Terbinafin-Teva 250 Mg Tabletten
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Terbinafin-Teva® 250 mg Tabletten
Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Terbinafin-Teva® 250 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Terbinafin-Teva® 250 mg beachten?
3. Wie ist Terbinafin-Teva® 250 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Terbinafin-Teva® 250 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Terbinafin-Teva® 250 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Terbinafin-Teva® 250 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antimykotika (Mittel gegen Pilzinfektionen) bezeichnet werden und zur Behandlung einer Reihe von Pilzinfektionen angewendet werden können. Diese Arzneimittel wirken, indem sie die Pilzsporen angreifen und abtöten, die bestimmte Arten von Infektionen verursachen.
Terbinafin-Teva® 250 mg wird zur Behandlung einer Reihe von Pilzinfektionen der Haut und Nägel angewendet:
- Fußpilz (Tinea pedis)
- Pilzflechte am Körper (Tinea corporis)
- Pilzinfektion in der Leistengegend (Tinea cruris)
- Pilzinfektion an den Händen (Tinea manuum)
- eine als Onychomykose bezeichnete Infektion der Nägel, die eine Verdickung, Aufrauung oder Aufspaltung der Finger- und Fußnägel verursacht
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Terbinafin-Teva® 250 mg BEACHTEN? Terbinafin-Teva® 250 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Terbinafin oder einen der sonstigen Bestandteile von Terbinafin-Teva® 250 mg sind.
- wenn Sie stillen.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Terbinafin-Teva® 250 mg ist erforderlich Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
- wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
- wenn Sie Schuppenflechte (Psoriasis) haben.
- wenn Sie einen Hautausschlag mit blassen Flecken haben (Pityriasis versicolor).
- wenn Sie unter der Autoimmunerkrankung Lupus Erythematodes leiden.
Terbinafin-Teva® 250 mg kann Leberschäden verursachen. Brechen Sie die Einnahme von Terbinafin-Teva® 250 mg sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie folgende Anzeichen von Leberschäden verspüren:
Übelkeit, Appetitlosigkeit, Erschöpfung, Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht), dunkler Urin oder blasser Stuhl.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Terbinafin-Teva® 250 mg bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Bei Einnahme von Terbinafin-Teva® 250 mg mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- trizyklische Antidepressiva, z. B. Amitriptylin, Desipramin
- selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), z. B. Fluvoxamin
- Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer), z. B. Isocarboxazid
- Betablocker (zur Behandlung von Angina pectoris, Bluthochdruck und anderen Herzproblemen), z. B. Atenolol oder Antiarrhythmika zur Behandlung von Herzproblemen (z. B. Amiodaron, Propafenon)
- Verhütungsmittel zum Einnehmen (Pille), da es zu Durchbruchblutungen und unregelmäßigen Monatsblutungen kommen kann
- Rifampicin (Antibiotikum)
- Cimetidin (ein Magenmittel), da es die Wirkung von Terbinafin-Teva® 250 mg abschwächen könnte
- Warfarin oder Phenprocoumon (Blutverdünnungsmittel)
- Fluconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
- Koffein
- Ciclosporin (Arzneimittel zur Kontrolle des körpereigenen Immunsystems, um die Abstoßung von Organtransplantaten zu vermeiden)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Terbinafin-Teva® 250 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Ihr Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, da diese seine klinische Wirkung nicht beeinträchtigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie Terbinafin-Teva® 250 mg nicht ein, wenn Sie stillen. Terbinafin-Teva® 250 mg wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Einige Anwender haben nach der Einnahme von Terbinafin-Teva® 250 mg über ein Schwindelgefühl berichtet. Wenn dies bei Ihnen auch der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine.
3. WIE IST Terbinafin-Teva® 250 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Terbinafin-Teva® 250 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Tabletten sollten vorzugsweise mit Wasser geschluckt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene (einschließlich älterer Menschen)
Die übliche Dosis beträgt 1 Tablette Terbinafin-Teva® 250 mg einmal täglich (entsprechend 250 mg Terbinafin einmal täglich).
Die Dauer Ihrer Behandlung hängt von der Art und dem Schweregrad Ihrer Infektion ab. Die wahrscheinliche Behandlungsdauer bei den verschiedenen Pilzinfektionen ist im Folgenden angegeben:
- Hautinfektionen:
2 bis 6 Wochen. 2 bis 4 Wochen. 2 bis 4 Wochen. 2 bis 6 Wochen.
Fußpilz:
Pilzflechte am Körper:
Pilzinfektion in der Leistengegend Pilzinfektion an den Händen:
- Nagelin fektionen:
Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 6 Wochen bis 3 Monate.
Bei einigen Patienten mit Pilzinfektionen der Zehennägel kann eine Behandlung von 6 Monaten oder länger erforderlich sein.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Terbinafin-Teva® 250 mg bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Anwendung von Terbinafin-Teva® 250 mg wird bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Die Anwendung von Terbinafin-Teva® 250 mg wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge Terbinafin-Teva® 250 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie (oder jemand anderes) mehrere Tabletten gleichzeitig geschluckt haben oder Sie annehmen, dass ein Kind die Tabletten eingenommen hat, suchen Sie umgehend die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihren Arzt auf. Eine Überdosis wird wahrscheinlich Kopfschmerzen, Übelkeit, Magenschmerzen und Schwindel verursachen. Nehmen Sie bitte diese Packungsbeilage, restliche Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt, damit die zuständigen Personen wissen, welche Tabletten geschluckt worden sind.
Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin-Teva® 250 mg vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie es bemerken, es sei denn, es ist schon fast wieder Zeit für die Einnahme der nächsten Tablette. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Terbinafin-Teva® 250 mg abbrechen
Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich schon besser fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Terbinafin-Teva® 250 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie die Tabletten nicht weiter ein und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Hautjucken, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht), Erbrechen, Bauchschmerzen, dunkler Urin oder blasser Stuhl. Dies können Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sein.
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Allergische Reaktion, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht (so genannter Lupus)
• Blasen/Blutung an Lippen, Augen, Nase, Mund und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
• Schwellung von Mund und Rachen mit Atemproblemen, Schwellung von Händen und Füßen (Angioödem)
• Abnahme weißer Blutkörperchen (Agranulozytose, Neutropenie), wodurch sich das Risiko einer bakteriellen Infektion erhöht
• Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), wodurch sich das Risiko für Blutungen oder blaue Flecken erhöht
• Abnahme aller Blutkörperchen im Blutbild (Panzytopenie), was zu Ermüdung sowie Anfälligkeit für Blutergüsse und Infektionen führt
• Hautausschlag mit Blasen und Fieber
• Erythema multiforme, eine Hauterkrankung, die durch juckende rosa-rote Flecken gekennzeichnet ist, die zuerst an Füßen und Händen auftreten
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Eine allergische Reaktion (die aus Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Lippen,
Zunge oder Rachen bestehen und zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann; Hautausschlag oder Nesselsucht)
• Lichtempfindlichkeit (im Allgemeinen eine Hautreaktion, die durch Einwirkung von Sonnenlicht ausgelöst wird)
• Müdigkeit, Bauch-, Gelenk- oder Muskelschmerzen durch Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Fieber mit Hautausschlag und Schwellungen von Mund und Drüsen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln (Reaktion wie bei einer Serumkrankheit)
• Starke Bauch- und Rückenschmerzen und starkes Unwohlsein, was ein Zeichen für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sein kann
• Verstopfung des normalen Gallenflusses (Cholestase), was zu Gelbsucht führen kann (Gelbfärbung der Haut oder der Augen)
• Muskelbeschwerden wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe, was sich zu einer Erkrankung namens Rhabdomyolyse weiterentwickeln kann (abnormaler Muskelabbau, der zu Nierenproblemen führen kann)
• Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die rot und geschwollen sind und schmerzen)
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Außerdem kann Terbinafin-Teva® 250 mg folgende Nebenwirkungen verursachen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Hautausschlag
• Nesselsucht
• Verdauungsstörungen/Sodbrennen und Völlegefühl
• Übelkeit
• Bauchschmerzen
• Durchfall
• Appetitlosigkeit
• Gelenk- und Muskelschmerzen
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Kopfschmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Geschmacksstörungen
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• Erhöhte Leberenzymwerte (in Blutuntersuchungen zu erkennen)
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte (Flecken verdickter oder wunder Haut)
• Kribbeln oder Taubheit in Händen und Füßen
• Unempfindlicher gegen Schmerzen oder Berührung
• Schwindelgefühl
• Generelles Unwohlsein
• Haarausfall
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Anämie
• Depression
• Ängstlichkeit
• Geruchsstörungen
• Hörprobleme
• Tinnitus (Ohrgeräusche)
• Grippeähnliche Symptome (hohes Fieber, Erschöpfung, Muskel- und Gelenkschmerzen)
• Fieber
• Gewichtsverlust
• Einige Nebenwirkungen sind nur in Blutuntersuchungen festzustellen wie die Erhöhung bestimmter Enzyme (Kreatininphosphokinase)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST Terbinafin-Teva® 250 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht in ein anderes Behältnis umfüllen.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Terbinafin-Teva® 250 mg enthält Der Wirkstoff ist Terbinafinhydrochlorid.
Jede Tablette enthält 281,3 mg Terbinafinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Terbinafin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hypromellose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Terbinafin-Teva® 250 mg aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind weiß bis matt-weiß, kapselförmig, gewölbt mit einer Bruchkerbe auf der einen Seite und der Prägung „T“ auf jeder Seite der Bruchkerbe. Auf der anderen Tablettenseite sind sie glatt.
Terbinafin-Teva® 250 mg ist in Packungen mit 14, 28 und 42 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Hersteller
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande
oder:
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG Vereinigtes Königreich oder:
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Polen
oder:
Galena Pharma Oy Sammonkatu 10 70500 Kuopio Finnland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Belgien: Deutschland: Italien: Niederlande: |
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Spanien: Terbinafina Teva 250 mg, comprimidos EFG
Vereinigtes Königreich: Teva Terbinafine 250 mg Tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.
Versionscode: Z07
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