Wirkstoff: Terbinafinhydrochlorid

1 g Creme enthält:

10 mg Terbinafinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile: u.a. 40 mg Cetylalkohol und 40 mg Cetylstearylalkohol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Creme

Weiße oder annähernd weiße Creme.

• Pilzinfektionen der Haut, die durch Dermatophyten wie Trichophyton (z.B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verru­cosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum verursacht werden

• Hefeinfektionen der Haut, hauptsäch­lich jene, die durch die Gattung Candida (z.B. Candida albicans) verursacht werden

• Pityriasis (Tinea) versicolor, verur­sacht durch Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

Dauer und Häufigkeit der Therapie

Tinea pedis: 1-mal täglich für 1 Woche.

Tinea cruris und Tinea corporis: 1-mal täglich für 1 Woche.

Candidose der Haut: 1-mal täglich für 1 bis 2 Wochen.

Pityriasis versicolor: 1- oder 2-mal täg­lich für 2 Wochen.

Terbinafinhydrochlorid AL 10 mg/g Creme kann 1- oder 2-mal täglich aufgetragen werden. Die Haut muss trocken und sauber sein. Die Creme soll in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und den umgebenden Bereich auf­getragen und anschließend leicht ein­gerieben werden. Bei intertriginösen Ent­zündungen (submammär, interdigital, inter­glutäal oder inguinal) kann die Haut nach der Applikation der Creme insbesondere nachts mit einer sterilen Gaze abge­deckt werden.

Die Linderung der Symptome tritt im Allgemeinen innerhalb weniger Tage ein.

Eine unregelmäßige Anwendung oder ein vorzeitiges Abbrechen der Therapie er­höht das Risiko des erneuten Auftretens der Symptome. Wird nach zwei Wochen keine Besserung festgestellt, ist die Dia­gnose zu überprüfen.

Es gibt keine Hinweise, dass bei älteren Patienten andere Dosierungen erforder­lich sind oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten.

Die Anwendung von Terbinafinhydrochlorid AL 10 mg/g Creme wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da für die Sicherheit der Anwendung keine aus­reichenden Daten vorliegen. Die Erfah­rungen bei Kindern sind begrenzt.

Überempfindlichkeit gegen Terbinafinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile.

Terbinafinhydrochlorid AL 10 mg/g Creme ist nur zur äußerlichen Anwendung be­stimmt. Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Sollte die Creme versehent­lich in die Augen geraten, sollten diese gründlich unter fließendem Wasser ge­spült werden.

Terbinafinhydrochlorid AL 10 mg/g Creme enthält die sonstigen Bestandteile Cetyl­alkohol und Cetylstearylalkohol. Cetyl­alkohol und Cetylstearylalkohol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kon­taktdermatitis) hervorrufen.

Es wurden keine Studien zu Wechsel­wirkungen durchgeführt.

Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von Terbinafin bei Schwangeren. Tierexperimentelle Studien zur Fetotoxizität und Fertilität ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3.).

Terbinafinhydrochlorid AL 10 mg/g Creme sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

Terbinafin geht in die Muttermilch über. Nach topischer Applikation ist nur mit einer geringen systemischen Exposition zu rechnen (siehe Abschnitt 5.2.). Terbinafin­hydrochlorid AL 10 mg/g Creme sollte in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Es wurden keine Studien zu den Aus­wirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Selten: Allergische Reaktionen wie Pru­ritus, Hautausschlag, bullöse Dermatitis und Urtikaria.

An der Applikationsstelle können Rötung, Hautausschlag, Juckreiz und Brennen auftreten. Diese Nebenwirkungen führen jedoch nur selten zum Abbruch der Therapie. Es ist wichtig, die im Grunde harmlosen Symptome von allergischen Reaktionen zu unterscheiden, die zwar selten auftreten, aber einen Abbruch der Therapie erforderlich machen können.

Sollte es zu versehentlicher Einnahme der Terbinafin Creme kommen, muss mit ähnlichen Nebenwirkungen gerechnet werden, die auch bei Überdosierung mit Terbinafin Tabletten beobachtet wurden (z.B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Schmerzen im Oberbauch und Schwindel).

Gegebenenfalls sollten bei einer versehent­lichen Einnahme von Terbinafin Creme ge­eignete Maßnahmen zur Magenentleerung durchgeführt werden.

Andere Antimykotika zur topischen An­wendung

ATC-Code: D01AE15

Terbinafin, ein Allylamin, ist ein Antimyko­tikum mit einem breiten Wirkspektrum. In niedrigen Konzentrationen wirkt Terbinafin fungizid gegen myzelbildende Pilze (Derma­tophyten und andere) und einige dimorphe Pilze. Gegen Hefen wirkt es je nach der Spezies fungizid oder fungistatisch.

Terbinafin hemmt spezifisch die Sterol­synthese des Pilzes in einem frühen Stadium. Dies führt zu einem Ergosterol­mangel und einer intrazellulären An­sammlung von Squalen, was zum Tod der Pilzzelle führt. Terbinafin wirkt durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxi­dase in der Zellmembran des Pilzes. Dieses Enzym steht in keinerlei Be­ziehung zu dem Cytochrom-P450-System. So weit bekannt, beeinflusst Terbinafin nicht den Stoffwechsel von anderen Arz­neimitteln oder Hormonen.

Nach topischer Applikation beim Menschen werden weniger als 5% der Dosis ab­sorbiert; die systemische Exposition ist daher äußerst gering.

In nicht-klinischen Studien wurden Aus­wirkungen erst bei Expositionen beobachtet, die deutlich über der maximalen topischen Exposition beim Menschen lagen. Dieses deutet auf eine nur geringe Relevanz bei der klinischen Anwendung hin.

Benzylalkohol, Cetylalkohol (Ph. Eur.), Cetyl­palmitat (Ph. Eur.), Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) Isopropylmyristat (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Polysorbat 60, Sor­bitanstearat, gereinigtes Wasser

Nicht zutreffend.

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Nach Anbruch ist Terbinafinhydrochlorid AL 10 mg/g Creme bei sachgerechter Auf­bewahrung 3 Monate haltbar.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.

Tube fest verschlossen halten.

Aluminiumtube mit Polyethylen-Schraub­verschluss

OP mit 15 g Creme (N1)

OP mit 30 g Creme (N2)

Keine besonderen Anforderungen.

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08. September 2006

November 2010

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