Terazoflo 1 Mg Tabletten
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Terazoflo® 2 mg Tabletten Terazoflo® 5 mg Tabletten Terazoflo® 10 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Terazoflo 2 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 2,374 mg Terazosinhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2 mg Terazosin.
Terazoflo 5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5,935 mg Terazosinhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 5 mg Terazosin.
Terazoflo 10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 11,87 mg Terazosinhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 10 mg Terazosin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10 mg Tablette enthält 109,03 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM Tablette
Terazoflo 2 mg Tabletten
Gelb gesprenkelte, runde, flache Tablette mit abgeschrägtem Rand, Einprägung „93“ auf einer Seite und „761“ auf der anderen Seite.
Terazoflo 5 mg Tabletten
Hellbraun gesprenkelte, runde, flache Tablette mit abgeschrägtem Rand, Einprägung „93“ auf einer Seite und „762“ auf der anderen Seite.
Terazoflo 10 mg Tabletten
Blau gesprenkelte, runde, flache Tablette mit abgeschrägtem Rand, Einprägung „93“ auf einer Seite und „763“ auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Terazoflo 2 mg / - 5 mg / - 10 mg Tabletten werden angewendet zur:
- Behandlung leichter bis mittelschwerer Hypertonie
- symptomatischen Behandlung von Blasenentleerungsstörungen, bedingt durch eine benigne Prostatahyperplasie (BPH).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Für die verschiedenen Dosierungsschemata sind geeignete Stärken erhältlich.
Die Dosierung sollte individuell dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung mit Terazosin angepasst werden.
Für die Anwendung gelten folgende Richtlinien:
Initialdosis
Bei allen Patienten sollte die niedrigste Einzeldosis von 1 mg Terazosin vor dem Zubettgehen nicht überschritten werden. Dabei ist auf striktes Einhalten dieser Empfehlung zu achten, um das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls als Reaktion auf die Initialdosis zu minimieren.
Folgedosis
Behandlung leichter bis mittelschwerer Hypertonie
Die tägliche Einzeldosis kann bis zum Erreichen der angestrebten Blutdruckwerte in wöchentlichen Abständen ungefähr verdoppelt werden.
Die Erhaltungsdosis muss auf das Ansprechen des Patienten eingestellt werden.
2 mg pro Tag können ausreichend sein; wenn nötig, kann die Dosis auf bis zu 10 mg erhöht werden. (klinische Studien befürworten den Gebrauch von 2-10 mg als Erhaltungsdosis).
Die Maximaldosis von 20 mg Terazosin pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Anwendung mit Thiaziddiuretika und anderen Antihypertensiva zur Behandlung der Hypertonie In Kombination mit einem Thiaziddiuretikum oder einem anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel sollte die Terazosin-Dosis reduziert oder abgesetzt und, falls erforderlich, eine erneute Dosiseinstellung vorgenommen werden.
Zusammen mit Thiaziden oder anderen Antihypertensiva sollte Terazosin nur mit besonderer Vorsicht angewandt werden, da sich eine Hypotonie entwickeln kann.
Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Die Dosis kann bis zur gewünschten Verringerung der Symptome in 1- bis 2-wöchentlichen Abständen ungefähr verdoppelt werden.
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1-mal täglich 5-10 mg Terazosin.
Eine Besserung der Symptomatik wurde frühestens 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Terazosin beobachtet.
Die gegenwärtig vorliegenden Daten reichen nicht aus, um eine zusätzliche Verringerung der Symptomatik bei täglichen Einmaldosen von über 10 mg Terazosin zu belegen.
Die Behandlung sollte mit Tabletten zu 1 mg Terazosin über 7 Tage, danach mit Tabletten zu 2 mg Terazosin über 14 Tage und anschließend mit Tabletten zu 5 mg Terazosin weitere 7 Tage lang eingeleitet werden.
Nach 4 Wochen muss das Ansprechen auf die Behandlung überprüft werden. Bei jeder Dosiserhöhung können vorübergehend Nebenwirkungen auftreten. Halten einzelne Nebenwirkungen an, sollte eine Dosisreduzierung erwogen werden.
Niereninsuffizienz
Pharmakokinetische Untersuchungen deuten darauf hin, dass bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Änderung der empfohlenen Dosierung erforderlich ist.
Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern wurden nicht untersucht.
Ältere Patienten
Pharmakokinetische Untersuchungen bei älteren Patienten deuten darauf hin, dass keine bedeutende Änderung der empfohlenen Dosierung erforderlich ist.
Die Einstellung der Terazosin-Dosis sollte jedoch mit besonderer Vorsicht vorgenommen werden. Wird die Anwendung länger als einige Tage unterbrochen, sollte die Therapie erneut entsprechend den Empfehlungen für die Einleitung der Therapie begonnen werden.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
Die Terazosin-Dosis sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion eingestellt werden, da Terazosin in großem Ausmaß durch die Leber metabolisiert wird und hauptsächlich durch die Gallenwege ausgeschieden wird. Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen vor.
Art der Anwendung
Die erste Tablette einer definierten Dosisstärke sollte am Abend vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Alle folgenden Tabletten derselben Stärke können morgens eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
Die Bluthochdrucktherapie mit Terazosin ist eine Langzeitbehandlung, die nur nach ärztlicher Anweisung unterbrochen werden sollte. Wenn es notwendig sein sollte, die Terazosin-Therapie zu unterbrechen, sollte die erneute Dosiseinstellung mit 1 mg Terazosin vor dem Schlafengehen begonnen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Terazosin ist kontraindiziert:
- bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und anderen Chinazolinen (z. B. Prazosin, Doxazosin) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
- bei Miktionssynkopen in der Anamnese.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In klinischen Studien war die Inzidenz einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten, die Terazosin zur Behandlung der BPH erhielten, größer als bei Patienten, die Terazosin zur Behandlung eines Bluthochdrucks erhielten. Bei dieser BPH-Indikation war die Inzidenz von Episoden orthostatischer Hypotonie bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber (5,6 %) höher als bei Patienten unter 65 Jahren (2,6 %).
Patienten sollten vor Symptomen der orthostatischen Hypotonie gewarnt werden. Falls diese auftreten, sollte ihnen empfohlen werden, sich zu setzen oder hinzulegen (siehe ebenso unter Abschnitt 4.7 „Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“ und Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).
Vor der Behandlung der Symptome einer BPH mit Alpha-Rezeptorenblockern sollten andere Ursachen für eine Blasenentleerungsstörung oder der Symptome einer Harnwegserkrankung ausgeschlossen werden. Wenn sich die Diagnose einer BPH bewahrheitet hat, sollte ebenso vor der Behandlung mit Terazosin sichergestellt sein, dass keine gleichzeitige Beeinträchtigung des oberen Harntraktes oder irgendwelche Anzeichen einer Infektion vorliegen.
Die Terazosin-Therapie erfordert regelmäßige ärztliche Überwachung. In der Initialphase der Therapie (besonders nach der ersten Dosis oder wenn die Terazosin-Dosis erhöht worden ist) kann ein deutlicher Blutdruckabfall bei diesen Patienten auftreten.
Schwindel, Benommenheit, Schwäche, Schläfrigkeit und in seltenen Fällen Synkopen können vorkommen.
Damit muss auch immer im Zusammenhang mit nicht eingenommenen Dosen und anschließender Wiedereinleitung der Terazosin-Therapie gerechnet werden.
Patienten sollten vor diesen möglichen unerwünschten Vorfällen und den Umständen, unter denen sie vorkommen können, gewarnt werden.
Um die Risiken der orthostatischen Hypotonie zu minimieren, sollten die Patienten beim Beginn der Therapie überwacht werden. Da die Wahrscheinlichkeit solcher Reaktionen bei einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte das empfohlene Dosierungsschema sorgfältig befolgt werden. Der Patient sollte die erste Terazosin-Dosis vor dem Zubettgehen einnehmen und abrupte Lagewechsel oder Aktivitäten, die durch Schwindel und Müdigkeit beeinträchtigt werden, vermeiden. Dies trifft besonders für ältere Patienten zu.
Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) und Terazosin kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen.
Um das Risiko für die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie zu vermindern, sollten die Patienten stabil auf die Alpha-Blocker-Therapie eingestellt sein, wenn sie Phosphodiesterase-5-Inhibitoren anwenden.
Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Terazosin behandelt wurden, trat das s. g. „intra-operative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) während Katarakt-Operationen auf. Da auch bei Anwendung anderer alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb sollten Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell alpha-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.
Wegen seiner vasodilatierenden Wirkung sollte Terazosin mit Vorsicht bei folgenden kardialen Notfallsituationen angewendet werden:
- Lungenödeme auf Grund Aorten- oder Mitral(klappen)stenose
- High Output Herzinsuffizienz
- rechtsventrikuläre Herzinsuffizienz verursacht durch Lungenembolie oder Perikarderguss
- linksventrikuläre Herzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
Vorsicht ist ebenso geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Terazosin mit Arzneimitteln, die den Lebermetabolismus beeinflussen können.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz
Wie bei allen Arzneimitteln, die in der Leber metabolisiert werden, sollte Terazosin mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion angewandt werden. Da keine Daten bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen verfügbar sind, wird die Anwendung von Terazosin bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen
Wird die Anwendung für mehrere Tage unterbrochen sollte, die Therapie erneut entsprechend den Empfehlungen für die Initialdosis begonnen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei Patienten, die Terazosin in Kombination mit ACE-Hemmem oder Diuretika erhielten, wurde häufiger über Benommenheit oder vergleichbare Nebenwirkungen berichtet, als bei der Gesamtpopulation aller Patienten, die in klinischen Studien mit Terazosin behandelt wurde.
Terazosin sollte zusammen mit anderen Antihypertensiva mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden, um das Auftreten einer signifikanten Hypotonie zu vermeiden. Wird Terazosin mit einem Diuretikum oder einem anderen Antihypertensivum kombiniert, können eine Reduktion und erneute Anpassung der Dosis erforderlich werden.
Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) (siehe Abschnitt 4.4). Gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Vardenafil,
Tadalafil) kann bei manchen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Obwohl in Tierversuchen keine teratogenen Wirkungen beobachtet wurden, ist die Unbedenklichkeit während Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht ausreichend nachgewiesen worden. Außerdem haben Daten von Tierversuchen gezeigt, dass Terazosin die Dauer einer Schwangerschaft verlängern kann oder die Wehen hemmen kann. Terazosin sollte daher während der Schwangerschaft nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung durch den Arzt angewendet werden.
Stillzeit
Stillen sollte vermieden werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Schwindel, Benommenheit oder Schläfrigkeit können nach Verabreichung der Initialdosis oder im Zusammenhang mit versäumter Einnahme und darauf folgender erneuter Einleitung einer Terazosin-Behandlung auftreten. Patienten sollten auf diese möglichen unerwünschten Wirkungen sowie die Umstände, unter denen diese auftreten können, hingewiesen und zur Vorsicht angehalten werden. Sie sollten angewiesen werden, während etwa der ersten 12 Stunden nach Einnahme der Initialdosis oder nach einer Dosiserhöhung die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder mit Gefahren verbundene Tätigkeiten zu vermeiden.
4.8 Nebenwirkungen
Wie andere Alpha-Rezeptorenblocker kann auch Terazosin das Auftreten von Synkopen bewirken. Synkopen treten innerhalb von 30-90 Minuten nach Einnahme der Initialdosis auf. Gelegentlich kann den Anfällen von Bewusstlosigkeit eine Tachykardie mit einer Herzfrequenz von 120-160 Schlägen pro Minute vorausgehen. Nach der ersten Dosis kann eine Hypotonie auftreten, die zu Schwindel und in schweren Fällen zu Synkopen führen kann. Um eine Hypotonie zu vermeiden, sollte die Terazosin-Behandlung mit einer Dosis von 1 mg begonnen werden, die abends vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt: häufig: > 1 % bis < 10 % gelegentlich: > 0,1 % bis < 1 % selten: > 0,01 % bis < 0,1 %
sehr selten: < 0,01 %
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankunsen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Nervosität, Somnolenz, Parästhesien.
Gelegentlich: Depression.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig: Schwindel.
Augenerkrankungen
Häufig: verschwommenes Sehen/Amblyopie, Farbanomalien.
Nicht bekannt: IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) (siehe 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen, Tachykardie, Brustschmerzen.
Sehr selten: Vorhofflimmern.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Atemnot, verstopfte Nase, Sinusitis, Epistaxis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Verstopfung, Obstipation, Durchfall, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Juckreiz, Ausschlag.
Gelegentlich: Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Harnwegsinfektionen und Harninkontinenz (wurde vor allem bei Frauen nach der Menopause berichtet).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig: Impotenz.
Gelegentlich: verminderte Libido.
Selten: Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht (insbesondere bei raschem Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position - orthostatische Hypotonie), Asthenie, Ödeme, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.
Gelegentlich: Gewichtszunahme, Synkope.
Als weitere Nebenwirkungen wurde aus klinischen Studien oder nach Markteinführung, jedoch ohne eindeutigen Zusammenhang mit der Verabreichung von Terazosin, über folgende Beschwerden berichtet: Gesichtsödeme, Fieber, Bauchschmerzen, Schmerzen im Hals- und Schulterbereich, Vasodilatation, Arrhythmien, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen, Gicht, Gelenkschmerzen, Arthritis, Gelenkbeschwerden, Myalgien, Angst, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Pharyngitis, Rhinitis, Erkältungszeichen, verstärkter Husten, Schweißausbrüche, Sehstörungen, Konjunktivitis, Tinnitus, erhöhter Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz).
Laborparameter
In kontrollierten klinischen Studien deuten die Laborbefunde auf die Möglichkeit einer Hämodilution hin (z. B. Abfall der Hämatokrit-, Hämoglobinwerte, der weißen Blutzellen, der Gesamtproteine und des Albumins). Eine Behandlung mit Terazosin über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten hatte keine signifikante Wirkung auf den Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Sollte die Verabreichung von Terazosin zum Auftreten einer akuten Hypotonie führen, ist die Stabilisierung des Kreislaufs von vordringlicher Wichtigkeit. Die Normalisierung des Blutdrucks und der Herzfrequenz können durch eine Lagerung des Patienten auf dem Rücken erreicht werden. Reicht diese Maßnahme nicht aus, sollte ein Schock zunächst mit Plasmaexpandern und, falls erforderlich, mit Vasopressoren behandelt werden. Dabei sollten die Nierenfunktion überwacht und angemessene stabilisierende Maßnahmen ergriffen werden. Eine Dialyse ist vermutlich nicht von Nutzen, da Labordaten darauf hindeuten, dass Terazosin vorwiegend proteingebunden vorliegt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenorezeptorantagonist ATC Codes: C02CA08, G04CA03
Anwendung bei Hypertonie
Obwohl der genaue Mechanismus der antihypertensiven Wirkung noch nicht bekannt ist, scheint die Erweiterung der peripheren Blutgefäße hauptsächlich durch eine kompetitive Blockade postsynaptischer Alpha1-Rezeptoren hervorgerufen zu werden. Terazosin bewirkt gewöhnlich initial eine allmähliche Abnahme des Blutdrucks, auf die eine anhaltende antihypertensive Wirkung folgt. Klinische Erfahrungen deuten darauf hin, dass mit der Verabreichung therapeutischer Dosen von Terazosin eine Senkung des Gesamtcholesterins im Plasma um 2-5 % sowie eine Senkung der kombinierten LDLc- und VLDLc-Fraktion um 3-7 % im Vergleich zu den Werten vor Behandlungsbeginn einhergeht.
Anwendung bei BPH
Studien lassen darauf schließen, dass die Alphai-Rezeptoren-Blockade bei Patienten mit chronischer Blasenobstruktion wie beispielsweise bei benigner Prostatahyperplasie zur Verbesserung der Urodynamik beiträgt.
Die Symptome der BPH werden hauptsächlich durch das Vorliegen einer vergrößerten Prostata sowie durch den erhöhten Tonus der glatten Muskulatur von Blasensphinkter und Prostata verursacht, die durch Alpha1-Rezeptoren reguliert werden.
In In-vitro-Versuchen konnte gezeigt werden, dass Terazosin durch Phenylepinephrin induzierte Kontraktionen des menschlichen Prostatagewebes antagonisiert. In klinischen Studien zeigte sich, dass Terazosin bei Patienten mit BPH die Urodynamik und die klinische Symptomatik verbessert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Terazosin wird gut resorbiert (80-100 %). Terazosin unterliegt einem minimalen „First Pass“ Effekt und beinahe die gesamte Terazosin-Dosis ist systemisch verfügbar. Maximale Plasmakonzentrationen werden ungefähr 1-2 Stunden nach oraler Anwendung bei nüchternen Probanden erreicht. Durch Nahrungsaufnahme wird die Bioverfügbarkeit nicht wesentlich beeinflusst.
Verteilung
Terazosin wird zu ungefähr 90-94 % an Plasmaproteine gebunden. Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs.
Biotransformation
Hauptmetaboliten von Terazosin entstehen durch Demethylierung und Konjugation.
Elimination
Ungefähr 10 % bzw. 20 % des oral angewandten Terazosins wird unverändert in Urin bzw. Faeces ausgeschieden. Ungefähr 40 % der angewandten Terazosin-Dosis wird im Urin und 60 % im Faeces eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei ungefähr 8-13 Stunden.
Linearität/Nichtlinearität
Nach oraler Einnahme von Terazosin erfolgt ein proportionaler Anstieg von AUC und Cmax bei Dosen im empfohlenen Dosierungsbereich (2-10 mg).
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Kanzerogenität
Es wurde gezeigt, dass Terazosin bei männlichen Ratten gutartige Tumoren des Nebennierenmarks verursachte, wenn es in einer hohen Dosierung über einen langen Zeitraum verabreicht wurde. Solche Vorfälle wurden nicht bei weiblichen Ratten oder in einer vergleichbaren Studie an Mäusen beobachtet. Die Relevanz dieser Ergebnisse für die klinische Anwendung des Wirkstoffs am Menschen ist nicht bekannt.
Bei In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen im Hinblick auf das mutagene Potential der Substanz ist ein genotoxischer Effekt von Terazosin nicht nachgewiesen worden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Terazoflo 2 mg Tabletten
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K-30), Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Chinolingelb (E 104).
Terazoflo 5 mg Tabletten
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K-30), Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Terazoflo 10 mg Tabletten
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K-30), Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Indigocarmin (E 132).
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses PVC/Aluminium-Blisterpackungen.
Terazoflo 2 mg Tabletten Packung mit 28 Tabletten Packung mit 98 Tabletten
Terazoflo 5 mg Tabletten Packung mit 28 Tabletten Packung mit 98 Tabletten
Terazoflo 10 mg Tabletten Packung mit 28 Tabletten Packung mit 98 Tabletten
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNGEN
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Terazoflo 2 mg Tabletten 51262.01.00
Terazoflo 5 mg Tabletten
51262.02.00
Terazoflo 10 mg Tabletten
51262.03.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN
Datum der Erteilung der Zulassungen: 09. Januar 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 16. Mai.2011
10. STAND DER INFORMATION
März 2015
11. VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
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