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Tabletten vom 08.02.2013 Texte

bakteriellen Infektion ist.

Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen sollen TerbiGalen 250 mg Tabletten nicht verordnet werden.

Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen liegen bisher nicht vor.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor der Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten sollten vorbestehende Lebererkrankungen abgeklärt werden.

TerbiGalen 250 mg Tabletten können in sehr seltenen Fällen bei Patienten mit oder ohne vorbestehender Lebererkrankung Leberversagen auslösen, das zur Lebertransplantation oder zum Tod führen kann (Hepatotoxizität). Deshalb wird empfohlen, vor Therapiebeginn mit TerbiGalen 250 mg Tabletten die Werte der Serum-Transaminasen zu bestimmen, die Hinweise auf eine akute bzw. vorbestehende Lebererkrankung geben können (siehe auch Abschnitte 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.8 „Nebenwirkungen“).

Studien zur Pharmakokinetik mit Einzeldosengabe haben gezeigt, dass bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung der Metabolismus von Terbinafin um etwa 50 % reduziert sein kann. Darüber hinaus wurde die therapeutische Anwendung von Terbinafin bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung nicht in prospektiven klinischen Studien untersucht. Aus diesen Gründen kann eine Empfehlung zur Anwendung von TerbiGalen 250 mg Tabletten nicht gegeben werden (siehe auch Abschnitte 4.3. „Gegenanzeigen“ und 4.8. „Nebenwirkungen“).

Patienten, denen TerbiGalen 250 mg Tabletten verschrieben wurden, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie unverzüglich ihren Arzt informieren sollten, wenn sie Symptome wie unerklärliche länger anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen GI-Trakt, Ikterus, dunklen Urin oder blassen Stuhl feststellen. TerbiGalen 250 mg Tabletten sollten abgesetzt werden, wenn diese Symptome auftreten; die Leberfunktionen des betreffenden

Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen sollen TerbiGalen 250 mg Tabletten nicht verordnet werden.

Erfahrungen mit der Behandlung von Alkoholabhängigen liegen bisher nicht vor.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Leberfunktion

TerbiGalen 250 mg Tabletten werden für Patienten mit chronischen oder akuten Lebererkrankungen nicht empfohlen. Vor der Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten sollten vorbestehende Lebererkrankungen abgeklärt werden. Lebertoxizität kann bei Patienten mit oder ohne vorbestehende Lebererkrankungen auftreten. Aus diesem Grund wird eine regelmäßige Überwachung durch Leberfunktionstests (nach 4-6 Behandlungswochen) empfohlen. TerbiGalen 250 mg Tabletten sollten bei einer Erhöhung der Leberfunktionswerte sofort abgesetzt werden. Bei Patienten die mit Terbinafin Tabletten behandelt wurden, trat in sehr seltenen Fällen schweres Leberversagen auf, das in manchen Fällen zum Tod oder zur Lebertransplantation führte. In der Mehrzahl der Fälle von Leberversagen hatten die Patienten schwerwiegende systemische Grunderkrankungen (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten, denen TerbiGalen 250 mg Tabletten verschrieben wurden, sollten darauf hingewiesen werden, dass sie unverzüglich ihren Arzt informieren sollten, wenn sie Symptome wie unerklärliche länger anhaltende Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen GI-Trakt,

Ikterus, dunklen Urin oder blassen Stuhl feststellen. TerbiGalen 250 mg Tabletten sollten abgesetzt werden, wenn diese Symptome auftreten; die Leberfunktionen des betreffenden Patienten sollten sofort untersucht werden, um zu überprüfen, ob eine Leberfunktionsstörung oder -erkrankung vorliegt.

Dermatologische Effekte

In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Terbinafin Tabletten einnahmen, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom,_

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Patienten sollten sofort untersucht werden, um zu überprüfen, ob eine Leberfunktionsstörung oder -erkrankung vorliegt.

Falls unter der Therapie mit TerbiGalen 250 mg Tabletten schwere Blutbildveränderungen oder Geschmacksstörungen oder -verlust auftreten oder sich verschlimmernde Hautreaktionen auftreten, muss die Einnahme sofort beendet werden.

Bei Patienten mit bekannter oder Verdacht auf Immunschwäche, die TerbiGalen 250 mg Tabletten länger als 6 Wochen einnehmen, sollte die Untersuchung des großen Blutbildes in Erwägung gezogen werden.

In-vitro- und in-vivo Befunde zeigen, dass Terbinafin den über ein Isoenzym des Cytochrom-P-450-Systems vermittelten Metabolismus hemmt (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Falls ein fortschreitendes Exanthem auftritt, muss die Behandlung mit TerbiGalen 250 mg Tabletten beendet werden.

Hämatologische Effekte

Sehr seltene Fälle von Dyskrasie (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie,

Panzytopenie) wurden bei Patienten, die mit Terbinafin Tabletten behandelt wurden, berichtet. Die Ätiologie jeder Blutbildveränderung bei Patienten unter Behandlung mit TerbiGalen 250 mg Tabletten muss untersucht und eine mögliche Änderung der Medikation, einschließlich des Absetzens der Behandlung, überdacht werden.

Bei Patienten mit bekannter oder Verdacht auf Immunschwäche, die TerbiGalen 250 mg Tabletten länger als 6 Wochen einnehmen, sollte die Untersuchung des großen Blutbildes in Erwägung gezogen werden.

Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min bzw. SerumKreatinin >300 Mikromol/l bzw. 3 mg/dl) wurde die Anwendung von TerbiGalen 250 mg Tabletten nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).

Falls unter der Therapie mit TerbiGalen 250 mg Tabletten Geschmacksstörungen oder -verlust auftreten muss die Einnahme sofort beendet werden.

TerbiGalen 250 mg Tabletten sollten bei Patienten mit vorbestehender Psoriasis oder vorbestehendem Lupus erythematodes mit Vorsicht angewendet werden, da sehr selten Fälle von Lupus erythematodes berichtet wurden.

In-vitro- und in-vivo Befunde zeigen, dass Terbinafin den über CYP2D6, einem Isoenzym des Cytochrom-P-450-Systems, vermittelten Metabolismus hemmt (siehe Abschnitt 4.5).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die den Metabolismus fördern, wie z.B. Rifampicin, kann die Plasmaclearance von

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen anderer Arzneimittel auf Terbinafin:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die den Metabolismus fördern, kann die Plasmaclearance von Terbinafin beschleunigt

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Terbinafin beschleunigt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Cytochrom-P-450 hemmen (z.B. Cimetidin), kann die Plasmaclearance von Terbinafin gehemmt werden. Wenn die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente notwendig ist, sollte die Dosis von TerbiGalen 250 mg Tabletten entsprechend angepasst werden.

In-vitro-Studien und Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass Terbinafin nur ein geringfügiges Potenzial hat, die Clearance von Arzneimitteln, die über das Cytochrom-P-450-System metabolisiert werden (z.B. Ciclosporin, Desipramin, Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol [z.B. in oralen Kontrazeptiva]) zu hemmen oder zu fördern.

Terbinafin reduziert die Clearance von Coffein um 19 %; es erhöht die Clearance von Ciclosporin um 15 %.

Aus In-vitro-Studien mit Lebermikrosomen-Präparationen geht hervor, dass Terbinafin den durch das Isoenzym CYP2D6 vermittelten Metabolismus hemmt. Dieser In-vitro-Befund könnte von klinischer Relevanz für solche Substanzen sein, die überwiegend durch dieses Enzym verstoffwechselt werden und gleichzeitig ein enges therapeutisches Fenster haben, wie trizyklische Antidepressiva (TCA), selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmstoffe (SSRI), Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-I) vom Typ B, Antiarrhythmika (einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C) und ß-Rezeptorenblocker.

Es wurde in Spontanmeldungen über eine Erhöhung oder Senkung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Terbinafin und Warfarin einnahmen. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme von Terbinafin und den beobachteten Veränderungen ist jedoch nicht gesichert.

Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva eingenommen hatten, wurden Menstruationsstörungen (z.B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchsblutungen, Zwischenblutungen oder Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Kontrazeptiva einnahmen.

werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Cytochrom-P-450 hemmen, kann die Plasmaclearance von Terbinafin gehemmt werden. Wenn die gleichzeitige Einnahme dieser Medikamente notwendig ist, sollte die Dosis von TerbiGalen 250 mg Tabletten entsprechend angepasst werden.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Terbinafin verstärken bzw. dessen Plasmakonzentration erhöhen

Cimetidin reduziert die Plasma-Clearance von Terbinafin um 33%.

Fluconazol erhöht die C_max und AUC von Terbinafin um 52% bzw. 69%, bedingt durch die Hemmung der beiden Enzyme CYP2C9 und CYP3A4. Bei gleichzeitiger Gabe von Terbinafin mit anderen Arzneimitteln, die die beiden Enzyme CYP2C9 und CYP3A4 hemmen, z. B. Ketoconazol und Amiodaron, tritt möglicherweise eine ähnlich erhöhte Exposition auf.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Terbinafin abschwächen bzw. dessen Plasmakonzentration erniedrigen

Rifampicin erhöht die Plasma-Clearance von Terbinafin um 100%.

Wirkung von Terbinafin auf andere Arzneimittel:

In-vitro-Studien und Studien an gesunden Probanden haben gezeigt, dass Terbinafin nur ein geringfügiges Potenzial hat, die Clearance von Arzneimitteln, die über das Cytochrom-P-450-System metabolisiert werden (z.B. Desipramin, Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, orale Kontrazeptiva [z.B. Ethinylestradiol]) zu hemmen oder zu fördern, mit Ausnahme solcher Arzneimittel, die über CYP2D6 metabolisiert werden (s. unten).

Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Clearance von Phenazon und Digoxin.

Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva eingenommen hatten, wurden Menstruationsstörungen (z.B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchsblutungen, Zwischenblutungen oder Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Kontrazeptiva einnahmen._

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Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken bzw. deren Plasmakonzentration erhöhen

Terbinafin reduziert die Clearance von Coffein, nach intravenöser Anwendung, um 19 %.

Substanzen, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden

Aus in-vitro- und in-vivo-Studien geht hervor, dass Terbinafin den durch das Isoenzym CYP2D6 vermittelten Metabolismus hemmt. Dieser Befund könnte von klinischer Relevanz für solche Substanzen sein, die überwiegend durch CYP2D6 verstoffwechselt werden, insbesondere wenn sie gleichzeitig ein enges therapeutisches Fenster haben, wie z.B. bestimmte Vertreter folgender Arzneistoffgruppen: trizyklische Antidepressiva (TCAs), selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe (SSRIs), MonoaminoxidaseInhibitoren (MAO-Is) vom Typ B, Antiarrhythmika (einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C) und ß-Rezeptorenblocker (s. Abschnitt 4.4).

Terbinafin reduziert die Clearance von Desipramin um 82%.

Terbinafin kann die Wirkung folgender Arzneimittel abschwächen bzw. deren Plasmakonzentration erniedrigen

Terbinafin erhöht die Plasma-Clearance von Ciclosporin um 15%.

Es wurde in Spontanmeldungen über eine Erhöhung oder Senkung der Prothrombinzeit bei Patienten berichtet, die gleichzeitig Terbinafin und Warfarin einnahmen. Ein kausaler Zusammenhang zwischen der Einnahme von Terbinafin und den beobachteten Veränderungen ist jedoch nicht gesichert.

4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe

4.6 Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Terbinafin wirkt am Versuchstier nicht embryotoxisch. Es beeinträchtigt auch nicht die Fertilität. Die klinische Erfahrung bei schwangeren Frauen ist sehr begrenzt. Daher sollten TerbiGalen 250 mg Tabletten während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, außer der klinische Zustand der Schwangeren erfordert eine orale

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Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“). Aufgrund der fehlenden klinischen Erfahrung bei schwangeren Frauen und der langen Anwendungsdauer, sollten TerbiGalen 250 mg Tabletten in der Schwangerschaft jedoch nur nach strenger Nutzen/Risikoabschätzung angewendet werden.

Terbinafin geht in die Muttermilch über und kann dort akkumulieren. Da nicht bekannt ist, ob Terbinafin zu unerwünschten Wirkungen bei gestillten Säuglingen führt, sollen stillende Mütter nicht mit TerbiGalen 250 mg Tabletten behandelt werden. Falls eine Behandlung erforderlich ist, ist abzustillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zur Auswirkung von TerbiGalen 250 mg Tabletten auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Untersuchungen durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit TerbiGalen 250 mg Tabletten beobachtet:

Häufigkeitsangaben: Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

> 1/10

> 1/100, < 1/10 > 1/1.000, < 1/100 > 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:    < 1/10.000, nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten:

Es wurde über vereinzelte Fälle einer starken Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie [< 500 neutrophile Granulozyten/Mikroliter], Agranulozytose und Lymphopenie) und der Blutplättchen (Thrombozytopenie) berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems:

Terbinafin-Behandlung und der Nutzen für die Schwangere überwiegt jegliches mögliche Risiko für das ungeborene Kind.

Stillzeit

Terbinafin geht in die Muttermilch über und kann dort akkumulieren. Stillende Mütter sollten daher nicht mit TerbiGalen 250 mg Tabletten behandelt werden. Falls eine Behandlung erforderlich ist, ist abzustillen.

Fertilität

Tierstudien zur fetalen Toxizität und zur Fertilität ergaben keine Hinweise auf schädigende Wirkungen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zur Auswirkung von TerbiGalen 250 mg Tabletten auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Patienten, bei denen als Nebenwirkung Schwindelgefühl auftritt, sollen vermeiden, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit TerbiGalen 250 mg Tabletten beobachtet:

Nebenwirkungen werden in abnehmender Häufigkeit nach folgender Einteilung gelistet:

Sehr häufig    >    1/10

Häufig    >    1/100, < 1/10

Gelegentlich    >    1/1.000, < 1/100

Selten    >    1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten    <    1/10.000

Nicht bekannt    Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: Neutropenie [< 500 neutrophile Granulozyten/Mikroliter], Agranulozytose und Lymphopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie Nicht bekannt: Anämie

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Anaphylaktoide Reaktionen, Angioödem, kutaner oder systemischer Lupus erythematodes

Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion,

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Häufig:

Kopfschmerzen

Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust - in der Regel innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von TerbiGalen 250 mg Tabletten reversibel.

Sehr selten:

In Einzelfällen können Geschmacksstörungen oder -verlust auch länger (bis zu zwei Jahren) dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachten. Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen sollten TerbiGalen 250 mg Tabletten sofort abgesetzt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig:

Gastrointestinale Beschwerden (Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig:

Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) Häufig:

Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. generalisierte Bläschen- und Pustelbildung, Schuppenflechteähnliche Hautveränderungen, Nesselsucht).

Sehr selten:

Haarausfall; ein kausaler Zusammenhang konnte nicht bestätigt werden.

In Einzelfällen wurden schwere Hautveränderungen (z.B. Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse) und anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Angioödemen beobachtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr häufig:

Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien).

Erkrankungen des Immunsystems:

In sehr seltenen Fällen wurde über das Auftreten oder die Verschlechterung eines kutanen oder systemischen Lupus erythematodes berichtet.

In Einzelfällen wurden anaphylaktische Reaktionen (einschließlich Angioödemen) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten:

Serumkrankheit-ähnliche Reaktion

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig: Verminderter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten: Angst, depressive Symptome infolge von Geschmacksstörungen

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen Gelegentlich: Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust - in der Regel innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von TerbiGalen 250 mg Tabletten reversibel.

In Einzelfällen können Geschmacksstörungen oder -verlust auch länger (bis zu zwei Jahren) dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachten.

Sehr selten: Schwindel, Parästhesie und

Hypästhesie

Nicht bekannt: Anosmie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Nicht bekannt: Herabgesetztes Hörvermögen, Hörstörung, Tinnitus

Gefäßerkrankungen:

Nicht bekannt: Vaskulitis

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Gastrointestinale Beschwerden (Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall)

Nicht bekannt: Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Störungen der Leberfunktion, Anstieg der Leberenzyme

Sehr selten: Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.

Nicht bekannt: Hepatitis, Gelbsucht, Cholestase

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig: Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria)

Häufig: Unverträglichkeitsreaktionen, Schuppenflechte-ähnliche Hautveränderungen Sehr selten: Verschlechterung einer Psoriasis, Haarausfall. Es wurden schwere Hautreaktionen

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Klinisch relevante Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer Natur)

Sehr selten:

Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.

Bei Auftreten von Leberfunktionsstörungen sollten TerbiGalen 250 mg Tabletten abgesetzt werden.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten:

Psychiatrische Störungen wie Depressionen oder Angstzustände.

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation Wenige Fälle von Überdosierungen (bis zu 5 g Terbinafin) sind bekannt geworden, die zu Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schmerzen im Oberbauch geführt haben.

Therapie von Intoxikationen

Zunächst sollte Aktivkohle zur Elimination des

Wirkstoffs gegeben werden. Falls erforderlich,

wird eine symptomatische Behandlung

durchgeführt. Ein spezifisches Antidot ist nicht

bekannt.

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

... (s. Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

... (siehe auch Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

... (s. Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“).

(z.B. Erythema exsudativum multiforme [EEM], Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalisierte exanthematische Pustulosis [AGEP]beobachtet.

Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Photodermatose, allergische Lichtempfindlichkeitsreaktion und polymorphe Lichtdermatose)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr häufig: Myalgie, Arthralgie.

Nicht bekannt: Rhabdomyolyse

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr selten: Müdigkeit

Nicht bekannt: Grippe-ähnliche Erkrankung, Fieber Untersuchungen:

Nicht bekannt: Erhöhte Blutspiegel der Kreatinphosphokinase, Gewichtsabnahme infolge von verminderter Geschmacksempfindung

4.9 Überdosierung

Symptome der Intoxikation Wenige Fälle von Überdosierungen (bis zu 5 g Terbinafin) sind bekannt geworden, die zu Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schmerzen im Oberbauch geführt haben.

Therapie von Intoxikationen Zunächst sollte Aktivkohle zur Elimination des Wirkstoffs gegeben werden. Falls erforderlich, wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

... (s. Abschnitt 4.5).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

... (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

... (s. Abschnitt 4.2).

10. Stand der Information

Januar 2013

10. Stand der Information

September 2011

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Tabletten vom 08.02.2013 Texte

werden.

Ältere Menschen

Die Möglichkeit einer bestehenden Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte bedacht werden.

Bei Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit TerbiGalen 250 mg Tabletten beeinflusst werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen:

-Die Wirkung von TerbiGalen 250 mg Tabletten kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid hemmen (z.B. Cimetidin).

-Die Wirkung von TerbiGalen 250 mg Tabletten kann geschwächt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafinhydrochlorid fördern (z.B. Rifampicin).

-Bei gleichzeitiger Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten und Arzneimitteln, die über das gleiche Enzymsystem abgebaut werden wie Terbinafinhydrochlorid (z.B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid, Ethinylestradiol [z.B. in Mitteln zur oralen Schwangerschaftsverhütung]), findet in der Regel keine Beeinflussung statt.

-Bei gleichzeitiger Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten und bestimmten oralen Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung kann es unter Umständen zu einer Veränderung der Blutgerinnungszeit kommen. Ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch nicht gesichert.

-Terbinafinhydrochlorid beschleunigt die Ausscheidung von Ciclosporin._

Müdigkeit oder wenn Ihre Haut oder das Weiße Ihrer Augen gelb erscheinen, wenn Ihr Urin ungewöhnlich dunkel oder Ihr Stuhl ungewöhnlich hell ist (Anzeichen von Lebererkrankungen).

-Wenn sie Hautprobleme beobachten wie Ausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, den Augen oder im Mund, Schälen der Haut (Anzeichen ernsthafter Hautreaktionen). -Wenn Sie sich schwach fühlen, oder unter ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen oder häufigen Infektionen leiden (Anzeichen einer Bluterkrankung).

Bei Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von TerbiGalen 250 mg Tabletten kann bei gleichzeitiger Behandlung mit den nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen:

-Die Wirkung von TerbiGalen 250 mg Tabletten kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafin hemmen (z.B. Cimetidin, Fluconazol, Ketoconazol, Amiodaron).

-Die Wirkung von TerbiGalen 250 mg Tabletten kann geschwächt werden bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die den Abbau von Terbinafin fördern (z.B. Rifampicin).

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit TerbiGalen 250 mg Tabletten beeinflusst werden. Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend anpassen:

-TerbiGalen 250 mg Tabletten können die Wirkung folgender Arzneimittel verstärken:

Bestimmte Mittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva, Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe, Monoaminoxidase-Hemmstoffe vom Typ B), Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Herz-Kreislauf-Störungen (Antiarrhythmika, einschließlich der Klassen 1A, 1B und 1C, BetaRezeptorenblocker), Koffein.

-TerbiGalen 250 mg Tabletten können die Wirkung von Ciclosporin (Arzneimittel zur Vermeidung der

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Tabletten vom 08.02.2013 Texte

-Es gibt Hinweise, dass Terbinafin den Abbau von Medikamenten hemmt, die durch ein Enzym aus der Cytochrom-P-450-Familie (CYP2D6) verstoffwechselt werden. Dazu gehören: Trizyklische Antidepressiva, ß-Rezeptorenblocker, Antiarrhythmika, selektive Serotoninwiederaufnahme-Hemmstoffe und Monoaminoxidase-Inhibitoren vom Typ B.

-Bei einigen Patientinnen, die Terbinafinhydrochlorid gleichzeitig mit oralen Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z.B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchsblutungen, Zwischenblutungen oder Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung einnahmen.

Bitte beachten Sie, dass die obigen Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Abstoßung von transplantierten Organen) abschwächen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten und Arzneimitteln, die über das gleiche Enzymsystem abgebaut werden wie Terbinafin (z.B. Terfenadin, Triazolam,

Tolbutamid, Ethinylestradiol [z.B. in Mitteln zur oralen Schwangerschaftsverhütung]), findet in der Regel keine Beeinflussung statt.

Terbinafin hat auch keinen Einfluss auf den Abbau von Phenazon oder Digoxin.

Bei gleichzeitiger Einnahme von TerbiGalen 250 mg Tabletten und bestimmten oralen Mitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin) kann es unter Umständen zu einer Veränderung der Blutgerinnungszeit kommen. Ein ursächlicher Zusammenhang ist jedoch nicht gesichert.

Bei einigen Patientinnen, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Mitteln zur Schwangerschaftsverhütung eingenommen haben, wurden Menstruationsstörungen (z.B. unregelmäßige Menstruation, Durchbruchsblutungen, Zwischenblutungen oder Ausbleiben der Menstruation) beobachtet. Diese Störungen traten jedoch nicht häufiger auf als bei Frauen, die nur orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung einnahmen.

Bitte beachten Sie, dass die obigen Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von TerbiGalen 250 mg Tabletten bei schwangeren Frauen vor. Die Anwendung von TerbiGalen 250 mg Tabletten erfolgt zudem über einen längeren Zeitraum. Sie dürfen TerbiGalen 250 mg Tabletten daher nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risikoabwägung vorgenommen hat.

Terbinafin, der Wirkstoff aus TerbiGalen 250 mg Tabletten geht in die Muttermilch über und kann dort akkumulieren. Da nicht bekannt ist, ob Terbinafin zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling führt, sollten Sie TerbiGalen

Schwangerschaft und Stillzeit

Die klinischen Erfahrungen der Anwendung von Terbinafin während der Schwangerschaft sind sehr begrenzt. Sie dürfen TerbiGalen 250 mg Tabletten daher nicht während der Schwangerschaft einnehmen, es sei denn, ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Terbinafin, der Wirkstoff aus TerbiGalen 250 mg Tabletten geht in die Muttermilch über und kann sich dort anhäufen. Da nicht bekannt ist, ob Terbinafin zu unerwünschten Wirkungen beim gestillten Säugling führt, sollten Sie TerbiGalen

Änderungsindex

Änderungsanzeige TerbiGalen 250 mg Tabletten und TerbiGalen-7 250 mg

Tabletten vom 08.02.2013 Texte

ungewollten Gewichtsverlust verursachten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig:

Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen, Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig:

Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Urtikaria) Häufig:

Unverträglichkeitsreaktionen (z.B. generalisierte Bläschen- und Pustelbildung, Schuppenflechteähnliche Hautveränderungen, Nesselsucht).

Sehr selten:

Haarausfall; ein kausaler Zusammenhang konnte nicht bestätigt werden.

In Einzelfällen wurden schwere Hautveränderungen (z.B. Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse) und anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Angioödemen beobachtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr häufig:

Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien).

Erkrankungen des Immunsystems:

In sehr seltenen Fällen wurde über das Auftreten oder die Verschlechterung eines kutanen oder systemischen Lupus erythematodes berichtet.

In Einzelfällen wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen einschließlich Angioödemen) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten:

Klinisch relevante Störungen der Leberfunktion (primär cholestatischer Natur).

Sehr selten:

Leberversagen, mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten:

Psychiatrische Störungen wie Depressionen oder Angstzustände.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Sehr häufig:

Verminderter Appetit

Psychiatrische Erkrankungen:

Sehr selten:

Angst, depressive Symptome infolge von Geschmacksstörungen

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Kopfschmerz

Gelegentlich:

Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust -vergeht in der Regel wieder innerhalb von 15 Wochen nach Absetzen von TerbiGalen 250 mg Tabletten.

Sehr selten:

Geschmacksstörungen oder -verlust können auch länger (bis zu zwei Jahre) dauern. In sehr seltenen Fällen führten die Geschmacksstörungen zu Appetitlosigkeit, die durch verminderte Nahrungsaufnahme einen ungewollten Gewichtsverlust verursachte.

Schwindel, Hautkribbeln, vermindertes Tastgefühl Nicht bekannt:

Störungen des Geruchvermögens, auch dauerhafter Verlust des Geruchvermögens

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Nicht bekannt:

Herabgesetztes Hörvermögen, Hörstörung, Tinnitus (z. B. Rauschen, Klingeln in den Ohren)

Gefäßerkrankungen:

Nicht bekannt:

Entzündung der Blutgefäße

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr häufig:

Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Übelkeit,

Bauchschmerzen, Durchfall.

Nicht bekannt:

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten:

Störungen der Leberfunktion, Anstieg der

Leberenzyme

Sehr selten:

Leberversagen mit nachfolgender Lebertransplantation oder Todesfolge. In der Mehrzahl dieser Fälle hatten die Patienten schwerwiegende Grunderkrankungen.

Nicht bekannt:

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Tabletten vom 08.02.2013 Texte

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei Auftreten einer Geschmacksstörung oder eines Geschmacksverlusts, bei schweren Blutbildveränderungen oder bei sich verschlimmernden Hautreaktionen sollen TerbiGalen 250 mg Tabletten abgesetzt werden.

Bei Symptomen wie länger anhaltender Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Verdauungstrakt, Gelbsucht (Ikterus), dunklem Urin oder blassem Stuhl informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Bei Vorliegen dieser Symptome sollten TerbiGalen 250 mg Tabletten

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Gallenstauung (Cholestase)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr häufig:

Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht)

Häufig:

Unverträglichkeitsreaktionen, Schuppenflechteähnliche Hautveränderungen Sehr selten:

Verschlechterung einer Schuppenflechte, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema exsudativum multiforme [EEM], Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akute generalsierte exanthemische Pustulosis [AGEP]

Nicht bekannt:

Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr häufig:

Reaktionen des Muskel- und Skelettsystems (Myalgien, Arthralgien).

Nicht bekannt:

Muskelzerfall

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr selten:

Müdigkeit Nicht bekannt:

Grippe-ähnliche Erkrankung, Fieber

Untersuchungen:

Nicht bekannt:

Erhöhter Blutwert für ein Muskelenzym (Kreatinphosphokinase), Gewichtsabnahme infolge verminderter Geschmacksempfindung

Bei Auftreten einer Geschmacksstörung oder eines Geschmacksverlusts, bei schweren Blutbildveränderungen oder bei sich verschlimmernden Hautreaktionen sollen TerbiGalen 250 mg Tabletten abgesetzt werden.

Bei Symptomen wie länger anhaltender Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Verdauungstrakt, Gelbsucht (Ikterus), dunklem Urin oder blassem Stuhl informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Bei Vorliegen dieser Symptome sollten TerbiGalen 250 mg Tabletten

abgesetzt werden. Ihre Leberfunktion sollte sofort untersucht werden.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2011.

abgesetzt werden. Ihre Leberfunktion sollte sofort untersucht werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.