iMedikament.de

Telmin-Paste

Document: 11.04.2016   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)



1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:


Telmin Paste200 mg/g zum Eingeben

Mebendazol

Für Pferde



2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:


1 g Paste enthält:

Wirkstoff(e):

Mebendazol 200,0 mg


Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat 1,902 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat 0,212 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1



3. Darreichungsform:


Paste zum Eingeben.



4. Klinische Angaben:


4.1 Zieltierart(en):


Pferd


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zielarten(en):


Infektionen mit adulten Stadien von großen Strongyliden (Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus), kleinen Strongyliden (Triodontophorus spp., Oesophago­dontus spp., Poteriostomum spp.) sowie Infektionen mit adulten Stadien und larvalen Darm­lumenstadien von Parascaris equorumund Oxyuris equi.


Aufgrund der Benzimidazolresistenzsituation bei verschiedenen kleinen Strongylidenarten beim Pferd ist die Überprüfung der anthelminthischen Wirksamkeit (z.B. mit dem Eizahlre­duktionstest) zu empfehlen.


Die Anwendung von Telmin-Paste während der Trächtigkeit sollte nur nach strenger Indika­tionsstellung durch den Tierarzt erfolgen.



4.3 Gegenanzeigen:


Nicht bei Tieren mit einem Körpergewicht unter 200 kg anwenden.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.


4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:


Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:


Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

Bei Pferden wurden Resistenzen gegenüber Mebendazol (Benzimidazole) berichtet. Die Anwendung dieses Tierarzneimittels sollte sich daher auf nationaler Ebene (regional, betrieblich) auf epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit νοn Nematoden sowie auf Eχpertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Anthelminthika-Resistenzen stützen.



4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei der Anwendung von Telmin-Paste bei trächtigen Tieren sind die vorgegebenen Dosierun­gen genau einzuhalten.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei der Verabreichung von Telmin-Paste ist der Kontakt mit menschlicher Haut oder Schleim­haut zu vermeiden.


Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken. Nach Gebrauch Hände waschen.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):


Keine bekannt.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Telmin-Paste sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr.39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.


4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:


Bei der Anwendung von Telmin-Paste bei trächtigen Tieren ist die vorgegebene Dosierung ge­nau einzuhalten.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwir­kungen:


Keine bekannt.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung:


Zum Eingeben.


In einer einmaligen Dosis werden verabreicht:

5 - 10 mg Mebendazol/kg Körpergewicht (KGW), entsprechend

20 g Telmin-Paste (1 Applikatorfüllung) pro 400 - 800 kg KGW.


Die Paste wird weit hinten auf die Zunge des Pferdes gegeben. Es ist nicht erforderlich, die Pferde zuvor fasten zu lassen.


Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:


Keine Angaben.


4.11 Wartezeit(en):


Pferd:

Essbare Gewebe: 28 Tage.


Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.


5. Pharmakologische Eigenschaften:


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:


Das zur Gruppe der Benzimidazole gehörende Mebendazol ist in der Regel hochwirksam (> 95 %) gegen adulte und zum Teil auch larvale Stadien verschiedener Magen-Darm-Nema­to­den vom Pferd. Die anthelminthische Wirkung des Mebendazols beruht wie bei anderen Ben­zimidazolen auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli. Das Auftreten einer Mebendazol einschließenden Benzimidazolresistenz bei kleinen Strongyliden ist möglich.


Die akuten toxischen Dosen sind beim Pferd um ein Mehrfaches höher als die therapeu­tischen Dosen. Obwohl bei Labornagern durch Mebendazol teratogene Effekte auftreten, sind solche beim Pferd nicht beobachtet worden. In therapeutischen Dosierungen angewendet, werden te­ratogene Effekte für Mebendazol ausgeschlossen.


In in vitro-Testsystemen (Salmonellen-, Tumorzell-, Humanlymphozyten-Kulturen) wurde eine antimitotische Wirkung des Mebendazols beobachtet. Obwohl in mehreren Testsystemen (Ames-Test, Mikro-nukleus-Test, Dominant-Letal-Test) negativ, scheint Mebendazol ein schwa­ches Mutagen zu sein. Mebendazol erwies sich als nicht kanzerogen (2-Jahres-Toxizi­tätsstu­dien an Maus und Ratte).


5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:


Mebendazol wird nach oraler Applikation bei Ratte und Hund nur zu einem geringen (ca. 10 % bzw. 1 %), beim Schwein zu einem erheblichen Teil (30 - 50 %) re­sorbiert; resorbiertes Meben­dazol wird in der Leber innerhalb weniger Stunden fast vollständig metabolisiert.


Der Metabolismus von Mebendazol ist ähnlich wie der seines Fluoro-Derivates Flubendazol und umfasst haupt­sächlich Ketoreduktion, Hydrolyse des Carbamat-Restes sowie Konjugation. Me­bendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus, wobei besonders hohe Konzentratio­nen in Leber und Niere erreicht werden.

Die Elimination erfolgt beim Pferd zum überwiegenden Teil als unveränderte Substanz über den Kot (70 - 90 %) und als Metaboliten mit dem Urin (1 - 10 %) und der Milch.



6. Pharmazeutische Angaben:


6.1. Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:


Dickflüssiges Paraffin

Sorbitanstearat

Polysorbat 60

Methylcellulose

Citronensäurelösung oder Natriumhydroxidlösung zur pH-Wert-Einstellung

Gereinigtes Wasser


6.2 Inkompatibilitäten:


Keine Angaben.


6.3 Dauer der Haltbarkeit:


18 Monate


Nach Anbruch des Behältnisses verbleibende Restmengen sind zu verwerfen.


6.4 Besondere Lagerungshinweise:


Nicht über 25 °C lagern.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:


1 Applikator mit 20 g Paste zum Eingeben


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht ver­wen­de­ter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entsthender Abfälle:


Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vor­zugsweise bei Schadstoff­sammelstel­len ab­zu­geben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein miss­bräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Ab­wasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. Zulassungsinhaber:


Lilly Deutschland GmbH

Abteilung Elanco Animal Health

Werner Reimers Strasse 2-4

61352 Bad Homburg




8. Zulassungsnummer:


6762164.00.00



9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:


28.11.1977 / 23.4.2004



10. Stand der Information


April 2016


11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:


Nicht zutreffend.


12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:


Verschreibungspflichtig

9