iMedikament.de

alt informationen

Terbinafin Aurobindo 125 Mg Tabletten

alt informationen

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 85718.00.00

___________________________________________________________


PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Terbinafin Aurobindo 125 mg Tabletten


Wirkstoff:Terbinafin


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:


Was ist Terbinafin Aurobindo und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin Aurobindo beachten?

Wie ist Terbinafin Aurobindo einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Terbinafin Aurobindo aufzubewahren?

Weitere Informationen


1. WAS IST TERBINAFIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Terbinafin Aurobindo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antimykotika (Mittel gegen Pilzinfektionen) bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut (einschließlich der Haut zwischen den Fingern und Zehen) und der Nägel angewendet.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TERBINAFIN AUROBINDO BEACHTEN?


Terbinafin Aurobindodarf nicht eingenommen werden



Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin Aurobindoist erforderlich



Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft.


Bei Einnahme von Terbinafin Aurobindomit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:



Beachten Sie bitte, dass Ihnen die oben genannten Arzneimittel auch unter anderen Namen bekannt sein können. Lesen Sie bitte immer die Packungsbeilagen der Arzneimittel, die Sie bereits anwenden, sorgfältig durch und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von Terbinafin Aurobindo, falls Sie eines der oben genannten Arzneimittel einnehmen.


Bei Einnahme von Terbinafin Aurobindozusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Behandlung mit Terbinafin.


Schwangerschaft und Stillzeit


Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder stillen, sollten Sie Terbinafin Aurobindo nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten. Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich davon unterrichten.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Terbinafin Aurobindo hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.


3. WIE IST TERBINAFIN AUROBINDO EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie Terbinafin Aurobindo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Erwachsene:

Die Ihnen verordnete Dosis hängt von der Art und der Schwere der Infektion ab.

Die übliche Dosis beträgt einmal täglich 250 mg Terbinafin Aurobindo. Sie sollten die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser schlucken. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Falls Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise die Hälfte der empfohlenen Dosis verordnen.


Dauer der Anwendung:

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Terbinafin Aurobindo dauern wird.



Die Anzeichen und Beschwerden der Pilzinfektion können möglicherweise erst mehrere Wochen nach Beendigung der Behandlung und Abheilung der Infektion vollständig verschwinden.


Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Terbinafin wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.


Wenn Sie eine größere Menge von Terbinafin Aurobindoeingenommen haben, als Sie sollten


Wenn Sie oder irgendjemand anders mehr Tabletten eingenommen haben als vorgeschrieben, müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses aufsuchen. Nehmen Sie diese Packungsbeilage oder einige Tabletten mit, damit der Arzt sehen kann, was Sie eingenommen haben. Möglicherweise werden Sie sich schwindlig fühlen sowie Übelkeit, Kopfschmerzen und/oder Magenschmerzen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Aurobindovergessen haben


Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Aurobindo zur üblichen Zeit vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Aurobindoabbrechen


Brechen Sie die Einnahme von Terbinafin Aurobindo nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, auch wenn die Infektion bereits abgeheilt ist.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Terbinafin Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Sie müssen die Einnahme Ihrer Tabletten beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Folgendes bemerken:

Anzeichen eines angioneurotischen Ödems / Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion), wie:

  • Hautreaktionen wie Schwielen, Blasen oder fortschreitender Hautausschlag

  • Störungen der Leberfunktion, die sich in Beschwerden äußern wie Gelbfärbung der Haut, Juckreiz, unerklärliche und anhaltende Übelkeit, Müdigkeit, Erbrechen, dunkel verfärbter Harn, heller Stuhl und Bauchschmerzen.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:


Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):


Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten):


Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1 000, aber weniger als 1 von 100 Patienten):

Verlust oder Abnahme des Geschmacksempfindens. Diese Beschwerden gehen im Allgemeinen nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels allmählich wieder zurück. In sehr seltenen Fällen wurde über länger anhaltende Geschmacksstörungen berichtet, die gelegentlich zu einer geringeren Nahrungsaufnahme und deutlichem Gewichtsverlust führten.


Selten (bei mehr als 1 von 10 000 aber weniger als 1 von 1 000 Patienten):


Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten, einschließlich Einzelberichte):


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST TERBINAFIN AUROBINDO AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.



6. Weitere INformationen


Was Terbinafin Aurobindoenthält



Wie Terbinafin Aurobindoaussieht und Inhalt der Packung


Tabletten.


Weiße bis cremefarbige, runde, unbeschichtete, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten mit der Prägung „D“ auf der einen Seite und „56“ auf der anderen Seite.


Terbinafin Aurobindo Tabletten sind in PVC/PVDC/Aluminumblisterpackungen mit 14, 28 und 42 Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer


Aurobindo Pharma GmbH

Carl-von-Linde-Straße 38

85716 Unterschleißheim

Deutschland


Hersteller


APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland: Terbinafin Aurobindo 125 mg Tabletten

Frankreich: Terbinafine Aurobindo 125 mg comprimé

Malta: Terbinafine Aurobindo 125 mg tablets

Niederlande: Terbinafine Aurobindo 125 mg, tabletten

Polen: Terbinafine Aurobindo


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].






11412- 2 -

Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit