Terbutalin Al 2,5
ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG
D-89150 Laichingen
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Gebrauchsinformation
Terbutalin AL 2,5
Wirkstoff: Terbutalinsulfat 2,5 mg pro Tablette
Zusammensetzung
1 Tablette enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil: 2,5 mg Terbutalinsulfat
Sonstige Bestandteile: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackung mit 50 Tabletten (N2)
Originalpackung mit 100 Tabletten (N3)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Terbutalin AL 2,5 ist ein Arzneimittel zur Erweiterung der Atemwege.
ALIUD®PHARMA GmbH &
Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de
Anwendungsgebiete
Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bronchialmuskulatur (obstruktive Atemwegserkrankungen).
Hinweis:
Terbutalin AL 2,5 ist für Patienten, die nicht symptomorientiert mit inhalativen β2-Sympathomimetika behandelt werden können, geeignet. Eine Behandlung mit Terbutalin AL 2,5 sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Terbutalin AL 2,5 nicht anwenden?
Terbutalin AL 2,5 darf nicht angewendet werden bei:
- bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbutalin oder einem der sonstigen Bestandteile.
- Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose/Thyreotoxikose).
- muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen zur Hauptschlagader (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose).
- Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
Wann dürfen Sie Terbutalin AL 2,5 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Terbutalin AL 2,5 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei:
- frischem Herzinfarkt sowie bei Patienten mit unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage.
- Störungen der regelmäßigen Herzschlagfolge in Verbindung mit gesteigerter Herzfrequenz (tachykarde Arrhythmie).
- ferner bei entzündlicher Erkrankung des Herzmuskels (Myokarditis).
- schwerer koronarer Herzkrankheit (KHK).
- einer verkürzten Überleitungszeit im EKG (sog. WPW-Syndrom).
- einer Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie).
- okklusiven Gefäßerkrankungen, insbesondere bei Arteriosklerose.
- Mitralklappenfehler (Mitralvitium).
- Bluthochdruck (Hypertonie).
- Ausweitungen der Wand eines arteriellen Blutgefäßes einschl. des Herzens (Aneurysmen).
Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Zu einer Anwendung von Terbutalin AL 2,5 in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft liegen keine Erfahrungen vor. Obwohl nach Anwendung in den letzten beiden Schwangerschaftsdritteln keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt geworden sind, sollte Terbutalin AL 2,5 aus grundsätzlichen Überlegungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt eingenommen werden.
Da eine wehenhemmende Wirkung von Terbutalin AL 2,5 nicht völlig ausgeschlossen werden kann, sollte die Anwendung kurz vor der Geburt nicht mehr erfolgen.
Terbutalin geht in die Muttermilch über, daher sollte eine Behandlung stillender Frauen nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Die Behandlung des Bronchialasthmas soll dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie soll durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden. Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, den Gebrauch von β2-Sympathomimetika wie Terbutalin selbst zu erhöhen.
Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Atembeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Ein ansteigender Bedarf von β2-Sympathomimetika wie Terbutalin ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan von dem Arzt überdacht und gegebenenfalls durch eine Kombination mit entzündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgelegt werden. Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anweisung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstromstärke mittels eines Peak-Flow-Meters.
Wichtiger Warnhinweis über bestimmte Bestandteile von Terbutalin AL 2,5:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Terbutalin AL 2,5 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch von Terbutalin AL 2,5 die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn sowie im Zusammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Terbutalin AL 2,5 oder werden selbst in ihrer Wirkung von Terbutalin AL 2,5 beeinflusst?
Die gleichzeitige Anwendung von Terbutalin AL 2,5 mit anderen Substanzen mit vergleichbarer (β-sympathomimetischer) Wirkung oder Methylxanthinen (z.B. Theophyllin) kann die bronchialerweiternde Wirkung verstärken, es muss aber auch mit einer Zunahme unerwünschter Wirkungen, z.B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Terbutalin AL 2,5 mit Digitalisglykosiden, Chinidin oder anderen Antiarrhythmika kann es ebenfalls zu Herzrhythmusstörungen kommen. Auch L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytoxin oder Alkohol können die kardialen und kreislaufregulatorischen sympathomimetischen Effekte von Terbutalin AL 2,5 verstärken.
Die Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie) kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Methylxanthinen (z.B. Theophyllin), Kortikoiden, Stoffen, die die Harnausscheidung steigern (Diuretika) oder Glykosiden (Digitalis) verstärkt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Terbutalin AL 2,5 und Monoaminoxidasehemmstoffen oder tricyclischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Terbutalin auf das Herz-Kreislauf-System auslösen (schwere Kopfschmerzen, Blutdruckkrisen, Arrhythmien bis hin zu Todesfällen).
Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter systemischer Gabe von Terbutalin AL 2,5 vermindert werden. Es soll überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.
Beta-Rezeptorenblocker können die Wirkung von Terbutalin aufheben, sind aber bei Asthma kontraindiziert, weil sie einen Krampf der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus) auslösen können.
Eine erhöhte Arrhythmiegefahr besteht bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen. Bitte informieren Sie den Narkosearzt vor einer Operation über die Einnahme von Terbutalin AL 2,5.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Terbutalin AL 2,5 nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Terbutalin AL 2,5 sonst nicht richtig wirken kann!
Wie viel von Terbutalin AL 2,5 und wie oft sollten Sie Terbutalin AL 2,5 einnehmen?
Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und muss dem Einzelfall angepasst werden. Begleitend sollte eine entzündungshemmende Dauertherapie durchgeführt werden.
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene und Kinder über 14 Jahre:
2- bis 3-mal täglich 1-2 Tabletten Terbutalin AL 2,5 (entspr. 2- bis 3-mal täglich 2,5-5 mg Terbutalin). Die günstigste Einzeldosis beträgt für viele Patienten 2 Tabletten Terbutalin AL 2,5 (entspr. 5 mg Terbutalin), jedoch bei besonders empfindlich reagierenden Patienten ist es ratsam, die Behandlung 3-mal täglich mit 1 Tablette Terbutalin AL 2,5 (entspr. 3-mal 2,5 mg Terbutalin) einzuleiten.
Die Gesamttagesdosis soll 15 mg Terbutalinsulfat, die maximale Einzeldosis 5,0 mg Terbutalinsulfat nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht wird.
Kinder 3-6 Jahre:
2-mal täglich ½ Tablette Terbutalin AL 2,5 (entspr. 2-mal 1,25 mg Terbutalin).
Kinder 7-14 Jahre:
2-mal täglich 1 Tablette Terbutalin AL 2,5 (entspr. 2-mal 2,5 mg Terbutalin).
Wie und wann sollten Sie Terbutalin AL 2,5 einnehmen?
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut nüchtern oder zu den Mahlzeiten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.
Wie lange sollten Sie Terbutalin AL 2,5 anwenden?
Über die Behandlungsdauer mit Terbutalin AL 2,5 entscheidet der behandelnde Arzt.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Terbutalin AL 2,5 in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Sollten Sie versehentlich eine größere Menge Terbutalin AL 2,5 eingenommen haben, können als Folge einer Überdosierung die im Abschnitt “Nebenwirkungen” aufgezeigten Symptome verstärkt eintreten.
Typische Zeichen einer Überdosierung sind beschleunigter Puls, Herzklopfen und Blutdrucksteigerung, aber auch Blutdruckabfall bis hin zum Schock. Hinzu kommen Ruhelosigkeit, Schlafstörungen, Beklemmungen, Brustschmerzen und heftiges Zittern insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Ferner können Magen-Darm-Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bitte umgehend einen Arzt, damit dieser entsprechend dem Schweregrad über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Terbutalin AL 2,5 eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie einmal vergessen haben, Terbutalin AL 2,5 einzunehmen, nehmen Sie bei der nächsten vorgesehenen Einnahme die vorgeschriebene Menge, wie sie im Abschnitt “Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung” angegeben ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge nach einer vergessenen Einzeldosis.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Wenn während der vorgesehenen Behandlung Ihre Beschwerden spürbar besser werden, sollten Sie die Behandlung nicht ohne Befragen Ihres Arztes vorzeitig beenden. Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, z.B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte schnellstmöglich mit Ihrem Arzt.
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Terbutalin AL 2,5 auftreten?
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: Bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Häufig können feinschlägiges Hände- und Fingerzittern (Tremor), Herzklopfen (Palpitationen), Kopfschmerzen und Unruhegefühl sowie Muskelkrämpfe auftreten, jedoch nehmen diese Beschwerden bei Fortführung der Therapie nach 1-2 Wochen meist wieder ab.
Wie auch bei anderen β-Sympathomimetika kann es, insbesondere bei hoher Dosierung, zur Steigerung der Herzfrequenz (Tachykardie), gelegentlich zu Engegefühl in der Brust (pectanginösen Beschwerden) bzw. zu unregelmäßiger Herzschlagfolge (ventrikulären Extrasystolen) kommen.
Terbutalin AL 2,5 kann zu stoffwechselbedingten Veränderungen wie Kaliumverarmung des Organismus (Hypokaliämie) und Anstieg des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie) führen; ein Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern ist möglich.
Sehr selten wurde auch über Störungen beim Wasserlassen (Miktionsstörungen), Reizungen (Irritationen) von Mund und Hals und Sodbrennen berichtet.
Selten können Hauterscheinungen (wie z.B. Urtikaria und Exantheme) vorkommen.
Über akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Urtikaria, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall) ist selten berichtet worden.
Sehr selten sind bei Kindern geistig-seelische Störungen (atypische Psychosen) beobachtet worden.
Über unerwartete Anfälle von Atemnot (paradoxe Bronchospasmen) wurde berichtet. In diesem Fall soll die Therapie sofort abgesetzt und der Arzt schnellstmöglich aufgesucht werden.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen aufgedruckt.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Terbutalin AL 2,5 aufzubewahren?
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
Nicht über 25 °C lagern!
Stand der Information
Juni 2004
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
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