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Taxol 6 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

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PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

TAXOL 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

§ Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
§ Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
§ Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist TAXOL und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von TAXOL beachten?

3. Wie ist TAXOL anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist TAXOL aufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WAS IST TAXOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen, die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.

TAXOL wird angewendet bei

Eierstockkrebs:

zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).
nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.

Brustkrebs:

zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer Erkrankung, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung). TAXOL wird entweder mit einem Anthracyclin (z. B. Doxorubicin) kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens Trastuzumab (für Patienten, bei denen Anthracycline nicht angezeigt sind und deren Krebszellen ein Oberflächenprotein namens HER 2 aufweisen, siehe Gebrauchsinformation für Trastuzumab).
als zusätzliche Behandlung nach vorausgegangener Operation, im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Behandlung (AC).
zur Sekundärbehandlung für Patientinnen, die auf eine Standardbehandlung mit Anthracyclinen nicht angesprochen haben, oder bei denen eine derartige Behandlung nicht angezeigt ist.

Fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs:

in Kombination mit Cisplatin, wenn eine Operation und/oder eine Strahlentherapie nicht angezeigt sind.

AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom:

wenn andere Behandlungen (z. B. liposomale Anthracycline) erfolglos geblieben sind.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAXOL BEACHTEN?

TAXOL darf nicht angewendet werden,

§ wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von TAXOL, insbesondere gegen Macrogolglycerolricinoleat, sind.
§ wenn Sie zu wenig weiße Blutkörperchen haben. Ihr Arzt wird dies anhand von Blutproben überprüfen.
§ wenn Sie stillen.
§ wenn Sie eine schwerwiegende, unkontrollierte Infektion haben und TAXOL zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms angewendet wird.

Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der TAXOL-Behandlung beginnen.

TAXOL wird zur Anwendung bei Kindern (unter 18 Jahren)nicht empfohlen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TAXOL ist erforderlich

Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von TAXOL andere Arzneimittel.

Wenn Sie schwerwiegende allergische Reaktionen bemerken (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Blutdruckabfall, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Ausschlag oder Schwellungen).
Wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, eine Halsentzündung oder Geschwüre im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarksuppression).
Wenn Sie Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen verspüren (Anzeichen einer peripheren Neuropathie); eine Verringerung der Dosis von TAXOL könnte erforderlich sein.
Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben; in diesem Fall wird die Anwendung von TAXOL nicht empfohlen.
Wenn Sie Erregungsleitungsstörungen des Herzens haben.
Wenn Sie während oder oder kurz nach der Behandlung mit TAXOL schwerwiegend oder anhaltend an Durchfall erkranken, der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht. Ihr Darm könnte entzündet sein (pseudomembranöse Kolitis).
Wenn bei Ihnen zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbs durchgeführt wurde (weil dadurch das Risiko für eine Lungenentzündung erhöht sein könnte).
Wenn Sie einen entzündeten oder roten Mund haben (Anzeichen von Mukositis) und gegen Kaposi-Sarkom behandelt werden. Sie könnten eine niedrigere Dosis benötigen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft.

TAXOL muss immer in eine Vene infundiert werden.Die Infusion von TAXOL in eine Arterie kann eine Entzündung der Arterien auslösen und Schmerzen, Schwellung, Rötung und Hitzegefühl verursachen.

Bei der Anwendung von TAXOL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Denn möglicherweise können TAXOL oder das andere Arzneimittel dann nicht so gut wie erwartet wirken oder das Auftreten einer Nebenwirkung kann wahrscheinlicher werden.

Wechselwirkung bedeutet, dass unterschiedliche Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können. Wechselwirkungen können auftreten und Ihr Arzt muss wissen, wenn TAXOL zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

Cisplatin (zur Behandlung von Krebserkrankungen): TAXOL muss vor Cisplatin angewendet werden. Eine Überprüfung der Funktion Ihrer Nieren könnte häufiger erforderlich sein.
Doxorubicin (zur Behandlung von Krebserkrankungen): TAXOL muss 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden, um hohe Doxorubicin-Werte in Ihrem Körper zu vermeiden.
Efavirenz, Nevirapine, Ritonavir, Nelfinavir oder andere Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV. Eine Anpassung der Dosis von TAXOL könnte erforderlich sein.
Erythromycin, ein Antibiotikum, Fluoxetin, ein Antidepressivum, oder Gemfibrozil, zur Cholesterinsenkung. Eine Verringerung der Dosis von TAXOL könnte erforderlich sein.
Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose. Eine Erhöhung der Dosis von Taxol könnte erforderlich sein.
Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arztvor der Behandlung mit TAXOL mit, wenn Sie schwanger sindoder glauben, schwanger zu sein. Wenn Sie schwanger werden könnten, wenden Sie eine wirksame und sichere Methode zur Empfängnisverhütung während der Behandlung an. TAXOL darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Frauen und Männer im fortpflanzungsfähigen Alter und/oder Ihre Partner sollten Verhütungsmethoden für mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit Paclitaxel anwenden.

Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung mit Paclitaxel wegen einer möglichen Unfruchtbarkeit über eine Spermakonservierung beraten lassen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen. Beenden Sie das Stillen, wenn sie TAXOL anwenden. Beginnen Sie nicht wieder mit dem Stillen, bis Ihr Arzt es Ihnen erlaubt hat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol. Deswegen ist es nicht ratsam, direkt nach einem Therapiekurs ein Fahrzeug zu lenken. Sie dürfen sich in keinem Fall an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn sie sich benommen oder unsicher fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TAXOL

TAXOL enthält Rizinusöl (50 % Macrogolglycerolricinoleat), das schwerwiegende allergische Reaktionen auslösen kann. Wenn Sie gegen Rizinusöl allergisch sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt vor der Behandlung mit TAXOL mit.
TAXOL enthält Alkohol (etwa 50 % Ethanol) - jeder Milliliter TAXOL enthält 0,396 g Alkohol. Eine TAXOL-Dosis von 300 mg/50 ml enthält 20 g Alkohol. Dieses entspricht 450 ml Bier oder 175 ml Wein.

3. Wie IST TAXOL ANZUWENDEN?

Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von TAXOL andere Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden Ihnen als Tabletten oder/und als Infusion in eine Vene gegeben.
Sie werden TAXOL als Tropfinfusion in eine Ihrer Venen erhalten (als intravenöse Infusion), dabei läuft die Lösung durch einen Filter. TAXOL wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht, welches die Infusionslösung vor der Anwendung für Sie zubereiten wird. Die Dosis, die Sie erhalten, wird auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchung abhängen. In Abhängigkeit von der Art und dem Schweregrad Ihrer Krebserkrankung werden Sie TAXOL entweder alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen erhalten.
TAXOL sollte immer über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden in eine Ihrer Venen infundiert werden. Es wird üblicherweise alle 2 oder 3 Wochen angewendet, sofern Ihr Arzt nichts anderes entscheidet. Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der für Sie erforderlichen Therapiekurse informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von TAXOL erhalten haben, als Sie sollten

Ein Gegenmittel für eine Überdosis TAXOL ist nicht bekannt. Sie werden eine Behandlung Ihrer Symptome erhalten.

4. Welche NeBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann TAXOL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bei Anzeichen einer allergischen Reaktion.Diese Anzeichen können beinhalten:

Gesichtsrötung,
Hautreaktionen,
Juckreiz,
Engegefühl in der Brust,
Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden,
Schwellungen.

Dieses können alles Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

wenn Sie Fieber, starken Schüttelfrost, eine Halsentzündung oder Geschwüre im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarksuppression).
wenn Sie Taubheit oder Schwäche in Armen und Beinen verspüren (Anzeichen einer peripheren Neuropathie).
wenn Sie an schwerwiegendem oder anhaltendem Durchfall erkranken, der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bei mehr als 10 von 100 Patienten auftreten.

Leichte allergische Reaktionen wie Gesichtsrötung, Ausschlag, Juckreiz
Infektionen: hauptsächlich Infektionen der oberen Atemwege, Harnweginfektionen
Kurzatmigkeit
Halsentzündung oder Geschwüre im Mund, entzündeter und roter Mund, Durchfall, Unwohlsein (Übelkeit, Erbrechen)
Haarausfall
Muskelschmerzen, Krämpfe, Gelenkschmerzen
Fieber, starker Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Blässe, Blutungen, erhöhte Neigung zu blauen Flecken
Taubheit, Kribbeln oder Schwäche in Armen und Beinen (dieses sind Anzeichen einer peripheren Neuropathie)
Untersuchungen können Folgendes ergeben: Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, der weißen oder der roten Blutkörperchen, niedriger Blutdruck

Häufige Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bei bis zu 10 von 100 Patienten auftreten.

Vorübergehende leichte Veränderungen der Nägel und der Haut, Reaktionen an Injektionsstellen (Schwellung, Schmerzen und Hautrötung an der Einstichstelle)
Untersuchungen können Folgendes ergeben: langsamere Herzfrequenz, starker Anstieg der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST - SGOT)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bei bis zu 10 von 1.000 Patienten auftreten.

Schock aufgrund von Infektionen (man spricht von einem „Septischen Schock“)
Herzklopfen, Herzfunktionsstörung (AV-Block), schneller Herzschlag, Herzanfall, Atemnot
Müdigkeit, Schwitzen, Ohnmachtsanfall (Synkope), erhebliche allergische Reaktionen, Phlebitis (Entzündung der Venen), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses
Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Bauchschmerzen
Untersuchungen können Folgendes ergeben: Starker Anstieg von Bilirubin (Gelbsucht), hoher Blutdruck, Blutgerinnsel

Seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bei bis zu 10 von 10.000 Patienten auftreten.

Verminderung der weißen Blutkörperchen mit Fieber und erhöhtem Risiko für eine Infektion (febrile Neutropenie)
Erkrankung der Nerven mit Schwächegefühl in den Muskeln von Armen und Beinen (motorische Neuropathie)
Kurzatmigkeit, Lungenembolie, Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Atemnot, Pleuraerguss
Darmverschluss, Darmperforation, Entzündung des Darms (ischämische Kolitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem)
Blutvergiftung (Sepsis), Bauchfellentzündung
Fieber, Austrocknung, Kraftlosigkeit, Ödeme, Unwohlsein
Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion)
Untersuchungen können Folgendes ergeben: Anstieg des Kreatinins im Blut, was auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bei bis zu 10 von 100.000 Patienten auftreten.

Unregelmäßiger schneller Herzrhythmus (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie)
Plötzliche Funktionsstörung der Blut bildenden Zellen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom)
Beeinträchtigungen des Sehnervs und des Sehvermögens (Flimmerskotom)
Gehörverlust oder Reduzierung des Hörvermögens (Ototoxizität), Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel
Husten
Blutgerinnsel in einem Blutgefäß von Bauch und Darm (Mesenterialthrombose), Entzündung des Darms, teilweise mit anhaltendem schweren Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropenische Kolitis), Wassersucht (Aszites), Entzündung der Speiseröhre, Verstopfung
Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautrötung, Schmerzen in den Gelenken und/oder Entzündung der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom), örtlich begrenzte Schälung der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötungen mit unregelmäßigen roten (absondernden) Flecken (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasen und Schälung (exfoliative Dermatitis), Nesselsucht, Nagelverlust (Patienten sollten während der Behandlung Sonnenschutz an Händen und Füßen tragen)
Appetitlosigkeit (Anorexie)
Schwerwiegende und möglicherweise tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schock (anaphylaktischer Schock)
Störungen der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie (es wurden jeweils Fälle mit tödlichem Ausgang berichtet))
Verwirrtheitszustände

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit

Verdickung/Verhärtung der Haut (Sklerodermie)

5. WIE IST TAXOL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Vor der Verdünnung von TAXOL:

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Einfrieren beeinträchtigt die ungeöffneten Durchstechflaschen nicht.

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach dem erstmaligen Öffnen maximal 28 Tage bei 25 °C aufbewahrt werden. Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen des angebrochenen Arzneimittels obliegen der Verantwortung des Anwenders.

Nach der Verdünnung von TAXOL:

Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Arzneimittel sofort anzuwenden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist es im Kühlschrank zu lagern (2-8 °C) und innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen. Für nähere Details zur Stabilität nach Verdünnung sehen Sie bitte im Abschnitt für medizinisches Fachpersonal nach.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was TAXOL enthält

Der Wirkstoff ist: Paclitaxel.

Jeder ml des Konzentrats enthält 6 mg Paclitaxel.

Eine Durchstechflasche enthält 5 ml, 16,7 ml, 25 ml oder 50 ml (entsprechend 30 mg, 100 mg, 150 mg oder 300 mg Paclitaxel).

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (Alkohol) und Macrogolglycerolricinoleat.

Wie TAXOL aussieht und Inhalt der Packung

TAXOL 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung, die in Durchstechflaschen erhältlich ist, welche 5 ml, 16,7 ml, 25 ml oder 50 ml Konzentrat zur Verdünnung enthalten.

Die Durchstechflaschen sind einzeln in Faltschachteln verpackt. Zusätzlich sind Packungen erhältlich, die 10 Faltschachteln enthalten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Arnulfstraße 29

80636 München

Tel.: 089/121 42-0

Fax: 089/121 42-392

Hersteller:

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l.
Via Del Murillo Km 2800
04013 Sermoneta, Latina

Italien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2012.

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DIE FOLGENDEN INFORMATIONEN SIND NUR FÜR ÄRZTE BZW: MEDIZINISCHES FACHPERSONAL BESTIMMT:

Zubereitung der Infusionslösung:

Behältnisse und Infusionssets, die mit TAXOL verwendet werden, müssen DEHP-frei sein. Dadurch soll die Exposition der Patienten mit dem Weichmacher DEHP [Bis-(2-ethylhexyl)phthalat], welcher aus PVC-Infusionsbeuteln oder -Sets herausgelöst werden könnte, minimiert werden. Die Verwendung von Infusionsfiltern (z. B. IVEX-2) mit kurzem Einlass- und/oder Auslass-Teil aus PVC führte zu keiner signifikanten Freisetzung von DEHP.
Die Handhabung von TAXOL muss wie bei allen antineoplastischen Mitteln mit besonderer Vorsicht erfolgen. Bei der Handhabung von Durchstechflaschen, die Paclitaxel enthalten, sind immer Schutzhandschuhe zu tragen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen von erfahrenem Personal in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Bei Hautkontakt muss die Haut mit Wasser und Seife gewaschen werden. Kontakt mit Schleimhäuten muss eine gründliche Spülung mit Wasser erfolgen.
Verwenden Sie keinen Chemo-Pin oder ähnliche Hilfsmittel mit Spikes, da dadurch der Stopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, was zu einem Sterilitätsverlust führt.

Schritt 1: Verdünnung des Konzentrats

Vor der Anwendung muss TAXOL mit einem der folgenden Lösungsmittel verdünnt werden:

0,9%ige Natriumchlorid-Lösung
5%ige Glucose-Lösung
5%ige Glucose-Lösung und 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung
5%ige Glucose-Lösung in Ringerlösung

Die Endkonzentration von Paclitaxel in der Infusionslösung muss zwischen 0,3 mg/ml und 1,2 mg/ml liegen. Es sind DEHP-freie Behältnisse und Infusionssets zu verwenden.

Nach der Verdünnung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf die Formulierung zurückzuführen sind und durch Filtration nicht beseitigt werden. Im Versuch mit einem intravenösenInfusionssystemmit In-Line Filter wurde kein signifikanter Wirkstoffverlust festgestellt.

Schritt 2: Verabreichung der Infusion

Bei allen Patienten ist vor der Anwendung eine Prämedikationmit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H₂-Antagonisten erforderlich.

Wenden Sie TAXOL erst dann wieder erneut an, wenn die Neutrophilenzahl ≥1.500/mm³ (≥1.000/mm³ bei Patienten mit Kaposi-Sarkom) und die Thrombozytenzahl ≥100.000/mm³ (≥75.000/mm³ bei Patienten mit Kaposi-Sarkom) beträgt.

Zur Vermeidung von Ausfällungen der Infusionslösung:

Verwenden Sie die Lösung sobald wie möglich nach Verdünnung.
Vermeiden Sie übermäßige Bewegungen, Vibrationen oder Schütteln.
Spülen Sie die Infusionssets vor der Anwendung gründlich.
Überprüfen Sie regelmäßig das Aussehen der Lösung und stoppen sie die Infusion bei Auftreten von Niederschlag.

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde bei 5 °C und bei 25 °C für einen Zeitraum von 7 Tagen nach Verdünnung mit 5%iger Glucose-Lösung und für einen Zeitraum von 14 Tagen nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort angewendet werden oder bei 2 bis 8 °C maximal 24 Stunden gelagert werden.

TAXOL muss durch einen geeigneten In-Line Filter mit einer Mikroporenmembran mit einem Porendurchmesser von ≤0,2 m infundiert werden. Es sind DEHP-freie Behältnisse und Infusionssets zu verwenden.Die Verwendung von Infusionsfiltern mit kurzem Einlass- und/oder Auslass-Teil führte zu keiner signifikanten Freisetzung von DEHP.

Schritt 3: Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für zytotoxische Substanzen zu entsorgen.

Dosierung:

Die empfohlenen Dosierungen zur intravenösen Infusion von TAXOL sind wie folgt:

Indikation	Dosis	Intervall zwischen den Therapiekursen
Ovarialkarzinom, first-line	135 mg/m² über 24 Stunden, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m² oder 175 mg/m² über 3 Stunden, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m²	3 Wochen
Ovarialkarzinom, second-line	175 mg/m² über 3 Stunden	3 Wochen
Mammakarzinom, adjuvant	175 mg/m² über 3 Stunden; im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Behandlung (AC)	3 Wochen
Mammakarzinom, first-line (mit Doxorubicin)	220 mg/m² über 3 Stunden, 24 Stunden nach Doxorubicin (50 mg/m²)	3 Wochen
Mammakarzinom, first-line (mit Trastuzumab)	175 mg/m2 über 3 Stunden, nach Trastuzumab (siehe Fachinformation für Trastuzumab)	3 Wochen
Mammakarzinom, second-line	175 mg/m² über 3 Stunden	3 Wochen
Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom	175 mg/m² über 3 Stunden, gefolgt von Cisplatin 80 mg/m²	3 Wochen
AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom	100 mg/m² über 3 Stunden	2 Wochen

Bei Patienten, die eine schwerwiegende Neutropenie (Neutrophilenzahl <500/mm³ für eine Woche oder länger) oder schwerwiegende periphere Neuropathie entwickeln, sollte die Dosis in den nachfolgenden Therapiekursen um 20 % (bei Patienten mit Kaposi-Sarkom um 25 %) reduziert werden (siehe Fachinformation).

Es sind keine ausreichenden Daten verfügbar, um eine Empfehlung für eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung geben zu können. Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung dürfen nicht mit TAXOL behandelt werden (siehe Fachinformation).

TAXOL wird zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.