Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Terbinafinhydrochlorid 10 mg/g Creme

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: 80 mg Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol/g Creme.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Creme

Weiße oder annähernd weiße Creme

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Pilzinfektionen der Haut, die durch Dermatophyten wie Trichophyton

(z. B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum

canis und Epidermophyton floccosum verursacht werden.

Hefeinfektionen der Haut, hauptsächlich jene, die durch die Gattung Candida

(z.B. Candida albicans) verursacht werden.

Pityriasis (Tinea) versicolor, verursacht durch Pityrosporum orbiculare

(Malassezia furfur).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)

Dauer und Häufigkeit der Therapie

Tinea pedis: einmal täglich für eine Woche.

Tinea cruris und Tinea corporis: einmal täglich für eine Woche.

Candidose der Haut: einmal täglich für 1 bis 2 Wochen.

Pityriasis versicolor: ein- oder zweimal täglich für 2 Wochen.

Terbinafinhydrochlorid 10 mg/g Creme kann ein- oder zweimal täglich aufgetragen werden. Die Haut muss trocken und sauber sein. Die Creme soll in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und den umgebenden Bereich aufgetragen und anschließend leicht eingerieben werden. Bei intertriginösen Entzündungen (submammär, interdigital, interglutäal oder inguinal) kann die Haut nach der Applikation der Creme insbesondere nachts mit einer sterilen Gaze abgedeckt werden.

Die Linderung der Symptome tritt im Allgemeinen innerhalb weniger Tage ein. Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Therapie erhöht das Risiko des erneuten Auftretens der Symptome. Wird nach zwei Wochen keine Besserung festgestellt, ist die Diagnose zu überprüfen.

Ältere Menschen

Es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen erforderlich sind oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren

Patienten.

Kinder

Die Anwendung von Terbinafinhydrochlorid 10 mg/g Creme wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da für die Sicherheit der Anwendung keine ausreichenden Daten vorliegen. Die Erfahrungen bei Kindern sind begrenzt.

Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Terbinafinhydrochlorid 10 mg/g Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte die Creme versehentlich in die Augen geraten, sollten diese gründlich unter fließendem Wasser gespült werden.

Terbinafinhydrochlorid 10 mg/g Creme enthält die Bestandteile Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol. Cetylalkohol und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.

Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Terbinafin bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien zur Fetotoxizität und Fertilität ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen (siehe 5.3).

Terbinafinhydrochlorid 10 mg/g Creme sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

Terbinafin geht in die Muttermilch über. Nach topischer Applikation ist nur mit einer geringen systemischen Exposition zu rechnen (siehe 5.2).

Terbinafinhydrochlorid 10 mg/g Creme sollte in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des lmmunsystems

Selten: Allergische Reaktionen wie Pruritus, Hautausschlag, bullöse Dermatitis und Urtikaria.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

An der Applikationsstelle können Rötung, Hautausschlag, Juckreiz und Brennen auftreten.

Diese Nebenwirkungen führen jedoch nur selten zum Abbruch der Therapie. Es ist wichtig, die im Grunde harmlosen Symptome von allergischen Reaktionen zu unterscheiden, die zwar selten auftreten, aber einen Abbruch der Therapie erforderlich machen können.

Sollte es zu versehentlicher Einnahme der Terbinafin Creme kommen, muss mit ähnlichen Nebenwirkungen gerechnet werden, die auch bei Überdosierung mit Terbinafin Tabletten beobachtet wurden (z.B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel).

Gegebenenfalls sollten bei einer versehentlichen Einnahme von Terbinafin Creme geeignete Maßnahmen zur Magenentleerung durchgeführt werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung

ATC-Code: D01AE15

Terbinafin, ein Allylamin, ist ein Antimykotikum mit einem breiten Wirkspektrum. In niedrigen Konzentrationen wirkt Terbinafin fungizid gegen myzelbildende Pilze (Dermatophyten und andere) und einige dimorphe Pilze. Gegen Hefen wirkt es je nach der Spezies fungizid oder fungistatisch.

Terbinafin hemmt spezifisch die Sterolsynthese des Pilzes in einem frühen
Stadium. Dies führt zu einem Ergosterolmangel und einer intrazellulären
Ansammlung von Squalen, was zum Tod der Pilzzelle führt.
Terbinafin wirkt durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der
Zellmembran des Pilzes. Dieses Enzym steht in keinerlei Beziehung zu dem
Cytochrom-P450-System. So weit bekannt, beeinflusst Terbinafin nicht den
Stoffwechsel von anderen Arzneimitteln oder Hormonen.

Nach topischer Applikation beim Menschen werden weniger als 5% der Dosis
absorbiert; die systemische Exposition ist daher äußerst gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In nicht-klinischen Studien wurden Auswirkungen erst bei Expositionen
beobachtet, die deutlich über der maximalen topischen Exposition beim
Menschen lagen. Dieses deutet auf eine nur geringe Relevanz bei der
klinischen Anwendung hin.

6. Pharmazeutische Angaben

Natriumhydroxid (E524)

Benzylalkohol
Sorbitanstearat (E491)
Cetylpalmitat (Ph.Eur.)
Cetylalkohol (Ph.Eur.)
Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.)
Polysorbat 60 (E435)
lsopropylmyristat (Ph.Eur.)
Gereinigtes Wasser.

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht einfrieren.
Tube fest verschlossen halten.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Polyethylen Schraubverschluss in Originalpackungen mit 15 g (N1) oder 30 g (N2)Creme.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer

65347.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

08.09.2006

10. Stand der Information

April 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig