Document: 25.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 25.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.10.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Televis-Stulln UD

1 mL Augentropfen enthält 1 mg Naphazolinhydrochlorid

Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und bei Erwachsenen

Wirkstoff: Naphazolinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Televis-Stulln UD jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

• Televis-Stulln UD ist ein Arzneimittel zur lokalen Anwendung im Auge. Der enthaltene Wirkstoff hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Verengung der Blutgefäße in der Bindehaut (Vasokonstringes bzw. -Sympathomimetikum) .

• Nichtinfektiöse und allergische Formen der Bindehautentzündungen sowie begleitende Entzündungen der Bindehaut bei allergischen Allgemeinleiden wie z.B. Heuschnupfen, Reizzustände der Bindehaut und der Lider ohne bakteriellen Befund, z. B. durch Staub, Rauch, Zugluft und besondere Beanspruchung, ferner (nach Abheilung der beschädigten oberflächlichen Gewebeschicht des Auges) zur Weiterbehandlung nach antibakterieller Therapie des vorderen Augenabschnittes oder nach augenärztlichen Massnahmen wie Fremdkörperentfernungen.

Televis-Stulln UD darf nicht angewendet werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Televis-Stulln UD sind.

• bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren

• im 1. Drittel der Schwangerschaft

• wenn Sie an erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden

• wenn Sie an einer trockenen Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca) leiden

• wenn Sie an trockenen Augen (Keratokonjunktivitis sicca) leiden

• wenn Sie an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck), an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) und Stoffwechselstörungen (z.B. Schilddrüsenüberfunktion, Diabetes) leiden,

• falls Sie mit Monaminoxidasehemmern (Arzneimittel zur Behandlung von z. B. Depressionen) und anderen potentiell blutdruck-steigernden Medikamenten behandelt werden, sollten Sie Televis-Stulln UD nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko anwenden

• bei Patienten mit Veranlagung zu erhöhtem Augeninnendruck. Diese Patienten sollten bei Daueranwendung regelmäßig überwacht werden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Televis-Stulln UD ist erforderlich,

• bei Kindern unter 2 Jahren, da Televis-Stulln UD Augentropfen nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden dürfen.

• bei Kindern, da eine langfristige Anwendung und Überdosierung vor allem bei Kindern zu vermeiden sind. Eine Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

• Falls Sie Kontaktlinsen tragen.
  In der Regel dürfen bei der vorliegenden Augenerkrankung keine Kontaktlinsen getragen werden. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefällen das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist zu beachten, dass die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden.

Bei Anwendung von Televis-Stulln UD mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer potenziell blutdruckerhöhender Mittel kann eine Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung und somit eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten. Hierzu zählen Monoaminoxidase-Hemmern oder trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von z.B. Depressionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Televis-Stulln UD Augentropfen dürfen nicht im ersten Drittel der Schwangerschaft angewendet werden. Naphazolin soll in der restlichen Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine hinreichenden Daten über mögliche Wirkungen auf das ungeborene Kind vorliegen. Eine Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermiclh übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, weil es nach Gabe von Televis-Stulln UD in seltenen Fällen zur Weitstellung der Pupillen und zu verschwommenen Sehen kommen kann.

Dadurch kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch vorübergehend die Sehleistung und somit das Reaktionsvermögen im Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen beeinflussen.

Wenden Sie Televis-Stulln UD immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Entnehmen Sie einem Beutel einen Streifen Einzeldosisbehältnisse und trennen Sie eine Dosis ab. Tropfen Sie Televis-Stulln UD in den Bindehautsack des Auges.

Zum Öffnen des Einzeldosisbehältnisses drehen Sie den oberen Verschlussteil des Behältnisses ab. Beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken Sie nach oben und ziehen Sie das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch leichten Druck auf den unteren Teil des Behältnisses tropfen Sie einen Tropfen in den unteren Bindehautsack. Vermeiden Sie jegliche Berührung der Tropföffnung mit dem Auge. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam die Augen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Schulkinder sollten bis zum Abklingen der Krankheitserscheinungen 2mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack einbringen.
Bei Bedarf ist eine Steigerung auf 4mal täglich 1 Tropfen möglich.

Die Augentropfen sollen ohne ärztliche Anordnung nur kurzfristig (7 Tage) angewendet werden. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte der Arzt befragt werden, da es keine Erfahrungen bei Kindern gibt.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge

Dauer der Anwendung

Wenden Sie Televis-Stulln UD ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Televis-Stulln UD zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Televis-Stulln UD angewendet haben, als Sie sollten

Anzeichen einer Überdosierung sind Weitstellung der Pupillen, Übelkeit, bläuliche Verfärbung der Haut und der Lippen, Fieber, Krämpfe, beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Bluthochdruck, Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, Atemstörungen, psychische Störungen unter Umständen auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, verlangsamter Herzschlag, schockähnlicher Blutdruckabfall, Atemstillstand und Koma.

Ein Risiko stellen besonders bei Kleinkindern Überdosierungs-erscheinungen durch Verschlucken dar, wobei es zu zentralnervösen Störungen, zunehmend verlangsamter Atmung und Kreislaufkollaps kommen kann. Bereits 0,01 mg Naphazolin pro Kilogramm Körpergewicht müssen als giftige Dosis angesehen werden.

Therapiemassnahmen bei Überdosierung
Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoff-Beatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i.v. oder 100 mg zum Schlucken.

Blutdrucksteigernde Mittel (Vasopressoren) dürfen nicht angwendet werden. Gegebenenfalls Fiebersenkung und krampflösende Behandlung.
Treten bestimmte Anzeichen (anticholinerge Symptome) auf, so ist ein Gegenmittel, z.B. Physostigmin, zu verabreichen.

Wenn Sie die Anwendung von Televis-Stulln UD vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Televis-Stulln UD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Häufig können verschwommenes Sehen, eine Bindhautreizung und in seltenen Fällen eine Weitstellung derPupillen auftreten.

Gelegentlich kann es zu Auswirkungen auf den Kreislauf wie Herzklopfen, Pulsbeschleunigung und Blutdruckanstieg kommen.

In seltenen Fällen kann es bei häufigem und länger dauerndem Gebrauch zu einer Hyperämie (überhöhte Durchblutung der Augenbindehaut) und brennenden Schmerzen kommen. In diesen Fällen ist das Präparat abzusetzen.

Sehr selten wurden Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder auch Müdigkeit beobachtet.

Überdosierungen, vor allem bei Kindern unter 6 Jahren, können zu unterschiedlichen systemischen Reaktionen führen, insbesondere zur Weitstellung der Pupillen, Übelkeit, Blaufärbung der Lippen, Fieber, Krämpfen, Herz-Kreislauf-Störungen, Atemstörungen und psychischen Störungen. Im Falle einer solchen Überdosierung sollte der Arzt aufgesucht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach Verwendbar bis (auf dem Umkarton) bzw. Verw. bis (auf dem Behältnis) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Die Ein-Dosis-Behältnisse sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Etwaige Reste sind nach dem einmaligen Gebrauch zu verwerfen.

Nach Öffnen des Siegelrandbeutels sind die ungeöffneten Ein-Dosis-Behältnisse 12 Monate haltbar. Geöffnete Siegelrandbeutel in der Originalpackung (Faltschachtel) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Televis-Stulln UD enthält:

Der Wirkstoff ist: Naphazolinhydrochlorid

1 mL Augentropfen enthält 1 mg Naphazolinhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Polyvinylalkohol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid-Lösung (1M) (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Wie Televis-Stulln UD aussieht und Inhalt der Packung:

Ein-Dosis-Behältnisse bestehend aus Polyethylen.

10 x 0,6 mL Augentropfen

20 x 0,6 mL Augentropfen

10 Einzeldosisbehältnisse (2 Streifen mit je 5 Einzeldosisbehältnissen) sind in aluminiumbeschichtete Folien eingesiegelt

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln
Telefon: (0 94 35) 3008 – 0
Telefax: (0 94 35) 3009 – 99
Internet: www.pharmastulln.de
E-Mail: info@pharmastulln.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013