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Terbutalin Al Retard


Fachinformation Terbutalin AL


Bezeichnung der Arzneimittel

Terbutalin AL 2,5

Terbutalinsulfat 2,5 mg pro Tablette

Terbutalin AL retard

Terbutalinsulfat 7,5 mg pro Hartkapsel

Wirkstoff: Terbutalinsulfat

Qualitative und quantitative Zu­sammensetzung

Terbutalin AL 2,5

1 Tablette enthält:

2,5 mg Terbutalinsulfat

Sonstige Bestandteile: u.a. Lactose.

Terbutalin AL retard

1 retardierte Hartkapsel enthält:

7,5 mg Terbutalinsulfat

Sonstige Bestandteile: u.a. Sucrose (Saccharose).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Darreichungsform

Terbutalin AL 2,5

Tablette

Weiße, runde Tablette mit Bruchrille.

Terbutalin AL retard

Retardierte Hartkapsel

Weiß-opake Hartgelatinekapsel der Größe 2 mit weißen Pellets.

Klinische Angaben

Anwendungsgebiete

Atemwegserkrankungen mit Verengung der Atemwege durch Krämpfe der Bron­chialmuskulatur (obstruktive Atemwegs­erkrankungen).

Hinweis:

Terbutalin ist für Patienten, die nicht symp­tomorientiert mit inhalativen β2-Sympa­thomimetika behandelt werden können, geeignet. Eine Behandlung mit Terbu­talin sollte in Ergänzung zu einer ent­zündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungs­hemmend wirkenden Substanzen erfolgen.

Dosierung, Art und Dauer
der Anwendung

Die Behandlung des Bronchialasthmas soll dem Schweregrad entsprechend stufen­weise erfolgen. Der Erfolg der Therapie soll durch regelmäßige ärztliche Unter­suchungen überprüft werden. Es ist für den Patienten möglicherweise gefähr­lich, den Gebrauch von β2-Sympatho­mimetika wie Terbutalin selbst zu er­höhen.

Eine plötzliche und zunehmende Ver­schlechterung der Atembeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss un­verzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch ge­nommen werden. Ein ansteigender Be­darf von β2-Sympathomimetika wie Ter­butalin ist ein Anzeichen für eine Ver­schlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan von dem Arzt überdacht und gegebenen­falls durch eine Kombination mit ent­zündungshemmenden Arzneimitteln, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arznei­mittel neu festgelegt werden. Zur ärzt­lichen Beurteilung des Krankheitsver­laufes sowie des Therapieerfolges der Behandlung ist eine tägliche Selbstkon­trolle nach ärztlicher Anweisung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch regelmäßige Messung der maximalen Atemstrom­stärke mittels eines Peak-Flow-Meters.

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und muss dem Einzelfall angepasst werden.

Begleitend sollte eine entzündungs­hemmende Dauertherapie durchgeführt werden.

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Terbutalin AL 2,5

Erwachsene und Kinder über 14 Jahre

2- bis 3-mal täglich 1-2 Tabletten Terbu­talin AL 2,5 (entspr. 2- bis 3-mal täglich 2,5-5 mg Terbutalinsulfat). Die günstigste Einzeldosis beträgt für viele Patienten 2 Tabletten Terbutalin AL 2,5 (entspr. 5 mg Terbutalinsulfat), jedoch bei besonders empfindlich reagierenden Patienten ist es ratsam, die Behandlung 3-mal täglich mit 1 Tablette Terbutalin AL 2,5 (entspr. 3-mal 2,5 mg Terbutalinsulfat) einzuleiten.

Die Gesamttagesdosis soll 6 Tabletten (entspr. 15 mg Terbutalinsulfat), die maxi­male Einzeldosis 2 Tabletten (entspr. 5mg Terbutalinsulfat) nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlich­keit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht wird.

Kinder 3-6 Jahre

2-mal täglich ½ Tablette Terbutalin AL 2,5 (entspr. 2-mal täglich 1,25 mg Terbutalin­sulfat).

Kinder 7-14 Jahre

2-mal täglich 1 Tablette Terbutalin AL 2,5 (entspr. 2-mal täglich 2,5 mg Terbutalin­sulfat).

Terbutalin AL retard

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene morgens und abends je 1 Hartkapsel (entspr. 2-mal täglich 7,5 mg Terbutalinsulfat) ein.

Die Gesamttagesdosis für Erwachsene soll 2 Hartkapseln Terbutalin AL retard (entspr. 15 mg Terbutalinsulfat) nicht über­schreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen thera­peutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht wird.

Art der Anwendung

Terbutalin AL wird unzerkaut nüchtern oder zur Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Gegenanzeigen

Terbutalin AL darf nicht angewendet werden bei:

  • bekannter Überempfindlichkeit gegen­über dem Wirkstoff Terbutalin oder einem der sonstigen Bestandteile.

  • Überfunktion der Schilddrüse (Hyper­thyreose/Thyreotoxikose).

  • abnormem Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie).

  • muskulärer Einengung im Bereich der Herzklappen (idiopathische hypertrophe subvalvuläre Aortenstenose).

  • frischem Herzinfarkt.

  • Tumor des Nebennierenmarks (Phäo­chromozytom).

Besondere Warnhinweise und Vor­sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist geboten bei Pa­tienten mit:

  • unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage.

  • Myokarditis.

  • WPW-Syndrom.

  • Mitralvitium.

  • Hypokaliämie.

  • okklusiven Gefäßerkrankungen (Arteriosklerose).

  • Hypertonie.

  • Aneurysmen.

  • Tachykarden Herzrhythmusstörungen.

  • schwerer KHK.

  • Unter der Gabe von Sympathomimetika, einschließlich Terbutalinsulfat, können kardiovaskuläre Wirkungen beobachtet werden. Nach der Markteinführung erhobene sowie in der Literatur veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass im Zusammenhang mit β-Agonisten in seltenen Fällen eine Myokardischämie auftritt. Patienten mit einer schweren kardialen Grunderkrankung (z. B. ischämische Herzkrankheit, Rhythmusstörungen oder schwere Herzinsuffizienz), die Terbutalin einnehmen, sollten angewiesen werden, sich bei Schmerzen in der Brust oder anderen Symptomen einer sich verschlechternden Herzerkrankung an einen Arzt zu wenden. Die Bewertung von Symptomen wie Dyspnoe und Schmerzen in der Brust sollte mit Sorgfalt erfolgen, da diese entweder eine respiratorische oder eine kardiale Ursache haben können.

  • Eine Therapie mit β2-Sympathomimetika kann möglicherweise zu einer schweren Hypokaliämie führen. Das damit verbundene Risiko wird durch eine Hypoxie erhöht, daher ist bei akutem schweren Asthma besondere Vorsicht geboten.


  • Hypokaliämische Wirkungen können durch Begleitbehandlungen erhöht werden (siehe Abschnitt 4.5). In solchen Fällen wird eine Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen.

  • Aufgrund der hyperglykämischen Effekte von β2-Agonisten werden bei Diabetikern zu Beginn der Therapie zusätzliche Blutzuckerkontrollen empfohlen.

  • Über paradoxe Bronchospasmen wurde berichtet. In diesem Fall soll die Therapie sofort abgesetzt werden.

Dopingkontrollen

Die Anwendung von Terbutalin AL kann bei Doping­kontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung von Terbutalin als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.

Zusätzlich für
Terbutalin AL 2,5

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Terbutalin AL 2,5 nicht einnehmen.

Zusätzlich für
Terbutalin AL retard

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Saccharose). Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Iso­mal­tase-Mangel sollten Terbutalin AL retard nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arznei­mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Terbutalin AL mit anderen betasympathomimetisch wirkenden Substanzen oder Methylxanthinen (z. B. Theophyllin) und Katecholaminen kann die antiobstruktive Wirkung verstärken, es muss aber auch mit einer Verstärkung bzw. Zunahme unerwünschter Wirkungen, z. B. Herzrhythmusstörungen, gerechnet werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika kann unter systemischer Gabe vermindert werden. Es soll überprüft werden, ob eine Dosisänderung des Antidiabetikums erforderlich ist.

Betarezeptorenblocker (einschließlich Augentropfen) können die Wirkung von Terbutalin AL aufheben, sind aber bei Asthma kontraindiziert, weil sie einen Bronchospasmus auslösen können.

Die gleichzeitige Gabe von Terbutalin AL und Digitalisglykosiden, Chinidin oder anderen Antiarrhythmika kann zu Herzrhythmusstörungen führen. Auch L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin oder Alkohol können die kardialen und kreislaufregulatorischen sympathomimetischen Effekte von Terbutalin AL verstärken.

Die gleichzeitige Gabe von Terbutalin und Methylxanthinen, Kortikoiden, Diuretika oder Digitalis kann zu einer verstärkten Hypokaliämie führen. Es wird empfohlen, in solchen Situationen den Serumkaliumspiegel zu bestimmen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von Terbutalin AL und Monoaminoxidasehemmstoffen oder trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Terbutalin AL auf das Herz-Kreislauf-System auslösen (schwere Kopfschmerzen, Blutdruckkrisen, Arrhythmien bis hin zu Todesfällen).

Eine erhöhte Arrhythmiegefahr besteht bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zu einer Anwendung von Terbutalin in den ersten 3 Monaten der Schwanger­schaft liegen keine Erfahrungen vor. Ob­wohl nach Anwendung als Tokolytikum in den letzten beiden Schwangerschafts­dritteln keine fruchtschädigenden Wir­kungen bekannt geworden sind, sollte Terbutalin aus grundsätzlichen Überle­gungen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Ab­wägung durch den Arzt eingenommen werden.

Da eine wehenhemmende Wirkung von Terbutalin nicht völlig ausgeschlossen werden kann, sollte die Anwendung kurz vor der Geburt nicht mehr erfolgen.

Eine vorübergehende Hypoglykämie wurde bei Frühgeborenen, deren Mütter mit ß-2-Agonisten behandelt wurden, beobachtet.

Stillzeit

Terbutalin geht in die Muttermilch über, daher sollte eine Behandlung stillender Frauen nach einer Nutzen-Risiko-Ab­wägung erfolgen (siehe auch Abschnitt 5.2).

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschied­liche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen be­einträchtigt werden. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn sowie im Zu­sammenwirken mit Alkohol, Beruhigungs- oder Schlafmitteln.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die meisten der beobachteten unerwünschten Arzneimittelreaktionen entsprechen den für sympathomimetische Amine charakteristischen Nebenwirkungen.

Herz-/ Kreislauferkrankungen

Häufig: Tachykardie, Palpitationen.
Selten: Pektanginöse Beschwerden, Herzrhythmusstörungen wie z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen.
Häufigkeit nicht bekannt: Myokardischämie.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Tonische Muskelkrämpfe.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Tremor, Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Übelkeit.
Sehr selten: Irritationen von Mund und Hals, Sodbrennen.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Schlafstörungen und Verhaltensstörungen wie Unruhe, Hyperaktivität und Rastlosigkeit.
Sehr selten: Atypische Psychosen bei Kindern.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Bronchospasmus.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Urtikaria und Exantheme.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Quincke-Ödem, Bronchialkrampf, Blutdruckabfall).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Miktionsstörungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Hypokaliämie.
Häufigkeit nicht bekannt: Terbutalin kann zu metabolischen Veränderungen wie Hyperglykämie führen; ein Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol und Ketonkörpern ist möglich.

Symptome wie Übelkeit, Tremor, Palpitationen, Kopfschmerzen, Unruhegefühl und Muskelkrämpfe klingen bei Fortführung der Therapie nach 1 - 2 Wochen meistens wieder ab.

Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung treten die bereits bekannten Nebenwirkungen sehr schnell und gegebenenfalls in verstärktem Umfang in Erscheinung.

Typische Symptome sind:

Kopfschmerzen, Tachykardie (Pulsbeschleunigung), Palpitationen (Herzklopfen), Arrhythmien, Ruhelosigkeit, Angstzustände, Schlafstörungen, systolische Blutdrucksteigerung, Brustschmerzen, tonische Muskelkrämpfe und heftiger Tremor insbesondere an den Händen, aber auch am ganzen Körper. Ein Blutdruckabfall kann auftreten.

Vor allem nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, auftreten.

Laborbefunde
Hyperglykämie und Laktatazidose können auftreten. β2-Agonisten können aufgrund einer Umverteilung des Kaliums eine Hypokaliämie verursachen.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Die Behandlung nach Überdosierung von Terbutalin AL erfolgt hauptsächlich symptomatisch. Nachfolgend sind eine Reihe zu empfehlender Maßnahmen angeführt:

  • Insbesondere bei oraler Überdosierung sollte eine Magenspülung erwogen werden, Aktivkohle und Abführmittel können die Resorption von Terbutalin AL einschränken.

  • Die kardialen Symptome können mit einem selektiven Betarezeptorenblocker behandelt werden, bei Asthmatikern beinhaltet dies jedoch das Risiko der Auslösung eines Bronchospasmus.

  • Zur Überwachung der Arrhythmien ist ein EKG-Monitoring angezeigt.

  • In schweren Fällen ist eine Überwachung des Blutzuckerspiegels, der Elektrolyte (z. B. Serumkaliumkonzentration) und des Säure-Basenstatus ratsam. Bei ausgeprägtem Blutdruckabfall sollte ein Plasmaexpander gegeben werden.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifizierung

Dihydroxyphenylderivat, Broncholytikum/ β2-Sympathomimetikum

ATC-Code: R03CC03

Das 3,5-Dihydroxyphenyl-Derivat Terbutalin ist ein direkt wirkendes β-Sympathomi­metikum mit vorwiegender β2-Selektivität, eine Stimulation der β1-Rezeptoren kommt erst bei höheren Dosen zum Ausdruck.

Terbutalin verursacht eine Erschlaffung der glatten Muskulatur in den Bronchien und Blutgefäßen, sowie eine Relaxation der Uterusmuskulatur. Terbutalin hemmt auch die Freisetzung von Mediatoren aus den Mastzellen.

Ferner ist eine Steigerung der mukozi­liären Clearance im Bronchialsystem nach­weisbar, wobei der Wirkungsmechanis­mus noch nicht eindeutig geklärt ist.

Diese Wirkungen werden über eine Akti­vierung der Adenylatzyklase vermittelt, wobei es zu einer Anreicherung von zyklischem 3', 5'-Adenosinmonophosphat (c-AMP) kommt, welches seinerseits die kontraktilen Elemente der glatten Mus­kulatur hemmt.

Einfluss auf den Stoffwechsel von Lipiden und Zucker (LipoIyse, Glykogenolyse und Hyperglykämie) sowie eine relative Hypokaliämie durch Erhöhung der K+-Aufnahme in die Skelettmuskulatur sind pharmakologische Effekte, die erst unter höheren Dosen zur Geltung kommen.

Die β 2-sympathomimetische Wirkung von Terbutalin ist relativ stark bronchoselektiv, aber seine Wirkungen auf das Herz - wie Anstieg der Herzfrequenz, Steigerung der Kontraktilität (positiv inotrop und chronotroper Effekt) - sind durch eine direkte Wirkung auf β1-Rezeptoren zu erklären.

Die Abnahme des Atemwegswiderstan­des bei Asthma tritt bei der oralen An­wendung nach ca. 20-30 Minuten ein und bleibt bis zu ca. 6 Stunden bestehen. Der bronchodilatatorische Effekt korreliert sehr eng mit den Serumkonzentrationen von Terbutalin. Nach Inhalation von Terbutalin tritt die bronchodilatatorische Wirkung nach wenigen Minuten ein.

Bei Neugeborenen und Kleinkindern bis ca. 18 Monate ist die bronchospasmolytische Wirkung aufgrund der noch nicht ausreichend vorhandenen Anzahl von β2-Rezeptoren nicht immer vorhanden.

Nach langzeitiger Anwendung von Ter­butalin kann ein Verlust der Wirksam­keit eintreten (Tachyphylaxie).

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von Terbutalin aus dem Gastrointestinaltrakt ist unvollständig und beträgt etwa 50%. Der First-pass-Effekt in der Darmwand und Leber (Sulfatierung, Glukuronisierung) ist hoch und liegt bei 70-80%. Die orale Bioverfügbarkeit liegt im Vergleich zur i.v. Applikation bei 10-15%.

Die maximalen Plasmakonzentrationen werden nach ca. 2 Stunden erreicht und betragen 2-5 ng/ml, wobei oftmals zwei Peaks erscheinen. Der erste Peak tritt zwischen der 1. und 2. Stunde, der zweite Peak zwischen der 3. und 4. Stunde auf. Die Einnahme zu oder nach den Mahlzeiten reduziert die Peaks um etwa 40%.

Die Wirkungsdauer beträgt ca. 4-6 Stun­den, bei retardierten Präparaten bis zu 12 Stunden. Die Plasmahalbwertszeit liegt bei 3-4 Stunden.

Wirkungseintritt nach Inhalation: inner­halb von 5 Minuten, maximaler Effekt nach ca. 30 Minuten. Die Wirkungsdauer be­trägt bis zu 6 Stunden. Ein hoher Anteil der inhalierten Substanz wird mit dem Speichel verschluckt und so über den Gastrointestinaltrakt systemisch wirksam.

Die Plasmaproteinbindung ist gering und liegt bei 25%. Eine Affinität gegen­über Erythrozyten ist beobachtet worden.

Nach oraler Applikation werden ca. 40% der Dosis über die Niere vorzugsweise als Sulfatkonjugat und 10% als unver­ändertes Terbutalin ausgeschieden, etwa 1% wird biliär eliminiert; ungefähr 50-60% wird in unveränderter Form mit den Faeces ausgeschieden.

Terbutalin ist gegenüber inaktivierenden Enzymen, wie COMT (Catechol-O-Methyl-Transferase) und MAO (Monoaminoxi­dase), resistent.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Plazentaschranke wird beim Men­schen nach i.v. Injektion von Terbutalin rasch überschritten. Nach 2-3 Stunden entspricht die Terbutalin-Plasmakonzen­tration im Nabelblut des Feten derjenigen im mütterlichen Kreislauf. Die Verteilung der Substanz in allen Organen des Feten ist nach weiteren 2 Stunden abgeschlossen. Sympathomimetische Effekte beim Feten können auftreten.

Terbutalin wird nach oraler Gabe von 3-5 mg täglich bei stillenden Müttern in der Milch in Konzentrationen von 2,5-4,6 ng/ml wiedergefunden. Im Plasma der Säuglinge ist der Wirkstoff weder nach­gewiesen worden, noch sind sympatho­mimetische Symptome beobachtet worden.

Obwohl bisher keine teratogenen Wir­kungen bekannt sind, sollten diese Arz­neimittel in der Schwangerschaft, insbe­sondere während des ersten Schwanger­schaftsdrittels, nur nach besonders kri­tischer Indikationsstellung angewandt werden.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizität

Aus Langzeituntersuchungen an Maus, Ratte und Affe ergaben sich keine Hin­weise auf toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Terbutalin.

Unter Langzeitgabe von sehr hohen Dosen an Ratten und Mäusen kommt es wie auch bei anderen β-Sympathomimetika zur Ausbildung von gutartigen Leiomyomen und Leiomyosarkomen im Mesovarium und Uterus.

Nach vorherrschender Meinung ist eine Übertragbarkeit auf den Menschen je­doch nicht gegeben.

Reproduktionstoxizität

Terbutalin passiert die Plazenta und er­reicht, während der Geburt appliziert, im fetalen Blut bis zu 55% der maternalen Konzentration.

Unter Terbutalin-Gabe kann es zu mater­naler und fetaler Tachykardie kommen. Es kann zu einer Blutdruckerniedrigung bei der Mutter kommen, insbesondere bei Frauen mit Blutungen. Wie alle β-Sym­pathomimetika kann Terbutalin zu einer Hyperglykämie der Mutter mit folgendem Anstieg der Insulin-Konzentration führen. In diesem Fall kann es zu einer neonatalen Hypoglykämie des Kindes kommen.

Terbutalin geht in die Muttermilch über. Milch/Plasma-Konzentrationen betrugen 1,4-2,9. Es wurden keine Symptome einer β-adrenergen Wirkung bei 4 exponierten Säuglingen beobachtet.

Langzeituntersuchungen liegen nicht vor.

Im Tierversuch an Maus und Ratte er­gaben sich keine Hinweise auf terato­gene oder andere embryotoxische Wir­kungen von Terbutalin.

Pharmazeutische Angaben

Liste der sonstigen Bestandteile

Terbutalin AL 2,5

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Mono­hydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Mais­stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Tal­kum.

Terbutalin AL retard

Gelatine, Maisstärke, Ethylcellulose, Su­crose (Saccharose), Stearinsäure, Talkum, Titandioxid (E 171).

1 retardierte Hartkapsel enthält Kohlen­hydrate, entspr. weniger als 0,02 BE.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

Terbutalin AL 2,5

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Terbutalin AL retard

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Zusätzlich für
Terbutalin AL 2,5

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Art und Inhalt der Behältnisse

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Terbutalin AL 2,5

OP mit 50 Tabletten (N2)

OP mit 100 Tabletten (N3)

Terbutalin AL retard

OP mit 50 retardierten Hartkapseln (N2)

OP mit 100 retardierten Hartkapseln (N3)

Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 19
89150 Laichingen

Telefon: 07333 9651-0
Telefax: 07333 21499
Internet: www.aliud.de
E-Mail: info@aliud.de

Zulassungsnummern

Terbutalin AL 2,5

10101.00.00

Terbutalin AL retard

10874.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung/
Verlängerung der Zulassung

Terbutalin AL 2,5

28. September 1989/23. März 2004

Terbutalin AL retard

17. April 1989/23. März 2004

Stand der Information

Juni 2010Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig



ALIUD® PHARMA 0610-00 Seite 12