Telmin-Paste
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Telmin Paste200 mg/g zum Eingeben
Mebendazol
Für Pferde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 g Paste enthält:
Wirkstoff(e):
Mebendazol 200,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat 1,902 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat 0,212 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Paste zum Eingeben.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Pferd
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zielarten(en):
Infektionen mit adulten Stadien von großen Strongyliden (Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus), kleinen Strongyliden (Triodontophorus spp., Oesophagodontus spp., Poteriostomum spp.) sowie Infektionen mit adulten Stadien und larvalen Darmlumenstadien von Parascaris equorumund Oxyuris equi.
Aufgrund der Benzimidazolresistenzsituation bei verschiedenen kleinen Strongylidenarten beim Pferd ist die Überprüfung der anthelminthischen Wirksamkeit (z.B. mit dem Eizahlreduktionstest) zu empfehlen.
Die Anwendung von Telmin-Paste während der Trächtigkeit sollte nur nach strenger Indikationsstellung durch den Tierarzt erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei Tieren mit einem Körpergewicht unter 200 kg anwenden.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Nach häufiger wiederholter Anwendung von Wirkstoffen einer Substanzklasse von Anthelminthika kann sich eine Resistenz gegenüber der gesamten Sub-stanzklasse entwickeln.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Bei der Anwendung von Telmin-Paste bei trächtigen Tieren sind die vorgegebenen Dosierungen genau einzuhalten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Bei der Verabreichung von Telmin-Paste ist der Kontakt mit menschlicher Haut oder Schleimhaut zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Telmin-Paste sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Bei der Anwendung von Telmin-Paste bei trächtigen Tieren ist die vorgegebene Dosierung genau einzuhalten.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
In einer einmaligen Dosis werden verabreicht:
5 - 10 mg Mebendazol/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend
20 g Telmin-Paste (1 Applikatorfüllung) pro 400 - 800 kg KGW.
Die Paste wird weit hinten auf die Zunge des Pferdes gegeben. Es ist nicht erforderlich, die Pferde zuvor fasten zu lassen.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en):
Pferd:
Essbare Gewebe: 28 Tage.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften:
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Das zur Gruppe der Benzimidazole gehörende
Mebendazol ist in der Regel hochwirksam (> 95 %) gegen
adulte und zum Teil auch larvale Stadien verschiedener
Magen-Darm-Nematoden vom Pferd. Die anthelminthische Wirkung des
Mebendazols beruht wie bei anderen Benzimidazolen auf einer
Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli. Das
Auftreten einer Mebendazol einschließenden Benzimidazolresistenz
bei kleinen Strongyliden ist möglich.
Die akuten toxischen Dosen sind beim Pferd um ein Mehrfaches höher als die therapeutischen Dosen. Obwohl bei Labornagern durch Mebendazol teratogene Effekte auftreten, sind solche beim Pferd nicht beobachtet worden. In therapeutischen Dosierungen angewendet, werden teratogene Effekte für Mebendazol ausgeschlossen.
In in vitro-Testsystemen (Salmonellen-, Tumorzell-, Humanlymphozyten-Kulturen) wurde eine antimitotische Wirkung des Mebendazols beobachtet. Obwohl in mehreren Testsystemen (Ames-Test, Mikro-nukleus-Test, Dominant-Letal-Test) negativ, scheint Mebendazol ein schwaches Mutagen zu sein. Mebendazol erwies sich als nicht kanzerogen (2-Jahres-Toxizitätsstudien an Maus und Ratte).
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Mebendazol wird nach oraler Applikation bei Ratte
und Hund nur zu einem geringen (ca. 10 % bzw. 1 %), beim Schwein zu
einem erheblichen Teil (30 - 50 %) resorbiert; resorbiertes
Mebendazol wird in der Leber innerhalb weniger Stunden fast
vollständig metabolisiert.
Der Metabolismus von Mebendazol ist ähnlich wie der seines Fluoro-Derivates Flubendazol und umfasst hauptsächlich Ketoreduktion, Hydrolyse des Carbamat-Restes sowie Konjugation. Mebendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei besonders hohe Konzentrationen in Leber und Niere erreicht werden.
Die Elimination erfolgt beim Pferd zum überwiegenden Teil als unveränderte Substanz über den Kot (70 - 90 %) und als Metaboliten mit dem Urin (1 - 10 %) und der Milch.
6. Pharmazeutische Angaben:
6.1. Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Dickflüssiges Paraffin
Sorbitanstearat
Polysorbat 60
Methylcellulose
Citronensäurelösung oder Natriumhydroxidlösung zur pH-Wert-Einstellung
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine Angaben.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
18 Monate
Nach Anbruch des Behältnisses verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
1 Applikator mit 20 g Paste zum Eingeben
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entsthender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Lilly Deutschland GmbH
Abteilung Elanco Animal Health
Werner Reimers Strasse 2-4
61352 Bad Homburg
8. Zulassungsnummer:
6762164.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
28.11.1977 / 23.4.2004
10. Stand der Information
Mai 2013
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:
Verschreibungspflichtig
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