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• 16.12.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 02.08.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Terazosin AWD^®2 mg

Tabletten

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Terazosinhydrochlorid 2 H₂O.

1 gelbeTablette enthält 2,374 mg Terazosinhydrochlorid 2 H₂O, entsprechend 2 mg Terazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulosepulver und Lactose-Monohydrat), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Chinolingelb (E 104).

Terazosin AWD 2 mg ist in Packungen mit 28 (N1), 84 (N3) und98 (N3) Tabletten erhältlich.

1. Was ist Terazosin AWD 2 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Terazosin AWD 2 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha₁-Rezeptorenblocker), die bei gutartiger Vergrößerung der Prostata beschwerdelindernd sind und auch blutdrucksenkend wirken.

1.2 von:

AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Telefon: (0351) 834-0

Telefax: (0351) 834-2199

1.3 Terazosin AWD 2 mg wird angewendet

zur Behandlung der Beschwerden (klinische Symptome) bei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terazosin AWD 2 mg beachten?

2.1 Terazosin AWD 2 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terazosin bzw. anderen Alpha-Rezeptorenblockern (z. B. Prazosin, Doxazosin) oder einem der sonstigen Bestandteile von Terazosin AWD 2 mg sind

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit gefäßbedingte vorübergehende Bewusstlosigkeiten (Miktionssynkopen) aufgetreten sind.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terazosin AWD 2 mg ist erforderlich

• da Terazosin AWD 2 mg den Blutdruck beeinflusst
  Daher sollten Sie während der Einnahme von Terazosin AWD 2 mg in den ersten Tagen zur Blutdruck-Überwachung regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

• nach Einnahme der ersten Dosis, nach Therapieunterbrechung (länger als 2 Tage) oder bei Dosiserhöhung, da hier das Risiko einen Blutdruckabfall zu erleiden, erhöht ist
  In diesen Fällen treten Beschwerden wie Schwäche, Schwindel und in sehr seltenen Fällen Bewusstseinsverlust auf. Daher sollten Sie in den ersten Tagen nach Dosisänderung oder nach Wiederaufnahme einer unterbrochenen Einnahme langes Stehen und schnelle Lagewechsel vom Liegen zum Stehen vermeiden. Diese Störungen halten in der Regel nur kurze Zeit an und treten meist bei Fortführung der Behandlung nicht mehr auf. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verabreichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte von Ihnen die Dosierungsanleitung sorgfältig befolgt werden (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“).

• wenn Terazosin AWD 2 mg mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln kombiniert wird
  In diesem Fall ist das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls erhöht. Ihr Arzt wird in dieser Situation besonders vorsichtig dosieren und gegebenenfalls erforderliche Dosisanpassungen vornehmen.

• wenn sie unter Verengung der Herzkranzgefäße leiden,
  kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall durch Terazosin AWD 2 mg Ihre Herzbeschwerden (Angina pectoris) verschlimmern. Suchen Sie bei Verschlimmerung bitte unbedingt Ihren Arzt auf.

• wenn Terazosin AWD 2 mg mit Arzneimitteln eingenommen wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können
  (z. B. Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cimetidin gegen Magen-Darm-Geschwüre).

• wenn Sie unter einer erblichen Kohlenhydratverdauungsschwäche leiden
  (Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption).

• in folgenden kardialen Zuständen:

• Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen

• Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz)

• Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

• Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck).

Terazosin AWD 2 mg sollte nicht von Ihnen eingenommen werden, wenn Sie unter Prostatavergrößerung leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, ein anhaltender Harnwegsinfekt, Blasensteine, eine Überlaufblase, nahezu fehlende Urinausscheidung oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen bei Ihnen besteht. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte nochmals mit Ihrem Arzt.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie Ihren Arzt, da Terazosin AWD 2 mg bei dieser Patientengruppe besonders vorsichtig dosiert werden soll.

Kinder

Terazosin AWD 2 mg darf von Kindern nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung von Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata mit Terazosin AWD 2 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der ersten Tablette zu Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosissteigerung dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder gefährliche Arbeiten ausüben (z. B. im Dachbereich oder auf einem Gerüst), da in dieser Zeit ein Blutdruckabfall bevorzugt auftreten kann. Bei Blutdruckabfall können Sie Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl verspüren.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkungder Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Der blutdrucksenkende Effekt von Terazosin AWD 2 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker, Calciumantagonisten, Diuretika) verstärkt werden.

Nehmen Sie Terazosin AWD 2 mg nicht in Kombination mit anderen Alpha-Rezeptorenblockern (z. B. Doxazosin, Prazosin) ein.

3. Wie ist Terazosin AWD 2 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Terazosin AWD 2 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

3.1 Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Tabletten mit 1 mg (aus der Kombipackung Terazosin AWD Kombi) und 5 mg Wirkstoffgehalt an Terazosin zur Verfügung.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Terazosin einschleichend mit der niedrigsten Dosierung begonnen werden und anschließend langsam bis zur individuellen Wirkdosis gesteigert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beginnen Sie bitte mit der Einnahme von einer weißenTablette Terazosin (entsprechend 1 mg Terazosin, z. B. aus der Kombipackung Terazosin AWD Kombi) abends. Anschließend wird die Dosierung entsprechend dem unten abgebildeten Schema in wöchentlichen bzw. 14-tägigen Abständen gesteigert.

Dosierungsschema

Dosierungsstufen	Tagesdosis Terazosin	Tablette/Tag	Mindesttherapiedauer dieser Dosierstufe vor dem Wechsel zur nächsthöheren Dosierung zur Erzielung der urodynamischen Wirkung
1. Stufe (Tag 1-7)	1 mg	1 x 1 weiße Tablette Terazosin AWD 1 mg	7 Tage
2. Stufe (Tag 8-21)	2 mg	1 x 1 gelbe Tablette Terazosin AWD 2 mg	14 Tage

Die übliche Dosierung zur Behandlung der Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata liegt zwischen 2 und 5 mg pro Tag; durch Einnahme von mehr als 10 mg Terazosin täglich ist keine weitere Verbesserung der Beschwerden zu erwarten.

Mit der Verbesserung der Beschwerden können Sie frühestens zwei Wochen nach Therapiebeginn rechnen.

Nehmen Sie gleichzeitig andere blutdrucksenkende Arzneimittel, ist mit der Dosierung von Terazosin AWD 2 mg sehr vorsichtig zu verfahren. Sprechen Sie die Dosierung von Terazosin AWD 2 mg bzw. der anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel in diesem Fall gezielt mit Ihrem Arzt ab.

Bei älteren Menschen, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist bei der Dosierung besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terazosin AWD 2 mg ist erforderlich“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terazosin AWD 2 mg zu stark oder zu schwach ist oder falls Nebenwirkungen auftreten.

3.2 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die erste Tablette einer Stärke bitte abendsvor dem Zubettgehen. Alle weiteren Tabletten derselben Stärke können Sie entweder morgens oder abends einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. ein Glas Wasser).

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung mit Terazosin ist eine Langzeittherapie. Unterbrechen Sie die Therapie nur nach ärztlicher Anweisung. Haben Sie die Behandlung länger als 2 Tage unterbrochen, so ist die Dosierung entsprechend der erstmaligen Einnahme von Terazosin AWD langsam einzuschleichen und schrittweise zu steigern. Beginnen Sie bitte wieder mit den weißen Tabletten Terazosin AWD 1 mg abends (entsprechend 1 mg Terazosin, z. B. aus der Kombipackung Terazosin AWD Kombi).

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Terazosin AWD 2 mg eingenommen haben, als Sie sollten

kann es zu Blutdruckabfall bis zur vorübergehenden Bewusstlosigkeit kommen. In Abhängigkeit von der eingenommenen Menge von Terazosin kann es zu lebensbedrohlichen Zuständen wie Herz-Kreislauf-Versagen kommen.

Verständigen Sie bitte daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit, Schwindel, Schwächegefühl oder Bewusstlosigkeit auf, sollte der Patient in eine Position flach auf dem Rücken liegend mit hochgelagerten Beinen gebracht werden (Kopftieflage), um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.

Der Arzt hat zur Behandlung eines extremen Blutdruckabfalls die Möglichkeit, gezielt medikamentös zu behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert, da Terazosin durch Dialyse nicht herausgefiltert wird.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Terazosin AWD 2 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Terazosin AWD 2 mg abgebrochen wird

Die medikamentöse Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung ist in der Regel eine Dauertherapie.

Falls Sie die Behandlung mit Terazosin AWD 2 mg abbrechen, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Terazosin AWD 2 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Wie andere vergleichbare Wirkstoffe (Alpha-Rezeptorenblocker) kann Terazosin vorübergehende Bewusstlosigkeiten verursachen. Diese treten meistens innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In klinischen Untersuchungen zum Bluthochdruck traten vorübergehende Bewusstlosigkeiten in einer Häufigkeit von ungefähr 1 % auf. Als Ursache wurde zumeist ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel angenommen. Teilweise könnte jedoch eine erhöhte Schlagfrequenz des Herzens (120-160/min) ursächlich sein.

Allgemein

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwellungen (Ödeme), Gewichtszunahme, vorübergehende Bewusstlosigkeit.

Herz-/Kreislaufsystem

Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation), Brustschmerzen, Herzklopfen.

Gelegentlich: erhöhte Schlagfrequenz des Herzens.

sehrselten: Vorhofflimmern.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen.

Atemwege

Häufig: Atemnot, „verstopfte Nase“, Schnupfen, Nasenbluten.

Urogenital-Trakt

Häufig: Potenzstörungen, abnormale Ejakulation (z. B. Blutbeimengung im Sperma).

Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen, schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus), verminderter Sexualtrieb (Libido).

Haut

Gelegentlich: Juckreiz, unspezifische Hautreaktion, z. B. Nesselsucht mit Quaddelbildung (Urtikaria).

Nervensystem

Häufig: Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen.

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen (verfälschtes Farben-/Verschwommensehen).

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehrselten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen).

Blut

Sehrselten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut.

Sonstiges

Über Eingeweidebrüche (z. B. Leistenbrüche) wurde berichtet.

Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem ursächlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet: Fieber, Bauchschmerzen, Nacken-, Rücken-, Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung, Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit, allgemeine Verdauungsstörung, Blähungen, Gicht, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Kribbelempfindungen, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Erkältungszeichen, Hautausschlag, Husten, Schwitzen, Bindehautentzündung, Ohrgeräusche, Impotenz, häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Urin-Inkontinenz insbesondere bei Frauen nach den Wechseljahren.

Klinische Untersuchungen lassen das mögliche Auftreten einer Blutverdünnung durch Terazosin AWD 2 mg vermuten, wodurch die zellulären Anteile im Blut vermindert erscheinen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Häufige Nebenwirkung von Terazosin ist Blutdruckabfall, der sich als Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl äußern kann.

Bemerken Sie diese Beschwerden, so setzen Sie sich bitte sofort hin oder legen sich hin bis die Beschwerden vorüber sind. Berichten Sie Ihrem Arzt von diesen Ereignissen, damit dieser bei der Dosierung darauf eingehen kann.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung des Terazosins ist die schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erektion. Tritt diese bei Ihnen auf, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, da ohne medizinische Behandlung eine dauerhafte Erektionsstörung entstehen kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Terazosin AWD 2 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

An die Aufbewahrung werden keine besonderen Anforderungen gestellt.

Stand der Information

August2007