FACHINFORMATION	PHARMA WESTEN GmbH Europäische Marken-Arzneimittel

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Td-pur

Konservierungsmittelfreier Tetanus-Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff mit reduziertem Antigengehalt (ab 5 Jahre)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält:

Tetanus-Toxoid, adsorbiert    mind. 20 I.E.

Diphtherie-Toxoid, adsorbiert    mind. 2 I.E.

Aluminiumhydroxid als Adsorbens 1,5 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Td-pur ist eine weißliche, trübe Suspension zur intramuskulären oder subkutanen Injektion.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

a)    Aktive Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie bei Personen ab 5 Jahre

b)    Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall ab 5 Jahre mit gleichzeitiger Immunisierung gegen Diphtherie 4.2Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

4.2.1    Dosierung

Personen ab 5 Jahre erhalten die gleiche Dosis.

Grundimmunisierung (für Nichtgeimpfte oder Personen mit fehlendem Impfnachweis)

Insgesamt 3 Impfungen mit je 1 Dosis (0,5 ml):

- zu Beginn (ab 5 Jahre)    0,5 ml

- nach 4 bis 6 Wochen    0,5 ml

-    6 bis 12 Monate nach der 2. Impfung 0,5ml

Auffrischimpfungen

Im Erwachsenenalter werden nach vollständiger Grundimmunisierung routinemäßige Auffrischimpfungen gegen Diphtherie und Tetanus in Abständen von 10 Jahren empfohlen. Bei Auffrischimpfungen unter Verwendung von Kombinationsimpfstoffen sollten die Indikationen und Impfabstände der anderen im Impfstoff enthaltenen Antigene entsprechend den aktuellen Empfehlungen der Ständigen Impfkommission berücksichtigt werden.

Bei bestehender Diphtherie-Indikation und ausreichendem Tetanusimpfschutz sollte monovalent gegen Diphtherie geimpft werden.

Nach vollständiger Grundimmunisierung sollte im Expositionsfall eine Auffrischimpfung mit dem altersgemäßen Diphtherie-Adsorbat-Impfstoff bzw. entsprechenden Kombinationsimpfstoffen vorgenommen werden, wenn die letzte Impfung länger als 5 Jahre zurückliegt.

Kontrollen der Antikörper im Blut bei „unklarem Impfstatus“ sind nicht angezeigt. Eine für viele Jahre unterbrochene Grundimmunisierung muss nicht neu begonnen werden, sondern kann jederzeit auf mindestens drei Impfungen gegen Diphtherie und Tetanus (unabhängig von der Art des zuvor verwendeten Impfstoffes) ergänzt werden. Maximale Impfabstände existieren in der Regel nicht. Jede dokumentierte Impfung zählt.

Immunisierung bei Verletzung (siehe auch Tabelle unten)

a)    Personen mit vollständiger Prophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen zurückliegen: bis 5 Jahre:

keine sofortige Impfung erforderlich 5 bis 10Jahre:

0,5ml Td-pur über 10 Jahre:

simultan 0,5ml Td-pur + 250 I.E. Tetanus-Immunglobulin Bei sauberen, geringfügigen Wunden kann die Tetanus-Immunglobulingabe entfallen.

b)    Bei Impfung von Personen mit bekanntem Immundefekt oder unter immunsuppressiver Therapie kann der Impferfolg in Frage gestellt sein. Im Verletzungsfall ist bei diesen Personen die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin erforderlich.

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-    Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden (Ausnahme: postexpositionelle Impfung).

-    Impfungen mit Td-pur sollten grundsätzlich unterlassen werden, wenn nach einer früheren Diphtherie-und/oder Tetanus-Impfung vorübergehende Thrombozytopenien oder neurologische Komplikationen aufgetreten sind.

-    Eine mit Komplikationen verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff.

-    Bei Auffrischimpfungen im Verletzungsfall gibt es nur wenige absolute Kontraindikationen (bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffes, insbesondere Nebenreaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken). In diesen Fällen ist bei Unverträglichkeit auf eine frühere DiphtherieImpfung nur Tetanus-Impfstoff, bei Unverträglichkeit auf die Tetanus- oder Diphtherie-Tetanus-Impfung nur Tetanus-Immunglobulin anzuwenden, und zwar zweimal 250 I.E. im Abstand von 4 Wochen.

-    Bei bekannter Latex-Überempfindlichkeit:

Auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Td-pur bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt werden.

4.4Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.

Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.

Patienten mit angeborenem oder erworbenem Immundefekt können gegen Diphtherie und Tetanus geimpft werden. Der Impferfolg kann in Frage gestellt sein.

4.5Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein (vergleiche Kapitel 4.2.1.b).

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze vermischt werden. Die ggf. im Verletzungsfall gleichzeitig notwendige Gabe von Tetanus-Immunglobulin sollte kontralateral verabreicht werden.

Zeitabstände zu anderen Impfungen

Zeitabstände zu anderen Impfungen sind nicht erforderlich. Bei gleichzeitiger Anwendung sind die Injektionen an unterschiedlichen Körperstellen vorzunehmen.

4.6Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere sollten vorzugsweise im 2. oder 3. Trimenon gegen Diphtherie geimpft werden, sofern kein ausreichender Impfschutz vorhanden ist. Dies gilt insbesondere vor Reisen in Endemieländer und bei Verdacht auf Exposition.

Stillzeit ist keine Kontraindikation.

4.7Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Die Mengenangaben von Nebenwirkungen sind wie folgt definiert:

Sehr häufig >10%

Häufig    >1%-<10%

Gelegentlich >0,1%-<1%

Selten    >0,01%- <0,1%

Sehr selten <0,01%, einschließlich Einzelfälle

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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Rötung

Schwellungen

Schmerzen

Induration

Juckreiz an der Injektionsstelle Häufig:    Allgemeines Unwohlsein

Selten:    Grippeähnliche Symptome (z.B. Schweißausbrüche, Schüttelfrost, Fieber)

Sehr selten: Granulome, ausnahmsweise auch mit Neigung zur Serombildung (an der Injektionsstelle)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgien Häufig:    Arthralgien

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Selten:    Gastrointestinale Beschwerden

Herzerkrankungen

Selten:    Vorübergehende Kreislaufreaktionen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:    Lokale Lymphadenopathien

Sehr selten: Vorübergehende Blutbildveränderungen wie    Thrombozytopenien

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:    Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe),    kurzzeitiges    Exanthem

Sehr selten: allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender Proteinurie

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Sehr selten: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie aufsteigende Lähmungen

bis hin zur Atemlähmung (Guillain-Barre-Syndrom), Entzündungen peripherer Nervengeflechte (Plexusneuritiden)

Nebenreaktionen treten bevorzugt bei hyperimmunisierten Personen auf.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmacotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen Tetanus und Diphterie ATC-Code: J07AM51

Eine Auffrischimpfung mit Td-pur bei Personen mit abgeschlossener Grundimmunisierung gegen Tetanus und Diphtherie ruft schützende Antikörpertiter gegen beide Erkrankungen bei nahezu allen Geimpften hervor.

Nach einer Auffrischimpfung mit Td-pur hält der aktuelle Schutz gegen Tetanus für den Verletzungsfall bis zu 5 Jahren an. Die Antikörpertiter gegen Diphtherie und Tetanus fallen allmählich ab. Um ausreichende Antikörpertiter - die individuelle Schutzschwelle liegt bei 0,1 I.E./ml - aufrechtzuerhalten, sollte spätestens alle 10 Jahre eine routinemäßige Auffrischimpfung vorgenommen werden.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

entfällt

5.3Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht zutreffend.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Sonstige Bestandteile

Formaldehyd, Salze, Wasser für Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze vermischt werden.

Die ggf. im Verletzungsfall gleichzeitig notwendige Gabe von Tetanus-Immunglobulin sollte kontralateral verabreicht werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

48 Monate

Das Präparat darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Kühl lagern und transportieren (2 °C- 8 °C).

Nicht einfrieren!

Eingefrorenen Impfstoff nicht mehr verwenden.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Fertigspritze (mit oder ohne Kanüle) mit 0,5 ml Suspension Packung mit 10 Fertigspritzen (mit oder ohne Kanülen) zu je 0,5 ml Suspension Bündelpackung 2 x 10 Fertigspritzen (mit oder ohne Kanülen) zu je 0,5 ml Suspension Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung

Nicht verbrauchter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

Pharma Westen Ges.m.b.H., Fixheider Str. 4, 51381 Leverkusen

8.    ZULASSUNGSNUMMER

PEI.H.11718.01.1

9.    DATUM DER DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:............

10.    STAND DER INFORMATION

August 2012

11.    VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

12. SONSTIGE HINWEISE

Nach § 22 Infektionsschutzgesetz müssen alle Impfungen und Immunglobulingaben vom Impfarzt mit dem Impfdatum, dem Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung sowie der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, in einem Impfausweis eingetragen werden. Bitte verwenden Sie dazu, die an dem Impfstoffbehältnis angebrachten Vignetten. Nur ein komplett durchgeführtes Impfprogramm führt zu einem optimalen Impfschutz.

Td-pur -6-