Terbisil 10 Mg/G Creme
BB Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Terbisil 10 mg/g Creme
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid entsprechend 8,89 mg Terbinafin.
Sonstige Bestandteile: 40 mg Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.) und 40 mg Cetylalkohol (Ph. Eur.) pro Gramm Creme.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Creme
Weiße bis fast weiße Creme
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Fußpilz (Athletenfuß, Tinea pedis) und Hautpilzerkrankungen an den Unterschenkeln (Tinea cruris).
Hautpilzerkrankungen, die durch Dermatophyten wie Trichophyton (z. B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis und Epidermophyton floccosumverursacht werden.
Hautinfektionen, die durch Candida (z. B. Candida albicans) verursacht werden.
Kleienpilzpflechte (Pityriasis versicolor), die durch Pityrosporum orbiculare(Malassezia furfur) verursacht wird.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur topischen Anwendung.
Erwachsene und Jugendliche (>12 Jahre)
Behandlungsdauer und Behandlungshäufigkeit:
Tinea pedis: einmal täglich über 1 Woche.
Tinea cruris und Tinea corporis: einmal täglich über 1 Woche.
Hautcandidose: einmal täglich über 1 Woche.
Pityriasis versicolor: einmal täglich über 2 Wochen.
Bei Pityriasis und Hautcandidose: die Creme kann ein- bis zweimal täglich aufgetragen werden, die Behandlungsdauer kann in schwerwiegenden Fällen entsprechend der medizinischen Notwendigkeit auf zwei Wochen erhöht werden.
Die betroffenen Hautstellen sollten sauber und trocken sein. Die Creme ist in einer dünnen Schicht auf die befallene Haut und die umgebenden Hautpartien aufzutragen und leicht zu verreiben. Bei geröteten und nässenden Entzündungen (unterhalb der Brust, zwischen den Fingern, in der Gesäßfalte oder in der Leistenregion) kann die Haut nach Anwendung der Creme, insbesondere über Nacht, mit einer sterilen Kompresse abgedeckt werden.
In der Regel tritt eine Linderung der Symptome bereits nach wenigen Tagen ein.
Eine unregelmäßige Anwendung oder eine nicht ausreichende Behandlungsdauer bergen die Gefahr eines Rezidivs. Sind nach zwei Wochen keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist die Diagnose zu überprüfen.
Ältere Patienten
Es gibt keinen Hinweis dafür, dass bei älteren Menschen eine andere Dosierung erforderlich ist oder andere Nebenwirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten.
Kinder
TerbisilCreme wird aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit der Behandlung nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. Die Erfahrung mit der Anwendung bei Kindern ist begrenzt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
TerbisilCreme ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Wenn die Creme in Kontakt mit den Augen kommt, ist das Auge sorgfältig unter fließendem Wasser zu spülen.
TerbisilCreme wird nicht zur Behandlung der chronischen hyperkeratotischen Tinea pedis plantaris (Mokassin-Typ) empfohlen.
Bei Auftreten einer allergischen Reaktion sollte die Creme entfernt und die Behandlung unterbrochen werden.
Die Creme enthält Stearylalkohol, was örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.
Candidiasis: es wird nicht empfohlen, eine Seife mit saurem pH zu verwenden, weil dadurch günstige Wachstumsbedingungen für Candida spp. geschaffen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel zur Behandlung derselben Hautstellen wird nicht empfohlen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Fetotoxizitäts- und Fertilitätsstudien wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet. TerbisilCreme darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Terbinafin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Nach äußerlicher Anwendung geht man von einer nur geringen systemischen Exposition aus, siehe Abschnitt 5.2. TerbisilCreme darf nicht während der Stillzeit verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
TerbisilCreme hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind unter Organklassen zusammengefasst und bei den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (1/10), häufig(1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Die Nebenwirkungen sind innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:allergische Reaktionen wie Juckreiz, Ausschlag, Bläschen und Nesselsucht.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Rötung, Ausschlag und Juckreiz oder eine Gefühl von Stechen können an der behandelten Hautstelle auftreten. Diese Reaktionen führen jedoch selten zu einem Abbruch der Behandlung. Es ist wichtig, grundsätzlich harmlose Symptome von allergischen Reaktionen zu unterscheiden, die unter Umständen einen Abbruch der Behandlung erfordern.
4.9 Überdosierung
Bei versehentlicher Einnahme von Terbinafin sind ähnliche Nebenwirkungen wie bei einer Überdosierung von Terbinafin-Tabletten wie z. B. Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen und Schwindel zu erwarten.
Falls angezeigt, kann eine Magenspülung durchgeführt werden.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: topisches Antimykotikum,
ATC-Code: D01A E15
Terbinafin ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Allylamine. Terbinafin hat eine antimykotische Wirkung bei Hautpilzerkrankungen, die durch Dermatophyten wie Trichophyton(z. B. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canisund Epidermophyton floccosum verursacht werden.Terbinafin wirkt schon in niedrigen Konzentrationen fungizid gegen Dermatophyten und Schimmelpilze. Gegen Hefen entfaltet Terbinafin, je nach der Spezies, eine fungizide (z. B. Pityrosporum orbiculareoder Malassezia furfur) oder fungistatische Wirkung.
Terbinafin greift in einem frühen Stadium spezifisch in die fungale Sterolbiosynthese ein. Dies führt zu einem Ergosterolmangel und einer intrazellulären Ansammlung von Squalen und schließlich zum Zelltod. Die Wirkung von Terbinafin beruht auf der Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes.
Das Enzym Squalenepoxidase gehört nicht zum Cytochrom-P-450-System.
Terbinafin beeinflusst nicht den Metabolismus von Hormonen und anderen Substanzen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Weniger als 5% der Dosis wird nach topischer Anwendung beim Menschen resorbiert. Die systemische Exposition ist deshalb sehr gering.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
In Studien zur Toxizität wurden Effekte nur nach deutlich höheren Dosen beobachtet, die wesentlich über der klinischen Exposition lagen. Diese Effekte werden deshalb als klinisch nicht relevant bewertet.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumhydroxid
Benzylalkohol
Sorbitanstearat
Cetylpalmitat (Ph. Eur.)
Cetylalkohol (Ph. Eur.)
Cetylstearylalkohol (Ph. Eur.)
Polysorbat 60
Isopropylmyristat
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
28 Tage nach Anbruch.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nach Anbruch in der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Die Tube fest verschlossen halten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Faltbare Aluminiumtube mit Schraubkappe aus Polyethylen in Packungen mit Tuben zu 15 g oder 30 g. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht zutreffend.
7. Inhaber der Zulassung
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
8. Zulassungsnummer
71737.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
9.11.2012
10. Stand der Information
Mai 2013