GEBRAUCHSINFORMATION:Information für den Anwender

Telmisartan STADA 80 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Telmisartan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WAS IST TELMISARTAN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Telmisartan STADAgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,diealsAngiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnetwerden.AngiotensinIIist eineSubstanz,dieinIhremKörpergebildetwirdunddie Blutgefäßeengerwerdenlässt.DieserhöhtIhrenBlutdruck.Telmisartan STADAblockiertdieWirkungvon AngiotensinII,sodassdieBlutgefäßeentspanntwerdenundIhrBlutdrucksinkt.

Telmisartan STADAwirdzurBehandlungvonBluthochdruck(essenzielleHypertonie)verwendet.„Essenziell" bedeutet,dassderBluthochdrucknichtdurcheineandereErkrankungverursachtwird.

HoherBlutdruckkannunbehandeltinverschiedenenOrganenzueinerSchädigungderBlutgefäße führen.ManchmalkanndieszuHerzinfarkt,Herz-oderNierenversagen,SchlaganfalloderErblindung führen.DaBluthochdruckvorEintritt einerSchädigunggewöhnlichkeineSymptomeverursacht,ist eineregelmäßigeMessungdesBlutdrucksnotwendig,umfestzustellen,obdieserimNormalbereich liegt.

Telmisartan STADAwirdebenfallszurReduktionvonHerz-Kreislauf-Erkrankungen(z.B.Herzinfarktoder Schlaganfall)beiRisikopatienteneingesetzt,d.h.beiPatientenmiteingeschränkterDurchblutungdes HerzensoderderBeineoderbeiPatienten,dieeinenSchlaganfallhattenoderdieaneinemHochrisiko Diabetesmellitusleiden.IhrArztkannIhnensagen,obbeiIhneneinhohesRisikofürsolche Ereignissebesteht.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TELMISARTAN STADA BEACHTEN?

Telmisartan STADAdarfNICHTeingenommenwerden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Telmisartan STADA sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter dem Abschnitt Weitere Informationen);

• wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist jedoch besser Telmisartan STADA in der Frühschwangerschaft zu meiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft);

• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.

FallseinedervorgenanntenBedingungenbeiIhnenzutrifft,teilen Siediesbitte IhremArztoder ApothekervorBeginnderEinnahmevonTelmisartan STADAmit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Telmisartan STADA ist erforderlich

Bitte informierenSieIhrenArzt,wennSieaneinerderfolgendenUmständeoderErkrankungenleiden oderinderVergangenheitgelitten haben:

• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;

• Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße);

• Lebererkrankung;

• Herzbeschwerden;

• erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);

• niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann;

• erhöhte Kaliumspiegel im Blut;

• Diabetes mellitus.

SiemüssenIhremArztmitteilen,wennSievermutenschwangerzusein(oderschwangerwerden könnten).Telmisartan STADAwirdinderFrühschwangerschaftnichtempfohlenunddarfnichteingenommen werden,wennSielängerals3Monateschwangersind,daesIhrBabybeiAnwendungindiesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegendschädigenkönnte(sieheAbschnittSchwangerschaft).

Teilen SieIhremArztunbedingtmit,dassSieTelmisartan STADAeinnehmen,wennbeiIhneneineOperation odereineNarkoseerforderlichist.

Telmisartan STADAwirdnichtempfohlenfürdieAnwendungbeiKindernundJugendlichenunter18Jahren.

Wiealle Angiotensin-II-Rezeptor-AntagonistenkannTelmisartan STADAbeifarbigenPatienteneinegeringere ^{Blutdrucksenkungbewirken.}

Bei Einnahme von Telmisartan STADA mit anderen Arzneimitteln

Bitte informierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwenden bzw.vorkurzemangewendethaben,auchwennessichumnicht verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.IhrArztmussunterUmständendieDosierungdieser anderenArzneimittelanpassenodersonstigeVorsichtsmaßnahmentreffen.InEinzelfällen kannes erforderlichsein,dieEinnahmeeinesArzneimittelsabzubrechen.Diesgilt insbesonderefürdie nachstehendaufgeführtenArzneimittel,wenndiesegleichzeitig mitTelmisartan eingenommenwerden:

• Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten“), ACE- Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin, Immunosuppressiva (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim;

• Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen mit Telmisartan STADA, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.

WiebeianderenblutdrucksenkendenArzneimittelnkanndieWirkungvonTelmisartan STADAabgeschwächt sein,wennSieNSAR(nichtsteroidaleentzündungshemmendeArzneimittel,wieAspirinoder Ibuprofen)oderKortikosteroideeinnehmen.

Telmisartan STADAkanndieblutdrucksenkendeWirkungandererArzneimittelzurBehandlungvonhohem Blutdruckerhöhen.

Bei EinnahmevonTelmisartan STADAzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

Telmisartan STADAkannzuoderunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

SiemüssenIhremArztmitteilen,wennSievermutenschwangerzusein(oderschwangerwerden könnten).IhrArztwirdIhnenüblicherweiseempfehlen,Telmisartan STADAabzusetzen,bevorSieschwanger werdenodersobaldSiewissen,dassSieschwangersindundwirdIhnenempfehleneinanderes ArzneimittelalsTelmisartan STADAeinzunehmen.Telmisartan STADAwirdinderFrühschwangerschaftnichtempfohlen unddarfnichteingenommenwerden,wennSielängerals3Monateschwangersind,daesIhrBaby beiAnwendungnachdemdrittenSchwangerschaftsmonatschwerwiegendschädigenkönnte.

Stillzeit

SagenSieIhremArzt,wennSiestillen odervorhabenzustillen. Telmisartan STADAwirdstillendenMüttern nichtempfohlenundIhrArztwirdwahrscheinlicheineandereBehandlungfürSieauswählen,wenn Siestillen wollen,insbesonderebeiNeugeborenenoderFrühgeborenen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsliegenkeineErfahrungenzurWirkungvonTelmisartan STADAaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit zumBedienenvonMaschinenvor.Bei einigenPatientenkommteswährendderBehandlungdes BluthochdruckszuSchwindeloderMüdigkeit.SolltediesbeiIhnenderFall sein,solltenSienichtam StraßenverkehrteilnehmenoderMaschinenbedienen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonTelmisartan STADA

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmenSieTelmisartan STADAdahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist, dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIE IST TELMISARTAN STADA EINZUNEHMEN?

NehmenSieTelmisartan STADAimmergenaunachder AnweisungdesArztesein.Bitte fragenSiebeiIhremArzt oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieüblicheDosisvonTelmisartan STADAist eineTablette täglich.NehmenSiedieTabletten nachMöglichkeit jedenTagzurgleichenZeit. SiekönnenTelmisartan STADAzuoderunabhängigvondenMahlzeiteneinnehmen. DieTabletten solltenmitetwasWasserodereinemanderennichtalkoholischenGetränkgeschluckt werden.Wichtigist,dassSieTelmisartan STADAjedenTageinnehmen,sofernIhrArztesnichtanders verordnet.Bitte sprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie WirkungvonTelmisartan STADAzustarkoderzuschwachist.

ZurBehandlungvonhohemBlutdruckistdieüblicheDosisvonTelmisartan STADAfürdiemeistenPatienteneine 40-mg-Tabletteeinmaltäglich,umdenBlutdrucküber24Stundenzukontrollieren.Ihr Arzt kann Ihnen jedoch in einigen Fällen eine niedrigere Dosis von 20 mg oder eine höhere Dosis von 80 mg empfehlen. Telmisartan STADAkanninKombinationmit Diuretika(„Entwässerungstabletten“)eingenommenwerden,wiez.B.Hydrochlorothiazid,fürdaseine zusätzlicheblutdrucksenkendeWirkungmitTelmisartan STADAnachgewiesenist.

ZurReduktionvonHerz-Kreislauf-Erkrankungenist dieüblicheDosisvonTelmisartan STADAeinmaltäglich eineTablette zu80mg.ZuBeginndervorbeugendenBehandlungmitTelmisartan STADA80mgsollte der Blutdruckhäufigkontrolliertwerden.

FallsSieaneinerLeberfunktionsstörungleiden,sollte dieüblicheTagesdosis40mgnicht überschreiten.

WennSieeinegrößereMengevonTelmisartan STADAeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSieversehentlichzuviele Tabletten eingenommenhaben,wendenSiesichbitte umgehendan IhrenArztoderApothekeroderandieNotfallabteilungdesnächstgelegenenKrankenhauses.

WennSiedieEinnahmevonTelmisartan STADAvergessenhaben

WennSieeineDosisvergessenhaben,bestehtkeinAnlasszurSorge.NehmenSiedieDosisein,sobald esIhneneinfällt, undsetzenSiedieBehandlungdannfortwiebisher.WennSiedieTablette aneinemTagvergessenhabeneinzunehmen,nehmenSieamnächstenTagdieüblicheDosis.Nehmen SienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan STADA abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Telmisartan STADA nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck müssen Sie unter Umständen Ihr ganzes Leben lang einnehmen. Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan STADA abbrechen, wird Ihr Blutdruck innerhalb weniger Tage wieder auf die Werte wie vor der Behandlung zurückkehren.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wiealle ArzneimittelkannTelmisartan STADANebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten müssen.DieseNebenwirkungenkönnenmitbestimmtenHäufigkeitenauftreten,diefolgendermaßen definiertsind:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1 000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

HäufigeNebenwirkungenkönnenumfassen:

NiedrigerBlutdruck(Hypotonie)beiPatienten,diezurReduktionvonHerz-Kreislauf-Erkrankungen behandeltwurden.

GelegentlicheNebenwirkungenkönnenumfassen:

InfektionderoberenAtemwege(z.B.Halsentzündung,Nebenhöhlenentzündung,allgemeine Erkältungskrankheiten),Harnwegsinfektionen,MangelanrotenBlutkörperchen(Anämie),erhöhte KaliumspiegelimBlut,Depression,Ohnmacht(Synkope),Einschlafstörungen,Schwindel(Vertigo), verlangsamterHerzschlag(Bradykardie),niedrigerBlutdruck(Hypotonie)beiPatienten,diewegen hohenBlutdrucksbehandeltwurden,SchwindelbeimAufstehen(orthostatischeHypotonie), Kurzatmigkeit,Bauchschmerzen,Durchfall,BeschwerdenimBauchbereich,Blähungen,Erbrechen, vermehrtesSchwitzen,Juckreiz,arzneimittelbedingterHautausschlag,Muskelschmerzen(Myalgie), Rückenschmerzen,Muskelkrämpfe,EinschränkungderNierenfunktioneinschließlichakuten Nierenversagens,SchmerzenimBrustbereich,SchwächegefühlunderhöhterKreatininspiegelimBlut.

SelteneNebenwirkungenkönnenumfassen:

MangelanBlutplättchen(Thrombozytopenie),allergischeReaktion(z.B.Hautausschlag,Juckreiz, Atembeschwerden,pfeifendeAtmung[Giemen],SchwellungdesGesichtsoderniedrigerBlutdruck), Angstzustände,Sehstörungen,schnellerHerzschlag(Tachykardie),Magenbeschwerden, Mundtrockenheit,Leberfunktionsstörung,schwererarzneimittelbedingterHautausschlag,Hautrötung, raschesAnschwellenderHautundSchleimhäute(Angioödem),Ekzeme(Hautveränderung), Gelenkschmerzen(Arthralgie),SchmerzeninArmenundBeinen,grippeähnlicheErkrankung,Anstieg vonHarnsäure,LeberenzymenoderKreatinphosphokinaseimBlutundvermindertesHämoglobin(ein Bluteiweiß).

NebenwirkungennichtbekannterHäufigkeitkönnenumfassen:

AnstiegbestimmterweißerBlutkörperchen(Eosinophilie),schwereallergischeReaktion (anaphylaktischeReaktion),Nesselsucht(Urtikaria),SehnenschmerzenundSepsis*(oftauch Blutvergiftunggenannt,ist eineschwereInfektion,mitentzündlichenReaktionendesgesamten Körpers,mitmöglicherweisetödlichemAusgang).

*IneinerLangzeitstudiemitmehrals20.000PatientenentwickeltenmehrPatienten,diemit TelmisartanbehandeltwurdeneineSepsis,imVergleichzuPatienten,diekeinTelmisartanerhielten. DieEreignissekönntenentwedereinZufallsbefundseinodermiteinembisherunbekannten MechanismusinZusammenhangstehen.

InformierenSiebitte IhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIE IST TELMISARTAN STADA AUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehr anwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten TagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme hilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

WasTelmisartan STADAenthält

DerWirkstoffist Telmisartan.

1Tablette enthält 80 mg Telmisartan.

DiesonstigenBestandteile sind

Natriumhydroxid

Povidon (K-25)

Meglumin

Lactose-Monohydrat

Crospovidon

Eisenoxid gelb (E172)

Magnesiumstearat

Der Tablettenüberzug enthält:

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol-400

Talkum

Eisenoxid gelb (E172)

Wie Telmisartan STADA aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan 80 mg Tabletten sind gelbe, kapselförmige Filmtabletten, in die auf der einen Seite „80“ und auf der anderen Seite „T“ eingeprägt ist.

Telmisartan 80 mg ist in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 112, 126, 140, 154, 168, 182 oder 196 Tabletten erhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninIhremLandvermarktet.

PharmazeutischerUnternehmer und Hersteller

STADApharm GmbH

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Telefon: 06101 603 0

Telefax: 06101 603 259

Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/JJJJ}.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien Deutschland	Telmisartan EG 80 mg filmomhulde tabletten Telmisartan STADA 80 mg Filmtabletten
Bulgarien Dänemark Finnland	Telmisartan STADA 80 mg Филмирана таблетка Telmisartan STADA Telmisartan STADA 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Frankreich Großbritannien Irland Italien	Telmisartan EG 80 mg comprimés pelliculé Telmisartan Glenmark 80 mg film-coated tablets Telmisartan Clonmel 80 mg film-coated tablets Telmisartan EG 80 mg Compressa revestita con film
Luxemburg Niederlande	Telmisartan EG 80 mg comprimés pelliculé Telmisartan CF 80 mg , filmomhulde tabletten
Österreich Portugal Schweden	Telmisartan STADA 80 mg Filmtabletten Telmisartan Ciclum Telmisartan STADA 80 mg filmdragerad tablett
Spanien	Telmisartan STADA 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG