Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Terbina-Q® 250 mg Tabletten

(Terbinafin)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Terbina-Q® 250 mg und wofür wird es angewendet?

Terbina-Q® 250 mg ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Antipilzmittel.

Terbina-Q® 250 mg wird angewendet für die Behandlung von schweren Pilzinfektionen der Haut (einschließlich solcher zwischen den Fingern und Zehen) und der Nägel.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbina-Q® 250 mg beachten?

Terbina-Q® 250 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile von Terbina-Q® 250 mg sind (siehe unter Abschnitt 6).

• wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbina-Q® 250 mg ist erforderlich

• wenn Sie Leberprobleme haben oder an einer Erkrankung leiden, die Ihre Leber in Mitleidenschaft zieht.

• wenn Sie Psoriasis haben.

• wenn Sie Nierenprobleme haben.

• wenn Sie schwanger sind, planen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Falls einer der vorgenannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Bei Einnahme von Terbina-Q® 250 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese Arzneimittel und Terbina-Q® 250 mg sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen können:

• das antibakterielle Arzneimittel: Rifampicin.

• das Arzneimittel gegen Geschwüre: Cimetidin.

• trizyklische Antidepressiva, solche wie Clomipramin oder Lofepramin.

• bestimmte Antidepressiva, genannt selektive Serotonin- Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs): z.B. Paroxetin.

• bestimmte Arzneimittel, sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer: z.B. Selegilin, eingesetzt zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

• Beta-Blocker wie Atenolol oder Carvedilol.

• orale Kontrazeptiva ("die Pille"), da Menstruationsstörungen oder Durchbruchblutungen bei Patientinnen auftreten können.

• Mexiletin und Propafenon, die zur Behandlung von Herzflattern (Arrhythmien) eingesetzt werden.

• Warfarin, ein Arzneimittel zur Verdünnung Ihres Blutes.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, denken, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen, sollten Sie Terbina-Q® 250 mg nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet. Wenn Sie während der Einnahme von Terbina-Q® 250 mg schwanger werden, sollten Sie dies Ihrem Arzt sobald wie möglich berichten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Terbina-Q® 250 mg sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

3. Wie ist Terbina-Q® 250 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Terbina-Q® 250 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als Ihr Arzt verordnet hat.

Erwachsene

Die Ihnen verordnete Dosis wird von der Art und Schwere der Infektion abhängen. Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.

Die Tablette soll mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden. Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Ihre Behandlung mit Terbinafin dauern wird.

Bei generellen Infektionen der Haut wird Ihre Behandlung ca. 4 Wochen dauern.

Die Behandlungsdauer von Hautinfektionen, bei denen der Genitalbereich betroffen ist, wird normalerweise zwischen 2 und 4 Wochen und solche, bei denen die Füße betroffen sind, zwischen 2 und 6 Wochen betragen.

Die Behandlung von Nagelinfektionen kann zwischen 6 Wochen und 3 Monaten betragen, obwohl eine Behandlung der Infektion der Fußnägel bis zu 6 Monaten oder länger dauern kann.

Es kann sein, dass ein vollständiger Rückgang der Anzeichen und Symptome der Infektion erst einige Wochen nach der Beendigung der Behandlung eintritt und die Infektion ausgeheilt ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Terbina-Q® 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten

kann es sein, dass Sie sich schwindelig oder krank fühlen, oder Sie Kopfschmerzen und/oder Bauchschmerzen haben.

Wenn Sie oder jemand, den Sie kennen, eine größere Menge Terbina-Q® 250 mg eingenommen haben/hat, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation oder einige Tabletten mit sich, damit Ihr Arzt weiß, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Terbina-Q® 250 mg zum richtigen Einnahmezeitpunkt vergessen haben

nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Terbina-Q® 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, beenden Sie die Einnahme von Terbina-Q® 250 mg und informieren Sie sofort Ihren Arzt. Wenn Sie die Symptome ignorieren, können sie zu ernsthafteren Problemen führen:

• Unerwartete Hautreaktionen, z.B. Hautausschlag und/oder wunde oder blasenbildende Haut an Mund, Augen und/oder Genitalien (einschließlich solcher, bei denen größere Hautpartien oder der ganze Körper betroffen sind).

• Wenn bei Ihnen das Gesicht, die Zunge und/oder der Rachen anschwillt, schwere Hautrötungen (Nesselausschlag) auftreten und/oder Sie Schwierigkeiten beim Schlucken und/oder Atmen (Angioödem) haben. Eine allergische Reaktion kann die Ursache hierfür sein.

• Wenn Sie Fieber entwickeln, "grippeähnliche" Symptome oder eine Mandelentzündung (schmerzhafter Rachen).

• Es wurde von Abweichungen in den Leberfunktionen berichtet. Symptome dieses Zustandes können ein Gelbwerden der Haut, Juckreiz, unerklärliche und dauerhafte Übelkeit (Krankheitsgefühl), Müdigkeit, Erbrechen, dunkel gefärbten Urin, hellfarbenen Stuhl und abdominale (Bauch-) Schmerzen einschließen.

Wenn Sie sich bei einem der oben aufgeführten Punkte unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen näher erläutern, wie die Anzeichen aussehen und welche Maßnahmen zu ergreifen sind.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden außerdem berichtet:

Häufig (weniger als 1 von 10 Behandelten)

Appetitverlust, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen oder Völlegefühl, Durchfall, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Hautausschlag, Nesselsucht (Rötung der Haut mit Juckreiz), Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, Erschöpfung und ein allgemeines Gefühl von Unwohlsein.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Behandelten)

Geschmacksverlust und Geschmacksstörungen (dies geht in der Regel zurück, wenn die Behandlung beendet wurde; allerdings können diese Störungen für längere Zeit andauern und Ihren Appetit beeinflussen).

Selten (weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Schwere allergische Reaktionen mit Hautausschlag und lokalen Schwellungen, besonders im Gesicht und im Rachenbereich, Schwindel, Taubheit und Kribbeln ("Ameisenlaufen"), Leberprobleme einschließlich Hepatitis (Leberentzündung), Gelbsucht (Gelbwerden der Haut und der Augen) und erhöhte Leberenzymwerte.

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

Angst, Depression, Haarausfall, Lichtempfindlichkeit, Menstruationsstörungen und/oder Durchbruchblutungen, systemischer Lupus erythematodes (ein Zustand mit Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber), toxische epidermale Nekrolyse (eine schwere Krankheit mit Blasenbildung auf der Haut), Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Krankheit mit Blasenbildung auf der Haut, am Mund, an den Augen und an den Genitalien) und bestimmte Veränderungen des Blutbildes, einschließlich Neutropenie, Thrombozytopenie und Agranulozytose (Reduktion in der Anzahl von verschiedenen Blutzelltypen).

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet: schwere Hautveränderungen einschließlich Hautausschlag oder kleinen mit Eiter gefüllten Bläschen.

Wenn Sie bereits an einer Psoriasis leiden, besteht eine sehr seltene Wahrscheinlichkeit, dass sich diese verschlechtert, wenn Sie Terbina-Q® mg einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Terbina-Q® 250 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wenn nach der Beendigung der Einnahme der verordneten Dosen Tabletten übrig sein sollten, geben Sie diese bitte zurück an Ihre Apotheke.

Wenn Sie sichtbare Anzeichen für eine Veränderung der Tabletten bemerken, solche wie Abplatzungen, gebrochene oder verfärbte Tabletten, zeigen Sie diese Ihrem Apotheker zur Beratung bevor Sie die Tabletten einnehmen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE Informationen

Was Terbina-Q® 250 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Terbinafin

Jede Tablette enthält 250 mg Terbinafin (als Terbinafinhydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur), Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Terbina-Q® 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tabletten mit der Prägung "T" auf der einen Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Terbina-Q® 250 mg Tabletten sind erhältlich in Packungen mit 14, 28 und 42 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13

24941 Flensburg

Tel.: 0461/39936

Fax: 0461/39956

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstraße 1-3

23795 Bad Segeberg

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien	Terbinafine Arrow 250 mg Comprimes
Tschechische Republik	Terbinafini Arrow
Finnland	Terbinafin Recept Pharma 250 mg Tabletti
Deutschland	Terbina-Q 250 mg Tabletten
Ungarn	Terbinafine Arrow 250 mg Tabletta
Italien	Terbinafina Arrow 250 mg Compresse
Malta	Terbinafine 250 mg Tablets
Niederlande	Terbinafine 250 mg Tabletten
Norwegen	Terbinafin Recept
Polen	Terbinafina 250 mg Tabletki
Portugal	Terbinafina Arrolina 250 mg Comprimidos
Slowenien	Terbinafin Arrow 250 mg
Slowakei	Terbinafin Arrow 250 mg tablete
Vereinigtes Königreich	Terbinafine 250 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

Juli 2010