mit Wahn, Halluzinationen, Denkstörungen, Ich-Störungen;

• katatonen Syndromen;

• chronisch verlaufenden endogenen und exogenen Psychosen (zur Symptomsuppression und Rezidivprophylaxe der Schizophrenie);

• maniformen Syndromen;

• psychomotorischen Erregungszuständen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Taxilan® 100 mg Tabletten beachten?

2.1 Taxilan® 100 mg Tabletten darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Perazindimalonat oder verwandten Wirkstoffen (Neuroleptika, insbesondere vom Phenothiazintyp) oder einem der sonstigen Bestandteile von Taxilan® 100 mg Tabletten sind ;

• bei vorbestehender schwerer Blutzell- und Knochenmarkschädigung.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Taxilan® 100 mg Tabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Taxilan® 100 mg Tabletten darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen eingenommen werden:

• bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),

• bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder einen Kaliummangel hervorrufen können (siehe Kap. 2.3. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln),

• bei in der Vorgeschichte schon aufgetretenem malignem, neuroleptischem Syndrom und epileptischen Anfällen,

• bei akuten Vergiftungen mit Alkohol oder zentraldämpfenden Psychopharmaka (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen, z. B. Opiate, Hypnotika, Antidepressiva, Neuroleptika, Tranquilizer),

• bei Verminderung der weißen Blutkörperchen und anderen Erkrankungen des blut-bildenden Systems,

• bei prolaktinabhängigen Tumoren (z.B. Tumore der Brust),

• bei schweren Lebererkrankungen,

• bei Vorschädigungen des Herzens,

• bei stark erniedrigtem Blutdruck sowie Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen,

• bei Parkinsonscher Erkrankung,

• bei grünem Star, Störungen beim Harnlassen, Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit und ohne Restharnbildung, Verengung des Magenausgangs.

Vor der Behandlung mit Perazindimalonat ist das Blutbild (einschließlich des Differential­blutbildes sowie der Thrombozytenzahl) zu kontrollieren. Bei abweichenden Blutwerten darf eine Behandlung mit Perazindimalonat nicht erfolgen.

Während der Behandlung sind regelmäßige Blutbildkontrollen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild) durchzuführen.

Nach Beginn der Behandlung sollten in den ersten 4 Monaten die Kontrollen möglichst wöchentlich erfolgen, bei unauffälligen Befunden erscheint danach eine monatliche Blutbildkontrolle ausreichend. Bei schnellem Absinken der Leukozytenzahl - insbesondere bei Werten unter 3000/mm³- oder anderen Blutbildveränderungen ist die Behandlung mit Perazindimalonat sofort abzubrechen und durch andere Therapieformen zu ersetzen. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen durchzuführen. Blutbildkontrollen sind bis zur Normalisierung erforderlich. Bei Fieber, Zahnfleisch- und Mundschleimhautentzündungen, Halsschmerzen oder eitriger Angina sowie grippeähnlichen Symptomen, insbesondere wenn diese Symptome innerhalb der ersten 3 Monate nach Beginn der medikamentösen Behandlung auftreten, keine Selbstmedikation durchführen, sondern sofort den behandelnden Arzt aufsuchen!

Ältere Patienten und Patienten mit vorgeschädigtem Herzen sollten während der Behandlung mit Taxilan® 100 mg Tabletten regelmäßig kardiologisch überwacht werden.

Bei Patienten mit organischen Hirnschäden, arteriosklerotischen Gehirngefäßerkrankungen und Depressionen ist bei einer Therapie mit Perazindimalonat besondere Vorsicht geboten (z. T. Verstärkung der depressiven Symptomatik). Bei Stammganglienerkrankungen (z. B. Parkinson'sche Erkrankung) sollte Perazindimalonat nur in Ausnahmefällen angewendet werden, bei Verschlechterung der Symptomatik ist die Behandlung abzusetzen.

Bei Patienten mit epileptischen Anfällen ist zu berücksichtigen, dass Perazindimalonat die Anfallsbereitschaft erhöhen kann. Das Auftreten von Krampfanfällen wird durch hohe Dosen zu Behandlungsbeginn, schnelle Dosissteigerungen und plötzliches Absetzen hoher Dosen begünstigt. Bei Bestehen eines Anfallsleidens ist bei gleichzeitiger Fortführung der antiepileptischen Medikation keine absolute Gegenanzeige für die Anwendung von Neuroleptika bei psychiatrischer Indikation gegeben.

Bei Auftreten von hohem Fieber und Muskelstarre ist an ein malignes neuroleptisches Syndrom zu denken (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), welches nicht selten als Katatonie (Bewegungsstarre) fehldiagnostiziert wird. Da hier eine erneute Gabe eines Neuroleptikums lebensbedrohend sein kann, ist die Differentialdiagnose von entscheidender Bedeutung (u. a. Medikamentenanamnese, Prüfung auf Rigor, Fieber sowie Anstieg der Kreatinkinase-Aktivität im Blut, Myoglobin-Anstieg in Blut und Harn).

Bei gestörter Leberfunktion müssen die Dosen angepasst werden.

Beim Auftreten allergischer Hauterscheinungen (z. B. Exantheme) ist durch zusätzliche antiallergische Behandlung eine Fortführung der Neuroleptika-Therapie meistens möglich.

Eine intensive Sonnenbestrahlung unter der Therapie mit Perazindimalonat, besonders im Frühjahr und bei Reisen in den Süden, sollte unterbleiben und die Lichtempfindlichkeit durch Anwendung eines Lichtschutzmittels verringert werden.

a) Kinder

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren sind von der Behandlung mit Perazindimalonat auszunehmen, da kein ausreichendes klinisches Erkenntnismaterial vorliegt.

b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist wegen der erhöhten Empfindlichkeit besondere Vorsicht geboten. Die anticholinergen Nebenwirkungen, z.B. Mundtrockenheit sind häufig stärker ausgeprägt.

Ältere Patienten können bereits bei niedrigen Dosierungen extrapyramidale Nebenwirkungen (Bewegungsstörungen) entwickeln. Die Häufigkeit von Spätdyskinesien ist erhöht.

Auch die sedierende Wirkung ist bei älteren Patienten stärker ausgeprägt. Blutdrucksenkung kann häufiger auftreten.

c) Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft sollte Perazindimalonat nur nach strenger Indikationsstellung und sehr sorgfältiger Abwägung des therapeutischen Nutzens für die Mutter gegen die Risiken einer Fruchtschädigung bzw. Schädigung des Kindes verordnet werden.

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Wirkung von Taxilan® 100 mg Tabletten auf das ungeborene Kind vor. Daher sollen Ihnen Taxilan® 100 mg Tabletten in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht verordnet werden. In den folgenden sechs Monaten der Schwangerschaft sollen Ihnen Taxilan® 100 mg Tabletten nur verordnet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Dabei sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden. In den letzten 10 Tagen der Schwangerschaft sollten Ihnen Taxilan® 100 mg Tabletten zur Vermeidung von Nebenwirkungen beim Neugeborenen nicht mehr verordnet werden.

Wenn Sie während der Behandlung mit Taxilan® 100 mg Tabletten schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Notwendigkeit der Umstellung auf ein anderes Arzneimittel entscheiden kann.

d) Stillzeit

Perazindimalonat geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung sollte deshalb nicht gestillt werden.

Da Perazin, der Wirkstoff aus Taxilan® 100 mg Tabletten und dessen Abbauprodukte in die Muttermilch übergehen, kann Ihnen die Einnahme von Taxilan® 100 mg Tabletten nicht empfohlen werden. Hält Ihr Arzt eine Anwendung während der Stillzeit für zwingend erforderlich, müssen Sie auf Anweisung Ihres Arztes abstillen.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.

Sie können u.U. auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elek-trischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit und Reaktionsfähigkeit noch weiter verschlechtert.

Ob und wann ein Patient im Laufe der Therapie wieder ein Auto führen bzw. gefährliche Tätigkeiten ausüben kann und darf, entscheidet der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Taxilan® 100 mg Tabletten oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Taxilan® 100 mg Tabletten beeinflusst?

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die

• zu einer Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut führen (z.B. bestimmte harntreibende Mittel),oder

• den Abbau von Perazin in der Leber hemmen können

sollte vermieden werden.

Bei kombinierter Anwendung mit zentraldämpfenden Arzneimitteln kann es zur verstärkten Sedierung oder Atemdepression kommen. Vor allem im Hinblick auf die verzögerte Reaktionsgeschwindigkeit sollten Kombinationen zwischen Perazindimalonat und Beruhigungsmitteln vermieden werden.

Bei Kombination von Perazindimalonat mit anticholinerg wirkenden Arzneimitteln, wie z.B. Antidepressiva, können die anticholinergen Effekte, z.B. Mundtrockenheit, verstärkt werden und vermehrt delirante Syndrome (Verwirrtheitszustände) auftreten.

Die Plasmakonzentration von trizyklischen Antidepressiva und ihren Abbauprodukten wird durch gleichzeitige Gabe von Phenothiazinen, wie z.B. Perazindimalonat, stark erhöht, so dass vermehrte Nebenwirkungen der Antidepressiva auftreten können.

Die Wirkungen von Dopaminagonisten (z.B. Bromocriptin, Amantadin) wird abgeschwächt, die von Dopaminantagonisten (Metoclopramid, Bromoprid, Alizaprid) verstärkt.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin wird durch Neuroleptika abgeschwächt.

Von der gleichzeitigen Anwendung reserpinhaltiger Präparate wird abgeraten.

Die Befunde bezüglich des häufigeren Auftretens von extrapyramidalmotorischen Nebenwirkungen (Bewegungsstörungen) unter Kombination von Perazindimalonat und MAO-Hemmstoffen sind widersprüchlich. Ein Fallbericht erwähnt die Entwicklung eines stuporösen Zustandsbildes (geistige und körperliche Erstarrung) unter Kombinationsbehandlung mit dem MAO-Hemmstoff Alacin (Phenelzin). Vergleichbare Wechselwirkungen von Perazindimalonat mit anderen MAO-Hemmstoffen sind bisher nicht bekannt geworden.

Die Kombination von Perazindimalonat mit Lithium führt zu einer starken Zunahme extrapyramidalmotorischer Nebenwirkungen (Gangstörungen, Bewegungsunruhe, Zittern der Hände und Muskelsteifigkeit).

Bei starken Rauchern ist die Ausscheidung von Perazindimalonat in der Regel erhöht.

Die gleichzeitige Gabe von oralen Kontrazeptiva (sog. „Pille“) kann zu einer Hemmung des Abbaus der Phenothiazine wie Perazindimalonat führen mit der Folge einer Verstärkung von erwünschten und unerwünschten Wirkungen.

Bei der Behandlung mit Phenothiazinen können bestimmte Schwangerschaftstests falschpositiv ausfallen.

Die Kombination zwischen Phenothiazinen und Opioiden (starke Schmerzmittel) sowie anderen Mitteln gegen Schmerzen und Fieber führt zu einer Verstärkung der schmerzstillenden und beruhigenden Effekte.

Mittel gegen Bluthochdruck werden in ihrer blutdrucksenkenden Wirkung verstärkt bei gleichzeitiger Verstärkung von Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antiepileptika kommt es zu einem gesteigerten Abbau der Phenothiazine, wie Perazindimalonat.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol und Perazindimalonat kann zu einer wechselseitigen Wirkungsverstärkung und zu einer Blutdrucksenkung führen.

Tabakrauchen kann die Wirkung herabsetzen.

3. Wie ist Taxilan® 100 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Taxilan® 100 mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wieviel und wie oft sollten Sie Taxilan® 100 mg Tabletten einnehmen?

Die Dosierung wird vom Arzt individuell bestimmt und sollte streng eingehalten werden. Ohne Rücksprache mit dem Arzt darf die verordnete Dosis weder eigenmächtig erhöht noch herabgesetzt werden, um den Therapieerfolg nicht zu gefährden. Die therapeutische Wirkung erreicht ihr Maximum manchmal erst nach ein- bis dreiwöchiger Behandlung, während eine beruhigende und dämpfende Wirkung schneller eintritt.

Ein Behandlungsbeginn mit langsam ansteigender Dosierung wird für die ambulante Therapie vorgeschlagen. Bei stationärer Behandlung kann auch mit höheren Dosen begonnen werden, um eine rasche Wirkung zu erzielen.

Abrupte starke Dosisänderungen sollten wegen des erhöhten Nebenwirkungsrisikos vermieden werden.

Nach längerfristiger Therapie soll der Abbau der Dosis in sehr kleinen Schritten über große Zeiträume erfolgen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene erhalten im Allgemeinen ambulant 100 - 300 mg Perazin entsprechend 1 - 3 Filmtabletten Taxilan® 100 mg Tabletten täglich, stationär bis 800 mg Perazin entsprechend bis 8 Filmtabletten Taxilan® 100 mg Tabletten täglich. Die Einnahme sollte auf 2 – 3 Einzeldosen verteilt werden.

Dosierung bei älteren Patienten:

Bei älteren Patienten kann in der Regel mit niedrigeren Dosen - meist der Hälfte der o. g. Mengen - eine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Dosis zu reduzieren. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wie und wann sollten Sie Taxilan® 100 mg Tabletten einnehmen?

Die Filmtabletten sollten möglichst nach den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Taxilan® 100 mg Tabletten einnehmen?

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom behandelnden Arzt individuell festgelegt.

Bei prognostisch günstigen Erkrankungen, insbesondere, wenn es sich um eine schizophrene Ersterkrankung handelt, sollte die Medikation für die ersten Monate nach Klinikentlassung weitergeführt werden, um dem Patienten in dieser Zeit bei den zu erwartenden Schwierigkeiten in der beruflichen und sozialen Reintegration noch einen Schutz zu gewähren.

Nach dem ersten Rezidiv (Rückfall) sollte die Langzeitmedikation mehrere Jahre durchgeführt werden, falls es nicht erst nach einem langen rezidivfreien Intervall auftrat.

Nach drei oder mehr Rückfällen in einigen Jahren sollte die Langzeitmedikation unbegrenzt, möglicherweise lebenslang, durchgeführt werden. Selbstverständlich nur unter der Voraussetzung, dass sie wirksam ist und nicht mit intolerablen Nebenwirkungen einhergeht.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Taxilan® 100 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei einer Überdosierung von Taxilan® 100 mg Tabletten können u. a. ein schläfriger bis hin zum komatösen Zustand, mitunter Erregung und Verwirrtheit, Blutdrucksenkung, Zunahme der Herzfrequenz, blau-rote Färbung von Haut und Schleimhäuten, Atemdepression, Fehlen von Reflexen, Pupillenerweiterung, selten tonisch-klonische Krämpfe (Kinder!), Störungen der Wärmeregulation, im EKG Repolarisationsstörungen, auch QT-Verlängerung,Herz- und Kreislaufversagen (rasch bei massiver Intoxikation!) sowie Atemlähmung auftreten. In der Regel ist mit einer vollständigen Rückbildung der Beschwerden bei ärztlicher Behandlung zu rechnen.

Verständigen Sie bei Überdosierung sofort den Arzt, damit er die notwendigen Maßnahmen einleiten kann.

Wenn Sie einmal eine Einnahme von Taxilan® 100 mg Tabletten vergessen haben, so nehmen Sie beim nächsten Mal die gleiche Tablettenmenge ein, wie verordnet und besprechen das Versäumnis mit Ihrem Arzt. Erhöhen Sie keinesfalls die Dosis. Sie dürfen keinesfalls die doppelte Menge einnehmen.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Taxilan® 100 mg Tabletten abgebrochen wird:

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, z.B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so besprechen Sie dies bitte unbedingt vorher mit Ihrem Arzt. Er wird gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen einleiten. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie gefährden damit den Therapieerfolg und bringen sich selbst in Gefahr!

Wie alle Arzneimittel kann Taxilan® 100 mg Tabletten Nebenwirkungen haben.

4.1 Der Wirkstoff Perazin kann das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern sowie zu Erregungsleitungsstörungen am Herzen führen, sehr selten sind bestimmte Herzrhythmusstörungen (Torsades de Pointes) aufgetreten. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Taxilan® 100 mg Tabletten abzubrechen.

Häufig kommt es bei der Behandlung mit Perazindimalonat zur Beruhigung und Dämpfung und zu vorübergehenden Erhöhungen der Leberenzymaktivitäten. Bei länger anhaltender oder sehr starker Erhöhung der Leberwerte muss die Perazindimalonat-Dosis reduziert oder gegebenenfalls die Behandlung abgebrochen werden.

Besonders zu Beginn der Behandlung mit Perazindimalonat können Frühdyskinesien (krampfartiges Herausstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlundmuskulatur, Blickkrämpfe, Schiefhals, Versteifung der Rückenmuskulatur, Kiefermuskelkrämpfe) auftreten oder es kann zu einem Parkinson-Syndrom (Zittern, Steifigkeit, Bewegungsarmut) kommen. Bei Auftreten von Frühdyskinesien oder Parkinson-Syndromen ist eine Dosisreduktion oder Behandlung mit anticholinergen Antiparkinsonmitteln erforderlich.

Häufig, insbesondere zu Beginn der Behandlung, treten Blutdrucksenkung bzw. Kreislaufstörungen beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen und eine reflektorische Beschleunigung der Herzfrequenz auf. Ebenfalls häufig werden EKG-Veränderungen in Form klinisch nicht bedeutsamer Erregungsrückbildungsstörungen beschrieben.

Gelegentlich sind Blutbildveränderungen (Leukozytose, vorübergehende Eosinophilien und relative Granulozytopenien bei Lympho- und Monozytosen) zu beobachten.

Vor allen Dingen unter höheren Dosen können gelegentlich auftreten: Störungen des Speichelflusses, verstopfte Nase, Veränderungen des Augeninnendrucks, Schwitzen, An­passungsstörungen des Auges von Fern- auf Nahsehen, vermehrtes Durstgefühl, Mundtrockenheit sowie Gewichtszunahme.

In seltenen Fällen kann es zu Störungen beim Harnlassen, zu Verstopfung sowie zu Auswirkungen auf die sexuellen Funktionen (z. B. Beeinträchtigung der sexuellen Reaktionsfähigkeit, sexuellen Erregbarkeit, Störungen der Erektion und Ejakulation) kommen.

Veränderungen des oralen Glukosetoleranztestes im Sinne hyperglykämischer Normabweichungen (Blutzuckererhöhung) sind unter mittleren bis hohen Dosen häufig.

Gelegentlich, vor allen Dingen unter höheren Dosen und bei längerer Behandlung, kann eine Akathisie (beinbetonte Bewegungsunruhe, häufig mit depressiver Verstimmung verbunden) auftreten. Die Behandlung der Akathisie ist schwierig; zunächst kann eine Dosisreduktion versucht werden. Beruhigungs- und Schlafmittel und GABA-Rezeptoragonisten sind mit wechselndem Erfolg eingesetzt worden.

Nach längerfristiger Anwendung von Neuroleptika können gelegentlich (insbesondere bei älteren Patienten und beim weiblichen Geschlecht) Spätdyskinesien (unwillkürliche Bewe­gungen) vor allem im Mundbereich auftreten, die noch nach der Beendigung der Behandlung anhalten können und manchmal nicht rückgängig zu machen sind. Bei langdauern­der Perazindimalonat-Monotherapie in individuell abgestimmter und möglichst niedriger Dosierung sind Spätdyskinesien bisher nicht beobachtet worden bzw. in ihrem ursächlichen Zusammenhang zu Perazindimalonat fraglich. Grundsätzlich können Spätdyskinesien bei langdauernder Neuroleptika-Therapie auch erst nach Beendigung der Behandlung in Erscheinung treten. Eine gesicherte Therapie dieser Symptome ist derzeit nicht bekannt.

Gelegentlich können beobachtet werden: Verminderung der weißen Blutkörperchen, Milchfluss, Störungen der Regelblutung, Brustdrüsenvergrößerung und Temperaturerhöhungen sowie allergische Hauterscheinungen und Lichtüberempfindlichkeit der Haut und Augen, in seltenen Fällen mit Pigmenteinlagerungen (nach Langzeittherapie und in hohen Dosen) sowie Sensibilitätsstörungen an Händen und/oder Füßen, insbesondere nach starker Sonnenbestrahlung.Eine intensive Sonnenexposition unter der Therapie mit Perazindimalonat sollte unterbleiben und die Photosensibilität durch Anwendung eines Lichtschutzmittels verringert werden.

Die nach Abklingen einer akuten Psychose häufig zu beobachtenden depressiven Syndrome können in seltenen Fällen durch eine Perazindimalonat-Behandlung verstärkt werden.

Selten kommt es zu einer Verminderung der Blutplättchen, zu Nasenbluten, zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Sonnenlicht, zum Auftreten von Krampfanfällen oder zum Kreislaufversagen.

Unter extrem hohen Dosen von Perazindimalonat können schwere Leberschädigungen häufiger sein.

In seltenen Fällen wurden delirante Episoden und Verwirrtheitszustände beobachtet, vor allem, wenn gleichzeitig andere zentralwirksame anticholinerge Arzneimittel gegeben wurden. Beim Auftreten eines Delirs kann durch Senkung der Dosis oder Absetzen des auslösenden Medikamentes diese Komplikation überwunden werden.

In Einzelfällen wurde über folgende Begleitwirkungen berichtet: Schlafstörungen, Verwirrtheitszustände und allgemeine Unruhe, amentielle Syndrome, Bewusstseinstrübungen und Zustandsbilder mit geistiger und körperlicher Erstarrung, vermehrtes Träumen, Alp- und Angstträume, Atmungsstörungen, Magen-Darm-Störungen, Übelkeit, nekrotisierende Enteritis (Darmwandentzündung), intrahepatische Cholestase, Hepatitis, Ödeme, Lupus erythematodes (Hautveränderungen), Bein- und Beckenvenenthrombosen, Agranulozytose. Die Prognose einer Agranulozytose ist günstig, wenn diese frühzeitig erkannt und das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt wird (siehe auch Punkt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Taxilan® 100 mg Tabletten ist erforderlich").

In Einzelfällen kann es bei der Behandlung mit Neuroleptika zu einem lebensbedrohlichen malignen neuroleptischen Syndrom mit Fieber über 40 °C und Muskelstarre (Anstieg des Myoglobins und der Kreatinkinase-Aktivität [CK] im Blut) kommen. Bisher ist über eine derartige Nebenwirkung unter Perazindimalonat-Therapie nicht berichtet worden. Die Behandlung dieses Syndroms ist schwierig, folgende ärztliche Maßnahmen werden empfohlen:

- Sofortiges Absetzen des Arzneimittels.

- Behandlung der Hyperthermie durch Kühlen, da Mittel gegen Fieber bei hohem Fieber möglicherweise nicht wirksam sind.

- Behandlung von Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes, der kardiovaskulären Manifestationen, Infektionen, der respiratorischen und renalen Komplikationen.

- Therapieversuch mit Dantrolen-Infusionen (3 bis 10 mg/kg Körpergewicht und Tag) in Kombination mit Bromocriptin (7,5 bis 30 mg/Tag oral).

Reizleitungsstörungen und Kammerflimmern können besonders bei älteren Patienten mit vorgeschädigtem Herzen auftreten.

4.2 Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen und Missempfindungen unter der Behandlung mit Taxilan® 100 mg Tabletten, damit er diese spezifisch behandeln kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Wann ist Taxilan® 100 mg Tabletten auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendbar?

Klebrige sowie dunkel gefärbte Filmtabletten sollen nicht mehr verwendet werden.

Lagerungshinweis

Die Taxilan® 100 mg Tabletten sind vor Licht geschützt aufzubewahren.

Stand der Information

März 2004 Januar 2005

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr, die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.