Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Terazosin HEXAL 2 mg Terazosin HEXAL 5 mg

Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Terazosin HEXAL 2 mg

1 Tablette enthält 2 mg Terazosin als Terazosinhydrochlorid-Dihydrat. Sonstiger Bestandteil: 1 Tablette enthält 127 mg Lactose-Monohydrat Terazosin HEXAL 5 mg

1 Tablette enthält 5 mg Terazosin als Terazosinhydrochlorid-Dihydrat.

Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 317,5 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Terazosin HEXAL 2 mg

weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe und Prägung „2" auf der anderen Seite

Terazosin HEXAL 5 mg

weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Prägung „5"

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Terazosin-Tabletten sind angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Blasenentleerungsstörungen infolge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Die Dosierung von Terazosin sollte gemäß dem Ansprechen jedes einzelnen Patienten erfolgen.

Die Patienten sollten angehalten werden sich daran zu halten, um einen überschießenden Blutdruckabfall nach der ersten Dosis zu vermeiden.

Für alle Patienten beträgt die Anfangsdosis 1 mg zur Nacht für die Dauer von 7 Tagen und diese sollte in der ersten Behandlungswoche nicht überschritten werden. Die Dosis kann danach für die Dauer von 14 Tagen auf täglich 2 mg und in den folgenden 7 Tagen auf 5 mg täglich erhöht werden. Nach 4 Wochen muss das Ansprechen auf die Behandlung überprüft werden. Vorübergehende Nebenwirkungen können bei jeder Stufe der Dosistitration auftreten. Bei Fortbestehen der Nebenwirkungen ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.

Die übliche empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 5 mg. Die tägliche Höchstdosis beträgt 10 mg.

Die Terazosin-Behandlung ist eine Langzeitbehandlung, die nur auf ärztliches Anraten unterbrochen werden sollte. Falls eine Unterbrechung der Terazosin-Behandlung notwendig ist, sollte eine erneute Dosistitration erfolgen, beginnend mit 1 mg Terazosin vor dem Schlafengehen.

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder älteren Patienten Terazosin sollte im Allgemeinen bei Patienten mit reduziertem Harnfluss oder Anurie sowie bei fortgeschrittener Nierenschädigung nicht angewendet werden.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Terazosin-Dosis muss bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig titriert werden, da Terazosin in erheblichem Maße in der Leber metabolisiert und überwiegend über die Gallenwege ausgeschieden wird. Da bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung von Terazosin bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Terazosin-Tabletten sollten ganz und unzerkaut eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen strukturähnlichen alpha-adrenergen Antagonisten oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Miktionssynkopen in der Vorgeschichte

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Terazosin kann, wie andere Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten auch, Synkopen verursachen. Synkopische Anfälle können innerhalb von 30-90 Minuten nach der ersten Einnahme auftreten. Synkopen traten gelegentlich in Verbindung mit einer raschen Dosiserhöhung oder in Kombination von Terazosin mit einem anderen Antihypertensivum auf.

In klinischen Hypertonie-Studien traten bei 1 % der Patienten Synkopen auf. In den meisten Fällen ist dies vermutlich zurückzuführen auf eine orthostatische

Hypotonie, wenn auch gelegentlich dem synkopische Vorfall ein Tachykardieanfall mit einer Herzfrequenz von 120 bis 160 Schlägen pro Minute vorausgeht.

Wenn eine Synkope auftritt, sollte der Patient sich hinlegen und, falls erforderlich, unterstützend behandelt werden.

Benommenheit, leichte Kopfschmerzen oder Schwindel können durch schnelles Aufstehen aus liegender oder sitzender Position auftreten. Patienten sollten auf ein solches Ereignis hingewiesen und angewiesen werden sich hinzulegen, wenn diese Symptome auftreten. Um ein Wiederauftreten vorzubeugen, sollten die Patienten sich einige Minuten hinzusetzen bevor sie aufstehen.

Diese Nebenwirkungen sind selbstlimitierend und treten in den meisten Fällen nach der Initialbehandlung oder während der Dosisfindung nicht wieder auf.

Ein "first dose effect" kann nach der ersten Terazosin-Dosis oder in der Anfangszeit der Behandlung auftreten. Dieser besteht in einem signifikanten Blutdruckabfall hauptsächlich als orthostatische Hypotonie (Schwindel, Unsicherheit, Synkope). Volumenmangel, salzarme Diät und höheres Alter (d. h.

65 Jahre oder älter) erhöhen das Risiko für eine orthostatische Hypotonie.

Damit ist voraussichtlich auch zu rechnen, wenn die Terazosin-Behandlung nach einigen Tagen Behandlungspause neu begonnen wird. In diesen Fällen ist die Anfangsdosis von 1 mg zu verordnen.

Terazosin sollte bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Hypotonie vorsichtig angewendet werden.

Vor Beginn einer BPH-Behandlung mit Terazosin sollte ein Prostatakarzinom ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit BPH sollte vor und während der Behandlung, besonders bei Dosisanpassungen, der Blutdruck kontrolliert werden. Eine mögliche antihypertensive Behandlung sollte ebenfalls berücksichtigt werden. Die Wirksamkeit von Terazosin bei der Behandlung einer BPH sollte nach einem Therapiezeitraum von 4-6 Wochen mit der Erhaltungsdosis bewertet werden.

Der Patient sollte die erste Dosis vor dem Schlafengehen einnehmen und danach abrupte Lagewechsel oder Aktivitäten, die Schwindel oder Müdigkeit verursachen können, vermeiden. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.

Terazosin sollte aufgrund der vasodilatatorischen Wirkung bei Patienten mit folgenden Herzerkrankungen vorsichtig eingesetzt werden:

-    Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose

-    High-Output-Herzinsuffizienz

-    Rechtsherzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Perikarderguss

-    Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil) und Terazosin HEXAL kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko für die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie zu vermindern, sollten die Patienten stabil auf die alphaBlocker-Therapie eingestellt sein, wenn sie Phosphodiesterase-5-Inhibitoren anwenden.

Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat das so genannte „intra-operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, eine

Variante des Syndroms der engen Pupille) während Katarakt-Operationen auf. Da auch bei Anwendung anderer Alpha-Blocker vereinzelt das Auftreten einer IFIS gemeldet wurde, kann ein Gruppeneffekt nicht ausgeschlossen werden. IFIS kann zu Komplikationen während der Operation führen. Deshalb sollten KataraktChirurgen und Augenärzte vor einer Katarakt-Operation darüber informiert werden, ob die Patienten aktuell Alpha-Blocker anwenden oder diese früher erhielten.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Da Terazosin vorwiegend in der Leber metabolisiert wird, sollte es bei Patienten mit Leberfunktionsstörung besonders vorsichtig angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung von Terazosin nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.

Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollten nicht mit Terazosin behandelt werden.

Im Allgemeinen sollte Terazosin bei Patienten mit reduziertem Harnfluss oder Anurie oder fortgeschrittener Niereninsuffizienz nicht eingesetzt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Terazosin HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wird Terazosin mit anderen antihypertensiven Arzneimitteln verordnet, ist Vorsicht geboten, da signifikante Hypotonie beobachtet wurde. Eine erneute Dosistitration kann notwendig werden, falls zusätzlich mit Diuretika oder Antihypertensiva behandelt werden soll.

Die gleichzeitige Anwendung von Terazosin mit anderen Alpha-Rezeptorenblockern wird nicht empfohlen.

Außerdem kann die gleichzeitige Anwendung von Terazosin mit Vasodilatatoren und Nitraten die antihypertensive Wirkung verstärken.

Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) und Terazosin HEXAL kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4).

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneistoffen können nichtsteroidale Antirheumatika oder Östrogene die antihypertensive Wirkung von Terazosin abschwächen.

Sympathomimetika können die antihypertensive Wirkung von Terazosin verringern. Terazosin kann die Wirkungen auf Blutdruck und Gefäße von Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin verringern.

Terazosin kann die Plasmareninaktivität und die Harnausscheidung von Vanillinmandelsäure beeinflussen. Dies sollte bei der Auswertung von Laborwerten berücksichtigt werden.

Terazosin vermindert die blutdruckerhöhende Wirkung von intravenös appliziertem Clonidin.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit ist noch nicht nachgewiesen worden. Terazosin sollte daher in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt dem Risiko.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Terazosin-Tabletten haben großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Infolge der Gefahr von Schwindel, Benommenheit oder Schläfrigkeit sind Patienten darauf hinzuweisen, dass sie in den ersten 12 Stunden nach Beginn der Terazosin-Therapie und nach Dosiserhöhung weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten mit einem erhöhten Unfallrisiko unternehmen sollten.

4.8 Nebenwirkungen

Wie andere Alpha-Rezeptorenblocker kann auch Terazosin Synkopen auslösen. Diese können innerhalb von 30-90 Minuten nach der Initialdosis des Arzneimittels auftreten. Gelegentlich kann den Episoden der Bewusstlosigkeit eine Tachykardie mit Herzfrequenzen von 120-160 Schlägen pro Minute vorausgehen. Nach Einnahme der ersten Dosis kann eine Hypotonie auftreten, die zu Schwindel und in schweren Fällen zu Synkopen führen kann. Um eine Hypotonie zu vermeiden, sollte die Terazosin-Behandlung mit einer Dosis von 1 mg vor dem Schlafengehen begonnen werden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

(> 1/10)

(> 1/100, < 1/10)

(> 1/1.000, < 1/100)

(> 1/10.000, < 1/1.000)

(< 1/10.000)

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr selten: Thrombozytopenie

Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Nicht bekannt: Gicht

Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Nervosität

Gelegentlich: verminderte Libido, Depression

Nicht bekannt: Schlaflosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwindel Häufig: Nervosität, Schläfrigkeit, Parästhesien Gelegentlich: Depression, Synkope

Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommensehen, Störungen des Farbensehens

Nicht bekannt: Konjunktivitis, IFIS (intra-operative Floppy Iris Syndrome) (siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Sehr häufig: Drehschwindel Nicht bekannt: Tinnitus

Herzerkrankungen

Häufig: Palpitationen, Tachykardie, Brustschmerz Sehr selten: Vorhofflimmern Nicht bekannt: Arrhythmie

Gefäßerkrankung

Häufig: orthostatische Hypotonie

Nicht bekannt: Gefäßerweiterung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig: Atemnot, Nasenschleimhautschwellung, Sinusitis, Nasenbluten Nicht bekannt: Husten

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Nicht bekannt: Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Pruritus, Rash Gelegentlich: Urtikaria Nicht bekannt: Hyperhidrose

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen

Nicht bekannt: Arthralgie, Arthritis, Arthropathie, Myalgie, Nackenschmerzen,

Schulterschmerzen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Harnwegsinfektion und Harninkontinenz (vorwiegend bei Frauen in der Menopause berichtet)

Nicht bekannt: erhöhte Harnfrequenz

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig: Impotenz Gelegentlich: verminderte Libido Selten: Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Asthenie

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Bewusstseinsverlust (besonders beim schnellen Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen - orthostatische Hypotonie), periphere Ödem, Ödem in der Schleimhaut, Ödeme, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schmerzen in den Extremitäten Gelegentlich: Gewichtszunahme, Synkope Nicht bekannt: Gesichtsödem, Fieber

Untersuchungen

Nicht bekannt: vermindertes Albumin, verminderter Hämatokrit, vermindertes Hämoglobin, vermindertes Gesamteiweiß, Verminderung der Leukozyten

Zusätzlich in klinischen Studien oder nach der Markteinführung berichtete Nebenwirkungen, die jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen, sind: Gelenkbeschwerden, Angst, Erkältungszeichen.

Laboruntersuchungen

In kontrollierten klinischen Studien lassen Laborergebnisse auf das mögliche Auftreten einer Hämodilution schließen (z. B. Senkung von Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Gesamteiweiß und Albumin). Nach einer Behandlung mit Terazosin bis zu 24 Monaten wurde kein signifikanter Einfluss auf die Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen über:

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

http://www.bfarm.de

4.9 Überdosierung

Bei akuter Hypotonie infolge einer Behandlung mit Terazosin sollte in erster Linie das kardiovaskuläre System stabilisiert werden. Zur Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz sollte der Patient in Rückenlage belassen werden. Wenn diese Maßnahme nicht erfolgreich ist, sollten zur Behandlung des Schocks Plasmaexpander und anschließend Vasopressoren gegeben werden. Plasma- und Elektrolythaushalt sollten ausgeglichen werden. Die Nierenfunktion ist zu kontrollieren und nach Bedarf sind allgemein unterstützende Maßnahmen einzuleiten. Durch die hohe Proteinbindung von Terazosin ist der Nutzen einer Dialyse unwahrscheinlich.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten ATC-Code: G04C A03

Terazosin, der Wirkstoff in Terazosin HEXAL, ist ein selektiver peripherer Alpha-1-Rezeptorenblocker. Dessen antihypertensive Wirkung kann auf die postsynaptische alpha-1-adrenerge Blockade zurückgeführt werden, die eine Vasodilatation bewirkt und zu einer Abnahme des gesamten peripheren Widerstandes und des venösen Rückflusses führt. Terazosin ist ein lang wirkendes orales Arzneimittel, das 1-mal täglich von Hochdruckpatienten angewendet wird. Eine Langzeitanwendung von Terazosin verursacht in der Regel keine reflektorische Tachykardie; das Herzzeitvolumen, die renale Perfusion und glomeruläre Filtrationsrate werden kaum beeinflusst.

Obwohl es keinen Einfluss auf den zugrundeliegenden pathohysiologischen Mechanismus der BPH hat, konnte gezeigt werden, dass Terazosin zu einer signifikanten Erhöhung der Harnflussrate sowie zu einer Verminderung der Harnabflussstörung führte. Es vermindert außerdem die BPH-bedingten Symptome, indem es die Stimulation von alpha-1-adrenergen Rezeptoren und dadurch die Kontraktion der glatten Muskulatur der Blase und prostatischer Urethra verhindert. Eine urodynamische Verbesserung kann zu einer Verhinderung des Auftretens von Harnwegsinfektionen beitragen. Das Arzneimittel hat jedoch keine Wirkung auf die Größe der Prostata.

Eine signifikante antihypertensive Wirkung wurde 3 Stunden nach oral appliziertem Terazosin beobachtet. Es wurde berichtet, dass die antihypertensive Wirkung des Arzneimittels nach oraler Gabe 24 Stunden anhält.

Der Effekt von Terazosin auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist nicht untersucht.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption

Terazosin wird nach oraler Gabe schnell und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, ohne dass dieser Vorgang durch Nahrungsaufnahme beeinträchtigt wird. Die Bioverfügbarkeit beträgt 90 %.

Beginn und Dauer

Nach der Verabreichung werden mittlere Spitzenserumspiegel innerhalb von 1-2 Stunden erreicht. 36 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels wurden noch Spuren von Terazosin im Plasma gefunden.

Verteilung, Biotransformation und Elimination

Terazosin wird zu 90-94 % an Plasmaproteine gebunden. Es wird hauptsächlich durch Hydrolyse, Demethylierung und Dealkylierung in der Leber metabolisiert; fünf verschiedene Metaboliten konnten nachgewiesen werden. Die Plasma-Clearance beträgt ca. 80 ml pro Minute. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit der Muttersubstanz beträgt 12 Stunden. 10 % von oral verabreichtem Terazosin werden unverändert über den Urin und 30 % als inaktive Metaboliten ausgeschieden. Die Elimination über die Fäzes beträgt 55-60 % der oralen Dosis,

20 % davon erscheinen als unverändertes Terazosin. Es liegen keine Berichte über eine mögliche Ausscheidung von Terazosin in die Muttermilch vor. Die Elimination von Terazosin scheint nicht von der Nierenfunktion beeinflusst zu werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zeigen keine besonderen Risiken für den Menschen.

In-vitro- und In-v/Vo-Untersuchungen zum mutagenen Potential der Substanz ergaben keine Hinweise auf eine genotoxische Wirkung von Terazosin.

Verminderte Fruchtbarkeit und Hodenatrophie wurden bei Ratten nach wiederholter Gabe von Dosen > des 20-30-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen beobachtet. In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen mit maternaltoxischen Dosen (60-280-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen) wurden fetale Resorption, verminderte Fetengewichte, erhöhte Anzahl von zusätzlichen Rippen und eine verminderte postnatale Überlebensrate beobachtet.

Studien an Mäusen oder weiblichen Ratten ergaben keinen kanzerogenen Effekt von Terazosin. Bei männlichen Ratten verursachte Terazosin benigne Nebennierenmarkstumore nach Gabe der höchsten Dosis, die der 175-fachen Höchstdosis beim Menschen entspricht. Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unbekannt.

6. Pharmazeutische Angaben 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph. Eur.) Maisstärke Talkum

Hinweis für Diabetiker 1 Tablette enthält 0,01 BE.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren. Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVdC/Aluminium-Blister

Packungen mit

28, 84 und 98 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung»

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: medwiss@hexal.com

8. Zulassungsnummer(n)

Terazosin HEXAL 2 mg

83328.00. 00

Terazosin HEXAL 5 mg

83329.00. 00

9. Datum der Erteilung der Zulassung 04. August 2011

10. Stand der Information

September 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig