Tendo 5000, 5000 Ie Heparin-Natrium/100g Gel Zur Anwendung Auf Der Haut Für Pferde
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Tendo 5.000
5.000 IE Heparin-Natrium / 100 g
Gel zur Anwendung auf der Haut für Pferde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
100 g Gel enthalten.
Wirkstoffe:
Heparin-Natrium (Mucosa vom Schwein) 0,031-0,042 g
(entsprechend 5000 I.E.)
Levomenthol 0,500 g
Hydroxyethylsalicylat 5,000 g
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Gel zur Anwendung auf der Haut
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart:
Pferd
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart:
Bluterguß (Hämatom), Sehnenentzündung (Tendinitis), Sehnenscheiden-entzündung (Tendovaginitis), Schleimbeutelentzündung (Bursitis), Piephacke, Satteldruck, Zerrung, Verstauchung (Distorsion), Quetschung (Kontusion), Prellung, Entzündung der Gelenkkapsel (Synovitis) Muskelriß (Ruptur). Nach Leitungsanästhesie. Nach paravenöser Injektion. Zur beschleunigten Resorption von Infiltraten (z.B. postoperative Schwellung, Penislähmung).
Bei bestehender Sehnenschwäche empfiehlt sich die Anwendung des Gels vor jeder Belastung.
4.3 Gegenanzeigen:
TENDO 5.000 soll nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Zur Anwendung während derTrächtigkeit und Laktation siehe 4.7.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Nicht in die Augen oder auf Schleimhäute aufbringen. Nicht auf offene Wunden oder frische bzw. verschorfte Hautläsionen auftragen. Bei erkennbaren Reaktionen im Auftragungsbereich Anwendung sofort beenden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Kontakt mit den Augen, Schleimhäuten, offenen oder frischen bzw. verschorften Wunden vermeiden. Gelegentlich können lokale Hautreizungen auftreten. Nach jeder Anwendung sind die Hände gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Augen bei versehentlichem Kontakt gründlich mit Wasser spülen. Bei andauernden Beschwerden einen Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen. Das Tragen von Handschuhen bei der Anwendung wird grundsätzlich empfohlen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In Einzelfällen kann es zu Sensibilisierung und Hautirritationen kommen.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von TENDO 5.000 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Zur topischen Anwendung von TENDO 5.000 während der Trächtigkeit liegen keine Erfahrungen vor. Die Anwendung von TENDO 5.000 während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Keine bekannt.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Das Gel wird 3mal täglich bis zu einer Gesamtmenge von 50 g pro Tag in die Haut einmassiert. Tendo 5.000 sollte bis zum Abklingen der krankhaften Erscheinungen angewendet werden. Nach Leitungsanästhesien wird das Gel messerrückendick aufgetragen und mit einem Verband abgedeckt.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Entfällt.
4.11 Wartezeit:
Essbare Gewebe: 3 Tage
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotikum/Antiphlogistikum
ATC-Vet-Code: Q B01AB51
TENDO 5.000 wirkt antiphlogistisch und antiexsudativ, aktiviert die Fibrinolyse im verletzten Gebiet und beschleunigt die Resorption posttraumatischer Ödeme und Hämatome.
Heparin
Heparin bildet aufgrund seiner stark anionischen Ladung mit kationischen Eiweißkörpern einen Komplex. Dies gilt insbesondere für Antithrombin III (AT III), ein α2-Globulin, dessen Inhibitor-Reaktionsgeschwindigkeit dadurch um ein Vielfaches erhöht wird. Somit besitzt Heparin eine Katalysatorfunktion, indem es entsprechend der Affinität von AT III zu den einzelnen Enzymen in der Gerinnungskaskade die Serinproteasen hemmt. Damit werden nicht nur Thrombin (IIa), sondern auch die aktivierten Faktoren XII a, XI a, IX a, X a und Kallikrein inaktiviert. Diese Inaktivierung ist dosisabhängig.
Weiterhin besitzt Heparin eine lipolysefördernde Wirkung, indem es den Clearing-Faktor aktiviert und die Freisetzung der Lipoproteinlipase aus den Endothelzellen katalysiert, wodurch großmolekulare Chylomikronen im Plasma solubilisiert werden.
Heparin ist an allergischen und anaphylaktischen Reaktionen beteiligt. In den Mastzellen besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Cofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird. Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin als Makroanion eine Reihe von Fermentsystemen, z.B. die Hyaluronidase, Hisaminase und Ribonuklease.
Levomenthol
Menthol gehört zur chemischen Gruppe der Terpene und kommt in der Natur in Pfefferminzöl vor. Menthol führt über eine Erregung der Kälterezeptoren der Haut (kühlender Effekt) zu einer vorübergehenden Kontraktion peripherer Gefäße mit nachfolgender Dilatation.
Menthol wirkt in einer Konzentration von 0,5% aufgrund seines lokalanästhetischen Effekts auf die sensiblen Nervenendigungen der Haut.
Hydroxyethylsalicylat
Zubereitungen die Salicylsäureester enthalten wirken bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch und antiphlogistisch, schwach antimikrobiell gegen gramnegative und grampositive Bakterien, pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze. Die keratolytische Wirkung beruht auf einer direkten Einwirkung auf die interzellulären Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvorgang fördern. Dies führt zu einer Ablösung von Schuppen, Erweichung von Hornmaterial und einer Auflockerung der Epidermis. Salicylsäure kann somit die Permeation anderer lokal applizierter Wirkstoffe verstärken.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Heparin
Parenteral verabreichtes Heparin wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut eliminiert. Die anfänglich schnelle Elimination von Heparin beruht vermutlich auf der raschen Bindung an Gefäßendothelzellen und Aufnahme in das RES. Parallel zum Verlauf der Plasmaspiegel erfolgt auch die Ausscheidung.
Heparin wird zum Teil unverändert bzw. als niedermolekulare Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion eliminiert.
Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig. Nach Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht.
Levomenthol
Bei perkutaner Aufnahme erfolgt die Metabolisierung in der Leber durch Hydroxylierung mit anschließender Glukuronidierung.
Hydroxyethylsalicylat
Hydroxyethylsalicylat durchdringt die Epidermis und wird in den darunter liegenden Schichten von ubiquitär vorkommenden Esterasen in Salicylsäure und Ethylenglykol gespalten. Im Organismus wird Salicylsäure rasch und vollständig verteilt. Der zur Resorption gelangende Teil wird in der Leber durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, durch Glukuronidierung oder durch Hydroxylierung metabolisiert. Jungtiere besitzen noch keine ausreichende Metabolisierungskapazität. Die Eliminationshalbwertzeit liegt für das Pferd bei ca. 1 Stunde.
Bei perkutaner Anwendung sind im allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da nur geringe Serumspiegel erreicht werden.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Propylenglycol,
2-Propanol,
Macrogolglycerolcocoate,
Carbomer 980,
Trolamin,
Chlorophyllin-Kupfer-Komplex, Trinatriumsalz (E 141),
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
6.3.1 des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
24 Monate
6.3.2 des Fertigarzneimittels nach dem ersten Öffnen des Behältnisses:
3 Monate
Nach Ablauf der Frist sind im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels zu verwerfen.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
- Flasche (weiß) aus Polyethylen. Kipphebelverschluß aus Polypropylen.
- Laminat-Tube (weiß) aus Polyethylen mit Copolymer-Zwischenschichten und einer Aluminiumsperrschicht. Tubenklappdeckel aus Polypropylen.
Packungsgrößen: Flasche: 1 x 320 g
6 x 320 g
12 x 320 g
Tube: 1 x 250 g
5 x 250 g
10 x 250 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
WDT - Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte eG,
Siemensstr. 14, 30827 Garbsen
8. Zulassungsnummer:
400960.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
24.01.2007
10. Stand der Information
03/2011
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Apothekenpflichtig.
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