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Terazoflo 2 Mg Tabletten

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Version 06/09

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Terazoflo® 2 mg Tabletten

Wirkstoff: Terazosinhydrochlorid-Dihydrat



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Was ist Terazoflo® 2 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Terazoflo® 2 mg beachten?

Wie ist Terazoflo® 2 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terazoflo® 2 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Terazoflo® 2 mg und wofür wird es angewendet?

Terazoflo®2 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks und zur Behandlung der gutartigen Vergrößerung der Prostata.



Terazoflo®2 mg wird angewendet zur:

Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck (Hypertonie).

symptomatischen Behandlung von Blasenentleerungsstörungen bedingt durch eine gutartige Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie (BPH)).



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terazoflo® 2 mg beachten?

Terazoflo® 2 mg darf nicht eingenommen werden,
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terazoflo® 2 mg ist erforderlich,

im Hinblick darauf, dass es vor der Behandlung mit Terazoflo® 2 mg zu Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (ortho­statische Hypotonie) kommen kann.

Blutdruckabfall bei Lagewechsel tritt häufiger bei Patienten auf, die Terazosin zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie erhalten als bei Patienten, die Terazosin zur Behandlung des Bluthochdrucks erhalten.

Bei Lagewechsel tritt ein Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie) häufiger bei Patienten ab 65 Jahren, die Terazosin zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie erhalten, als bei Patienten unter 65 Jahren (siehe auch unter Abschnitt 3 " Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:").

Sollten bei Ihnen Kreislaufstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) auftreten, die sich durch Schwindel, Benommenheit, Schwäche, Schläfrigkeit und in seltenen Fällen Bewusstlosigkeit (Synkopen) äußern können, sollten sie sich setzen oder hinlegen (siehe auch unter Abschnitt 2 „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“ und Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

wenn Sie an irgendwelchen folgenden Herzzuständen leiden, da Terazosin eine gefäßerweiternde (vasodilatierenden) Wirkung aufweist:

Bei Einnahme von Terazoflo® 2 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Terazoflo®2 mg verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung anderer blutdrucksenkenden Arzneimittel (ACE-Hemmer oder Diuretika). Dadurch können häufiger Benommenheit oder vergleichbare Nebenwirkungen auftreten.

Wird Terazoflo®2 mg zusammen mit einem Diuretikum oder anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel eingenommen, kann eine Dosisverminderung und erneut Anpassung der Dosis erforderlich sein.

Eine gleichzeitige Anwendung von Terazoflo®2 mg und Phosphodiesterase-5-hemmern (z.B. (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) ) kann bei einigen Patienten zu einem Blutdruckabfall (symptomatische Hypotonie) führen (siehe auch unter „ Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terazoflo®2 mg ist erforderlich“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Die Unbedenklichkeit von Terazosin während der Schwangerschaft und Stillzeit ist noch nicht ausreichend nachgewiesen worden.

Tierversuche haben gezeigt, dass Terazosin die Dauer einer Schwangerschaft verlängern oder die Wehen hemmen kann.

Daher sollte eine Anwendung von Terazoflo®2 mg in der Schwangerschaft nur auf ärztliche Anordnung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Stillzeit

Stillen sollte vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schwindel, Benommenheit oder Schläfrigkeit können nach Verabreichung der Initialdosis oder im Zusammenhang mit versäumter Einnahme und darauf folgender erneuter Einleitung einer Terazosinbehandlung auftreten, dadurch kann das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und bei einem Präpa­ratewechsel.

Verzichten Sie daher etwa 12 Stunden nach der ersten Einnahme von Terazoflo®2 mg oder nach einer Dosiserhöhung auf die aktive Teilnahme am Straßenverkehr, auf das Bedienen von Maschinen oder auf das Arbeiten ohne sicheren Halt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Terazoflo® 2 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Terazoflo®2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Terazoflo® 2 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Terazoflo®2 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für Dosierungen, für die Terazolfo®2 mg nicht geeignet ist, stehen die Wirkstärken mit 1 mg, 5 mg und 10 mg zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Für die Therapie mit Terazoflo® 2 mg kann folgendes Einnahmeschema empfohlen werden.

Anfangsdosis:

Zu Beginn der Behandlung sollte eine Anfangsdosis von 1 mg Terazosin vor dem Zubettgehen nicht überschritten werden.

Es ist darauf zu achten, dass diese Einnahmeempfehlung befolgt wird, um das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls als Reaktion auf diese Anfangsdosis zu minimieren.

Folgedosis:

Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck (Hypertonie)

Die tägliche Einzeldosis kann bis zum Erreichen der angestrebten Blutdruckwerte in wöchentlichen Abständen ungefähr verdoppelt werden.

Die Erhaltungsdosis muss auf das Ansprechen des Patienten eingestellt werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1mal täglich 2 - 10 mg Terazosin.

Die Maximaldosis von 20 mg Terazosin pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Anwendung mit Thiazid-Diuretika und anderen Antihypertensiva zur Behandlung der Hypertonie

In Kombination mit harntreibenden Arzneimitteln (Thiazid-Diuretika) oder einem anderen Blutdruck senkenden Arzneimitteln sollte die Terazosindosis reduziert oder abgesetzt und, falls erforderlich, eine erneute Dosiseinstellung vorgenommen werden.

Zusammen mit Thiaziden oder anderen Antihypertensiva sollte Terazoflo®2 mg nur mit besonderer Vorsicht angewandt werden, da sich eine Hypotonie entwickeln kann (siehe auch unter Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Terazoflo®2 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH)

Die Dosis kann bis zur gewünschten Verringerung der Symptome in 1 - 2wöchentlichen Abständen ungefähr verdoppelt werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1mal täglich 5 - 10 mg Terazosin.

Eine Besserung der Symptomatik wurde bereits zwei Wochen nach Beginn der Behandlung mit Terazosin beobachtet.

Die gegenwärtig vorliegenden Daten reichen nicht aus, um eine zusätzliche Verringerung der Symptomatik bei täglichen Einmaldosen von über 10 mg Terazosin zu belegen.

Die Behandlung sollte mit 1 mg Terazosin über 7 Tage, danach mit 2 mg Terazosin (entsprechend 1 Tablette Terazoflo 2 mg) über 14 Tage und anschließend mit 5 mg Terazosin weitere 7 Tage lang eingeleitet werden.

Nach 4 Wochen muss das Ansprechen auf die Behandlung überprüft werden.

Bei jeder Dosiserhöhung können vorübergehend Nebenwirkungen auftreten. Halten einzelne Nebenwirkungen an, kann von Ihrem Arzt eine Dosisreduzierung erwogen werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)


Pharmakokinetische Untersuchungen deuten darauf hin, dass bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Änderung der empfohlenen Dosierung erforderlich ist.


Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberinsuffizienz)


Die Terazosindosis sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion eingestellt werden, da Terazosin in großem Ausmaß durch die Leber abgebaut (metabolisiert) wird und hauptsächlich durch die Gallenwege ausgeschieden wird. Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen vor.


Kinder


Kinder sollten Terazoflo®2 mg nicht einnehmen, da Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung bei Kindern nicht untersucht wurde.


Ältere Patienten


Bei älteren Patienten ist keine bedeutende Dosisänderung erforderlich. Die Einstellung der Terazosindosis sollte jedoch mit besonderer Vorsicht vorgenommen werden.


Ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) tritt bei Patienten ab 65 Jahren, insbesondere bei der Behandlung der benignen Prostatahyperplasie, häufiger auf (siehe auch unter Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terazoflo®2 mg ist erforderlich“).


Wird die Anwendung für länger als einige Tage unterbrochen, sollte die Therapie erneut entsprechend den Empfehlungen für die Einleitung der Therapie begonnen werden.


Art der Anwendung

Terazoflo®2 mg ist zum Einnehmen bestimmt.

Die erste Tablette einer definierten Dosisstärke (z.B. Terazoflo®2 mg) sollte am Abend vor dem Zubettgehen eingenommen werden. Alle folgenden Tabletten derselben Stärke können morgens eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit (d.h. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terazoflo®2 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Terazoflo® 2 mg eingenommen haben als Sie sollten

Eine Überdosierung von Terazoflo®2 mg führt in der Regel zu einem deutlichen, über das gewünschte Maß hinaus­gehenden Blutdruckabfall.

In diesem Fall sollte der Patient in Rückenlage stabilisiert werden, um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.


Bei Vor­liegen eines schweren Blutdruckabfalls, der unter Umständen mit einem Bewusstseinsverlust (Synkope) einhergehen kann, sollte umgehend ein Arzt verständigt werden, der entsprechende therapeutische Maßnahmen ein­leiten kann, wie Schockbehandlung mit Plasmaexpandern und Vasopressoren sowie Überwachung und, falls erforder­lich, Unterstützung der Nierenfunktion. Eine Dialyse als Therapiemaßnahme ist nicht angezeigt bzw. erfolg­versprechend, da Terazosin im Plasma überwiegend an Eiweiß gebunden vorliegt.

Wenn Sie die Einnahme von Terazoflo® 2 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Tabletteneinnahme vergessen haben, sollten Sie diese so bald wie möglich nachholen. Eine verspätete Einnahme sollte jedoch nicht mehr erfolgen, wenn bald der nächste Einnahmezeitpunkt erreicht ist.

In diesem Fall nehmen Sie bitte die nächste Dosis in verordneter, keinesfalls in doppelter Höhe zum nächsten, für Sie üblichen Zeitpunkt ein.

Wird die Anwendung länger als zwei Tage unterbrochen, sollte die Therapie erneut entsprechend den Empfehlungen für die Anfangsdosis begonnen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Terazoflo® 2 mg abbrechen

Die Bluthochdrucktherapie mit Terazoflo®2 mg ist eine Langzeitbehandlung, die nur nach ärztlicher Anweisung unterbrochen werden sollte. Wenn es notwendig sein sollte, die Terazosintherapie zu unterbrechen, sollte die erneute Dosiseinstellung mit 1 mg Terazosin vor dem Schlafengehen begonnen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Terazoflo®2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:



Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt



Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie Terazoflo®2 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Wie andere Alpha-Rezeptorenblocker kann auch Terazoflo®2 mg das Auftreten einer Bewusstlosigkeit (Synkope) bewirken. Synkopen treten innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach Einnahme der ersten Tablette auf. Gelegentlich kann den Anfällen von Bewusstlosigkeit eine beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie) mit einer Herzfrequenz von 120 bis 160 Schlägen pro Minute vorausgehen.Nach der ersten Dosis kann eine Hypotonie auftreten, die zu Schwindel und in schweren Fällen zu Bewusstseinsverlust (Synkopen) führen kann. Um eine Hypotonie zu vermeiden, sollte die Terazosin-Behandlung mit einer Dosis von 1 mg begonnen werden, die abends vor dem Zubettgehen eingenommen wird.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktische Reaktionen )



Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Nervosität, Schläfrigkeit (Somnolenz), Taubheitsgefühl und Kribbeln an den Gliedmaßen (Parästhesien)

Gelegentlich: Depression



Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel



Augenerkrankungen

Häufig: verschwommenes Sehen/Sehschwäche (Amblyopie), Farbanomalien



Herzerkrankungen

Häufig: Herzklopfen (Palpitationen), beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie), Brustschmerzen

Sehr selten: Vorhofflimmern



Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Atemnot, verstopfte Nase, Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis), Nasenbluten (Epistaxis)



Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen



Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Juckreiz, Ausschlag

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria)



Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Rückenschmerzen



Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Harnwegsinfektionen und Harninkontinenz (wurde vor allem bei Frauen nach der Menopause berichtet).



Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Häufig: Impotenz

Gelegentlich: verminderte Libido

Selten: schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)



Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Ohnmacht (insbesondere bei raschem Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position – orthostatische Hypotonie), schnelle Ermüdbarkeit (Asthenie), Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten

Gelegentlich: Gewichtszunahme, Bewusstseinsverlust (Synkope)



Als weitere Nebenwirkungen wurde aus klinischen Studien oder nach Markteinführung, jedoch ohne eindeutigen Zusammenhang mit der Verabreichung von Terazosin, über folgende Beschwerden berichtet: Wasseransammlungen im Gesicht (Gesichtsödeme), Fieber, Bauchschmerzen, Schmerzen im Hals- und Schulterbereich, Gefäßerweiterung (Vasodilatation), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Mundtrockenheit, Reizmagen (Dyspepsie), Blähungen, Gicht, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündungen (Arthritis), Gelenkbeschwerden, verschiedene Muskelschmerzen (Myalgien), Angst, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Halsentzündung (Pharyngitis), Schnupfen (Rhinitis), Erkältungszeichen, verstärkter Husten, Schweißausbrüche, Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Ohrgeräusche (Tinnitus), erhöhter Harndrang (erhöhte Miktionsfrequenz)

Laborparameter:

In kontrollierten klinischen Studien, deuten die Laborbefunde auf die Möglichkeit einer mögliche Verdünnung des Blutes (Hämodilution) hin (z.B. Abfall der Hämatokrit-, Hämoglobinwerte, der weißen Blutzellen, der Gesamtproteine und des Albumins) hin. Eine Behandlung mit Terazosin über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten hatte keine signifikante Wirkung auf den Spiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA).



Gegenmaßnahmen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Terazoflo®2 mg betreffen das Herz-Kreislauf-System und stehen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Terazoflo®2 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Terazoflo® 2 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.



6. WEITERE Informationen

Was Terazoflo® 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Terazosinhydrochlorid-Dihydrat

1 Tablette enthält 2,374 mg Terazosinhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 2 mg Terazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K-30), Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Chinolingelb (E 104).



Wie Terazoflo®2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind gelb gesprenkelt, rund, flach mit abgeschrägtem Rand und Einprägung "93" auf der einen und "761" auf der anderen Seite.



Terazoflo®2 mg ist in Packungen mit 14 (N1), 28 (N1), und 98 (N3) Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

GRY-Pharma GmbH

Kandelstraße 10

D-79199 Kirchzarten

Telefon: 07661/9845-01

Telefax: 07661/7159

Hersteller

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

GB- Eastbourne, East Sussex, BN 22 9 AG

Vereinigtes Königreich

Telefon: (+44) 1323 501111

Telefax: (+44) 1323 512813



oder:


Swensweg 5, Postbus 552

2003 RN Haarlem

Niederlande

Telefon: (+31) 23 5 147 147

Telefax: (+31) 23 5 312 879


oder:


Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Ungarn

Telefon: 00 36 / 52 / 515 100

Telefax: 00 36 / 52 / 418 752


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen



Vereinigtes Königreich: Terazosin TEVA 2 mg Tablets

Italien: Terazosina TEVA 2 mg

Niederlande : Terazosin 1 PCH, tabletten 2 mg

Spanien: Terazosina TEVA 2 mg, Comprimidos


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2009.





Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.



Weitere Stärken und Packungsgrößen

Terazoflo®1 mg Tabletten

Packung mit 7 Tabletten (N1)

Packung mit 14 Tabletten (N1)


Terazoflo®5 mg Tabletten

Packung mit 28 Tabletten (N1)

Packung mit 98 Tabletten (N3)


Terazoflo®10 mg Tabletten

Packung mit 28 Tabletten (N1)

Packung mit 98 Tabletten (N3)