Document: 18.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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• 18.05.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 11.01.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Terazosin Winthrop® 5 mg

Wirkstoff: Terazosinhydrochlorid 2H₂O Tabletten

Für erwachsene Männer

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorg­fältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz­neimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Terazosin Winthrop® 5 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terazosin Winthrop® 5 mg beachten?

3. Wie ist Terazosin Winthrop® 5 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Terazosin Winthrop® 5 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.Was ist Terazosin Winthrop®5 mgund wofür wird es angewendet?

Terazosin Winthrop® 5 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha₁-Rezeptorenblocker), die bei gutartiger Vergrößerung der Prostata beschwerdelindernd sind und auch blutdruck­senkend wirken.

Terazosin Winthrop® 5 mg wird angewendetzur Behandlung der Beschwerden (klinische Symptome) bei gutartiger Prostatavergrößerung (BPH).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Terazosin Winthrop®5 mgbeachten?

Terazosin Winthrop®5 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Terazosin bzw. anderen Alpha-Rezeptorenblockern (z.B. Prazosin, Doxazosin) oder einem der sonstigen Bestandteile von Terazosin Winthrop® 5 mg sind,

- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit gefäßbedingte vorübergehende Bewusstlosigkeiten (Miktions­synkopen) aufgetreten sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terazosin Winthrop®5 mg ist erforderlich

- da Terazosin Winthrop® 5 mg den Blutdruck beeinflusst. Daher sollten Sie während der Einnahme von Terazosin Winthrop® 5 mg zur Blutdruck-Überwachung regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

- nach Einnahme der ersten Dosis, nach Therapieunter­brechung (länger als 2 Tage) oder bei Dosiserhöhung, da hier das Risiko einen Blutdruckabfall zu erleiden, erhöht ist. In diesen Fällen treten Beschwerden, wie Schwäche, Schwindel und in sehr seltenen Fällen Bewusst­seinsverlust auf. Daher sollten Sie in den ersten Tagen nach Dosisänderung oder nach Wiederaufnahme einer unter­brochenen Einnahme langes Stehen und schnelle Lagewech­sel vom Liegen zum Stehen vermeiden. Diese Störungen halten in der Regel nur kurze Zeit an und treten meist bei Fortführung der Behandlung nicht mehr auf. Da die Wahrscheinlichkeit einer solchen Nebenwirkung bei Verab­reichung einer höheren als der empfohlenen Anfangsdosis größer ist, sollte von Ihnen die Dosie­rungsanleitung sorgfältig befolgt werden (siehe auch "Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen").

- wenn Terazosin Winthrop® 5 mg mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln kombiniert wird. In diesem Fall ist das Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls erhöht. Ihr Arzt wird in dieser Situation besonders vorsichtig dosieren und gegebenenfalls erforderliche Dosisanpassungen vornehmen.

- wenn sie unter Verengung der Herzkranzgefässe leiden, kann ein zu rascher oder zu starker Blutdruckabfall durch Terazosin Winthrop® 5 mg Ihre Herzbeschwerden (Angina pectoris) verschlimmern. Suchen Sie bei Verschlimmerung bitte unbedingt Ihren Arzt auf.

- wenn Terazosin Winthrop® 5 mg mit Arzneimitteln eingenommen wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen können (z.B. Arznei­mittel mit dem Wirkstoff Cimetidin gegen Magen-Darm-Geschwüre).

- wenn Sie unter einer erblichen Kohlenhydratverdauungs­schwäche leiden (Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption).

- in folgenden kardialen Zuständen:
- Wasseransammlung in den Lungen (Lungenödem) durch Herzklappenverengung im linken
Herzen,

- Herzmuskelschwäche bei hohem Herzzeitvolumen (High-Output-Herzinsuffizienz),

- Herzmuskelschwäche des rechten Herzens (Rechtsherz­in­suffizienz) durch Lungenembolie
oder Herzbeutelerguss,

- Herzmuskelschwäche des linken Herzens (Linksherzin­suffizienz mit niedrigem
Füllungsdruck).

- bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Fragen Sie Ihren Arzt bei leichteren Leberfunktions­störungen hinsichtlich der Dosierung, da Terazosin Winthrop® 5 mg in diesem Fall besonderes vorsichtig dosiert werden soll. Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollten Sie Terazosin Winthrop® 5 mg nicht einnehmen.

Terazosin Winthrop® 5 mg sollte nicht von Ihnen eingenommen werden, wenn Sie unter Prostatavergrößerung leiden und gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, ein anhaltender Harnwegsin­fekt, Blasensteine, eine Überlaufblase, nahezu fehlende Urinausscheidung oder ein fortgeschrittenes Nierenversagen bei Ihnen besteht. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte nochmals mit Ihrem Arzt.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Terazosin Winthrop® 5 mg darf nicht von Kindern eingenommen werden.

Ältere Menschen und Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Fragen Sie Ihren Arzt, da Terazosin Winthrop® 5 mg bei dieser Patienten­gruppe besonders vorsichtig dosiert werden soll.

Bei Einnahme von Terazosin Winthrop® 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungs­risiko:

Der blutdrucksenkende Effekt von Terazosin Winthrop® 5 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. ACE-Hemmer, Beta-Rezeptorblocker, Calciumantagonisten, Diuretika) verstärkt werden.

Nehmen Sie Terazosin Winthrop® 5 mg nicht in Kombination mit anderen Alpha-Rezeptorenblockern (z.B. Doxazosin, Prazosin) ein.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung von Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata mit Terazosin Winthrop® 5 mg bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auf­tre­­tende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktions­vermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­verkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträch­tigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs­beginn, Dosiserhöhung und Präpa­ratewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Innerhalb der ersten 12 Stunden nach Einnahme der ersten Tablette zu Beginn der Behandlung bzw. nach einer Dosis­steigerung dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen oder gefährliche Arbeiten ausüben (z.B. im Dachbereich oder auf einem Gerüst), da in dieser Zeit ein Blutdruckabfall bevorzugt auftreten kann. Bei Blutdruckabfall können Sie Beschwerden wie Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl verspüren.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Terazosin Winthrop® 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Terazosin Winthrop® 5 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.Wie ist Terazosin Winthrop®5 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie Terazosin Winthrop® 5 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit Terazosin ein­schlei­chend mit der niedrigsten Dosierung begonnen werden und anschließend langsam bis zur individuellen Wirkdosis gesteigert werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beginnen Sie bitte mit der Einnahme von 1 mg Terazosin, abends. Anschließend wird die Dosierung entsprechend dem unten abgebildeten Schema in wöchentlichen bzw. 14-tägigen Abständen gesteigert.

Dosierungsschema:

Dosierungs-stufen	Tagesdosis Terazosin	Tablette/Tag	Mindesttherapiedauer dieser Dosierstufe vor dem Wechsel zur nächst höheren Dosierung zur Erzielung der urodyna­mischen Wirkung
1. Stufe (Tag 1-7)	1 mg	1 x 1 Tabl. Terazosin 1 mg	7 Tage
2. Stufe (Tag 8-21)	2 mg	1 x 1 Tabl. Terazosin 2 mg (z. B. 1 gelbe Tablette Terazosin Winthrop® 2 mg)	14 Tage

Die übliche Dosierung zur Behandlung der Beschwerden bei Vergrößerung der Prostata liegt zwischen 2 und 5 mg pro Tag; durch Einnahme von mehr als 10 mg Terazosin täglich ist keine weitere Verbesserung der Beschwerden zu erwarten.

Für die individuelle Einstellung auf die erfor­derliche Er­hal­tungsdosis stehen auch Tabletten mit 1 mg, 2 mg und 10 mg Wirkstoffgehalt an Terazosin zur Verfügung.

Nehmen Sie gleichzeitig andere blutdrucksenkende Arznei­mittel, ist mit der Dosierung von Terazosin Winthrop® 5 mg sehr vor­sichtig zu verfahren. Sprechen Sie die Dosierung von Terazosin Winthrop® 5 mg bzw. der anderen blutdrucksenkenden Arzneimittel in diesem Fall gezielt mit Ihrem Arzt ab.

Mit der Verbesserung der Beschwerden können Sie frühestens zwei Wochen nach Therapiebeginn rechnen.

Bei älteren Menschen, Patienten mit Leber- oder Nieren­funktionsstörung ist bei der Dosierung besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terazosin Winthrop® 5 mg ist erforderlich").

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die erste Tablette einer Stärke bitte abendsvor dem Zubettgehen. Alle weiteren Tabletten derselben Stärke können Sie entweder morgens oder abends einnehmen.
Nehmen Sie die Tablette mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. ein Glas Wasser).

Die Dauer der Anwendung wird vom behandelnden Arzt festge­legt. Die Behandlung mit Terazosin ist eine Langzeit­therapie. Unterbrechen Sie die Therapie nur nach ärztlicher Anweisung. Haben Sie die Behandlung länger als 2 Tage unterbrochen, so ist die Dosierung entsprechend der erst­maligen Einnahme von Terazosin langsam einzuschleichen und schrittweise zu steigern. Beginnen Sie bitte wieder mit 1 mg Terazosin,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terazosin Winthrop® 5 mg zu stark oder zu schwach istoder falls Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge Terazosin Winthrop® 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten,
kann es zu Blutdruckabfall bis zur vor­über­gehenden Bewusstlosigkeit kommen. In Abhängigkeit von der eingenommenen Menge von Terazosin kann es zu lebensbe­drohlichen Zuständen wie Herz-Kreislauf-Versagen kommen.
Verständigen Sie bitte daher bei Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Treten Beschwerden wie Benommenheit, Schwindel, Schwächegefühl oder Bewusstlosigkeit auf, sollte der Patient in eine Position flach auf dem Rücken liegend mit hochgelagerten Beinen gebracht werden (Kopftieflage), um die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz zu unterstützen.
Der Arzt hat zur Behandlung eines extremen Blutdruckabfalls die Möglichkeit, gezielt medikamentös zu behandeln. Eine Dialyse ist nicht empfehlenswert, da Terazosin durch Dialyse nicht herausgefiltert wird.

Wenn Sie die Einnahme von Terazosin Winthrop®5 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Terazosin Winthrop® 5 mg abbrechen

Die medikamentöse Behandlung der gutartigen Prostataver­größerung ist in der Regel eine Dauertherapie.
Falls Sie die Behandlung mit Terazosin Winthrop® 5 mg abbrechen, bei­spiels­weise weil bei Ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind, sprechen Sie bitte vorher in jedem Fall mit Ihrem Arzt.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Terazosin Winthrop® 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Mögliche Nebenwirkungen

Wie andere vergleichbare Wirkstoffe (Alpha-Rezeptoren­blocker) kann Terazosin vorübergehende Bewusstlosigkeiten verursachen. Diese treten meistens innerhalb von 30 bis 90 Minuten nach der Tabletteneinnahme auf. In klinischen Unter­suchungen zum Bluthochdruck traten vorübergehende Bewusstlosigkeiten in einer Häufigkeit von ungefähr 1% auf. Als Ursache wurde zumeist ein Blutdruckabfall bei Lage­wechsel angenommen. Teilweise könnte jedoch eine erhöhte Schlagfrequenz des Herzens (120 – 160/min) ursächlich sein.

Allgemein

Häufig: Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schwächegefühl

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwellungen (Ödeme), Gewichtszunahme, vorübergehende Bewusstlosigkeit

Herz-/Kreislaufsystem
Häufig: Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Dysregulation), Brustschmerzen, Herzklopfen

Gelegentlich: erhöhte Schlagfrequenz des Herzens
sehr selten: Vorhofflimmern

Magen-Darm-Trakt
Häufig: Übelkeit
Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Erbrechen

Atemwege
Häufig: Atemnot, "verstopfte Nase", Schnupfen, Nasenbluten

Urogenital-Trakt
Häufig: Potenzstörungen, abnormale Ejakulation (z.B. Blutbeimengung im Sperma)
Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen, schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erregung (Priapismus), verminderter Sexualtrieb (Libido)

Haut
Gelegentlich: Juckreiz, unspezifische Hautreaktion z.B. Nesselsucht mit Quaddelbildung (Urtikaria)

Nervensystem

Häufig: Wahrnehmungs- und Stimmungsbeeinträchtigungen

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen (verfälschtes Farben-/Verschwommensehen)

Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen)

Blut
Sehr selten: Verminderung der Anzahl der Blutplättchen im Blut

Sonstiges
Über Eingeweidebrüche (z.B. Leistenbrüche) wurde berichtet.

Folgende Nebenwirkungen, die nicht in gesichertem ursäch­lichen Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen, wurden in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtet: Fieber, Bauchschmerzen, Na­­c­­ken-, Rücken-, Schulter­schmerzen, Gefäßerweiterung, Herzrhythmusstörungen, Mundtrockenheit, allgemeine Verdauungsstörung, Blähungen, Gicht, Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Gelenkbe­schwerden, Muskelschmerzen, Kribbelempfindungen, Ängstlich­keit, Depression, Schlaflosigkeit, Bronchitis, grippeähn­liche Symptome, Rachenentzündung, Entzündung der Nasen­neben­höhlen, Erkältungszeichen, Hautausschlag, Husten, Schwitzen, Bindehautentzündung, Ohrgeräusche, Impotenz, häufiger Harndrang, Blaseninfektion, Urin-Inkontinenz.

Klinische Untersuchungen lassen das mögliche Auftreten einer Blutverdünnung durch Terazosin Winthrop® 5 mg vermuten; wodurch die zellulären Anteile im Blut vermindert erscheinen.

Gegenmaßnahmen

Häufige Nebenwirkung von Terazosin ist Blutdruckabfall, der sich als Schwindel, Benommenheit oder Schwächegefühl äußern kann.
Bemerken Sie diese Beschwerden, so setzen Sie sich bitte sofort hin oder legen Sie sich hin bis die Beschwerden vorüber sind. Berichten Sie Ihrem Arzt von diesen Ereignissen, damit dieser bei der Dosierung darauf eingehen kann.

Eine weitere mögliche Nebenwirkung des Terazosin ist die schmerzhafte Dauererregung des Penis ohne sexuelle Erektion. Tritt diese bei Ihnen auf, suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf, da ohne medizinische Behandlung eine dauerhafte Erektionsstörung entstehen kann.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.Wie ist Terazosin Winthrop®5 mgaufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach “verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Terazosin Winthrop® 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Terazosin­hydrochlorid 2H₂O.

1 roteTablette enthält 5,935 mg Terazosinhydrochlorid 2H₂O, entsprechend 5 mg Terazosin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Cellactose (bestehend aus Cellulose­pulver und Lactose-Monohydrat), Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Eisen(III)-oxid (E172).

Inhalt der Packung

Terazosin Winthrop® 5 mg ist in Packungen mit 28, 84 oder 98 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

WinthropArzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 0 81 41 / 35 72-0

Fax: 0 81 41 / 35 72-599

Mitvertrieb:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich

Zusätzlicher Hersteller:

Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstraße 1, 29439 Lüchow

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet imApril 2007.

Verschreibungspflichtig