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Taxomedac 6 Mg/Ml Konzentrat Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 29.04.2011   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Taxomedac 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Wirkstoff: Paclitaxel




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Taxomedac und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Taxomedac beachten?

3. Wie Taxomedac bei Ihnen angewendet wird?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Taxomedac aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST TAXOMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt. Hierbei kann es sich um Eierstockkrebs oder Brustkrebs handeln.

Dieses Arzneimittel kann ebenso bei einer besonderen Form des Lungenkrebses (fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom) bei Patienten angewendet werden, die nicht operiert werden können und/oder bei denen keine Strahlenbehandlung durchgeführt werden kann.

Taxomedac kann auch bei einer besonderen Form des Krebses angewendet werden, die Kaposi Sarkom genannt wird und die in Verbindung mit AIDS ((erworbenes Immundefektsyndrom) verursacht durch eine HIV-Erkrankung) auftreten kann, wenn andere Behandlungen z.B. liposomale Anthracycline keine Wirkung gezeigt haben.

Taxomedac hemmt die Zellteilung und soll das Wachstum der Krebszellen verhindern.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAXOMEDAC BEACHTEN?


Taxomedac darf nicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Taxomedac ist erforderlich:


Bei Anwendung von Taxomedac mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da andere Arzneimittel Ihre Behandlung mit Taxomedac beeinflussen können.

Paclitaxel kann zusammen mit Cimetidin (H2– Antagonist) angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie folgende Arzneimittel während eines Behandlungszyklus mit Paclitaxel einnehmen: Erythromycin, Rifampicin (Antibiotika), Fluoxetin (Antidepressivum), Gemfibrozil (lipidsenkendes Arzneimittel), Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Antiepileptika), Efavirenz und Nevirapin und wenn Sie Proteasehemmer erhalten (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS).


Wenn Taxomedac zusammen mit Cisplatin angewendet werden soll, wird empfohlen, Paclitaxel vor Cisplatin zu verabreichen.

Wenn Taxomedac zusammen mit Doxorubicin angewendet werden soll, wird empfohlen, Paclitaxel nach Doxorubicin zu verabreichen.


Bei Anwendung von Taxomedac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Taxomedac beeinflusst die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken nicht.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Paclitaxel mit, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden. Wie andere Krebsmittel kann Paclitaxel Ihrem Kind schaden, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Deshalb dürfen Sie Paclitaxel während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Paclitaxel schwanger zu werden und Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie schwanger geworden sind.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung mit Taxomedac nicht stillen. Sie müssen deshalb für die gesamte Dauer der Behandlung mit Taxomedac das Stillen unterbrechen. Sie dürfen erst wieder mit dem Stillen beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass es sicher ist.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht untersucht ob Taxomedac die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs beeinflusst. Taxomedac enthält Alkohol (395 mg/ml) und Sie sollten deshalb nicht unmittelbar nach einer Behandlung Auto fahren oder Maschinen bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Taxomedac

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 20 g pro Dosis, das entspricht 52 cl Bier oder 21 cl Wein pro Dosis.

Diese Menge kann Alkoholikern schaden.

Dies sollte auch bei Hochrisikogruppen, wie Patienten mit Leberkrankheiten oder Epilepsie, berücksichtigt werden.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann Ihre Fähigkeit zum Fahren eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Taxomedac enthält Macrogolglycerolricinoleat, das eine allergische Reaktion verursachen kann.



3. WIE TAXOMEDAC BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?


Taxomedac wird Ihnen unter der Aufsicht eines Arztes gegeben, der Ihnen weitere Informationen geben kann.


Art der Anwendung

Taxomedac wird zuerst verdünnt. Die zubereitete Infusionslösung wird dann als intravenöse Infusion in ein Blutgefäß verabreicht (in eine Vene aus einem Tropf).


Dosierung

Ihr Arzt hat entschieden, welche Dosis und wie viele Dosen Sie bekommen. Die Dosis hängt von der Art und der Schwere des zu behandelnden Krebses und von Ihrer Größe und Ihrem Gewicht ab, aus dem Ihr Arzt Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) berechnen wird. Außerdem werden die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und Ihre medizinische Verfassung berücksichtigt.

Falls erforderlich wird Ihr Arzt die Dosierung während der Behandlung anpassen.

Die Dosis wird über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden verabreicht. Im Allgemeinen wird Paclitaxel alle drei Wochen verabreicht (2 Wochen bei Patienten mit Kaposi Sarkom).


Es kann sein, dass Sie vor jeder Behandlung mit Taxomedac eine Vorbehandlung mit einigen verschiedenen Arzneimitteln bekommen (Dexamethason und Diphenhydramin oder Chlorpheniramin und Cimetidin oder Ranitidin). Diese Vorbehandlung ist notwendig, um schwere allergische Reaktionen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).


Wenn Sie einen Eierstockkrebs haben, wird oft eine zusätzliche Behandlung mit dem Krebsmittel Cisplatin durchgeführt.


Wenn Sie Brustkrebs haben, kann dieses Arzneimittel mit Trastuzumab oder Doxorubicin kombiniert werden, die wie Taxomedac zur Krebsbehandlung eingesetzt werden.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Paclitaxel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit entsprechend der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Wie alle Arzneimittel kann Taxomedac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufig:

  • Verminderte (hämatologische) Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression), starke Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, das Sie für Infektionen empfindlicher macht (Neutropenie, Leukopenie), Sie werden vielleicht feststellen, dass Sie müde werden und Ihre Hautfarbe blass wird, welches ein Anzeichen für eine Abnahme der roten Butkörperchen sein kann (Anämie), Abnahme der Zahl der Blutplättchen, das zu ungewöhnlichen Blutungen führen kann (zum Beispiel Nasenbluten) oder zu ungeklärten Blutergüssen (Thrombozytopenie).

  • Leichte allergische Reaktionen wie z.B. Hautrötung mit Hitzegefühl und Hautausschlag.

  • Schädigung des Nervensystems (hauptsächlich der peripheren Nerven), die sich als Kribbeln, Taubheit und/oder Schmerzen in den Armen, Beinen, Händen oder Füßen äußern können.

  • Blutdruckabfall (es kann sein, dass Sie sich schwindelig fühlen und schwach und anfangen zu schwitzen).

  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Schleimhäute (Mukositis).

  • Haarausfall (Alopezie).

  • Schmerzen in den Gelenken und Muskelschmerzen (Arthralgie, Myalgie).

  • Infektionen (hauptsächlich Harnwegsinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege), in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang.


Häufig:

  • Veränderungen des Herzschlages (Bradykardie).

  • Vorübergehende geringfügige Veränderungen der Nägel und der Haut.

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich örtliche Schwellungen (Ödeme), Schmerzen, Hautrötung (Erythem), Hautverhärtung, gelegentlich kann die versehentliche Verabreichung des intravenös (i.v.) zu infundierenden Arzneimittels in das umliegende Gewebe (Extravasation) zu einer Entzündung des Bindegewebes unter der Haut (Cellulitis), zu Veränderungen des Bindegewebes (Hautfibrose) und zu Zelltod (Hautnekrose) führen).

  • Erhöhung der Leberenzyme (AST, alkalische Phosphatase).


Gelegentlich:

  • Lebensbedrohliche Komplikationen einer Blutvergiftung (septischer Schock).

  • Schwerwiegende, behandlungsbedürftige allergische Reaktionen (z.B. Blutdruckabfall, schmerzhafte Schwellungen unter der Haut oder Schleimhaut (Angioödem), es kann sein, dass Sie atemlos werden oder dass Sie Probleme beim Atmen haben (Atemdepression), allgemeine Nesselsucht (Quaddeln), Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Brustschmerz, Herzrasen (Tachykardie), Bauchschmerzen, Gliederschmerzen, Schwitzen (Diaphorese) und hoher Blutdruck).

  • Schädigung des Herzmuskels, die Atemprobleme oder Brustschmerzen verursachen kann (Kardiomyopathie), Veränderungen des normalen Herzschlages (wie z.B. asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Bigeminie, AV-Block und Ohnmacht [Synkope]), Herzinfarkt.

  • Blutdruckanstieg, Blutgerinnsel (Thrombose), akute Thrombose mit Entzündung der Gefäßwände (Thrombophlebitis).

  • Darmverschluss, Loch in der Darmwand (beides verursacht im Allgemeinen Bauchschmerzen), blutiger Stuhl verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber, das Anzeichen für eine schwerwiegende Bauchentzündung sein kann (ischämische Kolitis), schwere anhaltende Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen in Verbindung mit Erbrechen (Bauchspeicheldrüsenentzündung).

  • Erhöhung von Bilirubin (Gelbsucht).


Selten:

  • Lungenentzündung (Pneumonie), Entzündung des Bauchfells (Peritonitis), Blutvergiftung (Sepsis).

  • Mit Fieber einhergehende starke Verminderung weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie).

  • Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen.

  • Motorische Neuropathie, die zu Schwäche in den Armen und Beinen führen kann.

  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Vernarbungen der Lunge und Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum (Pleuraerguss), Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie), Entzündungsreaktion des Lungengewebes mit Veränderungen des Bindegewebes und Gewebeverhärtungen (Lungenfibrose), Verengung und Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge, das zu Kurzatmigkeit führen kann (Lungenembolie), verminderte Lungenfunktion (Ateminsuffizienz).

  • Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).

  • Kraftlosigkeit (Asthenie), Fieber (Pyrexie), Dehydratation (Abnahme des Körperwassers), Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung in Körpergeweben (Ödeme), Krankheitsgefühl und Unwohlsein.

  • Anstieg des Kreatinin-Spiegels im Blut.


Sehr selten:

  • Bösartiger Blutkrebs (akute myeloische Leukämie), bösartige Veränderungen der Blutbildung (myelodysplastisches Syndrom).

  • Lebensbedrohlicher allergischer (anaphylaktischer) Schock.

  • Appetitlosigkeit (Anorexie).

  • Verwirrung.

  • Nervenschäden der inneren Organe (autonome Neuropathie), epileptische Anfälle (Grand-mal-Anfälle), Schüttelkrämpfe, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Schwindel, Kopfschmerzen, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie).

  • Sehstörungen, insbesondere bei Patienten, die höhere, als die empfohlenen Dosierungen erhalten haben.

  • Hörstörungen (Ototoxizität), Hörverlust, Klingeln im Ohr (Tinnitus), Wackeligkeit (Schwindel).

  • Gestörter Herzrhythmus (bekannt als Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie).

  • Wenn Sie Herzklopfen, Atemlosigkeit oder Brustschmerzen feststellen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

  • Schock.

  • Husten.

  • Blutgerinnsel in dem Gewebe, das für die Verbindung des Zwölffingerdarms und des Krummdarms (Teile des Dünndarms) mit der hinteren Bauchwand verantwortlich ist (mesenterische Thrombose), schwere anhaltende oder blutige Durchfälle verbunden mit Bauchschmerzen und/oder Fieber, die Anzeichen einer schweren Bauchentzündung sein können (pseudomembranöse Kolitis), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Verstopfung, Anschwellen des Bauches (Aszites), entzündliche Darmerkrankung (neutropenische Kolitis).

  • Leberschädigung (Absterben von Leberzellen [hepatische Nekrose], Schädigung des Zentralnervensystems durch eine Leberfunktionsstörung [hepatische Enzephalopathie]) (beide mit berichteten Fällen von tödlichem Ausgang).

  • Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasenbildung, der Geschwüre der Haut, des Mundes und des Genitalbereichs sowie Fieber verursachen kann (Stevens-Johnson-Syndrom), Abschälen der Haut und Fieber (epidermale Nekrolyse), ein symmetrischer roter erhabener Hautausschlag, im Allgemeinen auf den Gliedmaßen (Erythema multiforme), abnormale Rötung, Abschälen und Verdickung der Haut (exfoliative Dermatitis), Blasen (Nesselsucht), verfärbte Nägel oder Nagelbett und Ablösung von Nagelplatte und Nagelbett (Onycholyse). Sie sollten während der Behandlung Ihre Hände und Füße nicht der Sonne aussetzen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST TAXOMEDAC AUFZUBEWAHREN?


Nicht über 25 °C aufbewahren.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.


Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen


Was Taxomedac enthält



Wie Taxomedac aussieht und Inhalt der Packung:

Taxomedac ist eine klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung.


30 mg Paclitaxel in 5 ml Lösung.

100 mg Paclitaxel in 16,7 ml Lösung.

300 mg Paclitaxel in 50 ml Lösung.


Die Durchstechflaschen sind einzeln in Faltschachteln verpackt. Es sind auch Bündelpackungen mit je 10 Faltschachteln erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Deutschland



Hersteller

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Deutschland


und


medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Deutschland



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Dänemark

Paclimedac, koncentrat til injeksionsvæske 6 mg/ml

Deutschland

Taxomedac 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Estland

Paclitaxel medac 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Finnland

Paclimedac 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Lettland

Paclimedac 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litauen

Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Norwegen

Paclitaxel medac 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polen

Paclimedac 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Portugal

Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Schweden

Paclitaxel medac, 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slowakei

Paclimedac 6 mg/ml infúzny koncentrát

Spanien

Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Tschechische Republik

Paclimedac 6 mg/ml koncentrát pro připravu infuzního roztoku

Vereinigtes Königreich

Paclitaxel medac 6 mg/ml concentrate for solution for infusion


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt 08/2010.


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Handhabung:Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Falls Paclitaxel-Lösung mit der Haut in Kontakt kommt, muss die Haut sofort und sorgfältig mit Seife und Wasser gesäubert werden. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Falls Paclitaxel-Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.


Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.


Lagerung nach dem Öffnen:

Die Durchstechflaschen sind auch nach mehrfachem Durchstechen und mehrfacher Produktentnahme mikrobiologisch, chemisch und physikalisch bei 25 °C bis zu 28 Tage stabil. Andere Lagerzeiten und ‑bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.


Ein Chemo-Pin oder Chemo-Spike sollte nicht verwendet werden, weil der Gummistopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.


Herstellung der Infusionslösung: Vor der Infusion muss Paclitaxel unter aseptischen Bedingungen mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose-Lösung 5 % oder Glucose-Lösung 5 % mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 %, oder Glucose-Lösung 5 % in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3‑1,2 mg Paclitaxel/ml fertige Infusionslösung verdünnt werden.


Lagerung nach Verdünnung:

Die verdünnte Infusionslösung ist bei 25 °C bis zu 72 Stunden chemisch und physikalisch stabil.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und ‑bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Verdünnte Lösungen dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.


Nach der Verdünnung kann die Lösung Schlieren bilden. Diese sind auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen und sind durch Filtrieren nicht zu entfernen. Paclitaxel sollte über einen Filter (In-Line-Filter) mit einer Mikroporenmembran, dessen Porendurchmesser < 0,22 m ist, infundiert werden. Im Versuch mit einem entsprechenden Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.

In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Paclitaxel-Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24‑stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden. Übermäßiges Schütteln sollte vermieden werden. Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen. Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion ist bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen.


Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, ‑sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen Paclitaxel-Lösungen (Verdünnungen) nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder aus PVC bestehen. Die Verabreichung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen (z.B. Ivex‑2®), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.


Entsorgung: Alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Paclitaxel verwendet werden oder auf andere Weise mit Paclitaxel in Kontakt kommen, müssen gemäß den nationalen/örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden.


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Taxomedac 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung


Wirkstoff: Paclitaxel




Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.



Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Taxomedac und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Taxomedac beachten?

3. Wie Taxomedac bei Ihnen angewendet wird?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Taxomedac aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST TAXOMEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt. Hierbei kann es sich um Eierstockkrebs oder Brustkrebs handeln.

Dieses Arzneimittel kann ebenso bei einer besonderen Form des Lungenkrebses (fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom) bei Patienten angewendet werden, die nicht operiert werden können und/oder bei denen keine Strahlenbehandlung durchgeführt werden kann.

Taxomedac kann auch bei einer besonderen Form des Krebses angewendet werden, die Kaposi Sarkom genannt wird und die in Verbindung mit AIDS ((erworbenes Immundefektsyndrom) verursacht durch eine HIV-Erkrankung) auftreten kann, wenn andere Behandlungen z.B. liposomale Anthracycline keine Wirkung gezeigt haben.

Taxomedac hemmt die Zellteilung und soll das Wachstum der Krebszellen verhindern.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TAXOMEDAC BEACHTEN?


Taxomedac darf nicht angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Taxomedac ist erforderlich:


Bei Anwendung von Taxomedac mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da andere Arzneimittel Ihre Behandlung mit Taxomedac beeinflussen können.

Paclitaxel kann zusammen mit Cimetidin (H2– Antagonist) angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie folgende Arzneimittel während eines Behandlungszyklus mit Paclitaxel einnehmen: Erythromycin, Rifampicin (Antibiotika), Fluoxetin (Antidepressivum), Gemfibrozil (lipidsenkendes Arzneimittel), Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Antiepileptika), Efavirenz und Nevirapin und wenn Sie Proteasehemmer erhalten (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS).


Wenn Taxomedac zusammen mit Cisplatin angewendet werden soll, wird empfohlen, Paclitaxel vor Cisplatin zu verabreichen.

Wenn Taxomedac zusammen mit Doxorubicin angewendet werden soll, wird empfohlen, Paclitaxel nach Doxorubicin zu verabreichen.


Bei Anwendung von Taxomedac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Taxomedac beeinflusst die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken nicht.


Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung mit Paclitaxel mit, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden. Wie andere Krebsmittel kann Paclitaxel Ihrem Kind schaden, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Deshalb dürfen Sie Paclitaxel während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Sie müssen vermeiden, während der Behandlung mit Paclitaxel schwanger zu werden und Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie schwanger geworden sind.


Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen während der Behandlung mit Taxomedac nicht stillen. Sie müssen deshalb für die gesamte Dauer der Behandlung mit Taxomedac das Stillen unterbrechen. Sie dürfen erst wieder mit dem Stillen beginnen, wenn Ihr Arzt Ihnen sagt, dass es sicher ist.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurde nicht untersucht ob Taxomedac die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs beeinflusst. Taxomedac enthält Alkohol (395 mg/ml) und Sie sollten deshalb nicht unmittelbar nach einer Behandlung Auto fahren oder Maschinen bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Taxomedac

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 20 g pro Dosis, das entspricht 52 cl Bier oder 21 cl Wein pro Dosis.

Diese Menge kann Alkoholikern schaden.

Dies sollte auch bei Hochrisikogruppen, wie Patienten mit Leberkrankheiten oder Epilepsie, berücksichtigt werden.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen.

Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann Ihre Fähigkeit zum Fahren eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.

Taxomedac enthält Macrogolglycerolricinoleat, das eine allergische Reaktion verursachen kann.



3. WIE TAXOMEDAC BEI IHNEN ANGEWENDET WIRD?


Taxomedac wird Ihnen unter der Aufsicht eines Arztes gegeben, der Ihnen weitere Informationen geben kann.


Art der Anwendung

Taxomedac wird zuerst verdünnt. Die zubereitete Infusionslösung wird dann als intravenöse Infusion in ein Blutgefäß verabreicht (in eine Vene aus einem Tropf).


Dosierung

Ihr Arzt hat entschieden, welche Dosis und wie viele Dosen Sie bekommen. Die Dosis hängt von der Art und der Schwere des zu behandelnden Krebses und von Ihrer Größe und Ihrem Gewicht ab, aus dem Ihr Arzt Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) berechnen wird. Außerdem werden die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchungen und Ihre medizinische Verfassung berücksichtigt.

Falls erforderlich wird Ihr Arzt die Dosierung während der Behandlung anpassen.

Die Dosis wird über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden verabreicht. Im Allgemeinen wird Paclitaxel alle drei Wochen verabreicht (2 Wochen bei Patienten mit Kaposi Sarkom).


Es kann sein, dass Sie vor jeder Behandlung mit Taxomedac eine Vorbehandlung mit einigen verschiedenen Arzneimitteln bekommen (Dexamethason und Diphenhydramin oder Chlorpheniramin und Cimetidin oder Ranitidin). Diese Vorbehandlung ist notwendig, um schwere allergische Reaktionen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).


Wenn Sie einen Eierstockkrebs haben, wird oft eine zusätzliche Behandlung mit dem Krebsmittel Cisplatin durchgeführt.


Wenn Sie Brustkrebs haben, kann dieses Arzneimittel mit Trastuzumab oder Doxorubicin kombiniert werden, die wie Taxomedac zur Krebsbehandlung eingesetzt werden.


Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Paclitaxel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit entsprechend der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Wie alle Arzneimittel kann Taxomedac Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sehr häufig:

  • Verminderte (hämatologische) Funktion des Knochenmarks (Myelosuppression), starke Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, das Sie für Infektionen empfindlicher macht (Neutropenie, Leukopenie), Sie werden vielleicht feststellen, dass Sie müde werden und Ihre Hautfarbe blass wird, welches ein Anzeichen für eine Abnahme der roten Butkörperchen sein kann (Anämie), Abnahme der Zahl der Blutplättchen, das zu ungewöhnlichen Blutungen führen kann (zum Beispiel Nasenbluten) oder zu ungeklärten Blutergüssen (Thrombozytopenie).

  • Leichte allergische Reaktionen wie z.B. Hautrötung mit Hitzegefühl und Hautausschlag.

  • Schädigung des Nervensystems (hauptsächlich der peripheren Nerven), die sich als Kribbeln, Taubheit und/oder Schmerzen in den Armen, Beinen, Händen oder Füßen äußern können.

  • Blutdruckabfall (es kann sein, dass Sie sich schwindelig fühlen und schwach und anfangen zu schwitzen).

  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündung der Schleimhäute (Mukositis).

  • Haarausfall (Alopezie).

  • Schmerzen in den Gelenken und Muskelschmerzen (Arthralgie, Myalgie).

  • Infektionen (hauptsächlich Harnwegsinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege), in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang.


Häufig:

  • Veränderungen des Herzschlages (Bradykardie).

  • Vorübergehende geringfügige Veränderungen der Nägel und der Haut.

  • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich örtliche Schwellungen (Ödeme), Schmerzen, Hautrötung (Erythem), Hautverhärtung, gelegentlich kann die versehentliche Verabreichung des intravenös (i.v.) zu infundierenden Arzneimittels in das umliegende Gewebe (Extravasation) zu einer Entzündung des Bindegewebes unter der Haut (Cellulitis), zu Veränderungen des Bindegewebes (Hautfibrose) und zu Zelltod (Hautnekrose) führen).

  • Erhöhung der Leberenzyme (AST, alkalische Phosphatase).


Gelegentlich:

  • Lebensbedrohliche Komplikationen einer Blutvergiftung (septischer Schock).

  • Schwerwiegende, behandlungsbedürftige allergische Reaktionen (z.B. Blutdruckabfall, schmerzhafte Schwellungen unter der Haut oder Schleimhaut (Angioödem), es kann sein, dass Sie atemlos werden oder dass Sie Probleme beim Atmen haben (Atemdepression), allgemeine Nesselsucht (Quaddeln), Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Brustschmerz, Herzrasen (Tachykardie), Bauchschmerzen, Gliederschmerzen, Schwitzen (Diaphorese) und hoher Blutdruck).

  • Schädigung des Herzmuskels, die Atemprobleme oder Brustschmerzen verursachen kann (Kardiomyopathie), Veränderungen des normalen Herzschlages (wie z.B. asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Bigeminie, AV-Block und Ohnmacht [Synkope]), Herzinfarkt.

  • Blutdruckanstieg, Blutgerinnsel (Thrombose), akute Thrombose mit Entzündung der Gefäßwände (Thrombophlebitis).

  • Darmverschluss, Loch in der Darmwand (beides verursacht im Allgemeinen Bauchschmerzen), blutiger Stuhl verbunden mit Bauchschmerzen oder Fieber, das Anzeichen für eine schwerwiegende Bauchentzündung sein kann (ischämische Kolitis), schwere anhaltende Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen in Verbindung mit Erbrechen (Bauchspeicheldrüsenentzündung).

  • Erhöhung von Bilirubin (Gelbsucht).


Selten:

  • Lungenentzündung (Pneumonie), Entzündung des Bauchfells (Peritonitis), Blutvergiftung (Sepsis).

  • Mit Fieber einhergehende starke Verminderung weißer Blutkörperchen (febrile Neutropenie).

  • Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen.

  • Motorische Neuropathie, die zu Schwäche in den Armen und Beinen führen kann.

  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Vernarbungen der Lunge und Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum (Pleuraerguss), Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie), Entzündungsreaktion des Lungengewebes mit Veränderungen des Bindegewebes und Gewebeverhärtungen (Lungenfibrose), Verengung und Verschluss von Blutgefäßen in der Lunge, das zu Kurzatmigkeit führen kann (Lungenembolie), verminderte Lungenfunktion (Ateminsuffizienz).

  • Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).

  • Kraftlosigkeit (Asthenie), Fieber (Pyrexie), Dehydratation (Abnahme des Körperwassers), Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung in Körpergeweben (Ödeme), Krankheitsgefühl und Unwohlsein.

  • Anstieg des Kreatinin-Spiegels im Blut.


Sehr selten:

  • Bösartiger Blutkrebs (akute myeloische Leukämie), bösartige Veränderungen der Blutbildung (myelodysplastisches Syndrom).

  • Lebensbedrohlicher allergischer (anaphylaktischer) Schock.

  • Appetitlosigkeit (Anorexie).

  • Verwirrung.

  • Nervenschäden der inneren Organe (autonome Neuropathie), epileptische Anfälle (Grand-mal-Anfälle), Schüttelkrämpfe, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Schwindel, Kopfschmerzen, Störungen der Bewegungsabläufe (Ataxie).

  • Sehstörungen, insbesondere bei Patienten, die höhere, als die empfohlenen Dosierungen erhalten haben.

  • Hörstörungen (Ototoxizität), Hörverlust, Klingeln im Ohr (Tinnitus), Wackeligkeit (Schwindel).

  • Gestörter Herzrhythmus (bekannt als Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie).

  • Wenn Sie Herzklopfen, Atemlosigkeit oder Brustschmerzen feststellen, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

  • Schock.

  • Husten.

  • Blutgerinnsel in dem Gewebe, das für die Verbindung des Zwölffingerdarms und des Krummdarms (Teile des Dünndarms) mit der hinteren Bauchwand verantwortlich ist (mesenterische Thrombose), schwere anhaltende oder blutige Durchfälle verbunden mit Bauchschmerzen und/oder Fieber, die Anzeichen einer schweren Bauchentzündung sein können (pseudomembranöse Kolitis), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Verstopfung, Anschwellen des Bauches (Aszites), entzündliche Darmerkrankung (neutropenische Kolitis).

  • Leberschädigung (Absterben von Leberzellen [hepatische Nekrose], Schädigung des Zentralnervensystems durch eine Leberfunktionsstörung [hepatische Enzephalopathie]) (beide mit berichteten Fällen von tödlichem Ausgang).

  • Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasenbildung, der Geschwüre der Haut, des Mundes und des Genitalbereichs sowie Fieber verursachen kann (Stevens-Johnson-Syndrom), Abschälen der Haut und Fieber (epidermale Nekrolyse), ein symmetrischer roter erhabener Hautausschlag, im Allgemeinen auf den Gliedmaßen (Erythema multiforme), abnormale Rötung, Abschälen und Verdickung der Haut (exfoliative Dermatitis), Blasen (Nesselsucht), verfärbte Nägel oder Nagelbett und Ablösung von Nagelplatte und Nagelbett (Onycholyse). Sie sollten während der Behandlung Ihre Hände und Füße nicht der Sonne aussetzen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST TAXOMEDAC AUFZUBEWAHREN?


Nicht über 25 °C aufbewahren.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.


Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen


Was Taxomedac enthält



Wie Taxomedac aussieht und Inhalt der Packung:

Taxomedac ist eine klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung.


30 mg Paclitaxel in 5 ml Lösung.

100 mg Paclitaxel in 16,7 ml Lösung.

300 mg Paclitaxel in 50 ml Lösung.


Die Durchstechflaschen sind einzeln in Faltschachteln verpackt. Es sind auch Bündelpackungen mit je 10 Faltschachteln erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Deutschland



Hersteller

Oncotec Pharma Produktion GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Roßlau

Deutschland


und


medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg

Deutschland


Mitvertrieb:

medipolis Produktion GmbH & Co. KG

Spitzweidenweg 17 – 19

D-07743 Jena



Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:


Dänemark

Paclimedac, koncentrat til injeksionsvæske 6 mg/ml

Deutschland

Taxomedac 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Estland

Paclitaxel medac 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Finnland

Paclimedac 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Lettland

Paclimedac 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Litauen

Paclimedac 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Norwegen

Paclitaxel medac 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

Polen

Paclimedac 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Portugal

Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Schweden

Paclitaxel medac, 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slowakei

Paclimedac 6 mg/ml infúzny koncentrát

Spanien

Paclitaxel GP-Pharm 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Tschechische Republik

Paclimedac 6 mg/ml koncentrát pro připravu infuzního roztoku

Vereinigtes Königreich

Paclitaxel medac 6 mg/ml concentrate for solution for infusion


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt 08/2010.


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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:


Handhabung:Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Falls Paclitaxel-Lösung mit der Haut in Kontakt kommt, muss die Haut sofort und sorgfältig mit Seife und Wasser gesäubert werden. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Falls Paclitaxel-Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.


Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.


Lagerung nach dem Öffnen:

Die Durchstechflaschen sind auch nach mehrfachem Durchstechen und mehrfacher Produktentnahme mikrobiologisch, chemisch und physikalisch bei 25 °C bis zu 28 Tage stabil. Andere Lagerzeiten und ‑bedingungen liegen in der Verantwortung des Anwenders.


Ein Chemo-Pin oder Chemo-Spike sollte nicht verwendet werden, weil der Gummistopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.


Herstellung der Infusionslösung: Vor der Infusion muss Paclitaxel unter aseptischen Bedingungen mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose-Lösung 5 % oder Glucose-Lösung 5 % mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 %, oder Glucose-Lösung 5 % in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3‑1,2 mg Paclitaxel/ml fertige Infusionslösung verdünnt werden.


Lagerung nach Verdünnung:

Die verdünnte Infusionslösung ist bei 25 °C bis zu 72 Stunden chemisch und physikalisch stabil.

Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und ‑bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Verdünnte Lösungen dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.


Nach der Verdünnung kann die Lösung Schlieren bilden. Diese sind auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen und sind durch Filtrieren nicht zu entfernen. Paclitaxel sollte über einen Filter (In-Line-Filter) mit einer Mikroporenmembran, dessen Porendurchmesser < 0,22 m ist, infundiert werden. Im Versuch mit einem entsprechenden Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.

In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Paclitaxel-Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24‑stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden. Übermäßiges Schütteln sollte vermieden werden. Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen. Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion ist bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen.


Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, ‑sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen Paclitaxel-Lösungen (Verdünnungen) nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder aus PVC bestehen. Die Verabreichung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen (z.B. Ivex‑2®), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.


Entsorgung: Alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Paclitaxel verwendet werden oder auf andere Weise mit Paclitaxel in Kontakt kommen, müssen gemäß den nationalen/örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden.

pal (DE) Taxomedac 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Mitvertrieb Medipolis)

Version date: 07.06.2010