Telmisartan Mylan Generics 80 Mg Tabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Telmisartan Mylan Generics 80 mg Tabletten Wirkstoff: Telmisartan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie
enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4.).
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Telmisartan Mylan Generics und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Telmisartan Mylan Generics beachten?
3. Wie ist Telmisartan Mylan Generics einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Telmisartan Mylan Generics aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TELMISARTAN MYLAN GENERICS UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Telmisartan Mylan Generics enthält Telmisartan, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan Mylan Generics blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Telmisartan Mylan Generics wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie) bei Erwachsenen verwendet. „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung verursacht wird.
Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen. Da
Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im Normalbereich liegt.
Telmisartan Mylan Generics wird ebenfalls zur Reduktion von HerzKreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Erwachsenen mit bestehendem Risiko eingesetzt, d. h. bei Patienten mit eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen Schlaganfall hatten oder die bereits an einer Organschädigung, hervorgerufen durch Diabetes mellitus, leiden. Ihr Arzt wird Ihnen Auskunft darüber geben können, ob Sie dieser Risikogruppe angehören.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TELMISARTAN
MYLAN GENERICS BEACHTEN?
Telmisartan Mylan Generics darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es wird empfohlen, Telmisartan Mylan Generics auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitt Schwangerschaft.)
- wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden
- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan Mylan Generics mit.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder eine Nierentransplantation hatten
- wenn Sie eine Verengung der zu einer oder beiden Nieren führenden Blutgefäße haben (Nierenarterienstenose)
- wenn Sie an einer sonstigen Lebererkrankung leiden
- wenn Sie an Herzbeschwerden leiden
- wenn Sie niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben, der bei übermäßigem Flüssigkeitsverlust des Körpers (Dehydrierung) auftreten kann, wenn Sie an Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“) oder infolge einer salzarmen Diät leiden, Durchfall oder Erbrechen haben.
- wenn Sie eine Wasser- und Salzretention im Körper haben, einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut (erhöhter Aldosteronspiegel)
- wenn Sie einen erhöhten Kaliumspiegel im Blut haben
- wenn Sie an Diabetes mellitus leiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Telmisartan Mylan einnehmen:
- wenn Sie Digoxin einnehmen
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
- Aliskiren.
Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
- Siehe auch Abschnitt „Telmisartan Mylan Generics darf nicht eingenommen werden".
Wenn Sie schwarzer Hautfarbe sind, kann Telmisartan Mylan Generics wie alle Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eine geringere Blutdrucksenkung bewirken.
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Anwendung von Telmisartan Mylan Generics in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Telmisartan Mylan Generics darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Telmisartan Mylan Generics in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan Mylan Generics einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
Kinder und Jugendliche
Telmisartan Mylan Generics wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Einnahme von Telmisartan Mylan Generics zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan Mylan eingenommen werden:
- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen).
- Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten"), ACE-Hemmer, Angiotensin-II-
Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin, Immunosuppressiva (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim.
- „Entwässerungstabletten“ (Diuretika), wie z. B. Furosemid, Hydrochlorothiazid, Amilorid; insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen mit Telmisartan Mylan, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.
- Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Telmisartan Mylan Generics abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.
- Andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, starke Schmerzmittel, Barbiturate (für Epilepsie), Baclofen (zur Behandlung von Kinderlähmung und multipler Sklerose), Amifostin (zur vorbeugenden Behandlung gegen Fieber und Infektionen bei Patienten unter Chemo- oder Radiotherapie) oder Antidepressiva.
- Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Telmisartan Mylan Generics darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- Digoxin.
Telmisartan Mylan Generics kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck erhöhen.
Einnahme von Telmisartan Mylan Generics zusammen mit Alkohol
Eine Einnahme von Telmisartan Mylan Generics mit Alkohol kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen. Dies kann bei Ihnen zu einem Schwindelgefühl oder Benommenheit und Ohnmacht führen, vor allem beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Telmisartan vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Telmisartan in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Telmisartan darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Telmisartan in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Telmisartan wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Patienten fühlen sich während der Behandlung des Bluthochdrucks schwindelig oder müde. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
3. WIE IST TELMISARTAN MYLAN GENERICS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis von Telmisartan Mylan Generics ist abhängig von Ihrem Krankheitsbild. Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich zur gleichen Zeit ein.
Zur Behandlung von Bluthochdruck ist die empfohlene Dosis 40 mg einmal täglich, um den Blutdruck über einen Zeitraum von 24 Stunden zu kontrollieren. Es kann jedoch sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis von 20 mg oder eine höhere Dosis von 80 mg empfiehlt. Für einige Patienten können tägliche Dosen von 20 mg eine ausreichend hohe Dosis sein. Telmisartan Mylan Generics kann auch in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“) eingenommen werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan Mylan Generics nachgewiesen ist.
Zur Reduktion des Risikos eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls ist die empfohlene Dosis einmal täglich 80 mg. Zu Beginn der Behandlung sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan Mylan Generics zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Telmisartan Mylan Generics ist in drei Stärken erhältlich:
20 mg, 40 mg und 80 mg
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Telmisartan Mylan Generics wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden.
Sie können Telmisartan Mylan Generics unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Patienten mit Leberproblemen
Wenn Ihre Leber nicht ordnungsgemäß arbeitet, sollte die empfohlene Tagesdosis 40 mg nicht überschreiten.
Patienten mit Nierenproblemen
Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg täglich verschreiben.
Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan Mylan Generics eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Anzeichen einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck, Schwindel, beschleunigter oder verlangsamter Herzschlag und Nierenprobleme.
Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Mylan Generics vergessen haben
Bitte seien Sie nicht beunruhigt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben. Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann wie bisher fort.
Wenn Sie vergessen haben, eine Tagesdosis einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Mylan Generics abbrechen
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Mylan Generics abbrechen möchten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine
sofortige medizinische Versorgung:
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden
Symptome bemerken, da sie unbehandelt möglicherweise einen tödlichen
Ausgang haben könnten:
Kurzatmigkeit mit trockenem oder nicht-produktivem Husten mit Gewichtsverlust aufgrund von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)***
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) zu reduzieren.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Infektion der oberen Atemwege (z. B. Halsentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten, schmerzhafte Entzündung und Schwellung der Nebenhöhlen, erhöhte Temperatur und Empfindlichkeit)
• Harnwegsinfektion einschließlich Entzündung der Blasenschleimhaut
• Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), der zu Gesichtsblässe, Schwäche und Atemnot führen kann
• Hohe Kaliumspiegel, in Blutuntersuchungen nachweisbar
• Traurigkeitsgefühl (Depression)
• Einschlafprobleme
• Schwindelgefühl (Vertigo)
• Ohnmacht (Synkope)
• Schwindel oder Benommenheit, besonders beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
• Langsamer Herzschlag (Bradykardie)
• Niedriger Blutdruck (Hypotonie), bei Patienten, die gegen hohen Blutdruck behandelt wurden
• Kurzatmigkeit und Schmerzen in der Brust
• Husten
• Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Blähungen oder Erbrechen
• Hautausschlag, Juckreiz
• Vermehrtes Schwitzen
• Rückenschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelkrämpfe
• Schwäche
• Erhöhte Kreatininspiegel im Blut, in Blutuntersuchungen nachweisbar.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Erhöhte Gefahr von Blutungen oder Blutergüssen durch Mangel an Blutplättchen
• Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), in Blutuntersuchungen nachweisbar
• Angstzustände
• Sehstörungen (Sehschwäche)
• Schneller Herzschlag (Tachykardie)
• Mundtrockenheit
• Geschmacksstörung (Dysgeusie)
• Leberfunktionsstörungen**
• Entzündung der Haut, gekennzeichnet durch Juckreiz und Hautausschlag und oft auch durch Blasenbildung (Ekzem), Rötung der Haut, Nesselsucht (Urtikaria)
• Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in den Extremitäten oder Sehnenschmerzen
• Grippeähnliche Symptome (grippeähnliche Erkrankung)
• Erhöhung bestimmter Enzymspiegel im Blut (wie erhöhte Leberenzym- oder Kreatinphosphokinasespiegel im Blut), in Blutuntersuchungen nachweisbar
• Niedriger Blutzuckerspiegel (bei Diabetikern)
• Vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), in Blutuntersuchungen nachweisbar
• Anstieg von Harnsäurespiegeln, in Blutuntersuchungen nachweisbar
• Schläfrigkeit
• Magenbeschwerden
• In einer Langzeitstudie mit mehr als 20.000 Patienten entwickelten mehr Patienten, die mit Telmisartan behandelt wurden eine Sepsis, im Vergleich zu Patienten, die kein Telmisartan erhielten. Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Mechanismus in Zusammenhang stehen.
** Erfahrungen nach Markteinführung zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten. Bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung.
*** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST TELMISARTAN MYLAN GENERICS AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen Telmisartan Mylan Generics nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung der Tabletten bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Telmisartan Mylan Generics enthält
- Der Wirkstoff ist T elmisartan.
- Jede T ablette enthält 80 mg T elmisartan.
- Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Povidon K-30, Meglumin, Natriumhydroxid und Mannitol (Ph.Eur.).
Wie Telmisartan Mylan Generics aussieht und Inhalt der Packung
80 mg: Weiße bis cremefarbene, längliche, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „TN80" auf der einen und „M" auf der anderen Seite.
Telmisartan Mylan Generics ist erhältlich in OPA/AI/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 28 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan S.p.A Via Vittor Pisani 20 20124 Mailand Italien
Hersteller
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komarom, Mylan utca.1, Hungary
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
DE/H/2847/001-003/DC
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Deutschland |
Telmisartan Mylan Generics 80 mg Tabletten |
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Italien |
Telmisartan Mylan Generics 80 mg |