Fachinformation

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1. Bezeichnung des Arzneimittels

temagin^®ASS 600 mg

Tablette

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.)

1 Tablette enthält 600 mg Acetylsalicylsäure (Ph. Eur.).

Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Leichte bis mäßig starke Schmerzen (wie Kopf-, Zahn-, Regelschmerzen)

- Fieber

Bitte die Angaben für Kinder beachten (siehe Pkt. 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Alter	Einzeldosis	Tagesgesamtdosis
Kinder 6 – 14 Jahre	½ - 1 Tablette (entsprechend 300 – 600 mg Acetylsalicylsäure)	1½ - 3 Tabletten (entsprechend 900 – 1800 mg Acetylsalicyl-säure)
Jugendliche und Erwachsene	1 - 2 Tabletten (entsprechend 600 - 1200 mg Acetylsalicylsäure)	3 – 5 Tabletten (entsprechend 1800 - 3000 mg Acetylsalicyl-säure)

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3 x täglich eingenommen werden.

Die Tabletten sind mit reichlichFlüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einzunehmen.

Die Einnahme darf nicht auf nüchternen Magen erfolgen.

temagin^®ASS 600 mg soll längere Zeit, nicht länger als 4 Tage, oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

- Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder einen der sonstigen Bestandteile von temagin^®ASS 600 mg

- wenn in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise allergisch reagiert wurde

- bei akuten Magen- und Darm-Geschwüren

- bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung

- Leber- und Nierenversagen

- schwere nicht eingestellte Herzinsuffizienz

- Kombination mit Methotrexat 15 mg oder mehr pro Woche

- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die An­wendung

- bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/ Antirheumatika oder andere allergene Stoffe

- bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen

- bei gleichzeitiger Therapie mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

- bei Magen- oder Darm-Geschwüren oder Magen- und Darm-Blutungen in der Vorgeschichte

- bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

- vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z.B. Zahnextraktionen), es kann zu verstärkter Blutungsneigung kommen.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert eingenommen werden.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit, sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

- Antikoagulantien, z.B. Cumarin, Heparin: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Thrombolyse-Therapie eingenommen wurde: Daher muss bei Patienten, bei denen eine Thrombolyse-Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutungen aufmerksam geachtet werden.

- Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. Ticlopidin

- systemische Glukokortikoide (mit Ausnahme von Hydrocortison als Ersatztherapie bei Morbus Addison oder dermatischer Anwendung) oder bei Alkoholkonsum: Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen erhöht

- andere nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr)

- Digitoxin

- Antidiabetika: Der Blutzuckerspiegel kann sinken.

- Methotrexat

- Valproinsäure.

Abschwächung der Wirkung:

- Diurektika (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr)

- ACE-Hemmer (in Dosierungen ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr)

- Urikosurika (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

Schwangerschaft:

Aus epidemiologischen Studien liegen widersprüchliche Ergebnisse im Hinblick auf einen Zusammenhang zwischen einer Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) in der Frühschwangerschaft und einem erhöhten Risiko für Fehlbildungen (Gaumenspalten, Herzmissbildungen) vor, jedoch scheint dieses Risiko im therapeutischen Dosisbereich gering zu sein.

Analgetisch wirkende ASS-Dosierungen können bei der Einnahme im letzten Trimenon der Schwangerschaft durch eine Hemmung der Prostaglandinsynthese zu einer Verlängerung der Gestationsdauer, einer Wehenhemmung und ab der 28. bis 30. Schwangerschaftswoche zu einem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus führen. Bei diesen Dosierungen ist außerdem mit einer erhöhten Blutungsneigung bei Mutter und Kind sowie bei der Einnahme kurz vor der Geburt vermehrt mit intracranialen Blutungen bei Frühgeborenen zu rechnen.

Tierexperimentelle Studien haben für Salicylate Reproduktionstoxizität gezeigt (s. 5.3 "Präklinische Daten zur Sicherheit").

1. und 2. Trimenon:

Da der Einfluss einer Prostaglandinsynthese-Hemmung auf die Schwangerschaft ungeklärt ist, sollte temagin^®ASS 600 mg im 1. und 2. Trimenon nicht eingenommen werden.

3. Trimenon:

Eine Einnahme im letzten Trimenon ist kontraindiziert (siehe 4.3 "Gegenanzeigen").

Stillzeit:

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Wirkungen auf den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte dennoch abgestillt werden.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausgehen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Tagesdosen von maximal 3 g Acetylsalicylsäure.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Häufigkeit
Sehr häufig	≥ 10 %
Häufig	≥ 1 % bis < 10 %
Gelegentlich	≥ 0,1 % bis < 1 %
Selten	≥ 0,01 % bis < 0,1 %
Sehr selten	< 0,01 %
Unbekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Verdauungstrakt:

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen

Selten:

Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Magen-Darm-Geschwüre, die sehr selten zur Perforation führen können.

Sehr selten:

Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.

Nervensystem:

Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und mentale Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Blut:

Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautreaktionen

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu Erythema exsudativum multiforme) eventuell mit Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, anaphylaktischem Schock, Quincke-Ödeme vor allem bei Asthmatikern.

Symptome einer Intoxikation:

Mit einer Intoxikation muss bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden (therapeutische Überdosierung oder häufige versehentliche Intoxikationen können bei ihnen tödlich wirken).

Symptomatologie:

Mäßige Intoxikation:

Tinnitus, Hörstörungen, Kopfschmerzen und Vertigo werden in allen Fällen von Überdosierung festgestellt und können durch Reduzierung der Dosierung abgestellt werden.

Schwere Intoxikation:

Fieber, Hyperventilation, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose, Koma, kardiovaskulärer Schock, Atemversagen, schwere Hypoglykämie.

Notfallbehandlung:

- sofortige Einweisung in die Fachabteilung des Krankenhauses

- Magenspülung und Verabreichung von Aktivkohle, Kontrolle des Säure-Basen-Gleichgewichts

- alkalische Diurese, um einen Urin-pH-Wert zwischen 7,5 und 8 zu erreichen; eine gesteigerte alkalische Diurese muss berücksichtigt werden, wenn die Plasmasalicylatkonzentration bei Erwachsenen größer als 500 mg/l (3,6 mmol/l) oder bei Kindern größer als 300 mg/l (2,2 mmol/l) ist

- Möglichkeit der Hämodialyse bei schwerer Intoxikation

- Flüssigkeitsverlust muss ersetzt werden

- symptomatische Behandlung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem, andere Analgetika und Antipyretika

ATC-Code: N02BA01

Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen Antiphlogistika mit analgetischen, antipyretischen und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Hemmung von Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure in oralen Dosierungen zwischen 0,5 und 1,0 g wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie z.B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk– und Muskelschmerzen.

Sie wird ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen, wie z.B. rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet. Dafür werden generell hohe Dosierungen von 4 bis 8 g pro Tag, auf mehrere Einzeldosen verteilt, benutzt.

Acetylsalicylsäure hemmt außerdem die Thrombozytenaggregation, dasie die Synthese von Thromboxan A₂in den Thrombozyten blockiert. Dafür werden bei verschiedenen kardiovaskulären Indikationen Dosierungen von 75 bis 100 mg täglich eingesetzt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Verabreichung wird Acetylsalicylsäure schnell und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Während und nach der Resorption wird Acetylsalicylsäure in ihren aktiven Hauptmetaboliten Salicylsäure umgewandelt. Die maximalen Plasmaspiegel von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure werden nach 10 bis 20 Minuten beziehungsweise 0,3 bis 2 Stunden erreicht.

Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicylsäure werden weitgehend an Plasmaproteine gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.

Salicylsäure wird vor allem durch Metabolisierung in der Leber eliminiert; die Metaboliten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucuronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure und Gentisursäure.

Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist dosisabhängig, da der Metabolismus durch die Kapazität der Leberenzyme begrenzt wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert daher und liegt nach niedrigen Dosen zwischen 2 bis 3 Stunden, während sie nach hohen Dosen bis zu etwa 15 Stunden beträgt. Salicylsäure und ihre Metaboliten werden vor allem über die Nieren ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In tierexperimentellen Untersuchungen traten neben den bereits unter "Nebenwirkungen" beschriebenen Effekten Nierenschäden nach Verabreichung hoher Acetylsalicylsäuredosen auf.

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich in vitro und in vivo bezüglich mutagener Wirkungen untersucht. Die Gesamtheit der Befunde ergibt keine relevanten Verdachtsmomente für eine mutagene Wirkung. Gleiches gilt für Untersuchungen zur Kanzerogenität.

Salicylate haben in Tierversuchen an mehreren Tierspezies teratogene Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der Lernfähigkeit bei Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke, Mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure (Ph.Eur.),Hochdisperses Siliciumdioxid

Bisher sind keine bekannt.

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Blisterpackung in Faltschachtel

Packung mit	20	Tabletten	N2
Bündelpackung mit	60	Tabletten
Bündelpackung mit	100	Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

8. Zulassungsnummer

3420.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulas­sung

27.02.1985 / 30.07.2007

10. Stand der Information

Januar 2009

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig