Document: 12.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 17.04.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 12.11.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Telmisartan Heumann 20 mg Tabletten

Telmisartan

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.    Was ist Telmisartan Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen Sie vor der Einnahme von Telmisartan Heumann beachten?

3.    Wie ist Telmisartan Heumann einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Telmisartan Heumann aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

Telmisartan Heumann gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan Heumann blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.

Telmisartan Heumann wird zur Behandlung von essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet. „Essentiell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung verursacht wird.

Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.

Telmisartan Heumann wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risko eingesetzt, d. h. bei Patienten mit eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen Schlaganfall hatten oder an Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.

Telmisartan Heumann darf nicht eingenommen werden.

-    wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Telmisartan Heumann sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter dem Abschnitt „Weitere Informationen“).

-    während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.

(Es wird empfohlen, Telmisartan Heumann auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

-    wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.

-    wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit Rasilez behandelt werden.

Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan Heumann mit.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Telmisartan Heumann ist erforderlich

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

-    Nierenerkrankung oder Nierentransplantation,

-    Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße),

-    Lebererkrankung,

-    Herzbeschwerden,

-    erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut),

-    niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann;

-    erhöhte Kaliumspiegel    im Blut,

-    Diabetes mellitus.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Telmisartan Heumann einnehmen:

-    wenn Sie Rasilez einnehmen, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck;

-    wenn Sie Digoxin einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). Die Einnahme von Telmisartan Heumann in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Telmisartan Heumann darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan Heumann einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.

Telmisartan Heumann wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wie alle Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann Telmisartan Heumann bei farbigen Patienten eine geringere Blutdrucksenkung bewirken.

Bei Einnahme von Telmisartan Heumann mit anderen Arzneimitteln

Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan Heumann eingenommen werden:

-    Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmer Depressionen.

-    Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, wie z. B. kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika („Entwässerungstabletten“), ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, z. B. Acetylsalicylsäure und Ibuprofen), Heparin, Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim.

-    Diuretika („Entwässerungstabletten“), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen mit Telmisartan Heumann, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.

-    Rasilez, ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck.

-    Digoxin.

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Telmisartan Heumann abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) oder Korticosteroide einnehmen.

Telmisartan Heumann kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin) verstärken. Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva können darüber hinaus zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl beim Aufstehen führen. Fragen Sie deshalb Ihren Arzt, ob die Dosierung der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, während der Einnahme von Telmisartan Heumann angepasst werden muss.

Bei Einnahme von Telmisartan Heumann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Telmisartan Heumann kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Telmisartan Heumann vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Telmisartan Heumann in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Telmisartan Heumann darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Telmisartan Heumann wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Telmisartan Heumann auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Bei einigen Patienten kommt es während der Behandlung des Bluthochdrucks zu Schwindel oder Müdigkeit. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Die empfohlene Dosis von Telmisartan Heumann ist eine Tablette am Tag. Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Sie können Telmisartan Heumann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden. Wichtig ist, dass Sie Telmisartan Heumann jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt nicht anderes verordnet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan Heumann zu stark oder zu schwach ist.

Zur Behandlung von Bluthochdruck ist die übliche Dosis von Telmisartan Heumann für die meisten Patienten eine 40 mg-Tablette einmal täglich, um den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr Arzt hat eine niedrigere Dosis von einer 20 mg-Tablette einmal täglich empfohlen. Telmisartan Heumann kann auch in Kombination mit Diuretika („Wassertabletten“) eingenommen werden, wie zum Beispiel Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan Heumann nachgewiesen wurde.

Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Telmisartan Heumann eine 80 mg-Tablette einmal täglich. Zu Beginn der vorbeugenden Therapie mit Telmisartan Heumann sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.

Falls Ihre Leber nicht richtig funktioniert, sollte die übliche Dosis 40 mg einmal täglich nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.

Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Heumann vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie Ihre Tablette

an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann Telmisartan Heumann Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert sind:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinische Versorgung.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem); diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.

Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan Heumann

Häufige Nebenwirkungen können beinhalten:

Niedrigen Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren.

Gelegentliche Nebenwirkungen können beinhalten:

Infektionen der oberen Atemwege (z. B. Halsschmerzen, entzündete Nasennebenhöhlen, Erkältung), Harnwegsinfektionen, Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Kaliumwerte, Gefühl von Traurigkeit (Depression), Ohnmachtsanfall (Synkope), Einschlafstörungen, Gefühl von Drehen (Schwindel), niedrigen Puls (Bradykardie), niedrigen Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt werden, Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Unwohlsein im Bauch, Blähungen, Erbrechen, erhöhtes Schwitzen, Juckreiz, arzneimittelbedingter Hautausschlag, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Rückenschmerzen, Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens und Brustschmerzen, Schwächegefühl und erhöhte Blutkreatininwerte.

Seltene Nebenwirkungen können beinhalten:

Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz,

Atemschwierigkeiten, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellungen im Gesicht oder niedriger Blutdruck), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstgefühl, Schläfrigkeit, Sehbeinträchtigung, schneller Puls (Tachykardie), Magenverstimmung, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen (Dysgeusie), Leberfunktionsstörungen (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen), schwerwiegender Medikamentenausschlag, Hautröte, Nesselsucht (Urtikaria), schnelles Anschwellen der Haut und Schleimhaut (Angioödem), einschließlich tödlichen Ausgangs, Ekzem (eine Hauterkrankung), Gelenkschmerzen (Arthralgie), Extremitätenschmerzen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, erhöhte Werte von Harnsäure, Kreatinin, Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut und verringertem Hämoglobin (ein Bluteiweiß).

Sehr seltene Nebenwirkungen können beinhalten:

Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**.

*Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in Zusammenhang stehen.

**Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung unter „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten nicht im Abwasser entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Telmisartan Heumann enthält

-    Der Wirkstoff ist: Telmisartan. Eine 20 mg-Tablette von Telmisartan Heumann enthält 20 mg Telmisartan.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon (K25), Meglumin, Natriumhydroxid, Mannitol (Ph.Eur.), Crospovidon Typ A und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Telmisartan Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Telmisartan Heumann sind weiße, runde Tabletten.

Telmisartan Heumann ist in Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Hersteller

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 ■ 90449 Nürnberg

ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Namen

Mirpresoc 20 mg Comprimidos Telmisartan Heumann 20 mg Tabletten Mirpresoc 20 mg comprimes Mirpresoc 20 mg tablets

Telmisartan STADA Genericos 20 mg comprimidos EFG Mirpresoc 20 mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2014

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Telmisartan Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Telmisartan, verordnet.

Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Telmisartan Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten. Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig