Tepilta Suspension In Flaschen
Tepilta® Suspension in Flaschen
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam,
weil sie wichtige Informationen darüber
enthält, was Sie bei der Anwendung dieses
Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich
bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Tepilta®
Suspension
in Flaschen
Zusammensetzung
– Arzneilich wirksame Bestandteile:
5 ml (1/2 Dosierkappe) enthalten 10 mg Oxetacain, 291 mg Aluminiumhydroxid und 98 mg Magnesiumhydroxid.
– Sonstige Bestandteile:
Benzoesäure (E 210, E 211), Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Glycerol, Ethanol (unter 0,1%), Geruchs- und Aromastoffe, Wasser.
Darreichungsform und Inhalt
Flaschen zu 250 ml (N1) Suspension.
Stoff- bzw. Indikationsgruppe oder
Wirkungsweise
Schmerzstillendes Mittel zur Bindung überschüssiger Magensäure (Antazidum)
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Valeant Pharmaceuticals Germany GmbH
Düsseldorfer Straße 40 A
D-65760 Eschborn
Telefon: 0049 (0)6196 99889 0
Telefax: 0049 (0)6196 99889 901
Anwendungsgebiete
– Schmerzhafte akute und chronische Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
– Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre
– Entzündungen der Speiseröhrenschleimhaut (Ösophagitis)
– Schwangerschaftssodbrennen (nach dem 1. Schwangerschaftsdrittel)
– Strahlentherapeutisch bedingte Schmerzzustände im oberen Verdauungstrakt
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Tepilta nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Tepilta
nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit
besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen
Sie bitte hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn
diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Tepilta sollte nicht oder nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung eingenommen werden bei
– erhöhtem Magnesiumgehalt im Blut (Hypermagnesiämie)
– erniedrigtem Blut-Phosphatgehalt (Hypophosphatämie)
– Verstopfung
– bekannten Dickdarmverengungen
– akuter Blinddarmentzündung
– bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Obwohl Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen
nicht vorliegen, sollte Tepilta aus allgemeinen Vorsichtsgründen im ersten Schwangerschaftsdrittel nicht eingenommen werden.
Eine Anwendung im 2. und 3. Schwangerschaftsdrittel sowie auch eine Anwendung in der Stillzeit sollte in jedem Einzelfall abgewogen werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Eine Anwendung bei Kindern wird nicht empfohlen, da entsprechende Untersuchungen nicht durchgeführt wurden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Aluminium- und Magnesiumgehalte im Blut in regelmäßigen Abständen vom Arzt kontrolliert werden. Die Aluminiumblutspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch auch unabhängig von der Nierenfunktion geprüft werden.
Wechselwirkungen
Welche Wechselwirkungen zwischen Tepilta und anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Die gleichzeitige Einnahme von Tepilta mit anderen Medikamenten kann deren Aufnahme in den Blutkreislauf (Resorption) verändern. Bedeutende Resorptionsverminderungen (bis zu 90%) sind für Tetrazykline und die Chinolonderivate Ciprofloxacin, Ofloxacin, Enoxacin und Norfloxacin sowie für Levothyroxin, Chenodesoxycholsäure und Natriumflourid beschrieben worden.
Geringere, klinisch unbedeutende Resorptionseinschränkungen finden sich für Digoxin, Captopril, Cimetidin, Ranitidin, Famotidin, Theophyllin, Propranolol, Atenolol, Eisenverbindungen, Isoniazid, Chlorpromazin und Cumarin-Derivate (Gerinnungshemmer).
Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte generell ein Abstand von 1–2 Stunden zwischen der Einnahme von Tepilta und anderen Medikamenten eingehalten werden.
Die Resorption von Metoprolol, Acetylsalicylsäure, Naproxen und Levodopa kann bei gleichzeitiger Gabe von Antazida etwas erhöht sein.
Dies ist klinisch nicht von Bedeutung.
Welche Genußmittel, Speisen oder Getränke sollten Sie meiden?
Aluminiumhaltige Antazida wie Tepilta sollten nicht gleichzeitig mit säurehaltigen Getränken (Obstsäften, Wein u.a.) eingenommen werden,
da sich hierdurch die Aufnahme von Aluminium aus dem Darm erhöht.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr
Arzt Tepilta nicht anders verordnet. Bitte halten
Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da
Tepilta sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Tepilta und wie oft sollten Sie Tepilta einnehmen?
Erwachsene nehmen 4 mal täglich 5–10 ml Suspension (1/2–1 Dosierkappe). Diese Tagesdosis reicht im allgemeinen aus und sollte nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung überschritten werden. Bei Anwendung in der Schwangerschaft soll die angegebene Tageshöchstdosis von 40 ml Suspension (4 Dosierkappen) nicht überschritten werden.
Wie und wann sollten Sie Tepilta einnehmen?
Tepilta wird am besten unverdünnt eingenommen.
Es kann jedoch, außer bei Entzündungen der Speiseröhrenschleimhaut und strahlenbedingten Schmerzzuständen, ein Schluck Wasser nachgetrunken werden, um eine Geschmacksbeeinträchtigung zu vermeiden. Die Suspension ist vor Gebrauch gründlich zu schütteln.
Der Zeitpunkt der jeweiligen Einnahme richtet sich nach der im Einzelfall vorliegenden Störung:
Bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Magenschleimhautentzündung:
1–2 Stunden nach den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen.
Bei Sodbrennen:
Einnahme bei Bedarf.
Bei Entzündungen der Speiseröhrenschleimhaut,
strahlenbedingten Schmerzzuständen im oberen Verdauungstrakt:
Einnahme kurz (5–15 min) vor den Mahlzeiten sowie bei Bedarf.
Wie lange sollten Sie Tepilta einnehmen?
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Bei länger dauernder kontinuierlicher Einnahme sollten die Phosphat- und, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion, die Magnesium- und Aluminiumblutspiegel
in regelmäßigen Abständen vom Arzt geprüft werden.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Was ist zu tun, wenn Tepilta in zu großen Mengen eingenommen wurde?
Vergiftungsfälle durch eine versehentliche oder beabsichtigte Überdosierung sind bisher nicht
bekannt geworden. Mit der Möglichkeit derartiger Vorkommnisse (z.B. Magnesiumvergiftung) ist nur bei extremer Überdosierung, insbesondere bei Kindern und Nierenkranken, zu rechnen. Wenn nach Einnahme entsprechend großer Mengen ein Verdacht auf eine Vergiftung besteht, sollte umgehend ein Arzt informiert werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Tepilta eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Wenn Sie einmal vergessen haben, Tepilta einzunehmen, setzen Sie die Behandlung bitte wie vom Arzt verordnet fort. Es ist nicht erforderlich, eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Sie sollten die Behandlung niemals eigenmächtig beenden, es sei denn, Sie vermuten eine schwerwiegende Nebenwirkung. In diesem Fall sollten Sie sofort Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt nehmen.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tepilta auftreten?
Tepilta ist bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung gut verträglich. Insbesondere bei hoher Dosierung kann bei entsprechend veranlagten Patienten Verstopfung auftreten, selten auch Stuhlverflüssigung, Blähungen und Völlegefühl.
In seltenen Fällen kann es nach Einnahme der Suspension vorübergehend zu einer Geschmacksbeeinträchtigung oder zu Mundtrockenheit kommen.
Aufgrund der phosphatbindenden Eigenschaft von Tepilta kann es bei hochdosierter Anwendung über einen längeren Zeitraum zur Phosphatverarmung kommen. Hinweise hierauf können allgemeine Krankheitssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Beweglichkeitseinschränkungen (Paresen), Zittern und Krämpfe sein.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme zu hoher Dosen kann es zu einem erhöhten Magnesiumblutgehalt (Hypermagnesiämie)
kommen mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Muskelschwäche und Herzrhythmusstörungen. Ebenso kann es zur Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe kommen. Eine solche Aluminiumvergiftung kann sich äußern in einer Enzephalopathie (Gehirnerkrankung) und in einer Osteopathie (Knochenerkrankung) bzw. Osteomalazie (Knochenerweichung).
Bei Überschreiten der empfohlenen Tagesdosis (bei mehr als 60 ml Suspension) kann es in Einzelfällen zu einem Benommenheitsgefühl kommen.
In Einzelfällen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien, Hautausschlag) berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten,
die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt
sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder
Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Tepilta soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Achten Sie stets darauf, daß Sie Tepilta so aufbewahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist!
Stand der Information
September 2005
Hinweis:
Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.
Liebe Patientin, lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen mit Tepilta ein schmerzstillendes
Antazidum (ein Medikament zur
Neutralisierung der Magensäure) verordnet,
d.h. ein Präparat, das besonders rasch wirksam
ist bei Magenschmerzen und Säurebeschwerden
wie Sodbrennen.
TEPILTA hat sich seit vielen Jahren besonders
bewährt, weil es neben dem säureneutralisierenden
Anteil noch einen örtlich
schmerzstillenden Bestandteil enthält. Damit
werden die quälenden Säurebeschwerden
schnell und nachhaltig beseitigt. Dieses
Präparat mit der spürbaren “Doppelwirkung”
gibt es als Suspension (d.h. flüssig in Beuteln
zu 10 ml bzw. in Flaschen zu 250 ml) und als
Tabletten.
Ihre Mitarbeit ist wichtig!
Wie bei jeder medikamentösen Behandlung,
so ist auch hier Ihre aktive Mitarbeit ein
wesentlicher Baustein für den Behandlungserfolg.
Befolgen Sie deshalb die Empfehlungen
Ihres Arztes genau, vor allem achten Sie bitte
auch auf die regelmäßige Einnahme des
Präparates.
Einzelheiten dazu sollten Sie natürlich auch
der oben stehenden Gebrauchsinformation
entnehmen.
Partnerschaft ist keine Einbahnstraße.
Partnerschaft ohne Vertrauen ist nicht möglich.
Sprechen Sie deshalb offen Ihre Probleme
beim Arzt an. Sagen Sie ihm, wenn Sie
die Präparate-Einnahme verändert haben
oder das Medikament gar nicht mehr einnehmen;
und sagen Sie ihm auch die Gründe
dafür. Medizin ist keine Mathematik! Ein
Medikament, das von Tausenden von
Patienten gut vertragen wird, kann speziell
bei Ihnen Nebenwirkungen zeigen. Sollte das
Ihr Eindruck sein, sprechen Sie mit Ihrem
Arzt, damit die Behandlungsmaßnahmen
geändert werden können.
Tips für Sie persönlich:
Sie können die Behandlung Ihres Arztes weiter
wirkungsvoll unterstützen, wenn Sie die
folgenden goldenen Tips berücksichtigen:
1. Schlafen Sie mit erhöhtem Kopfende des
Bettes (ca. 20 cm hochstellen).
2. Vermeiden Sie zu enge Kleidung und
nach Möglichkeit ungünstige Sitzpositionen
(nach vorne gebeugte Sitzposition).
3. Nehmen Sie Ihre Mahlzeiten regelmäßig
ein, wobei 5–6 kleinere Mahlzeiten besser
sind als 3 große Mahlzeiten.
4. Fetthaltige Nahrung ist eher ungünstig,
bevorzugen Sie eiweißreiche Nahrung
(z.B. Fleisch, Milch, Quark, Ei, Fisch…)
5. Gut gekaut ist halb verdaut!
6. Verzichten Sie auf hochprozentigen Alkohol
und reduzieren Sie auch Ihren Kaffeekonsum.
7. Säurelocker wie Schokolade sind ebenfalls
zu vermeiden.
8. Das Rauchen sollten Sie auf jeden Fall
reduzieren oder besser ganz aufgeben.
9. Ärger und Streß sollten Sie soweit wie
möglich meiden. Das ist nicht immer
leicht, aber vielleicht können Sie bewußt
etwas ruhiger leben.
10. Nehmen Sie Ihr schmerzstillendes Antazidum
bitte nach den Empfehlungen des
Arztes ein und sagen Sie Ihrem Arzt auch,
wenn das Medikament Ihnen geholfen
hat.
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