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Temgesic-Sublingual

Document: 16.02.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender


Temgesic®sublingual

Wirkstoff: Buprenorphinhydrochlorid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


1. Was ist Temgesic®sublingual und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Temgesic®sublingual beachten?

3. Wie ist Temgesic®sublingual anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Temgesic®sublingual aufzubewahren?

6. Weitere Informationen



1. WAS IST TEMGESIC®SUBLINGUAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Temgesic®sublingual Sublingualtabletten enthalten ein stark wirkendes Schmerzmittel, das zur Gruppe der partiellen Opioidagonisten gehört.


Temgesic®sublingual wird bei starken und sehr starken Schmerzzuständen angewendet, z.B. nach Operationen und Verletzungen, bei Herzinfarkt und Tumoren.


KeineAnwendungsgebiete für Temgesic®sublingual sind Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Migräne oder andere Schmerzzustände, die mit schwächer wirksamen Schmerzmitteln (peripher wirkenden Analgetika) und/oder mit krampflösenden Medikamenten (Spasmolytika) behandelt werden können.




2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TEMGESIC®SUBLINGUAL BEACHTEN?


Temgesic®sublingual darf nicht angewendet werden,


Temgesic®sublingual darf nur unter besonderer Überwachung angewendet werden,


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Temgesic®sublingual ist erforderlich,


Kinder

Temgesic®sublingual ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren und nicht für Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg bestimmt.


Ältere und geschwächte Menschen

Temgesic®sublingual sollte bei älteren und geschwächten Menschen nur mit Vorsicht angewendet werden.


Bei Anwendung von Temgesic sublingual mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Temgesic sublingual kann bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die die Leberdurchblutung verringern, verlängert und/oder verstärkt werden.


Temgesic sublingual kann die Wirkung von zentral dämpfenden bzw. atemdepressiv wirkenden Medikamenten (z.B. Beruhigungsmittel, Anxiolytika außer Benzodiazepine, Barbiturate, stark wirken­de Analgetika, Antitussiva), von bestimmten Antidepressiva, Neuroleptika, sedierenden Histaminanta­gonisten, Clonidin und von Alkohol verstärken.

Vor allem bei gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen und Temgesic sublingual können schwere, lebensbedrohliche Atemdepressionen auftreten.

Temgesic sublingual kann die Wirkung von Morphin und verwandten Analgetika verringern. Bei körperlicher Abhängigkeit von diesen Substanzen kann es zu Entzugserscheinungen kommen.



Bei der Vorbehandlung von Patienten mit bestimmten Antidepressiva (MAO-Hemmstoffen) innerhalb der letzten 14 Tage vor der Opioid-Anwendung sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion mit Pethidin beobachtet worden. Dies ist auch mit Buprenorphin nicht auszuschließen.


Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie sogenannte CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol, Gestoden, Triacetyloleandomycin, HIV-Protease-Inhibitoren Ritonavir, Indinavir und Saquinavir) oder CYP3A4-Induktoren (z.B. Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin) oder das Antikoagulanz Phenprocoumon erhalten, da Sie während der Anwendung von Temgesic®sublingual genauestens überwacht werden sollten und die Dosierung von Temgesic®sublingual unter Umständen angepasst werden muss.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Anwendung von Temgesic®sublingual zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirkung von Alkohol kann durch Temgesic®sublingual in nicht vorhersehbarer Weise verändert werden.


Schwangerschaft

Temgesic®sublingual sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nachgewie­sen wurde, dass der Wirkstoff die Plazentaschranke durchdringt und dem ungeborenen Kind schaden kann.

Fragen Sie während der Schwangerschaft vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Stillzeit

Temgesic®sublingual sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da nachgewiesen wurde, dass der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt. Möglicherweise wird zudem die Milchproduktion ge­hemmt.

Fragen Sie in der Stillzeit vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und das Bedienen von Maschinen wird während der Anwen­dung von Temgesic®sublingual nicht empfohlen, da auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen eingeschränkt wird.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Temgesic sublingual

Dieses Arzneitmittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Temgesic sublingual daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. WIE IST TEMGESIC®SUBLINGUAL ANZUWENDEN?


Wenden Sie Temgesic®sublingual immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die Sublingualtabletten werden unter die Zunge gelegt. Dort zergehen sie innerhalb von 5 bis 10 Mi­nuten. Bei sehr trockener Mundschleimhaut können einige Tropfen Flüssigkeit den Lösungsvorgang beschleunigen.

Um die volle Wirksamkeit zu erhalten, dürfen die Sublingualtabletten nicht gelutscht, gekaut oder geschluckt werden.


Nicht bettlägerige Patienten sollten 1 bis 2 Stunden nach Anwendung der Sublingualtabletten ruhen.


Die folgenden Dosierungsangaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Temgesic®sublingual nicht anders verordnet hat:


Patienten mit einem Körpergewicht über 45 kg erhalten als Einzeldosis 1–2 Sublingualtabletten
(0,2–0,4 mg Buprenorphin). Falls erforderlich, können 1–2 Sublingualtabletten (0,2–0,4 mg Buprenorphin) alle 6 bis 8 Stunden verabreicht werden.

Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 kg und 45 kg sollten 1 Sublingualtablette Temgesic sublingual (0,2 mg Buprenorphin) erhalten, bei Bedarf alle 6 bis 8 Stunden.

Da die Sublingualtabletten nicht teilbar sind, würde bei Patienten unter 35 kg Körpergewicht mit
1 Sublingualtablette Temgesic sublingual die Höchstdosis überschritten. Sie sollten statt dessen Temgesic Ampullen injiziert bekommen (Einzelheiten s. Gebrauchsinformation von Temgesic Ampullen).



Grundsätzlich ist ein geeignetes individuelles Dosisintervall auf der Basis der klinischen Beobachtung des Kindes zu ermitteln.


Sollten Sie an Leberfunktionsstörungen leiden, verordnet Ihnen Ihr Arzt wahrscheinlich eine geringere Dosis als die oben beschriebene.

Die Wirkung von Temgesic®sublingual tritt gewöhnlich innerhalb von 30 Minuten ein und hält im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.


Die Dauer der Anwendung von Temgesic®sublingual ist abhängig von der Art und der Stärke der Schmerzen und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Sie sollte nicht länger als 2 bis 3 Wochen sein, um der Gefahr der Entwicklung einer Abhängigkeit oder des Missbrauchs vorzubeugen. In Ausnahmefällen kann Ihr Arzt jedoch darüber entscheiden, ob die Anwendungsdauer verlängert werden kann.

Bei sachgerechter Anwendung von Schmerzmitteln des Opioid-Typs bei Patienten mit chronischen Schmerzen ist die Gefahr der Entwicklung einer Abhängigkeit gering.

Es gibt bisher keine ausreichenden Erfahrungen über eine längerfristige Anwendung von Temgesic®sublingual bei Kindern.


Wenn Sie eine größere Menge Temgesic®sublingual angewendet haben, als Sie sollten:

Wenden Sie sich bei einer Überdosierung von Temgesic®sublingual umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Eine Überdosierung nach sublingualer Anwendung einer größeren Menge Temgesic®sublingual ist jedoch wenig wahrscheinlich. Sollte es dennoch dazu kommen, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten.

Wurden die Sublingualtabletten geschluckt, ist die Gefahr schwerwiegender Nebenwirkungen gering, da der Wirkstoff, bevor er in den Blutkreislauf gelangt, äußerst schnell über die Leber abgebaut wird. Bei Einnahme größerer Mengen Temgesic®sublingual kann eine Magenspülung erwogen werden.


Wenn Sie die Anwendung von Temgesic®sublingual vergessen haben:

Wenn Sie vergessen haben, Temgesic®sublingual rechtzeitig anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Temgesic®sublingual Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:


sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


Sehr häufige Nebenwirkungen sind Benommenheit, Müdigkeit und Schlaf.


Häufige Nebenwirkungen sind Hitzegefühl, Schweißausbrüche, Schwindel. Kopf­schmerzen, Pupillenverengung, Hypotonie, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen, Schwitzen.


Gelegentliche Nebenwirkungen sind allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen, Verwirrtheit, Desorientierung, Nervosität, Depression, Psychose, Halluzinationen, Depersonalisationen, Euphorie, Niedergeschlagenheit, Unruhe, Erschöpfung, Mundtrockenheit, verwaschene Sprache, Koma, Zittern, Krämpfe, fehlende Muskelkoordination, Doppeltsehen, Sehstörungen, Konjunktivitis, Tinnitus, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen (Herzjagen oder verlangsamter Herzschlag), Zyanose, Erregungsleitungsstörungen des Herzens, Atemnot, Atemstillstand, Verstopfung, Reizmagen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Sensibilitätsstörungen der Haut, Juckreiz, Hautausschlag, Hautblässe, Nesselsucht, Miktionsbeschwerden, Harnretention.


Sehr seltene Nebenwirkungen sind Krämpfe der Bronchial­muskulatur, Haut- und Schleimhautschwellungen und anaphylaktischer Schock.


Weitere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Buprenorphin zur Substitutionstherapie beobachtet wurden, sind Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Ohnmacht, Blut­duckabfall, Lebernekrose und Hepatitis.


Während Anwendung von Temgesic®sublingual kann es zu lokaler Reizung der Mundschleimhaut (teilweise mit Geschwürbildung und Blutungsneigung) kommen. Unmittelbar nach der Anwendung können Kreislaufregulationsstörungen auftreten.


Bei Opioid-abhängigen Patienten kann die erste Anwendung von Temgesic®sublingual zu Entzugssymptomen führen.


Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST TEMGESIC®SUBLINGUAL AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung (Blister) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Temgesic®sublingual enthält:


Der Wirkstoff ist: Buprenorphinhydrochlorid.

1 Sublingualtablette enthält 0,216 mg Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 0,2 mg Buprenorphin.


Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.), Povidon K 30, Citronensäure, Natriumcitrat 2H2O und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).


Wie Temgesic®sublingual aussieht und Inhalt der Packung:


Temgesic®sublingual Sublingualtabletten sind verblistert und in Packungen zu 20 und 50 Stück erhältlich.


Für die Identifizierung

Temgesic®sublingual Sublingualtabletten:

Rund mit folgender Kennzeichnung:

R&C-Symbol L

Oberseite Unterseite


Temgesic®sublingual ist ein Betäubungsmittel und unterliegt der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung.


Pharmazeutischer Unternehmer

essex pharma GmbH

Thomas-Dehler-Str. 27

81737 München

Deutschland

Telefon: (089) 62731-0

Telefax: (089) 62731-499

www.essex.de


Hersteller

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd.

Dansom Lane

Hull, HU8 7DS

Großbritannien



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2006.