Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.    Bezeichnung des Arzneimittels

Terbinafin Creme - 1 A Pharma®

Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid 10 mg/1 g Creme

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 80 mg Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol/g Creme.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    Darreichungsform

Creme

Weiße oder annähernd weiße Creme

4.    Klinische Angaben

4.1    Anwendungsgebiete

Pilzinfektionen der Haut, die durch Dermatophyten wie Trichophyton

(z. B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum

canis und Epidermophyton floccosum verursacht werden.

Hefeinfektionen der Haut, hauptsächlich jene, die durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans) verursacht werden.

Pityriasis (Tinea) versicolor, verursacht durch Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung Dosierung

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Terbinafin Creme - 1 A Pharma® kann ein- oder zweimal täglich aufgetragen werden.

Tinea pedis: einmal täglich für eine Woche.

Tinea cruris und Tinea corporis: einmal täglich für eine Woche.

Candidose der Haut: einmal täglich für 1 bis 2 Wochen.

Pityriasis versicolor: ein- oder zweimal täglich für 2 Wochen.

In der Regel kommt es innerhalb weniger Tage zu einer Besserung der klinischen Symptome. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Beenden der Behandlung bergen die Gefahr eines Rezidivs.

Sind nach zwei Wochen keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.

Art der Anwendung

Die Haut muss trocken und sauber sein. Die Creme wird dünn auf die befallene Haut und den umgebenden Bereich aufgetragen und anschließend leicht eingerieben werden. Bei intertriginösen Entzündungen (submammär, interdigital, interglutäal oder inguinal) kann die Haut nach der Applikation der Creme insbesondere nachts mit einer sterilen Gaze abgedeckt werden.

Ältere Menschen

Es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen erforderlich sind

oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren

Patienten.

Kinder

Die Anwendung von Terbinafin Creme - 1 A Pharma wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da für die Sicherheit der Anwendung keine ausreichenden Daten vorliegen. Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung. Nicht im Mundbereich anwenden oder schlucken.

Kann die Augen reizen. Sollte die Creme versehentlich in die Augen geraten, sind diese unter fließendem Wasser gründlich zu spülen.

Terbinafin Creme - 1 A Pharma enthält die Bestandteile Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol. Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei einer Behandlung im Genital- oder Analbereich kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe („Stearat") bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zur Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.

Arzneimittel-Wechselwirkungen mit topischem Terbinafin sind nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Klinischen Erfahrungen zu Terbinafin bei Schwangeren liegen nicht vor.

Tierexperimentelle Studien zur Embryotoxizität ergaben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).

Terbinafin Creme - 1 A Pharma sollte während der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit eingesetzt werden..

Stillzeit

Terbinafin geht in die Muttermilch über. Mütter sollten daher Terbinafin Creme - 1 A Pharma nicht anwenden, solange sie stillen.

Außerdem dürfen Säuglinge und Kleinkinder nicht mit dem behandelten Hautareal, einschließlich der Brust, in Kontakt kommen.

Fertilität

Eine Wirkung von Terbinafin auf die Fertilität wurde in tierexperimentellen Studien nicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Terbinafin Creme - 1 A Pharma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Lokale Symptome wie Pruritus, Hautabschuppung, Schmerzen oder Reizung, Pigmentierungsstörungen, Brennen, Erythem, Schorf usw. können an der Applikationsstelle auftreten. Diese Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag oder Papeln) abzugrenzen, die sporadisch auftreten können und einen sofortigen Therapieabbruch erforderlich machen. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen kann Terbinafinhydrochlorid die Augen reizen. In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der zugrunde liegenden Pilzinfektion kommen.

Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1 000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10 000 bis < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Erkrankungen des lmmunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeit*

Augenerkrankungen

Selten: Augenreizung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautabschuppung, Pruritus

Gelegentlich: Hautläsion, Schorf, Hautveränderung, Pigmentierungsstörung, Erythem, Brennen

Selten: Trockene Haut, Kontaktdermatitis, Ekzem Nicht bekannt: Hautausschlag oder Papeln*

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen oder Reizung an der Applikationsstelle Selten: Verschlimmerung der Grunderkrankung

*Die Angaben basieren auf Erfahrungen nach der Marktzulassung

4.9 Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Resorption von topischem Terbinafin ist eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich.

Die versehentliche Einnahme der Menge einer 30-g-Tube Terbinafin-Creme mit 300 mg Terbinafinhydrochlorid ist vergleichbar mit der Aufnahme einer Terbinafin 250 mg Tablette (orale Erwachsenendosis).

Wird versehentlich eine größere Menge Terbinafin-Creme eingenommen, ist mit ähnlichen Nebenwirkungen zu rechnen, wie sie bei einer Überdosierung mit Terbinafin-Tabletten auftreten können. Hierzu zählen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.

Zur Therapie von Intoxikationen sollte zunächst Aktivkohle zur Elimination des Wirkstoffs gegeben werden. Falls erforderlich, wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Bei akzidenteller Applikation am Auge sollte eine sofortige gründliche Spülung von Auge und Konjunktivalsack unter schwach fließendem Wasser vorgenommen werden.

Behandlung der Überdosierung

Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung einer Überdosierung in der Eliminierung der wirksamen Substanz. Dies geschieht vorzugsweise durch Verabreichung von Aktivkohle und gegebenenfalls mit einer unterstützenden symptomatischen Behandlung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung ATC-Code: D01AE15

Terbinafin, ein Allylamin, ist ein Antimykotikum mit einem breiten Wirkspektrum. In niedrigen Konzentrationen wirkt Terbinafin fungizid gegen myzelbildende Pilze (Dermatophyten und andere) und einige dimorphe Pilze. Gegen Hefen wirkt es je nach der Spezies fungizid oder fungistatisch.

Terbinafin hemmt spezifisch die Sterolsynthese des Pilzes in einem frühen Stadium. Dies führt zu einem Ergosterolmangel und einer intrazellulären Ansammlung von Squalen, was zum Tod der Pilzzelle führt. Terbinafin wirkt durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Dieses Enzym steht in keinerlei Beziehung zu dem Cytochrom-P450-System. So weit bekannt, beeinflusst Terbinafin nicht den Stoffwechsel von anderen Arzneimitteln oder Hormonen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Applikation beim Menschen werden weniger als 5% der Dosis absorbiert; die systemische Exposition ist daher äußerst gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In nicht-klinischen Studien wurden Auswirkungen erst bei Expositionen beobachtet, die deutlich über der maximalen topischen Exposition beim Menschen lagen. Dieses deutet auf eine nur geringe Relevanz bei der klinischen Anwendung hin.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid Benzylalkohol Sorbitanstearat Cetylpalmitat (Ph.Eur.)

Cetylalkohol (Ph.Eur.) Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)

Polysorbat 60 lsopropylmyristat (Ph.Eur.)

Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.

Tube fest verschlossen halten.

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 15 g und 30 g Creme in Aluminiumtuben mit PolyethylenSchraubverschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3 82041 Oberhaching

8.    Zulassungsnummer

78655.00.00

9.    Datum der Erteilung der Zulassung

25.03.2010

10.    Stand der Information

Dezember 2013

11.    Verkaufsabgrenzung Apothekenpflichtig