Telmisartan Stada 80 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Telmisartan STADA 80 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Telmisartan
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Telmisartan STADA und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Telmisartan STADA beachten?
3. Wie ist Telmisartan STADA einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Telmisartan STADA aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Telmisartan STADA und wofür wird es angewendet?
Telmisartan STADA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die in Ihrem Körper gebildet wird und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht Ihren Blutdruck. Telmisartan STADA blockiert die Wirkung von Angiotensin II, sodass die Blutgefäße entspannt werden und Ihr Blutdruck sinkt.
Telmisartan STADA wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie) verwendet. „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck nicht durch eine andere Erkrankung verursacht wird.
Hoher Blutdruck kann unbehandelt in verschiedenen Organen zu einer Schädigung der Blutgefäße führen. Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herzoder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen. Da Bluthochdruck vor Eintritt einer Schädigung gewöhnlich keine Symptome verursacht, ist eine regelmäßige Messung des Blutdrucks notwendig, um festzustellen, ob dieser im
Normalbereich liegt.
Telmisartan STADA wird ebenfalls zur Reduktion von Herz-KreislaufErkrankungen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Risikopatienten eingesetzt, d.h. bei Patienten mit eingeschränkter Durchblutung des Herzens oder der Beine oder bei Patienten, die einen Schlaganfall hatten oder die an einem Hochrisiko Diabetes mellitus leiden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob bei Ihnen ein hohes Risiko für solche Ereignisse besteht.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Telmisartan STADA beachten?
Telmisartan STADA darf NICHT eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Telmisartan STADA sind (eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter dem Abschnitt Weitere Informationen);
• während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft. (Es wird empfohlen, Telmisartan STADA auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit);
• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.
Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan STADA mit.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Telmisartan STADA ist erforderlich
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
• Nierenerkrankung oder Nierentransplantation;
• Nierenarterienstenose (Verengung der zu einer oder beiden Nieren
führenden Blutgefäße);
• Lebererkrankung;
• Herzbeschwerden;
• erhöhte Aldosteronspiegel (Wasser und Salzretention im Körper einhergehend mit einem Ungleichgewicht von verschiedenen Mineralstoffen im Blut);
• niedriger Blutdruck (Hypotonie), der bei Dehydrierung (übermäßiger
Flüssigkeitsverlust des Körpers), Salzmangel infolge einer Diuretikabehandlung („Entwässerungstabletten“), salzarmer Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten kann;
• erhöhte Kaliumspiegel im Blut;
• Diabetes mellitus.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten ,schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Telmisartan STADA in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Telmisartan STADA darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Telmisartan in diesem Stadium zu schweren Schädigungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Teilen Sie Ihrem Arzt unbedingt mit, dass Sie Telmisartan STADA einnehmen, wenn bei Ihnen eine Operation oder eine Narkose erforderlich ist.
Telmisartan STADA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Wie alle Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann Telmisartan STADA bei farbigen Patienten eine geringere Blutdrucksenkung bewirken.
Bei Einnahme von Telmisartan STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. In Einzelfällen kann es erforderlich sein, die Einnahme eines Arzneimittels abzubrechen. Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan STADA eingenommen werden:
• Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;
• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B.
kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten"), ACE- Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), Heparin, Immunosuppressiva (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim;
• Diuretika („Entwässerungstabletten"), insbesondere bei Einnahme hoher Dosierungen zusammen mit Telmisartan, können zu übermäßigem Wasserverlust im Körper und niedrigem Blutdruck (Hypotonie) führen.
Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Wirkung von Telmisartan STADA abgeschwächt sein, wenn Sie NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, wie Aspirin oder Ibuprofen) oder Kortikosteroide einnehmen.
Telmisartan STADA kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck erhöhen.
Bei Einnahme von Telmisartan STADA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Telmisartan STADA kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten). In der Regel wird Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Telmisartan STADA vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Telmisartan STADA in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Telmisartan STADA darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Telmisartan STADA in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Telmisartan STADA wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Telmisartan STADA auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Bei einigen Patienten kommt es während der Behandlung des Bluthochdrucks zu Schwindel oder Müdigkeit. Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Telmisartan STADA
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Telmisartan STADA daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Telmisartan STADA einzunehmen?
Nehmen Sie Telmisartan STADA immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis von Telmisartan STADA ist 1-mal täglich 1 Tablette. Nehmen Sie die Tabletten nach Möglichkeit jeden Tag zur gleichen Zeit. Sie können Telmisartan STADA zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser oder einem anderen nichtalkoholischen Getränk geschluckt werden. Wichtig ist, dass Sie Telmisartan STADA jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Telmisartan STADA zu stark oder zu schwach ist.
Zur Behandlung von hohem Blutdruck ist die übliche Dosis von Telmisartan STADA für die meisten Patienten 1-mal täglich 1 40-mg-Tablette, um den Blutdruck über 24 Stunden zu kontrollieren. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch in einigen Fällen eine niedrigere Dosis von 20 mg oder eine höhere Dosis von 80 mg empfehlen. Telmisartan STADA kann in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten“) eingenommen werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan STADA nachgewiesen ist.
Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Telmisartan STADA 1-mal täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan STADA 80 mg sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.
Falls Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sollte die übliche Tagesdosis 40 mg nicht überschreiten.
Wenn Sie eine größere Menge von Telmisartan STADA eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan STADA vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, besteht kein Anlass zur Sorge. Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher. Wenn Sie die Tablette an einem Tag vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie am nächsten Tag die übliche Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan STADA abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Telmisartan STADA nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck müssen Sie unter Umständen Ihr ganzes Leben lang einnehmen. Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan STADA abbrechen, wird Ihr Blutdruck innerhalb weniger Tage wieder auf die Werte wie vor der Behandlung zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Telmisartan STADA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und erfordern eine sofortige medizinischeVersorgung.
Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
• Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers),
• rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem);
diese Nebenwirkungen sind selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen), jedoch äußerst schwerwiegend. Sie sollten die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen. Diese Nebenwirkungen können unbehandelt einen tödlichen Ausgang haben.
Mögliche Nebenwirkungen von Telmisartan STADA
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die behandelt wurden, um HerzKreislauf-Erkrankungen zu reduzieren.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Harnwegsinfektionen, Infektion der oberen Atemwege (z.B. Halsentzündung, Nebenhöhlenentzündung, allgemeine Erkältungskrankheiten), Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie), erhöhte Kaliumspiegel im Blut, Einschlafstörungen, Depression, Ohnmacht (Synkope), Schwindel (Vertigo), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), niedriger Blutdruck (Hypotonie) bei Patienten, die wegen hohen Blutdrucks behandelt wurden, Schwindelgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie), Kurzatmigkeit, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Beschwerden im Bauchbereich, Blähungen, Erbrechen, Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, arzneimittelbedingter Hautausschlag, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen (Myalgie), Einschränkung der Nierenfunktion einschließlich akuten Nierenversagens, Schmerzen im Brustbereich, Schwächegefühl und erhöhter Kreatininspiegel im Blut.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag,
Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit
Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit, Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut und Schleimhäute (Angioödem) einschließlich tödlichen Ausgangs, Ekzeme (Hautveränderung), Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.
Sehr seltene Nebenwirkungen ( können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**.
* Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten Wirkungsmechanismus in Zusammenhang stehen.
** Fälle von Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge wurden nach der Einnahme von Telmisartan berichtet. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dies durch Telmisartan verursacht wurde.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Telmisartan STADA aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Telmisartan STADA enthält
Der Wirkstoff ist Telmisartan.
1 Filmtablette enthält 80 mg Telmisartan.
Die sonstigen Bestandteile sind
Tablettenkern: Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] , Meglumin, Natriumhydroxid, Povidon K 25, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Wie Telmisartan STADA aussieht und Inhalt der Packung
Gelbe, kapselformige Filmtabletten mit der Prägung „80" auf der einen Seite und „T" auf der anderen Seite.
Telmisartan 80 mg ist in Packungen mit 28, 56 und 98Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel Germany, Telephone:++49 (0)6101 603 0, Telefax:++49 (0)6101 603 259 E-Mail: info@stada.de
Hersteller
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
City Tower, Hvezdova 1716/2b 14078 Praha 4 Tschechische Republik
Herstellungsstätte:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibfchova 143
566 17 Vysoke Myto
Tschechische Republik
Tillomed Laboratories Ltd.
3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots Cambridgeshire, PE 198 ET England
STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Telmisartan STADA 80 mg Filmtabletten
England Telmisartan Glenmark 80 mg film-coated tablets Italien Telmisartan Crinos 80 mg compressa rivestita con film
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2013.