Document: 25.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 25.10.2004   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver­schrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Terazosin Sandoz 5 mg und wofür wird es angewendet ?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terazosin Sandoz 5 mg beachten?

3. Wie ist Terazosin Sandoz 5 mg einzunehmen ?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?

5. Wie ist Terazosin Sandoz 5 mg aufzubewahren ?

Terazosin Sandoz 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Terazosinhydrochlorid

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Terazosinhydrochlorid 2H₂O.

1 rote Tablette enthält 5,935mg Terazosinhydrochlorid 2H₂O, entsprechend 5mg Terazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulose­pulver und Lactose-Monohydrat), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E172).

Terazosin Sandoz 5 mg ist in Packungen mit 28 (N1) und 98 (N3) Tabletten erhältlich.

1. Was ist Terazosin Sandoz 5 mg und wofür wird es angewendet?

1.1 Terazosin Sandoz 5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha₁-Rezeptorenblocker), die bei gutartiger Vergrößerung der Prostata beschwerdelindernd sind und auch blutdruck­senkend wirken.

1.2 von:

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Carl-Zeiss-Ring 3

85737 Ismaning

E-mail: info@sandoz.de

1.3 Terazosin Sandoz 5 mg wird angewendet zur Behandlung der Beschwerden (klinische Symptome) bei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH)

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terazosin Sandoz 5 mg beachten?

2.1 Terazosin Sandoz 5 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit gefäßbedingte vorübergehende Bewusstlosigkeiten (Miktions­synkopen) aufgetreten sind

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terazosin Sandoz 5 mg ist erforderlich

• nach Einnahme der ersten Dosis, nach Therapieunter­brechung (länger als 2 Tage) oder bei Dosiserhöhung, da hier das Risiko einen Blutdruckabfall zu erleiden, erhöht ist. In diesen Fällen treten Beschwerden, wie Schwäche, Schwindel und in sehr seltenen Fällen Bewusst­seinsverlust auf. Daher sollten Sie in den ersten Tagen nach Dosisänderung oder nach Wiederaufnahme einer unter­brochenen Einnahme langes Stehen und schnelle Lagewech­sel vom Liegen zum Stehen vermeiden. Diese Störungen halten in der Regel nur kurze Zeit an und treten meist bei Fortführung der Behandlung nicht mehr auf. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verab­reichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte von Ihnen die Dosie­rungsanleitung sorgfältig befolgt werden (siehe auch "Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen").

• wenn Sie unter Verengung der Herzkranzgefässe leiden; es kann dann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall durch Terazosin Sandoz 5 mg Ihre Herzbeschwerden (Angina pectoris) verschlimmern. Suchen Sie bei Verschlimmerung bitte unbedingt Ihren Arzt auf.
  
  

• wenn Terazosin Sandoz 5 mg mit Arzneimitteln eingenommen wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können (z.B. Arznei­mittel mit dem Wirkstoff Cimetidin gegen Magen-Darm-Geschwüre)
  
  

• wenn Sie unter einer erblichen Kohlenhydratverdauungs­schwäche leiden (Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption)
  
  

• in folgenden kardialen Zuständen:
  
  

Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken Herzen

Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz)

Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherz­in­suffizienz) durch Lungenembolie oder Herzbeutelerguss

Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzin­suffizienz mit niedrigem Füllungsdruck)

• bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  Fragen Sie Ihren Arzt bei leichteren Leberfunktions­störungen hinsichtlich der Dosierung, da Terazosin Sandoz 5 mg in diesem Fall besonders vorsichtig dosiert werden soll. Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollten Sie Terazosin Sandoz 5 mg nicht einnehmen.

Terazosin Sandoz 5 mg sollte nicht von Ihnen eingenommen werden, wenn Sie unter Prostatavergrößerung leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, ein anhaltender Harnwegsin­fekt, Blasensteine, eine Überlaufblase, nahezu fehlende Urinausscheidung oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen bei Ihnen besteht. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte nochmals mit Ihrem Arzt.

b) Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie Ihren Arzt, da Terazosin Sandoz 5 mg bei dieser Patienten­gruppe besonders vorsichtig dosiert werden soll.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung von Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata mit Terazosin Sandoz 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auf­tre­­tende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktions­vermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträch­tigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs­beginn, Dosiserhöhung und Präpa­ratewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der ersten Tablette zu Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosis­steigerung dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder gefährliche Arbeiten ausüben (z.B. im Dachbereich oder auf einem Gerüst), da in dieser Zeit ein Blutdruckabfall bevorzugt auftreten kann. Bei Blutdruckabfall können Sie Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl verspüren.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkungder Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungs­risiko:

Der blutdrucksenkende Effekt von Terazosin Sandoz 5 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorblocker, Calciumantagonisten, Diuretika) verstärkt werden.

Nehmen Sie Terazosin Sandoz 5 mg nicht in Kombination mit anderen Alpha-Rezeptorenblockern (z.B. Doxazosin, Prazosin) ein.

3. Wie ist Terazosin Sandoz 5 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Terazosin Sandoz 5 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

3.1 Für die individuelle Einstellung auf die erfor­derliche Er­hal­tungsdosis stehen Tabletten mit 1 mg (weiße Tabletten), 2mg (gelbe Tabletten), 5 mg (rote Tabletten) und 10mg (blaue Tabletten) Wirkstoffgehalt an Terazosin zur Verfügung.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Terazosin ein­schlei­chend mit der niedrigsten Dosierung begonnen werden und anschließend langsam bis zur individuellen Wirkdosis gesteigert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beginnen Sie bitte mit der Einnahme von einer weissen Tablette aus dem Tablettenstreifen 1 mg der Kombinationspackung Terazosin Sandoz Start (entsprechend 1 mg Terazosin) abends. Anschließend wird die Dosierung entsprechend dem unten abgebildeten Schema in wöchentlichen bzw. 14-tägigen Abständen gesteigert.

Dosierungsschema:

Dosierungs-stufen	Tages- dosis Terazosin	Tablette/Tag	Mindesttherapiedauer dieser Dosierstufe vor dem Wechsel zur nächst­höheren Dosierung zur Erzielung der urodyna­mischen Wirkung
1. Stufe (Tag 1-7)	1mg	1 x 1 weisse Tabl. aus dem Tablettenstreifen 1 mg der Kombinations-packung Terazosin Sandoz Start	7 Tage
2. Stufe (Tag 8-21)	2mg	1 x 1 gelbe Tabl. aus dem Tablettenstreifen 2 mg der Kombinationspackung Terazosin Sandoz Start	14 Tage

Die übliche Dosierung zur Behandlung der Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata liegt zwischen 2 und 5 mg pro Tag (hierfür steht auch Terazosin Sandoz 2 mg (gelbe Tabletten) zur Verfügung). In Einzelfällen kann eine Dosissteigerung auf 10 mg pro Tag erforderlich sein (hierfür steht auch Terazosin Sandoz 10 mg (blaue Tabletten) zur Verfügung); durch Einnahme von mehr als 10 mg Terazosin täglich ist keine weitere Verbesserung der Beschwerden zu erwarten.

Mit der Verbesserung der Beschwerden können Sie frühestens zwei Wochen nach Therapiebeginn rechnen.

Nehmen Sie gleichzeitig andere blutdrucksenkende Arzneimittel, ist mit der Dosierung von Terazosin Sandoz sehr vorsichtig zu verfahren. Sprechen Sie die Dosierung von Terazosin Sandoz bzw. der anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel in diesem Fall gezielt mit Ihrem Arzt ab.

Bei älteren Menschen, Patienten mit Leber- oder Nieren­funktionsstörung ist bei der Dosierung besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terazosin Sandoz ist erforderlich").

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terazosin Sandoz zu stark oder zu schwach ist oder falls Nebenwirkungen auftreten.

3.2 Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die erste Tablette einer Stärke bitte abendsvor dem Zubettgehen. Alle weiteren Tabletten derselben Stärke können Sie entweder morgens oder abends einnehmen.
Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. ein Glas Wasser).

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festge­legt. Die Behandlung mit Terazosin ist eine Langzeit­therapie. Unterbrechen Sie die Therapie nur nach ärztlicher Anweisung. Haben Sie die Behandlung länger als 2 Tage unterbrochen, so ist die Dosierung entsprechend der erst­maligen Einnahme von Terazosin langsam einzuschleichen und schrittweise zu steigern. Beginnen Sie bitte wieder mit den weissen Tabletten aus dem Tablettenstreifen 1 mg der Kombinationspackung Terazosin Sandoz Start abends (entsprechend 1 mg Terazosin).

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Terazosin Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu Blutdruckabfall bis zur vor­über­gehenden Bewusstlosigkeit kommen. In Abhängigkeit von der eingenommenen Menge von Terazosin kann es zu lebensbe­drohlichen Zuständen wie Herz-Kreislauf-Versagen kommen.
Verständigen Sie bitte daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit, Schwindel, Schwächegefühl oder Bewusstlosigkeit auf, sollte der Patient in eine Position flach auf dem Rücken liegend mit hochgelagerten Beinen gebracht werden (Kopftieflage), um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.
Der Arzt hat zur Behandlung eines extremen Blutdruckabfalls die Möglichkeit, gezielt medikamentös zu behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert, da Terazosin durch Dialyse nicht herausgefiltert wird.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Terazosin Sandoz 5 mg vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Terazosin Sandoz 5 mg abgebrochen wird:

Die medikamentöse Behandlung der gutartigen Prostataver­größerung ist in der Regel eine Dauertherapie.
Falls Sie die Behandlung mit Terazosin Sandoz 5 mg abbrechen, bei­spiels­weise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Terazosin Sandoz 5 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Wie andere vergleichbare Wirkstoffe (Alpha-Rezeptoren­blocker) kann Terazosin vorübergehende Bewusstlosigkeiten verursachen. Diese treten meistens innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In klinischen Unter­suchungen zum Bluthochdruck traten vorübergehende Bewusstlosigkeiten in einer Häufigkeit von ungefähr 1% auf. Als Ursache wurde zumeist ein Blutdruckabfall bei Lage­wechsel angenommen. Teilweise könnte jedoch eine erhöhte Schlagfrequenz des Herzens (120 – 160 /min) ursächlich sein.

Allgemein:

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwellungen (Ödeme), Gewichtszunahme, vorübergehende Bewusstlosigkeit

Herz-/Kreislaufsystem:
Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation), Brustschmerzen, Herzklopfen

Gelegentlich: erhöhte Schlagfrequenz des Herzens
sehr selten: Vorhofflimmern

Magen-Darm-Trakt:
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Atemwege:
Häufig: Atemnot, "verstopfte Nase", Schnupfen, Nasenbluten

Urogenital-Trakt:
Häufig: Potenzstörungen, abnormale Ejakulation (z.B. Blutbeimengung im Sperma)
Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen, schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus), verminderter Sexualtrieb (Libido)

Haut:
Gelegentlich: Juckreiz, unspezifische Hautreaktion z.B. Nesselsucht mit Quaddelbildung (Urtikaria)

Nervensystem:

Häufig: Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen

Augen:

Gelegentlich: Sehstörungen (verfälschtes Farben-/Verschwommensehen)

Überempfindlichkeitsreaktionen:
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Blut:
Sehr selten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut

Sonstiges:
Über Eingeweidebrüche (z.B. Leistenbrüche) wurde berichtet.

Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem ursäch­lichen Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet: Fieber, Bauchschmerzen, Na­­c­­ken-, Rücken-, Schulter­schmerzen, Gefäßerweiterung, Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit, allgemeine Verdauungsstörung, Blähungen, Gicht, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Gelenkbe­schwerden, Muskelschmerzen, Kribbelempfindungen, Ängstlich­keit, Depression, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähn­liche Symptome, Rachenentzündung, Entzündung der Nasen­neben­höhlen, Erkältungszeichen, Hautausschlag, Husten, Schwitzen, Bindehautentzündung, Ohrgeräusche, Impotenz, häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Urin-Inkontinenz.

Klinische Untersuchungen lassen das mögliche Auftreten einer Blutverdünnung durch Terazosin Sandoz 5 mg vermuten; wodurch die zellulären Anteile im Blut vermindert erscheinen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Häufige Nebenwirkung von Terazosin ist Blutdruckabfall, der sich als Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl äußern kann.
Bemerken Sie diese Beschwerden, so setzen Sie sich bitte sofort hin oder legen sich hin bis die Beschwerden vorüber sind. Berichten Sie Ihrem Arzt von diesen Ereignissen, damit dieser bei der Dosierung darauf eingehen kann.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung des Terazosin ist die schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erregung. Tritt diese bei Ihnen auf, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, da ohne medizinische Behandlung eine dauerhafte Erektionsstörung entstehen kann.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Neben­wirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Terazosin Sandoz 5 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

An die Aufbewahrung werden keine besonderen Anforderungen gestellt.

Stand der Information:

Oktober 2004