iMedikament.de

Tenormin 25 Mg

Document: 13.06.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change



Seite 0 von 8

Gebrauchsinformation

Tenormin 25 mg


Filmtabletten


(Zul.-Nr.: 5802.00.00)



Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tenormin® 25 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tenormin 25 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenormin 25 mg beachten?

3. Wie ist Tenormin 25 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tenormin 25 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tenormin 25 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Tenormin 25 mg ist ein Arzneimittel, das die Erregbarkeit des Herzens senkt, indem es dessen Betarezeptoren blockiert.

1.2 Tenormin 25 mg wird angewendet bei:

funktionellen Herz-Kreislauf-Beschwerden, die sich z. B. in einer Neigung zu dauerhaft erhöhter Herzfrequenz und zeitweise erhöhtem Blutdruck äußern können.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenormin 25 mg beachten?

2.1 Tenormin 25 mg darf nicht eingenommen werden,

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Tenormin 25 mg einnehmen. Wenn Sie Tenormin 25 mg einnehmen, dürfen Ihnen bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie Disopyramid oder Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp) nicht intravenös verabreicht werden.

2.2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tenormin 25 mg ist erforderlich,

Arzneimittel aus der Stoffklasse von Tenormin 25 mg können die Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion verschleiern.

Falls Ihre Herzfrequenz zu stark absinkt, kann Ihr Arzt die Dosierung reduzieren.

Wenn Sie an einer Minderdurchblutung des Herzmuskels leiden, sollten Sie Arzneimittel aus der Stoffklasse von Tenormin 25 mg nicht abrupt absetzen.

Falls bei Ihnen durch eine Erhöhung des Atemwegswiderstandes die Atmung erschwert wird, sollten Sie Tenormin 25 mg absetzen und durch Ihren Arzt eine Behandlung zur Erweiterung der Atemwege durchführen lassen.

Achten Sie auf Ihre Haut und Schleimhäute, ob es zu kleinfleckigen Einblutungen kommt, und teilen Sie dies ggf. Ihrem Arzt mit.

a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da keine Erfahrung mit der Behandlung von Kindern mit Tenormin 25 mg vorliegt.

b) Ältere Menschen

Ihr Arzt kann die Dosierung reduzieren, insbesondere wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.

c) Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Tenormin 25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

2.3 Einnahme von Tenormin 25 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tenormin 25 mg beeinflusst werden:

Tenormin 25 mg wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

Abschwächung der Wirkung:

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

2.4 Schwangerschaft und Stillzeit

Tenormin 25 mg darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Nehmen Sie deshalb Tenormin 25 mg während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein. Es liegen keine Erfahrungen über eine Einnahme von Tenormin 25 mg im ersten Schwangerschaftsdrittel vor, eine mögliche Schädigung des Ungeborenen kann nicht ausgeschlossen werden. Tenormin wurde unter enger ärztlicher Überwachung von schwangeren Patientinnen, die gegen überhöhten Blutdruck behandelt wurden, im dritten Schwangerschaftsdrittel eingenommen. Es wurde in diesem Zusammenhang über das Auftreten einer Wachstumshemmung bei Ungeborenen berichtet. Wenn Sie Tenormin 25 mg in der Nähe des Geburtstermins einnehmen, kann das Neugeborene Schädigungen erleiden.

Während der Stillzeit ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung des Säuglings erforderlich. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt, sollte Ihr Arzt die Herzfunktion des Säuglings überwachen.

Wenn Sie zur Zeit der Geburt oder in der Stillzeit Tenormin 25 mg einnehmen, kann bei Ihrem neugeborenen Kind ein erhöhtes Risiko für einen niedrigen Blutzuckerspiegel und einen verlangsamten Herzschlag bestehen. Nehmen Sie Tenormin 25 mg zur Zeit des Geburtstermins oder während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes ein.

2.5 Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende, unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist Tenormin 25 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Tenormin 25 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Anwendungsgebiet

Dosierung



funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden



1-mal täglich 1 Filmtablette

(25 mg Atenolol pro Tag)


Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Da Tenormin 25 mg über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis von Tenormin 25 mg reduzieren. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie stark Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist. Die Dosisempfehlungen lauten:

Nierenfunktion

Dosierung



stark eingeschränkt

(Kreatinin-Clearance 10 bis 30 ml/min bzw.

Serumkreatinin größer als 1,2 und kleiner als 5 mg/dl)


1-mal täglich eine halbe Filmtablette

(12,5 mg Atenolol pro Tag)


Bei sehr stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance kleiner als 10 ml/min bzw. Serumkreatinin größer als 5 mg/dl) wird Ihr Arzt Ihnen ein entsprechendes Arzneimittel verordnen.

Anwendungshinweise

3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Tenormin 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit des Ausmaßes der Überdosierung können bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten: langsame Herzfrequenz bis zum Herzstillstand, schwerer Blutdruckabfall, Herzleistungsschwäche und Schock, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Atembeschwerden, Verkrampfung der Atemwege, Erbrechen. Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte sofort an den nächsten Arzt.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Tenormin 25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tenormin 25 mg abbrechen

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf-System

Häufig wurde über das Auftreten einer langsamen Herzfrequenz sowie über Kältegefühl an den Armen und Beinen berichtet. Selten können Verstärkung einer Herzleistungsschwäche, Erregungsüberleitungsstörungen, niedriger Blutdruck, besonders beim Übergang vom Liegen zum Stehen, oder Ohnmachtsanfall auftreten.

In sehr seltenen Fällen ist bei Patienten mit Herz- bzw. Brustschmerz (Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Selten wurde eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit Durchblutungsstörungen in den außen liegenden Körperbereichen (einschließlich Patienten mit Claudicatio intermittens) oder mit Verkrampfung der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) beobachtet.

Nervensystem

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es zu zentralnervösen Störungen kommen. Häufig treten dabei Schwindelgefühl oder Schwitzen auf. Gelegentlich kann es zu ver­stärkter Traumaktivität oder Schlafstörungen kommen. Selten treten Halluzinationen, psychische Störungen, Verwirrtheit, Benommenheit, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Kopfschmerzen, depressive Verstimmungen oder Albträume auf.

Verdauungstrakt

Vorübergehend kann es häufig zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall) kommen.

Selten kann Mundtrockenheit auftreten.

Leber

Gelegentlich wurden erhöhte Leberwerte (Transaminasen) im Blut und selten Leberschäden einschließlich eines Gallestaus in der Leber beobachtet.

Blutbild

Selten können kleinfleckige Einblutungen in Haut und Schleimhäuten und eine verringerte Anzahl der Blutplättchen auftreten.

Haut

Selten können allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Ausschlag) und Haarausfall auftreten.

Arzneimittel aus der Stoffklasse von Tenormin 25 mg können in seltenen Fällen eine Schuppenflechte auslösen, die Anzeichen dieser Erkrankung verschlechtern oder zu einem schuppenflechteähnlichen Ausschlag führen.

Harn- und Geschlechtsorgane

Selten wurden Störungen des Sexualtriebes und der Potenz beobachtet.

Atemwege

Selten kann bei Patienten mit Neigung zu einer Verkrampfung der Atemwege (insbesondere bei Erkrankungen, die die Atemwege einengen) Atemnot auftreten, da der Atemwegswiderstand erhöht werden kann.

Sinnesorgane

Selten kommt es zu Sehstörungen oder vermindertem Tränenfluss (Letzteres ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten).

Gelegentlich tritt eine Bindehautentzündung auf.

Bewegungsapparat

Gelegentlich kann es zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.

Stoffwechsel, Drüsen, Hormone

Gelegentlich kann eine unerkannte Zuckerkrankheit erkennbar werden, oder eine bestehende Zuckerkrankheit kann sich verschlechtern.

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit Tenormin 25 mg zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzuckerspiegel kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckerspiegels (insbesondere schnelle Herzfrequenz und Zittern) können verschleiert werden.

Unter der Behandlung mit Tenormin 25 mg kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtblutfettspiegel kann sich die Verteilung der einzelnen Blutfettarten ungünstig verändern.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können unter der Behandlung mit Tenormin 25 mg die Anzeichen einer Krise (z. B. schnelle Herzfrequenz und Zittern) verschleiert werden.

Sonstiges

Häufig wurde über Müdigkeit berichtet.

In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen, die nicht auf die üblichen Dosen des Gegenmittels Epinephrin ansprechen, verstärkt werden.

Sehr selten wurde ein Anstieg bestimmter Laborwerte (ANA) beobachtet, wobei die Bedeutung noch nicht geklärt ist.

Besondere Hinweise

Da bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen während der Behandlung mit anderen Arzneimitteln der Stoffklasse von Tenormin 25 mg in sehr seltenen Fällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, sollten Sie während der Einnahme von Tenormin 25 mg regelmäßig Ihre Nierenfunktion überprüfen lassen.

Da unter der Behandlung mit anderen Arzneimitteln der Stoffklasse von Tenormin 25 mg schwere Leberschäden auftreten können, sollten Sie während der Behandlung mit Tenormin 25 mg in regelmäßigen Abständen Ihre Leberwerte überprüfen lassen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tenormin 25 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

6.1 Was Tenormin 25 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Atenolol.

1 Filmtablette enthält: 25 mg Atenolol.

Die sonstigen Bestandteile sind: schweres basisches Magnesiumcarbonat, Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Glycerol, Titandioxid.

Wie Tenormin 25 mg aussieht und Inhalt der Packung

6.3 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AstraZeneca GmbH

22876 Wedel

Telefon: 0 41 03 / 70 80

Telefax: 0 41 03 / 708 32 93

E-Mail: azinfo@astrazeneca.com


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.

_____________________________________________________________________________________

Servicehotline für Produktanfragen: 0800 22 88 660

palde-22a-tenormin25-06-13, mf, Stand: 27.05.2013