1. Bezeichnung des Arzneimittels

Tera TAD^® 2 mg

Tera TAD^® 5 mg

Tera TAD^® 10 mg

2. Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

Tera TAD 2 mg

1 gelbe Tablette enthält 2,374 mg Tera­zosinhydrochlorid 2H₂O, entsprechend 2 mg Terazosin.

Tera TAD 5 mg

1 rote Tablette enthält 5,935 mg Tera­zosin­hydrochlorid 2H₂O, entsprechend 5 mg Terazosin.

Tera TAD 10 mg

1 blaue Tablette enthält 11,87 mg Tera­zosinhydrochlorid 2H₂O, entsprechend 10 mg Terazosin.

3. Darreichungsform

Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Tera TAD ist angezeigt zur Behandlung der klinischen Symptome sowie der Blasenent­leerungsstörungen bei benigner Prostatahy­perplasie (BPH)

4.2 Dosierung, Art und Dauer der An­wendung

Für die benötigten unterschiedlichen Do­sierungen stehen entsprechende Tabletten­stärken zu 1, 2, 5 und 10 mg zur Verfü­gung.

Soweit nicht anders verordnet, gelten fol­gende Dosierungsempfehlungen:

Grundsätzlich sollte die Behandlung ein­schleichend mit der niedrigsten Dosierung (1 weiße Tablette, entsprechend 1 mg Tera­zosin, aus der Packung Tera TAD Start) begonnen und langsam bis zur individuel­len Wirkdosis gesteigert werden gemäß fol­gendem Dosierungsschema:

Tab. 1: Dosissteigerung auf die Erhaltungs­dosis bei BPH.

Vorübergehende Nebenwirkungen können bei jeder Dosierungsstufe auftreten. Blei­ben Nebenwirkungen bestehen, sollte die Dosis reduziert werden.

Der therapeutische Bereich liegt in der Regel bei 2 bis 5 mg pro Tag. Die Dosis soll lang­sam gesteigert werden, bis die ge­wünschte Wirkung erreicht ist. Es ist keine weitere Symptomverbesserung bei Er­höhung der Dosis über 10 mg einmal täg­lich zu erwarten.

Mit einer Verbesserung der Beschwerden kann frühestens zwei Wochen nach Thera­piebeginn gerechnet werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Tera TAD und anderen blutdrucksenkenden Mitteln gelten die obigen Dosisrichtlinien nur, wenn diese Arzneimittel in ihrer Dosis reduziert oder abgesetzt werden (siehe auch 4.4. "Warn­hinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").

Anwendung bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Pharmakokinetische Untersuchungen bei älteren Patienten und bei Patienten mit Nie­reninsuffizienz zeigten, dass keine größeren Veränderungen hinsichtlich der empfohlenen Dosierung notwendig sind. Jedoch sollte bei diesen Patienten die Dosis so niedrig wie möglich gehalten werden und eine Dosisstei­gerung nur unter genauer Beobachtung vor­genommen werden.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffi­zienz

Bei Patienten mit eingeschränkter Leber­funktion sollte Terazosin besonders vor­sichtig dosiert werden, da Terazosin größ­tenteils über die Leber abgebaut wird. Bei Patienten mit schwerwiegender Leber­funkti­onsstörung liegen keine klinischen Erfahrun­gen vor (siehe Abschnitt 4.4 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen­dung").

Anwendung bei Kindern

Tera TAD ist bei Kindern nicht indiziert.

Art und Dauer der Anwendung

Die erste Tablette Tera TAD einer Stärke sollte abends vor dem Zubettgehen einge­nommen werden. Alle folgenden Tabletten derselben Stärke können entweder abends oder morgens eingenommen werden.

Die Einnahme der Tabletten soll mit aus­reichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Was­ser) erfolgen.

Die Dauer der Behandlung wird vom be­handelnden Arzt festgelegt. Die Therapie mit Terazosin ist eine Langzeittherapie, die nur nach ärztlicher Anweisung unterbro­chen werden sollte. Im Fall einer Therapie­unter­brechung ist spätestens nach einer zweitägi­gen Unterbrechung erneut eine schrittweise Dosissteigerung durchzufüh­ren, beginnend mit einer weißen Tablette (entsprechend 1 mg Terazosin) aus der Packung Tera TAD Start abends vor dem Zubettgehen.

4.3 Gegenanzeigen

Wann darf Tera TAD nicht eingenommen werden?

• Tera TAD ist kontraindiziert bei Pa­tienten mit bekannter Überempfind­lichkeit gegen­über dem Wirkstoff Te­razosin bzw. ande­ren Chinazolinen (z.B. Prazosin, Doxazo­sin) oder ge­genüber einem der Hilfsstoffe.

• Miktionssynkopen in der Vorgeschichte.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaß­nahmen für die Anwendung

Die Behandlung mit Tera TAD bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Vor allem nach Einnahme der ersten Dosis ("Effekt der 1. Dosis") oder bei Dosiser­höhung kann es zu übermäßigem Blut­druck­abfall, besonders im Stehen und beim Lage­wechsel kommen. In diesen Fällen tre­ten Beschwerden, wie Schwäche, Schwin­del und in sehr seltenen Fällen Bewusst­seinsverlust, gelegentlich eingeleitet durch supraventri­kuläre Tachykardie, auf.

Damit ist auch zu rechnen, wenn die Ein­nahme nach einer Unterbrechung von zwei oder mehr Tagen wieder aufgenommen wird (siehe Abschnitt 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung”). Diese Stö­rungen halten in der Regel nur kurze Zeit an und treten meist bei Fortführung der Behandlung nicht mehr auf. Da die Wahr­scheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabrei­chung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, soll­te die Dosie­rungsanleitung sorgfältig be­folgt werden.

Nach Dosiserhöhung und nach Wiederauf­nahme einer unterbrochenen Einnahme sollten abrupte Lagewechsel oder langes Stehen vermieden werden. Dies gilt insbe­sondere für ältere Patienten.

Der Patient sollte auf die Gefahr des Auf­tretens orthostatischer Dysregulation und von Priapismus hingewiesen werden und Verhaltensmaßregeln für diese Situationen erhalten. Hinsichtlich des Priapismus sollte der Patient darauf hingewiesen werden, dass er beim Auftreten sofort einen Arzt aufsucht, da anderenfalls die Gefahr einer permanenten erektilen Dysfunktion besteht.

Kombination mit anderen Antihypertensiva:

Wegen der Gefahr übermäßiger Blutdruck­senkung ist Vorsicht angebracht bei gleich­zeitiger Anwendung von Terazosin und Thiaziden oder anderen antihypertensiven Arzneimitteln. Soll während der Therapie mit Terazosin ein Thiazid-Diuretikum oder ein anderes antihypertensives Arzneimittel hinzugefügt werden, so muss Terazosin re­duziert oder abgesetzt werden; eine erneute Dosistitration ist erforderlich. Bei Verab­reichung von Terazosin zusätzlich zu an­deren Antihypertensiva ist die Dosis der anderen Antihypertensiva vor Therapiebe­ginn zu reduzieren und nach Terazosin-Einstellung anzupassen.

Terazosin sollte aufgrund der vasodilatato­rischen Wirkung bei folgenden kardialen Zuständen vorsichtig eingesetzt werden:

• Lungenödem durch Aorten- oder Mi­tralklappenstenose

• High-Output-Herzinsuffizienz

• Rechtsherzinsuffizienz durch Lungen­embolie oder Pericarderguss

• Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck

Bei Patienten mit schwerer koronarer Herz­krankheit kann ein zu rascher oder zu star­ker Blutdruckabfall zu einer Verschlech­terung der Angina pectoris-Beschwerden führen.

Vorsicht ist angebracht bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die mög­licherweise den Leberstoffwechsel beein­flussen (z.B. Cimetidin).

Bei Patienten mit seltenen hereditären Stö­rungen wie Galaktose-Intoleranz, Lak­tase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Ma­labsorp­tion ist dieses Arzneimittel nicht anzuwen­den.

Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegs­infekt oder Blasensteine aufweisen, sind nicht mit Terazosin zu behandeln.

Terazosin sollte bei Patienten mit einer Überlaufblase, Anurie oder fortgeschritte­nem Nierenversagen nicht eingesetzt wer­den.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Terazosin behandelt wurden, trat während Katarakt-Operationen das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht aus­geschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) und Terazosin kann zu einer symptomatischen Hypotonie führen, da beide Arzneimittel ge­fäßerweiternd wirken. Um dieses Risiko einer orthostatischen Hypotonie zu ver­ringern wird empfohlen, eine Begleit­behandlung mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren nur dann zu beginnen, wenn der Patient hämodynamisch eingestellt ist. Weiterhin wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis des Phosphodiesterase-5-Inhibitors zu beginnen und diesen in einem zeitlichen Abstand zur Gabe des Alpha-Blockers (mindestens 6 Stunden) einzu­nehmen.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffi­zienz:

Terazosin sollte bei Patienten mit einge­schränkter Leberfunktion besonders vor­sichtig eingesetzt werden. Da keine klini­schen Erfahrungen bei Patienten mit schwe­rer Leberfunktionsstörung vorliegen, wird die Anwendung von Terazosin bei diesen Patienten nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz­neimitteln und sonstige Wechselwirkun­gen

Bei Patienten, die neben Terazosin ACE-Hemmer oder Diuretika erhielten, wurde im Vergleich zu den übrigen Patienten häu­figer von Schwindel und anderen Neben­wirkun­gen berichtet. Daher ist bei gleich­zeitiger Gabe von Arzneimitteln, die den Blutdruck beeinflussen (z.B. ACE-Hem­mer, Beta-Rezeptorenblocker, Calciumant­agonisten, Diuretika), wegen der Gefahr eines massiven Blutdruckabfalls Vorsicht geboten. (siehe Abschnitt 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung” und Ab­schnitt 4.4 "Warnhin­weise und Vorsichts­maßnahmen für die Anwendung”)

Eine Kombination mit anderen Alpha-Rezeptorenblockern wird nicht empfohlen.

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z.B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Anwendung während Schwanger­schaft und Stillzeit

entfällt

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch­tigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit Tera TAD bedarf der regelmäßigen ärztli­chen Kontrolle. Durch individuell auftre­tende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teil­nahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschi­nen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbe­ginn, Dosiserhö­hung und Präparatewech­sel sowie im Zusammenwirken mit Alko­hol.

Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Blutdruckabfall auftreten können und unter welchen Umständen sie bevor­zugt auftreten (siehe Abschnitt 4.4 "Warn­hin­weise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Innerhalb der ersten 12 Stun­den nach Einnahme der Initialdosis und nach Dosissteigerung sollte der Patient nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine gefährlichen Arbeiten ausführen.

4.8 Nebenwirkungen

Zu Beginn der Behandlung, bei Einnahme der nächst höheren Dosisstufe oder bei erneuter Einnahme nach kurzer Einnahme­pause kann es zu übermäßigem Blutdruck­abfall kommen.

Wie andere Alpha-Rezeptorenblocker kann Terazosin Synkopen verursachen. Diese treten meistens innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In klinischen Studien zum Bluthochdruck traten synkopale Episoden in einer Häufig­keit von ungefähr 1 % auf. Als Ursache wurde zumeist orthostatische Dysregulation ange­nommen, obwohl die Synkopen gele­gentlich mit einer Tachykardie mit Fre­quenzen von 120 bis 160 Herzschlägen pro Minute ein­geleitet wurden.

Bei der Auflistung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Häufig: >= 1 % bis < 10 %

Gelegentlich: >= 0,1 % bis < 1 %

Sehr selten: < 0,01 % einschließlich Einzelfälle

Allgemein:

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdig­keit, Schwächegefühl

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Ödeme, Ge­wichtszunahme, Synkope

Herz-/Kreislaufsystem:

Häufig: orthostatische Dysregulation, Brust­schmerzen, Palpitationen

Gelegentlich: Tachykardie

Sehr selten: Vorhofflimmern

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Verstopfung, Diarrhoe, Erbre­chen

Atemwege:

Häufig: Atemnot, "verstopfte Nase", Rhi­nitis, Nasenbluten

Urogenital-Trakt:

Häufig: Potenzstörungen, abnormale Eja­kulation (z.B. Hämatospermie)

Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen, Priapismus, verminderte Libido

Haut:

Gelegentlich: Pruritus, unspezifische Haut­reaktion (z.B. Urtikaria)

Nervensystem:

Häufig: Wahrnehmungs- und Stimmungs­beeinträchtigungen

Augen:

Gelegentlich: Sehstörungen (verfälschtes Farben-/Verschwommensehen)

Unbekannte Häufigkeit: IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (siehe 4.4 „Warnhin­weise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“)

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen

Blut:

Sehr selten: Thrombozytopenie

Sonstiges:

Über Hernienbildung wurde berichtet.

Folgende Nebenwirkungen, die nicht in ge­sichertem kausalen Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der Marktein­führung beobachtet:

Fieber, Bauchschmerzen, Nacken-, Rücken-, Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung, Ar­rhythmie, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen, Gicht, Arthralgie, Arthritis, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Parästhesien, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Pharyngitis, Sinusitis, Erkäl­tungszeichen, Exanthem, Husten, Schwit­zen, Konjunktivitis, Tinnitus, Impotenz, häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Urin-Inkonti­nenz insbesondere bei post-meno­pausalen Frauen.

Kontrollierte klinische Studien lassen das mögliche Auftreten einer Hämodilution vermuten, wodurch bestimmte Blutbild­werte wie Hämatokrit, Hämoglobin, Leuko­zyten, Gesamteiweiß und Albumin er­niedrigt erscheinen.

Die Behandlung mit Terazosin länger als 24 Monate hatte keinen signifikanten Ein­fluss auf die Werte des Prostata-spezifi­schen Antigens (PSA).

4.9 Überdosierung

Eine Überdosierung von Tera TAD führt in der Regel zu Hypotonie, unter Umständen verbunden mit Synkopen.

Bei Hypotonie infolge einer Überdosierung sollte in erster Linie das kardiovaskuläre System stabilisiert werden. Zur Normali­sierung von Blutdruck und Herzfrequenz sollte der Patient auf dem Rücken in Kopf­tieflage gebracht werden. Bei Vorliegen einer schweren Hypotonie sollten Plasma­expander und Vasopressoren gegeben wer­den. Die Nierenfunktion sollte überwacht und, falls erforderlich, unterstützt werden. Da Terazosin im Plasma vorwiegend pro­teingebunden vorliegt, ist eine Dialyse als Therapiemaßnahme nicht indiziert.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Urologikum, ATC-Code: G04CA03

Terazosin ist ein postsynaptischer Alpha₁-Rezeptorenblocker.

Studien zeigen, dass eine Alpha₁-Rezepto­renblockade neben der antihypertensiven Wirkung ebenfalls zu einer Verbesserung des Harnflusses bei Patienten mit chroni­schen, obstruktiven Blasenentleerungsstö­rungen, wie bei der benignen Prostata­hyperplasie (BPH), führt. Die Symptome der BPH werden einerseits durch eine Ver­größerung der Prostata verursacht, anderer­seits durch einen erhöhten Tonus der glat­ten Muskulatur des Blasenausgangs und der Prostata hervor­gerufen, der einer Regu­lation durch Alpha₁-Rezeptoren unterliegt.

Phenylephrin-induzierte Kontraktionen menschlichen Prostatagewebes wurden in vitro durch die Alpha₁-Rezeptoren-blockie­rende Wirkung von Terazosin aufgehoben.

Der günstige Effekt von Terazosin ist auch noch 24 Stunden nach der letzten Dosis nachweisbar, sodass eine tägliche Einmal­gabe von Terazosin ausreicht. Etwa 2 Wo­chen nach Beginn der Terazosin-Therapie wurde eine Besserung der Beschwerden, etwas später eine Zunahme der Harnfluss­rate beobachtet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Terazosin wird nach oraler Gabe schnell und fast vollständig resorbiert. Die orale Biover­fügbarkeit beträgt 78-96 %. Durch Nah­rungsaufnahme wird die Bioverfügbar­keit nicht wesentlich beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen werden bereits ½-1½ Stunden nach oraler Einnahme erreicht.

Verteilung

Ungefähr 90-94 % der Substanz wird an Plasmaproteine gebunden.

Elimination

Etwa 40 % der verabreichten Substanzmen­ge werden über den Urin und 60 % über die Faeces ausgeschieden. Die Metabo­lisierung von Terazosin erfolgt hauptsäch­lich in der Leber über eine Hydrolyse der Amid­bindung, eine O-Demethylierung und zu einem geringen Maße über eine Pipera­zinring-Spaltung und eine N-Desalkylie­rung. Es konnten 7 verschiedene Metaboli­ten nachgewiesen werden.

Etwa 10 % des Wirkstoffs werden unverän­dert über den Urin, 20 % über die Faeces ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt zwi­schen 8-14 Stunden. Die Elimination von Terazo­sin wird bei eingeschränkter Nieren­funktion nur unwesentlich beeinträchtigt.

Dialysierbarkeit und Verhalten bei forcier­ter Diurese:

Aufgrund der hohen Proteinbindung von Terazosin, ist keine signifikante Aus­schei­dung durch eine Hämodialyse zu er­warten. Bei funktionell anephrischen Pa­tienten werden etwa 7-10 % der Substanz über die Dialyse ausgeschieden.

Bioverfügbarkeit

Eine im Jahr 1999 durchgeführte Bioäqui­valenzstudie mit 24 Probanden (Alters­durchschnitt 28,6 Jahre) ergab nach Ein­malgabe einer Tablette Tera TAD 5 mg im Vergleich zu einem Referenzpräparat glei­cher Stärke:

Angaben der Werte als Mittelwert und Streubreite

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Ver­gleich zu einem Referenzpräparat (Konzen­trations-Zeit-Diagramm) (s. Abb. 1).

Auf Grund der Dosislinearität der Kinetik von Terazosin kann eine Bioäquivalenz von Tera TAD Start, 2 mg und 10 mg zur je­weiligen Stärke des Referenzproduktes an­genommen werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Reproduktionstoxizität

Untersuchungen zur Embryotoxizität an Ratten und Kaninchen haben keine Hin­weise auf ein teratogenes Potenzial von Terazosin ergeben. Embryotoxische Wir­kungen traten oberhalb von Tagesdosen von 60 mg/kg/Tag (Ratte) bzw. 22 mg/kg/ Tag (Kaninchen) auf.

Die postnatale Entwicklung der Jungen war verzögert. Dosen ab 30 mg/kg/Tag verur­sachten Fertilitätsstörungen bei Ratten (ver­minderte Trächtigkeitsrate). Dies wird auf eine Spermatogenesestörung zurückge­führt.

Mutagenität und Kanzerogenität

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Terazosin.

Langzeituntersuchungen an Mäusen und Ratten ergaben keine für die therapeutische Anwendung relevanten Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Terazosin.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Hilfsstoffe

Gelbe Tabletten 2 mg/Tera TAD 2 mg

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulosepulver und Lactose-Mono­hydrat), Croscarmellose-Natrium, Magne­siumstearat (Ph. Eur.), Chinolingelb (E 104).

Tera TAD 5 mg

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulosepulver und Lactose-Mono­hydrat), Croscarmellose-Natrium, Magne­siumstearat (Ph. Eur.), Eisen(III)-­oxid (E 172).

Tera TAD 10 mg

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulosepulver und Lactose-Mono­hydrat), Croscarmellose-Natrium, Magne­siumstearat (Ph. Eur.), Indigocarmin (E 132).

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht be­kannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalls­datums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tera TAD 2 mg:

PVC/Alu Blister-Packung oder Verbundfolienbeutel mit 28 (N1), 84 (N3), 96 (N3), 98 (N3) Tabletten

Klinikpackung mit 10 x 28 Tabletten

Anstaltspackung mit 5000 Tabletten

Tera TAD 5 mg:

PVC/Alu Blister-Packung mit 28 (N1), 84 (N3), 96 (N3), 98 (N3) Tabletten

Klinikpackung mit 10 x 28 Tabletten

Anstaltspackung mit 5000 Tabletten

Tera TAD 10 mg:

PVC/Alu Blister-Packung mit 28 (N1), 84 (N3), 96 (N3), 98 (N3) Tabletten

Klinikpackung mit 10 x 28 Tabletten

Anstaltspackung mit 5000 Tabletten

7. Name/Firma und Anschrift des Phar­mazeutischen Unternehmers

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

8. Zulassungsnummer

Tera TAD Start: 50041.00.00

Tera TAD 2 mg: 50042.00.00

Tera TAD 5 mg: 50042.01.00

Tera TAD 10 mg: 50042.02.00

9. Datum der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Tera TAD Start:

02.07.2003

Tera TAD 2 mg/- 5 mg/- 10 mg:

04.07.2003

10. Stand der Information

April 2009

11. Verschreibungspflicht/ Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig