Document: 14.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 08.01.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 14.02.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 13.06.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Terbinafin Sandoz^®250 mg Tabletten

Wirkstoff: Terbinafin

Was in dieser Packungsbeilage steht

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin Sandoz 250 mg beachten?

3. Wie ist Terbinafin Sandoz 250 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Terbinafin Sandoz 250 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Terbinafin Sandoz 250 mg und wofür wird es angewendet?

Terbinafin Sandoz 250 mg ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotikum)und wird oral (über den Mund) verabreicht.

Terbinafin Sandoz 250 mg wird angewendet bei

• Pilzinfektionen der Finger- und Zehennägel (distal-subunguale Onychomykose), die durch sogenannte Dermatophyten verursacht sind. Bei bestimmten Mischinfektionen der Nägel mit Hefen ist ein Behandlungsversuch angezeigt.

• schweren Pilzinfektionen der Füße (Tinea pedis) und des Körpers (Tinea corporis und Tinea cruris), die äußerlich nicht ausreichend behandelbar sind.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Terbinafin Sandoz 250 mgbeachten?

Terbinafin Sandoz 250 mg darf nicht eingenommen werden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Terbinafin Sandoz 250 mg einnehmen:

• wenn Sie Schuppenflechte (Psoriasis) haben

• wenn Sie an Lupus erythematodes (einer Autoimmunerkrankung) leiden

Ihr Arzt sollte Ihre Leberfunktion überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von Terbinafin Sandoz 250 mg beginnen sowie alle 4 bis 6 Wochen während der Behandlung.

Kinder und Jugendliche

Da mit Terbinafin bei Kindern nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung nicht empfohlen.

Einnahme von Terbinafin Sandoz 250 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einige Arzneimittel können die Behandlung mit Terbinafin beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt , wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Rifampicin: Arzneimittel gegen Infektionen

• Cimetidin: Arzneimittel gegen Magenprobleme wie Verdauungsstörungen oder Magengeschwür

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: trizyklische Antidepressiva wie Desipramin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder bestimmte MAO-Hemmer (Monoaminoxidase-Hemmer, Typ B)

• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z. B. Fluconazol, Ketoconazol)

• Dextrometorphan: Arzneimittel zur Behandlung von Husten

• orale Mittel zur Schwangerschaftsverhütung (bei einigen Patientinnen können Menstruationsstörungen wie unregelmäßige Menstruation oder Durchbruchblutungen auftreten)

• Betablocker oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

• Koffein

• Ciclosporin: Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems

• Warfarin: blutverdünnendes Arzneimittel

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie Terbinafin Sandoz 250 mg nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für unbedingt erforderlich.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Terbinafin Sandoz 250 mg schwanger werden.

Stillzeit

Terbinafin Sandoz 250 mg geht in die Muttermilch über. Sie sollten daher Terbinafin Sandoz 250 mg nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Patienten berichteten während ihrer Einnahme von Terbinafin Sandoz 250 mg über Schwindel. Wenn Sie diese Nebenwirkung bei sich beobachten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

3. Wie ist Terbinafin Sandoz 250 mgeinzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1-mal täglich 1 Tablette.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungszeit ist abhängig vom Anwendungsgebiet, der Ausdehnung und der Schwere der durch Dermatophyten verursachten Pilzerkrankung. Bei folgenden Erkrankungen gelten folgende Richtvorgaben:

Infektion der Nägel

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 3 Monate.

Bei alleinigem Befall der Fingernägel kann eine kürzere Behandlungsdauer von 6 Wochen ausreichen. Bei der Behandlung von Zehennagelinfektionen, insbesondere bei Befall des Großzehennagels, ist in einigen Fällen eine längere Therapiedauer (> 6 Monate) angezeigt. Geringes Nagelwachstum (unter 1 mm/Monat) während der ersten 12 Behandlungswochen ist ein Anzeichen für die Notwendigkeit einer längeren Therapie.

Bei Mischinfektionen mit Hefen sollte die Behandlung nur bei Ansprechen der Therapie in den ersten 2 − 3 Wochen (Nachwachsen von gesundem Nagel) fortgesetzt werden.

Pilzinfektion der Haut des Fußes, des gesamten Körpers und der Unterschenkel

Die mittlere Behandlungsdauer beträgt jeweils 4 − 6 Wochen.

Behandlung von älteren Patienten

Es gibt keine Hinweise dafür, dass bei älteren Patienten eine andere Dosierung erforderlich ist oder Nebenwirkungen auftreten, die bei jüngeren Patienten nicht festzustellen sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann vor, während oder nach den Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Terbinafin Sandoz 250 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Terbinafin Sandoz 250 mgeingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten auf einmal einnehmen, kann dies zu Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie die Arzneimittelschachtel mit, damit man sehen kann, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Sandoz 250 mgvergessen haben

Nehmen Sie Ihre Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die Zeit bis zur nächsten regulären Einnahme jedoch weniger als 4 Stunden beträgt, warten Sie und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin Sandoz 250 mg abbrechen

Zur Ausheilung einer Pilzinfektion ist eine Behandlung über einen längeren Zeitraum erforderlich. Der vollständige Rückgang der Anzeichen und Symptome der Erkrankung kann erst einige Monate nach der Behandlung sichtbar werden, da die gesunden Nägel einige Zeit für das Wachstum benötigen. Das Ansprechen auf die Therapie erkennen Sie am Nachwachsen von gesundem Nagel. Normalerweise wachsen Fingernägel ca. 2 mm pro Monat und Zehennägel ca. 1 mm pro Monat. Der erkrankte Bereich wächst allmählich heraus.

Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Behandlung bergen die Gefahr einer erneuten Infektion in sich. Sprechen Sie deshalb zuvor mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden seltenen oder sehr seltenen Symptome auftreten:

• Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels, ungewöhnlich dunkler Urin oder heller Stuhl, unerklärliche länger anhaltende Übelkeit, Magenprobleme, Schmerzen im rechten Oberbauch, Appetitlosigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (mögliche Anzeichen einer Leberstörung)

• schwere Hautreaktionen mit Ausschlag, Lichtempfindlichkeit, Blasenbildung, Quaddeln und Schwellungen, hauptsächlich im Gesicht und im Rachen

• schwere allergische Reaktonen mit Symptomen wie Atembeschwerden, Schwindel, Hautrötung mit Hitzegefühl, krampfartige Bauchschmerzen, Steifigkeit, Hautausschlag, Fieber oder geschwollene/vergrößerte Lymphknoten

• ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, anormal blasse Haut, ungewöhnliche Müdigkeit, Schwäche oder Atemlosigkeit bei Anstrengung, Halsschmerzen mit Fieber und Schüttelfrost oder häufige Infektionen (mögliche Anzeichen von Erkrankungen des Blutes)

• Symptome wie Hautausschlag, Fieber, Juckreiz, Müdigkeit oder wenn Sie das Auftreten kleiner rot-violetter Flecken unter der Hautoberfläche bemerken (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Blutgefäße)

• starke Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen (mögliche Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse)

• unerklärbare Muskelschwäche und -schmerzen oder dunkler (rot-brauner) Urin ( mögliche Anzeichen von Muskelabbau)

Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Behandlung mit Terbinafin-Tabletten beobachtet

Sehr häufige Nebenwirkungen(betreffen mehr als 1 Behandelten von 10)

• Verdauungsstörungen

• Übelkeit

• leichte Bauchschmerzen

• Durchfall

• Völlegefühl

• Appetitlosigkeit

• Nesselsucht, Hautausschlag oder Schwellungen

• Muskel- und Gelenkschmerzen

HäufigNebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Verminderung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen

• Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)

• schwere Hautreaktionen

• allergische Reaktionen

• Taubheitsgefühl oder Hautkribbeln

• Unwohlsein, Schwindelgefühl oder Müdigkeit

• Haarausfall

• Psoriasis-artiger Hautausschlag, Verschlechterung einer Psoriasis (Schuppenflechte)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen

• schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Serumkrankheit-ähnliche Reaktion)

• herabgesetztes Hörvermögen, Hörstörung, Rauschen oder Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

• Entzündung der Blutgefäße

• Störungen des Geruchsvermögens, auch dauerhafter Verlust des Geruchsvermögens

• Angstgefühle (mit Symptomen wie Schlafstörungen, Müdigkeit, Antriebslosigkeit, Konzentrationsstörungen) und Anzeichen einer Depression (z. B. Niedergeschlagenheit) infolge von Geschmacksstörungen

• Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels

• Entzündung der Bauchspeicheldrüse

• Schädigung des Muskelgewebes (Rhabdomyolyse) oder erhöhte Blutwerte des Muskelenzyms Kreatinphosphokinase

• Grippe-ähnliche Erkrankung (z. B. Müdikgeit, Frösteln, Halsschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen), Fieber

• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

• Gewichtsverlust infolge von Geschmacksstörungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Terbinafin Sandoz 250 mgaufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchdrückstreifen und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und Weitere Informationen

Was Terbinafin Sandoz 250 mg enthält

Der Wirkstoff ist Terbinafin.

1 Tablette enthält 281,3 mg Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Terbinafin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose

Wie Terbinafin Sandoz 250 mg aussieht und Inhalt der Packung

Terbinafin Sandoz 250 mg sind weißliche bis gelbstichig-weiße, runde, gewölbte Tabletten mit abgeschrägten Kanten, Bruchrille auf einer Seite und der Prägung „T“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Terbinafin Sandoz 250 mg ist in Kalenderpackungen zu 14, 28 und 42 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.