Document: 29.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 21.10.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 29.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Taxomedac 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Taxomedac und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Taxomedac beachten?

3. Wie Taxomedac bei Ihnen angewendet wird?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Taxomedac aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST TAXOMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt. Hierbei kann es sich um Eierstockkrebs oder Brustkrebs handeln.

Dieses Arzneimittel kann ebenso bei einer besonderen Form des Lungenkrebses (fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom) bei Patienten angewendet werden, die nicht operiert werden können und/oder bei denen keine Strahlenbehandlung durchgeführt werden kann.

Taxomedac kann auch bei einer besonderen Form des Krebses angewendet werden, die Kaposi Sarkom genannt wird und die in Verbindung mit AIDS ((erworbenes Immundefektsyndrom) verursacht durch eine HIV-Erkrankung) auftreten kann, wenn andere Behandlungen z.B. liposomale Anthracycline keine Wirkung gezeigt haben.

Taxomedac hemmt die Zellteilung und soll das Wachstum der Krebszellen verhindern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAXOMEDAC BEACHTEN?

Taxomedac darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Taxomedac, insbesondere Macrogolglycerolricinoleat sind.

• wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu niedrig ist (Neutrophile). Dies wird vom medizinischen Personal bestimmt.

• wenn Sie schwanger sind.

• wenn Sie stillen.

• wenn bei Ihnen ein Kaposi Sarkom vorliegt und Sie gleichzeitig an schweren unkontrollierten Infektionen leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Taxomedac ist erforderlich:

• Dieses Arzneimittel soll unter der Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes angewendet werden. Bevor Sie mit Taxomedac behandelt werden, erhalten Sie andere Arzneimittel, die Kortikosteroide, Antihistaminika und H₂ -Antagonisten enthalten, damit Sie die Behandlung besser vertragen (siehe 3. Wie Taxomedac bei Ihnen angewendet wird?).

• Wenn Taxomedac in Kombination mit anderen Krebsmitteln angewendet wird (z.B. Cisplatin), dann sollte es vor diesen Arzneimitteln verabreicht werden.

• Überempfindlichkeit wurde bei < 1% der Patienten beobachtet (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Wenn die Reaktion ernsthaft ist, wird die Behandlung sofort abgebrochen.

• Ihr Blutbild sollte während der Behandlung häufig überprüft werden.

• Wenn bei Ihnen während der Behandlung bestimmte Herzprobleme auftreten (Erregungsleitungsstörungen), sollten Sie über den gesamten Verlauf der Behandlung überwacht werden.

• Wenn Ihre Behandlung in Kombination mit anderen Krebsmitteln wie Doxorubicin oder Trastuzumab erfolgen soll, ist es besonders wichtig die Herzfunktion zu überwachen.

• Wenn bei Ihnen Schäden der peripheren Nerven auftreten (z.B. Muskelschwäche, verminderte Sinnesempfindung, Taubheit, Kribbeln, Schmerzen) wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis bei Ihrem nächsten Behandlungszyklus reduzieren.

• Wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden, sollten Sie nicht mit Taxomedac behandelt werden.

• Wenn Sie Taxomedac neben einer Strahlenbehandlung der Lunge erhalten, kann sich eine interstitielle Pneumonitis entwickeln (Entzündung des Bindegewebes der Lunge).

• Der Arzt darf Taxomedac nicht in eine Arterie verabreichen, da bei Tieren schwere Gewebereaktionen aufgetreten sind.

• Wenn bei Ihnen schwere oder lang anhaltende Durchfälle auftreten, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

• Wenn Sie an Kaposi Sarkom leiden und schwere Entzündungen der Schleimhäute auftreten.

Bei Anwendung von Taxomedac mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da andere Arzneimittel Ihre Behandlung mit Taxomedac beeinflussen können.

Paclitaxel kann zusammen mit Cimetidin (H₂– Antagonist) angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie folgende Arzneimittel während eines Behandlungszyklus mit Paclitaxel einnehmen: Erythromycin, Rifampicin (Antibiotika), Fluoxetin (Antidepressivum), Gemfibrozil (lipidsenkendes Arzneimittel), Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Antiepileptika), Efavirenz und Nevirapin und wenn Sie Proteasehemmer erhalten (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS).

Wenn Taxomedac zusammen mit Cisplatin angewendet werden soll, wird empfohlen, Paclitaxel vor Cisplatin zu verabreichen.

Wenn Taxomedac zusammen mit Doxorubicin angewendet werden soll, wird empfohlen, Paclitaxel nach Doxorubicin zu verabreichen.

Bei Anwendung von Taxomedac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Taxomedac beeinflusst die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Paclitaxel mit, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden. Wie andere Krebsmittel kann Paclitaxel Ihrem Kind schaden, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Deshalb dürfen Sie Paclitaxel während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Paclitaxel schwanger zu werden und Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie schwanger geworden sind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung mit Taxomedac nicht stillen. Sie müssen deshalb für die gesamte Dauer der Behandlung mit Taxomedac das Stillen unterbrechen. Sie dürfen erst wieder mit dem Stillen beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass es sicher ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht untersucht ob Taxomedac die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs beeinflusst. Taxomedac enthält Alkohol (395 mg/ml) und Sie sollten deshalb nicht unmittelbar nach einer Behandlung Auto fahren oder Maschinen bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Taxomedac

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 20 g pro Dosis, das entspricht 52 cl Bier oder 21 cl Wein pro Dosis.

Diese Menge kann Alkoholikern schaden.

Dies sollte auch bei Hochrisikogruppen, wie Patienten mit Leberkrankheiten oder Epilepsie, berücksichtigt werden.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann Ihre Fähigkeit zum Fahren eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Taxomedac enthält Macrogolglycerolricinoleat, das eine allergische Reaktion verursachen kann.

3. WIE TAXOMEDAC BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?

Taxomedac wird Ihnen unter der Aufsicht eines Arztes gegeben, der Ihnen weitere Informationen geben kann.

Art der Anwendung

Taxomedac wird zuerst verdünnt. Die zubereitete Infusionslösung wird dann als intravenöse Infusion in ein Blutgefäß verabreicht (in eine Vene aus einem Tropf).

Dosierung

Ihr Arzt hat entschieden, welche Dosis und wie viele Dosen Sie bekommen. Die Dosis hängt von der Art und der Schwere des zu behandelnden Krebses und von Ihrer Größe und Ihrem Gewicht ab, aus dem Ihr Arzt Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen wird. Außerdem werden die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und Ihre medizinische Verfassung berücksichtigt.

Falls erforderlich wird Ihr Arzt die Dosierung während der Behandlung anpassen.

Die Dosis wird über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden verabreicht. Im Allgemeinen wird Paclitaxel alle drei Wochen verabreicht (2 Wochen bei Patienten mit Kaposi Sarkom).

Es kann sein, dass Sie vor jeder Behandlung mit Taxomedac eine Vorbehandlung mit einigen verschiedenen Arzneimitteln bekommen (Dexamethason und Diphenhydramin oder Chlorpheniramin und Cimetidin oder Ranitidin). Diese Vorbehandlung ist notwendig, um schwere allergische Reaktionen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie einen Eierstockkrebs haben, wird oft eine zusätzliche Behandlung mit dem Krebsmittel Cisplatin durchgeführt.

Wenn Sie Brustkrebs haben, kann dieses Arzneimittel mit Trastuzumab oder Doxorubicin kombiniert werden, die wie Taxomedac zur Krebsbehandlung eingesetzt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Paclitaxel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit entsprechend der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Wie alle Arzneimittel kann Taxomedac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST TAXOMEDAC AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C aufbewahren.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Taxomedac enthält

• Der Wirkstoff ist Paclitaxel. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.), Ethanol (395 mg/ml), Citronensäure

Wie Taxomedac aussieht und Inhalt der Packung:

Taxomedac ist eine klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung.

30 mg Paclitaxel in 5 ml Lösung.

100 mg Paclitaxel in 16,7 ml Lösung.

300 mg Paclitaxel in 50 ml Lösung.

Die Durchstechflaschen sind einzeln in Faltschachteln verpackt. Es sind auch Bündelpackungen mit je 10 Faltschachteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Deutschland

und

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Paclimedac, koncentrat til injeksionsvæske 6 mg/ml
Deutschland	Taxomedac 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland	Paclitaxel medac 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finnland	Paclimedac 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Lettland	Paclimedac 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norwegen	Paclitaxel medac 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polen	Paclimedac 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal	Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Schweden	Paclitaxel medac, 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slowakei	Paclimedac 6 mg/ml infúzny koncentrát
Spanien	Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Tschechische Republik	Paclimedac 6 mg/ml koncentrát pro připravu infuzního roztoku
Vereinigtes Königreich	Paclitaxel medac 6 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt 08/2010.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung:Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Falls Paclitaxel-Lösung mit der Haut in Kontakt kommt, muss die Haut sofort und sorgfältig mit Seife und Wasser gesäubert werden. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Falls Paclitaxel-Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.

Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.

Lagerung nach dem Öffnen:

Die Durchstechflaschen sind auch nach mehrfachem Durchstechen und mehrfacher Produktentnahme mikrobiologisch, chemisch und physikalisch bei 25 °C bis zu 28 Tage stabil. Andere Lagerzeiten und ‑bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Ein Chemo-Pin oder Chemo-Spike sollte nicht verwendet werden, weil der Gummistopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.

Herstellung der Infusionslösung: Vor der Infusion muss Paclitaxel unter aseptischen Bedingungen mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose-Lösung 5 % oder Glucose-Lösung 5 % mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 %, oder Glucose-Lösung 5 % in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3‑1,2 mg Paclitaxel/ml fertige Infusionslösung verdünnt werden.

Lagerung nach Verdünnung:

Die verdünnte Infusionslösung ist bei 25 °C bis zu 72 Stunden chemisch und physikalisch stabil.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und ‑bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Verdünnte Lösungen dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Nach der Verdünnung kann die Lösung Schlieren bilden. Diese sind auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen und sind durch Filtrieren nicht zu entfernen. Paclitaxel sollte über einen Filter (In-Line-Filter) mit einer Mikroporenmembran, dessen Porendurchmesser < 0,22 m ist, infundiert werden. Im Versuch mit einem entsprechenden Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.

In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Paclitaxel-Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24‑stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden. Übermäßiges Schütteln sollte vermieden werden. Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen. Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion ist bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen.

Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, ‑sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen Paclitaxel-Lösungen (Verdünnungen) nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder aus PVC bestehen. Die Verabreichung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen (z.B. Ivex‑2^®), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.

Entsorgung: Alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Paclitaxel verwendet werden oder auf andere Weise mit Paclitaxel in Kontakt kommen, müssen gemäß den nationalen/örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Taxomedac 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Paclitaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Taxomedac und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Taxomedac beachten?

3. Wie Taxomedac bei Ihnen angewendet wird?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Taxomedac aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST TAXOMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt. Hierbei kann es sich um Eierstockkrebs oder Brustkrebs handeln.

Dieses Arzneimittel kann ebenso bei einer besonderen Form des Lungenkrebses (fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom) bei Patienten angewendet werden, die nicht operiert werden können und/oder bei denen keine Strahlenbehandlung durchgeführt werden kann.

Taxomedac kann auch bei einer besonderen Form des Krebses angewendet werden, die Kaposi Sarkom genannt wird und die in Verbindung mit AIDS ((erworbenes Immundefektsyndrom) verursacht durch eine HIV-Erkrankung) auftreten kann, wenn andere Behandlungen z.B. liposomale Anthracycline keine Wirkung gezeigt haben.

Taxomedac hemmt die Zellteilung und soll das Wachstum der Krebszellen verhindern.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAXOMEDAC BEACHTEN?

Taxomedac darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Taxomedac, insbesondere Macrogolglycerolricinoleat sind.

• wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu niedrig ist (Neutrophile). Dies wird vom medizinischen Personal bestimmt.

• wenn Sie schwanger sind.

• wenn Sie stillen.

• wenn bei Ihnen ein Kaposi Sarkom vorliegt und Sie gleichzeitig an schweren unkontrollierten Infektionen leiden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Taxomedac ist erforderlich:

• Dieses Arzneimittel soll unter der Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes angewendet werden. Bevor Sie mit Taxomedac behandelt werden, erhalten Sie andere Arzneimittel, die Kortikosteroide, Antihistaminika und H₂ -Antagonisten enthalten, damit Sie die Behandlung besser vertragen (siehe 3. Wie Taxomedac bei Ihnen angewendet wird?).

• Wenn Taxomedac in Kombination mit anderen Krebsmitteln angewendet wird (z.B. Cisplatin), dann sollte es vor diesen Arzneimitteln verabreicht werden.

• Überempfindlichkeit wurde bei < 1% der Patienten beobachtet (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Wenn die Reaktion ernsthaft ist, wird die Behandlung sofort abgebrochen.

• Ihr Blutbild sollte während der Behandlung häufig überprüft werden.

• Wenn bei Ihnen während der Behandlung bestimmte Herzprobleme auftreten (Erregungsleitungsstörungen), sollten Sie über den gesamten Verlauf der Behandlung überwacht werden.

• Wenn Ihre Behandlung in Kombination mit anderen Krebsmitteln wie Doxorubicin oder Trastuzumab erfolgen soll, ist es besonders wichtig die Herzfunktion zu überwachen.

• Wenn bei Ihnen Schäden der peripheren Nerven auftreten (z.B. Muskelschwäche, verminderte Sinnesempfindung, Taubheit, Kribbeln, Schmerzen) wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis bei Ihrem nächsten Behandlungszyklus reduzieren.

• Wenn Sie an einer schweren Funktionsstörung der Leber leiden, sollten Sie nicht mit Taxomedac behandelt werden.

• Wenn Sie Taxomedac neben einer Strahlenbehandlung der Lunge erhalten, kann sich eine interstitielle Pneumonitis entwickeln (Entzündung des Bindegewebes der Lunge).

• Der Arzt darf Taxomedac nicht in eine Arterie verabreichen, da bei Tieren schwere Gewebereaktionen aufgetreten sind.

• Wenn bei Ihnen schwere oder lang anhaltende Durchfälle auftreten, müssen Sie Ihren Arzt aufsuchen.

• Wenn Sie an Kaposi Sarkom leiden und schwere Entzündungen der Schleimhäute auftreten.

Bei Anwendung von Taxomedac mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da andere Arzneimittel Ihre Behandlung mit Taxomedac beeinflussen können.

Paclitaxel kann zusammen mit Cimetidin (H₂– Antagonist) angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie folgende Arzneimittel während eines Behandlungszyklus mit Paclitaxel einnehmen: Erythromycin, Rifampicin (Antibiotika), Fluoxetin (Antidepressivum), Gemfibrozil (lipidsenkendes Arzneimittel), Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Antiepileptika), Efavirenz und Nevirapin und wenn Sie Proteasehemmer erhalten (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS).

Wenn Taxomedac zusammen mit Cisplatin angewendet werden soll, wird empfohlen, Paclitaxel vor Cisplatin zu verabreichen.

Wenn Taxomedac zusammen mit Doxorubicin angewendet werden soll, wird empfohlen, Paclitaxel nach Doxorubicin zu verabreichen.

Bei Anwendung von Taxomedac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Taxomedac beeinflusst die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Paclitaxel mit, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden. Wie andere Krebsmittel kann Paclitaxel Ihrem Kind schaden, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Deshalb dürfen Sie Paclitaxel während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Paclitaxel schwanger zu werden und Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie schwanger geworden sind.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung mit Taxomedac nicht stillen. Sie müssen deshalb für die gesamte Dauer der Behandlung mit Taxomedac das Stillen unterbrechen. Sie dürfen erst wieder mit dem Stillen beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass es sicher ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht untersucht ob Taxomedac die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs beeinflusst. Taxomedac enthält Alkohol (395 mg/ml) und Sie sollten deshalb nicht unmittelbar nach einer Behandlung Auto fahren oder Maschinen bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Taxomedac

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 20 g pro Dosis, das entspricht 52 cl Bier oder 21 cl Wein pro Dosis.

Diese Menge kann Alkoholikern schaden.

Dies sollte auch bei Hochrisikogruppen, wie Patienten mit Leberkrankheiten oder Epilepsie, berücksichtigt werden.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann Ihre Fähigkeit zum Fahren eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Taxomedac enthält Macrogolglycerolricinoleat, das eine allergische Reaktion verursachen kann.

3. WIE TAXOMEDAC BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?

Taxomedac wird Ihnen unter der Aufsicht eines Arztes gegeben, der Ihnen weitere Informationen geben kann.

Art der Anwendung

Taxomedac wird zuerst verdünnt. Die zubereitete Infusionslösung wird dann als intravenöse Infusion in ein Blutgefäß verabreicht (in eine Vene aus einem Tropf).

Dosierung

Ihr Arzt hat entschieden, welche Dosis und wie viele Dosen Sie bekommen. Die Dosis hängt von der Art und der Schwere des zu behandelnden Krebses und von Ihrer Größe und Ihrem Gewicht ab, aus dem Ihr Arzt Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen wird. Außerdem werden die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und Ihre medizinische Verfassung berücksichtigt.

Falls erforderlich wird Ihr Arzt die Dosierung während der Behandlung anpassen.

Die Dosis wird über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden verabreicht. Im Allgemeinen wird Paclitaxel alle drei Wochen verabreicht (2 Wochen bei Patienten mit Kaposi Sarkom).

Es kann sein, dass Sie vor jeder Behandlung mit Taxomedac eine Vorbehandlung mit einigen verschiedenen Arzneimitteln bekommen (Dexamethason und Diphenhydramin oder Chlorpheniramin und Cimetidin oder Ranitidin). Diese Vorbehandlung ist notwendig, um schwere allergische Reaktionen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie einen Eierstockkrebs haben, wird oft eine zusätzliche Behandlung mit dem Krebsmittel Cisplatin durchgeführt.

Wenn Sie Brustkrebs haben, kann dieses Arzneimittel mit Trastuzumab oder Doxorubicin kombiniert werden, die wie Taxomedac zur Krebsbehandlung eingesetzt werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Paclitaxel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit entsprechend der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:

Sehr häufig:	mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
Selten:	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Wie alle Arzneimittel kann Taxomedac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST TAXOMEDAC AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25 °C aufbewahren.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Taxomedac enthält

• Der Wirkstoff ist Paclitaxel. 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.), Ethanol (395 mg/ml), Citronensäure

Wie Taxomedac aussieht und Inhalt der Packung:

Taxomedac ist eine klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung.

30 mg Paclitaxel in 5 ml Lösung.

100 mg Paclitaxel in 16,7 ml Lösung.

300 mg Paclitaxel in 50 ml Lösung.

Die Durchstechflaschen sind einzeln in Faltschachteln verpackt. Es sind auch Bündelpackungen mit je 10 Faltschachteln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Deutschland

und

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Deutschland

Mitvertrieb:

medipolis Produktion GmbH & Co. KG

Spitzweidenweg 17 – 19

D-07743 Jena

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Paclimedac, koncentrat til injeksionsvæske 6 mg/ml
Deutschland	Taxomedac 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Estland	Paclitaxel medac 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Finnland	Paclimedac 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Lettland	Paclimedac 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litauen	Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norwegen	Paclitaxel medac 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polen	Paclimedac 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal	Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Schweden	Paclitaxel medac, 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slowakei	Paclimedac 6 mg/ml infúzny koncentrát
Spanien	Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Tschechische Republik	Paclimedac 6 mg/ml koncentrát pro připravu infuzního roztoku
Vereinigtes Königreich	Paclitaxel medac 6 mg/ml concentrate for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt 08/2010.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabung:Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Falls Paclitaxel-Lösung mit der Haut in Kontakt kommt, muss die Haut sofort und sorgfältig mit Seife und Wasser gesäubert werden. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Falls Paclitaxel-Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.

Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.

Lagerung nach dem Öffnen:

Die Durchstechflaschen sind auch nach mehrfachem Durchstechen und mehrfacher Produktentnahme mikrobiologisch, chemisch und physikalisch bei 25 °C bis zu 28 Tage stabil. Andere Lagerzeiten und ‑bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Ein Chemo-Pin oder Chemo-Spike sollte nicht verwendet werden, weil der Gummistopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.

Herstellung der Infusionslösung: Vor der Infusion muss Paclitaxel unter aseptischen Bedingungen mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose-Lösung 5 % oder Glucose-Lösung 5 % mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 %, oder Glucose-Lösung 5 % in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3‑1,2 mg Paclitaxel/ml fertige Infusionslösung verdünnt werden.

Lagerung nach Verdünnung:

Die verdünnte Infusionslösung ist bei 25 °C bis zu 72 Stunden chemisch und physikalisch stabil.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und ‑bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Verdünnte Lösungen dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Nach der Verdünnung kann die Lösung Schlieren bilden. Diese sind auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen und sind durch Filtrieren nicht zu entfernen. Paclitaxel sollte über einen Filter (In-Line-Filter) mit einer Mikroporenmembran, dessen Porendurchmesser < 0,22 m ist, infundiert werden. Im Versuch mit einem entsprechenden Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.

In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Paclitaxel-Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24‑stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden. Übermäßiges Schütteln sollte vermieden werden. Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen. Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion ist bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen.

Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, ‑sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen Paclitaxel-Lösungen (Verdünnungen) nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder aus PVC bestehen. Die Verabreichung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen (z.B. Ivex‑2^®), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.

Entsorgung: Alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Paclitaxel verwendet werden oder auf andere Weise mit Paclitaxel in Kontakt kommen, müssen gemäß den nationalen/örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden.