Document: 06.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 06.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Terazosin-CT 2 mg Tabletten

Wirkstoff: Terazosinhydrochlorid ^.2 H₂O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Terazosin-CT 2 mgund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terazosin-CT 2 mg beachten?

3. Wie ist Terazosin-CT 2 mgeinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Terazosin-CT 2 mgaufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Terazosin-CT 2 mg und wofür wird es angewendet?

Terazosin-CT2 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha₁-Rezeptorenblocker), die bei gutartiger Vergrößerung der Prostata beschwerdelindernd sind und auch blutdrucksenkend wirken.

Terazosin-CT 2 mg wird angewendet

- zur Behandlung der Beschwerden (klinische Symptome) bei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH).

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terazosin-CT 2 mg beachten?

Terazosin-CT 2 mgdarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terazosin, bzw. anderen Alpha-Rezeptorenblockern (z. B. Prazosin, Doxazosin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Terazosin-CT 2 mg sind

- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit gefäßbedingte vorübergehende Bewusstlosigkeiten (Miktionssynkopen) aufgetreten sind

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terazosin-CT 2 mg ist erforderlich

● Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen

● Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz)

● Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherzinsuffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

● Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck)

Terazosin-CT2 mg sollte nicht von Ihnen eingenommen werden, wenn Sie unter Prostatavergrößerung leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, ein anhaltender Harnwegsinfekt, Blasensteine, eine Überlaufblase, nahezu fehlende Urinausscheidung oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen bei Ihnen besteht. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte nochmals mit Ihrem Arzt.

Kinder

Terazosin-CT2 mg darf nicht von Kindern eingenommen werden.

Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Fragen Sie Ihren Arzt, da Terazosin-CT2 mg bei dieser Patientengruppe besonders vorsichtig dosiert werden soll.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Fragen Sie Ihren Arzt bei leichteren Leberfunktionsstörungen hinsichtlich der Dosierung, da Terazosin-CT2 mg in diesem Fall besonderes vorsichtig dosiert werden soll. Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollten Sie Terazosin-CT2 mg nicht einnehmen.

Bei Einnahme von Terazosin-CT 2 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkungder Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Der blutdrucksenkende Effekt von Terazosin-CT2 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorenblocker, Calcium-Antagonisten, Diuretika) verstärkt werden.

Nehmen Sie Terazosin-CT2 mg nicht in Kombination mit anderen Alpha-Rezeptorenblockern (z. B. Doxazosin, Prazosin) ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung von Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata mit Terazosin-CT 2 mgbedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der ersten Tablette zu Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosissteigerung dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder gefährliche Arbeiten ausüben (z. B. im Dachbereich oder auf einem Gerüst), da in dieser Zeit ein Blutdruckabfall bevorzugt auftreten kann. Bei Blutdruckabfall können Sie Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl verspüren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Terazosin-CT 2 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Terazosin-CT 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Terazosin-CT 2 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Terazosin-CT 2 mgimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Für die individuelle Einstellung auf die erforderliche Erhaltungsdosis stehen auch Tabletten mit 1 mg, 5 mg und 10 mg Wirkstoffgehalt an Terazosin zur Verfügung.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Terazosin einschleichend mit der niedrigsten Dosierung von 1 mg Terazosin begonnen werden und anschließend langsam bis zur individuellen Wirkdosis gesteigert werden.

Dies haben Sie bereits getan und nehmen nun weiter, falls vom Arzt nicht anders verordnet, eine gelbe Tablette (entsprechend 2 mg Terazosin) ein.

Die übliche Dosierung zur Behandlung der Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata liegt zwischen 2 und 5 mg pro Tag; durch Einnahme von mehr als 10 mg Terazosin täglich ist keine weitere Verbesserung der Beschwerden zu erwarten.

Mit der Verbesserung der Beschwerden können Sie frühestens 2 Wochen nach Therapiebeginn rechnen.

Nehmen Sie gleichzeitig andere blutdrucksenkende Arzneimittel, ist mit der Dosierung von Terazosin-CT2 mgsehr vorsichtig zu verfahren. Sprechen Sie die Dosierung von Terazosin-CT2 mgbzw. der anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel in diesem Fall gezielt mit Ihrem Arzt ab.

Bei älteren Menschen, Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist bei der Dosierung besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terazosin-CT2 mg ist erforderlich“).

Art der Anwendung

Nehmen Sie die 1. Tablette einer Stärke bitte abendsvor dem Zubettgehen. Alle weiteren Tabletten derselben Stärke können Sie entweder morgens oder abends einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Behandlung mit Terazosin ist eine Langzeittherapie. Unterbrechen Sie die Therapie nur nach ärztlicher Anweisung. Haben Sie die Behandlung länger als 2 Tage unterbrochen, so ist die Dosierung entsprechend der erstmaligen Einnahme von Terazosin-CTlangsam einzuschleichen und schrittweise zu steigern. Beginnen Sie bitte wieder mit einer Dosis von 1 mg Terazosin abends.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terazosin-CT2 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Terazosin-CT 2 mgeingenommen haben, als Sie sollten

kann es zu Blutdruckabfall bis zur vorübergehenden Bewusstlosigkeit kommen. In Abhängigkeit von der eingenommenen Menge von Terazosin kann es zu lebensbedrohlichen Zuständen wie Herz-Kreislauf-Versagen kommen.

Verständigen Sie bitte daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit, Schwindel, Schwächegefühl oder Bewusstlosigkeit auf, sollte der Patient in eine Position flach auf dem Rücken liegend mit hochgelagerten Beinen gebracht werden (Kopftieflage), um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.

Der Arzt hat zur Behandlung eines extremen Blutdruckabfalls die Möglichkeit, gezielt medikamentös zu behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert, da Terazosin durch Dialyse nicht herausgefiltert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Terazosin-CT 2 mgvergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Terazosin-CT 2 mgabbrechen

Die medikamentöse Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung ist in der Regel eine Dauertherapie.

Falls Sie die Behandlung mit Terazosin-CT2 mg abbrechen, beispielsweise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Terazosin-CT 2 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Wie andere vergleichbare Wirkstoffe (Alpha-Rezeptorenblocker) kann Terazosin vorübergehende Bewusstlosigkeiten verursachen. Diese treten meistens innerhalb von 30-90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In klinischen Untersuchungen zum Bluthochdruck traten vorübergehende Bewusstlosigkeiten in einer Häufigkeit von ungefähr 1 % auf. Als Ursache wurde zumeist ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel angenommen. Teilweise könnte jedoch eine erhöhte Schlagfrequenz des Herzens (120-160 Herzschläge/min) ursächlich sein.

Allgemein

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwellungen (Ödeme), Gewichtszunahme, vorübergehende Bewusstlosigkeit

Herz-/Kreislaufsystem

Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation), Brustschmerzen, Herzklopfen

Gelegentlich: erhöhte Schlagfrequenz des Herzens

Sehr selten: Vorhofflimmern

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Atemwege

Häufig: Atemnot, „verstopfte Nase“, Schnupfen, Nasenbluten

Urogenital-Trakt

Häufig: Potenzstörungen, abnormale Ejakulation (z. B. Blutbeimengung im Sperma)

Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen, schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus), verminderter Sexualtrieb (Libido)

Haut

Gelegentlich: Juckreiz, unspezifische Hautreaktion z. B. Nesselsucht mit Quaddelbildung (Urtikaria)

Nervensystem

Häufig: Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen (verfälschtes Farben-/Verschwommensehen)

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Blut

Sehr selten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut

Sonstiges

Über Eingeweidebrüche (z. B. Leistenbrüche) wurde berichtet.

Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem ursächlichen Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet: Fieber, Bauchschmerzen, Nacken-, Rücken-, Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung, Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit, allgemeine Verdauungsstörung, Blähungen, Gicht, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen, Kribbelempfindungen, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Rachenentzündung, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Erkältungszeichen, Hautausschlag, Husten, Schwitzen, Bindehautentzündung, Ohrgeräusche, Impotenz, häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Urin-Inkontinenz.

Klinische Untersuchungen lassen das mögliche Auftreten einer Blutverdünnung durch Terazosin-CT2 mg vermuten; wodurch die zellulären Anteile im Blut vermindert erscheinen.

Gegenmaßnahmen

Häufige Nebenwirkung von Terazosin ist Blutdruckabfall, der sich als Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl äußern kann.

Bemerken Sie diese Beschwerden, so setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin bis die Beschwerden vorüber sind. Berichten Sie Ihrem Arzt von diesen Ereignissen, damit dieser bei der Dosierung darauf eingehen kann.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung des Terazosin ist die schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erektion. Tritt diese bei Ihnen auf, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, da ohne medizinische Behandlung eine dauerhafte Erektionsstörung entstehen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Terazosin-CT 2 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Terazosin-CT 2 mg enthält

Der Wirkstoff ist Terazosinhydrochlorid ^.2 H₂O.

1 gelbe Tablette enthält 2 mg Terazosin als Terazosinhydrochlorid ^.2 H₂O.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulosepulver und Lactose-Monohydrat), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Chinolingelb (E 104).

Wie Terazosin-CT 2 mg aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde Tablette.

Terazosin-CT 2 mg ist in Packungen mit 28 oder 98 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Telefon: 0 30/40 90 08-0, Telefax: 0 30/40 90 08-21

www.ct-arzneimittel.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2007

CT Arzneimittel wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z03