Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

1. Was ist Teril 200 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Teril 200 mg beachten?

3. Wie ist Teril 200 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Teril 200 mg aufzubewahren?

Teril 200 mg

Retardtabletten

Wirkstoff: Carbamazepin

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Carbamazepin.

1 Tablette enthält 200 mg Carbamazepin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; Mikrokristalline Cellulose; Poly[ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid](1:2:0.1); Maisstärke;,Poly(O-carboxymethyl)stärke,Natriumsalz; Diethylphthalat; Magnesiumstearat.

Teril 200 mg ist in Packungen mit 56 oder 100 Retardtabletten in einer HDPE-Flasche erhältlich und in Packungen mit jeweils 20, 50, 56, 100 oder 200 Retardtabletten in Blistern.

1. Was ist Teril 200 mg und wofür wird es angewendet?

Teril 200 mg ist ein krampflösendes Arzneimittel (Antiepileptikum)

von:

Taro Pharmaceuticals (UK) Limited

First Floor

Prince of Wales House

3 Bluecoats Avenue

Hertford SG14 1PB

Hersteller:

Lagap Pharmaceuticals Ltd.

Woolmer Way

Bordon

Hampshire GU35 9QE

Teril 200 mg wird zur Behandlung von Epilepsie angewendet. Es wird auch zur Linderung periodisch auftretender starker Schmerzen im Gesicht angewendet, die durch die Trigeminus-Neuralgie, eine Nervenschädigung, verursacht werden, und bei manisch-depressiven Patienten, die nicht auf die Lithium-Therapie ansprechen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Teril 200 mg beachten?

Ihr Arzt muss vielleicht Ihre Blut- und Leberwerte untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen.

Teril 200 mg darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Carbamazepin oder einem der sonstigen Bestandteile von Teril 200 mg sind,

• wenn Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen trizyklische Antidepressiva, wie z.B. Amitryptilin, Desipramin haben,

• wenn Sie begleitend mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wie zum Beispiel Phenelzin oder Isocarboxacid behandelt werden,

• wenn Sie eine Knochenmarksschädigung in der Vorgeschichte haben,

• wenn Sie eine intermittierende Porphyrie (bestimmter erblicher Stoffwechseldeffekt) in der Vorgeschichte haben,

• wenn Sie atrioventrikuläre Erregungsleitungsstörungen (Überleitungsstörungen des Herzens haben).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Teril 200 mg ist erforderlich

- wenn Sie Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie unerwünschte hämatologische Reaktionen auf andere Arzneimittel haben;

- wenn Sie ein Glaukom (grüner Star) haben (mögliche Risiken in Zusammenhang mit der geringen anticholinergischen Wirkung von Carbamazepin).

Durch hohe Carbamazepindosen können latente Psychosen aktiviert werden.

Agranulozytose und aplastische Anämie wurden mit Carbamazepin in Verbindung gebracht. Da diese Erkrankungen jedoch sehr selten auftreten, ist eine sinnvolle Risikobewertung für Carbamazepin schwierig. Für Agranulozytose wurde das Gesamtrisiko bei der allgemeinen unbehandelten Bevölkerung auf 4,7 von 1 Million Personen pro Jahr geschätzt, und für aplastische Anämie auf 2 von 1 Million Personen pro Jahr.

Vor einer Behandlung mit Carbamazepin sollte das Blutbild, die Thrombozytenzahl und die Blutserumbiochemie einschließlich Elektrolyte und Leberwerte kontrolliert werden. Das Blutbild sollte ebenfalls vor und periodisch während der Behandlung bestimmt werden. Die klinische Überwachung ist während der gesamten Behandlungsperiode von höchster Wichtigkeit.

Patienten und ihre Verwandten sollten darüber informiert werden, wie frühe Zeichen und Symptome einer Vergiftung, die ein mögliches hämatologisches (das Blut betreffendes) Problem oder Reaktionen der Haut oder der Leber anzeigen, erkannt werden können. Beim Auftreten von Fieber, Halsentzündung, Hautausschlag, Geschwüren im Mund, Neigung zu blauen Flecken, punktförmigen oder kleinfleckigen Blutungen, sollte der Patient sofort den Arzt aufsuchen.

Beim Auftreten von Leukopenie (krankhafte Verminderung der Leukozyten) in Verbindung mit klinischen Erscheinungen z.B. Fieber oder Halsentzündung oder mit einer starken Knochenmarkschädigung sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Sollte das Absetzen von Carbamazepin erforderlich sein, sollten andere Antiepileptika verschrieben werden.

Leberfunktionstests sollten ebenfalls vor der Behandlung und periodisch danach durchgeführt werden, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und bei älteren Patienten.

Bei Anzeichen und Symptomen für eine Leberfunktionsstörung sollte die Behandlung mit Carbamazepin vorübergehend eingestellt werden.

Einige Leberfunktionstests, insbesondere die Gamma-Glutamyl-Transferase (ein Leberenzym), können bei Patienten, die Carbamazepin erhalten, erhöhte Werte ergeben. Dies ist wahrscheinlich auf eine erhöhte Bildung von Leberenzymen zurückzuführen. Die Enzyminduktion kann auch zu geringfügigen Erhöhungen der alkalischen Phosphatase führen. Diese Steigerungen der Stoffwechselkapazität der Leber sind keine Indikation für ein Absetzen von Carbamazepin.

Schwere Leber-Reaktionen auf Carbamazepin treten sehr selten auf. Erste Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung sollten sofort untersucht und eine Behandlung mit Teril bis zum Ergebnis der Untersuchung ausgesetzt werden.

Leichte Hautreaktionen wie zum Beispiel einzelne fleckige oder knötchenartige Hautrötungen sind meist vorübergehend und nicht gefährlich. Sie klingen gewöhnlich innerhalb einiger Tage oder Wochen ab, entweder während der fortgeführten Behandlung oder nach Verringerung der Dosierung. Der Patient sollte jedoch engmaschig überwacht werden, und eine Verschlechterung des Hautausschlags oder der Begleitsymptome zeigen ein sofortiges Absetzen von Carbamazepin an.

Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen (z.B. blasige Ablösung der Haut [Lyell-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse] oder Hautrötungen mit scheiben- oder knotenförmigen Veränderungen und Einblutungen [Stevens-Johnson-Syndrom]erfordern ein sofortiges Absetzen von Teril.

Carbamazepin kann Anfälle bei Patienten mit idiopathischer generalisierter Epilepsie auslösen oder verschärfen. Carbamazepin sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden und abgesetzt werden, wenn paradoxe Reaktionen auftreten.

Ein abruptes Absetzen von Carbamazepin kann Anfälle auslösen.

Muss die Behandlung mit Teril plötzlich abgebrochen werden, sollte der Wechsel auf ein anderes Antiepileptikum, falls nötig, unter dem Schutz eines geeigneten Arzneimittels (z.B. Diazepam i.v., rektal; oder Phenytoin i.v.) erfolgen.

Bei Anwendung von Carbamazepin und Oxcarbazepin (Trileptal) kann es bei etwa 25 - 30% der Patienten zu einer Kreuzallergie kommen.

Teril 200 mg sollte nicht zusammen mit Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) angewendet werden, da es zum Therapieversagen dieses Medikamentes kommen kann.

Bei Anwendung von Carbamazepin und Phenytoin kann es zu einer Kreuzallergie kommen. Einzelne Berichte über eine Beeinträchtigung der männlichen Fruchtbarkeit und/oder eine anormale Spermatogenese sind erfasst worden. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht hergestellt.

Anwendung zusammen mit Östrogen und/oder Gestagen-Präparaten: Auf Grund der verstärkten Bildung von Leberenzymen kann Carbamazepin zum Ausbleiben des therapeutischen Effekts von Östrogen und/oder Gestagen-haltigen Produkten führen. Dadurch kann es zum Versagen einer Empfängnisverhütung, zum Wiederauftreten von Symptomen oder zu Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kommen.

Patienten, die Carbamazepin einnehmen und eine orale Empfängnisverhütung brauchen, sollten Präparate erhalten, die mindestens 50 µg Östrogen enthalten, oder es sollte eine alternative, nicht-hormonelle Methode der Schwangerschaftsverhütung in Betracht gezogen werden.

Obwohl kein direkter Zusammenhang zwischen Carbamazepindosis und -plasmaspiegeln von Carbamazepin und zwischen Plasmaspiegeln und der klinischen Wirksamkeit oder Verträglichkeit besteht, kann eine Überwachung der Plasmaspiegel unter folgenden Umständen sinnvoll sein: eine dramatische Zunahme der Anfallshäufigkeit (Kontrolle der Patienten-Compliance); während der Schwangerschaft; bei der Behandlung von Kindern oder Jugendlichen; bei vermuteten Resorptionsstörungen; bei vermuteter Toxizität, wenn mehr als ein Arzneimittel angewendet wird.

Es gab einige wenige Fälle von Anfällen und/oder Atemdepressionen bei Neugeborenen in Verbindung mit der Einnahme von Carbamazepin und gleichzeitiger Anwendung anderer Antiepileptika durch die Mutter. Es wurde auch von einigen Fällen berichtet, in denen es in Verbindung mit der Anwendung von Carbamazepin durch die Mutter bei Neugeborenen zu Erbrechen, Diarrhoe und/oder reduzierter Nahrungsaufnahme kam. Diese Reaktionen können ein neonatales Abstinenzsyndrom (Entzugserscheinungen beim Neugeborenen) darstellen.

Carbamazepin sollte bei Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenschäden sowie hämatologischen Nebenwirkungen auf andere Arzneimittel in der Vorgeschichte oder bei unterbrochener Therapie mit Carbamazepin nur nach einer kritischen Risiko-Nutzen-Einschätzung und unter engmaschiger Kontrolle angewendet werden. Eine zu Beginn der Behandlung und in periodischen Abständen durchgeführte komplette Urinanalyse und die Bestimmung der Blut-Harnstoff-Stickstoffwerte werden empfohlen.

Eine erhöhte Toxizität kann bei Abbruch der Behandlung oder Reduzierung der Carbamazepindosis auftreten.

Während Sie Teril 200 mg nehmen, wird Ihr Arzt eventuell einige Tests und Untersuchungen des Blutes und der Leber vornehmen wollen. Das ist völlig normal und nichts, worüber Sie sich Sorgen machen sollten.

Setzen Sie sich nicht übermäßig dem Sonnenlicht aus, während Sie Teril 200 mg nehmen.

Kinder

Diese Tabletten sind nicht geeignet für Kinder unter 5 Jahren.

Ältere Menschen

Durch hohe Carbamazepindosen können bei älteren Patienten Unruhe und Verwirrtheit auftreten.

Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Carbamazepin darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung verordnet werden. Während der Schwangerschaft sollte Carbamazepin, besonders zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag, so niedrig wie möglich dosiert werden. Die Tagesdosis sollte, insbesondere während der empfindlichen Phase, in mehreren kleinen Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen.

Auf keinen Fall sollte die Behandlung abgebrochen werden, ohne den Rat eines Arztes einzuholen, da epileptische Anfälle dem ungeborenen Kind schaden könnten.

Im Zusammenhang mit Carbamazepin wird über seltene Fälle von Fehlbildungen, auch Spaltbildungen der Wirbelsäule (Spina bifida) berichtet. Es ist jedoch bekannt, dass auch bei Kindern von Müttern mit unbehandelter Epilepsie vermehrt Entwicklungsstörungen auftreten, und es ist bisher nicht erwiesen, dass die alleinige Gabe von Carbamazepin das Risiko weiter erhöht. Eine Kombination mit weiteren Antiepileptika sowie anderen Arzneimitteln sollte während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden, da sich das Risiko einer Fehlbildung bei einer Kombinationstherapie erhöht.

Die Patientinnen sollten daher über die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von Fehlbildungen informiert werden und es sollte ihnen die Möglichkeit einer pränatalen Untersuchung gegeben werden.

Antiepileptika können zu einem Folsäuremangel führen, der zur Entstehung von Missbildungen beitragen kann. Die Ergänzung von Folsäure wird vor und während der Schwangerschaft empfohlen.

Um Blutgerinnungsstörungen beim Neugeborenen zu vermeiden, wird die Gabe von Vitamin K₁in den letzten Wochen der Schwangerschaft an die Mutter bzw. nach der Geburt an das Neugeborene empfohlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff von Teril 200 mg tritt in die Muttermilch über, jedoch nur in so geringen Mengen, dass es nach Einnahme therapeutischer Dosen im Allgemeinen für das Kind kein Risiko bedeutet, gestillt zu werden. Nur wenn beim Säugling ungenügende Gewichtszunahme oder überhöhtes Schlafbedürfnis (Sedierung) festgestellt werden, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Reaktionsvermögen kann, insbesondere in den frühen Behandlungsstadien beeinträchtigt sein. Es ist daher ratsam, das Führen von Kraftfahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen zu vermeiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Teril 200 mg beeinflusst werden.

Teril 200 mg wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

Einige Arzneimittel können den Carbamazepin-Plasmaspiegel erhöhen. Hierzu gehören: Isoniazid, Calcium-Antagonisten (Verapamil, Diltiazem), Dextropropoxyphen, Viloxazin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluoxetin, Fluvoxamin) Cimetidin, Acetazolamid, Danazol, möglicherweise Desipramin und Nicotinamid (nur bei Erwachsenen und in hohen Dosen), Nefazodon, Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin), Azol Antimykotika (z.B. Itraconazol, Fluconazol, Ketoconazol), Terfenadin, Loratadin, Protease-Hemmer zur HIV-Behandlung (z.B. Ritonavir). Da erhöhte Carbamazepin-Spiegel zu Symptomen der Überdosierung führen können (z.B. Schwindel, Schläfrigkeit, Ataxie, Doppeltsehen), sollte die Carbamazepin-Dosis entsprechend angepasst und/oder die Plasmaspiegel beobachtet werden.

Abschwächung der Wirkung:

Carbamazepin-Plasmaspiegel können durch Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Theophyllin, Rifampicin, Cisplatin oder Doxorubicin vermindert werden, und obwohl die Daten teilweise widersprüchlich sind, möglicherweise auch durch Clonazepam oder Valproinsäure, Oxcarbazepin. Mefloquin kann der anti-epileptischen Wirkung von Carbamazepin entgegenwirken.

Valproinsäure, Valpromid und Primidon können den Grad der Metabolisierung von Carbamazepin zum aktiven Metaboliten Carbamazepin-10,11-Epoxid erhöhen.

Isotretinoin verändert unvorhersehbar die Bioverfügbarkeit und/oder die Clearance von Carbamazepin und Carbamazepin-10,11-Epoxid; die Carbamazepin-Plasmaspiegel sollten überwacht werden.

Die Serumspiegel von Carbamazepin können bei gleichzeitiger Anwendung des pflanzlichen Arzneimittels Johanniskraut (Hypericum perforatum) reduziert werden.

Die Wirkung von Teril auf Plasmaspiegel gleichzeitig eingenommener Wirkstoffe:

Die Leberenzyminduktion durch Carbamazepin kann zu einer verstärkten Metabolisierung und verminderten Wirksamkeit von anderen Wirkstoffen führen, die in der Leber metabolisiert werden. Hierzu gehören: Levothyroxin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Primidon, Valproinsäure, Alprazolam, Kortikosteroide, Ciclosporin, Digoxin, Doxycyclin, Dihydropyridin-Calcium-Kanal-Blocker (z.B. Felodipin, Nifedipin, Nilvadipin), Protease-Hemmer (z.B. Indinavir, Saquinavir, Ritonavir), Haloperidol, Imipramin, Methadon, Tramadol, hormonale Kontrazeptiva (alternative kontrazeptive Methoden sollten in Erwägung gezogen werden, siehe Abschnitt 4.4), Gestrinon, Tibolon, Toremifen, Theophyllin, Warfarin, Lamotrigin, Tiagabin, Topiramat, trizyklische Antidepressiva, Clozapin, Oxcarbazapin, Olanzapin, Itraconazole, Voriconazol, Risperidon und Nefazodon.

Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin zu erhöhten und verminderten Phenytoin-Plasmaspiegeln führen kann und in seltenen Fällen zu erhöhten Mephenytoin-Plasmaspiegel.

Carbamazepin kann die Wirkung von Antikoagulantien (Blutgerinnungshemmer) vermindern.

Kombinationen, die zu berücksichtigen sind:

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Paracetamol kann die Bioverfügbarkeit von Paracetamol/Acetaminophen verringern.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin und Isoniazid wurde über eine Erhöhung der Lebertoxizität von Isoniazid berichtet.

Patientinnen, die Arzneimittel zur Empfängnisverhütung einnehmen, sollten eine Formulierung erhalten, die mehr als 50 mg Östrogen enthält oder es sollten alternative, nichthormonale Verhütungsmethoden empfohlen werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin und Lithium kam es zu neurotoxischen Reaktionen (Störung der Nervenfunktion) kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Metoclopramid oder stärkeren Tranquilizern z.B. Haloperidol, Thioridazin kann das Auftreten neurologischer Nebenwirkungen begünstigen.

Einige Daten weisen darauf hin, das Carbamazepin die Plasmaspiegel von Vitamin B12 senken und die Plasmaspiegel von Homocystein erhöhen kann.

Da Carbamazepin strukturverwandt mit trizyklischen Antidepressiva ist, wird die Anwendung von Teril in Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAOHs) nicht empfohlen. Bevor Teril angewendet wird, sollten MAOHs für mindestens zwei Wochen oder länger abgesetzt werden, wenn es die klinische Situation erlaubt.

Die Anwendung von Carbamazepin und einigen Diuretika wie Furosemid, kann zu einer symptomatischen Hyponatriämie führen.

Carbamazepin kann die Wirksamkeit von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxanzien (Mittel zur Muskelentkrampfung) (z.B. Pancuronium) abschwächen; die Dosierung dieser Arzneimittel muss gegebenenfalls erhöht werden und die Patienten sollten auf eine erwartete raschere Aufhebung der Wirkung (neuromuskulären Blockade) hin eng überwacht werden.

Carbamazepin kann, wie andere psychoaktive Wirkstoffe, die Alkoholtoleranz der Patienten vermindern. Es wird deshalb geraten, dass die Patienten während der Behandlung keinen Alkohol trinken.

Bei Kombinationstherapie mit anderen antikonvulsiven Arzneimitteln wie Phenobarbital, wurde über Veränderungen der Schilddrüsenfunktion berichtet.

Von Felbamat wurde berichtet, dass es die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin senkt und die Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten Carbamazepin-10,11-Epoxid erhöht. Carbamazepin kann auch die Clearance von Felbamat erhöhen und damit potenziell die Felbamat-Plasmakonzentrationen reduzieren. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist nicht eindeutig.

In der Literatur gibt es Hinweise auf ein erhöhtes Risiko der Entwicklung eines Stevens-Johnson Syndrom, wenn Carbamazepin zusammen mit Neuroleptika gegeben wird.

Einnahme von Teril 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Nehmen Sie nicht gleichzeitig Grapefruit oder Grapefruitsaft zu sich.

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie diese Tabletten einnehmen.

3. Wie ist Teril 200 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Teril 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Anzahl der Tabletten hängt von Ihrer Krankheit ab.

Epilepsie

Für Erwachsene beträgt die Anfangsdosis 100-200 mg, d.h. ½ mal eine 200 mg Tablette, einmal oder zweimal täglich. Die Dosis kann allmählich auf 800-1200 mg, d.h. 4-6 mal eine 200 mg Tablette täglich, erhöht werden, die in mehreren Einzeldosen genommen werden. In einigen Fällen kann Ihr Arzt Ihnen bis zu 1600-2000 mg, d.h. 8-10 mal eine 200 mg Tablette am Tag verschreiben. Für diese Dosierungen stehen Ihnen Tabletten mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung (Teril 400 mg).

Ältere Menschen nehmen die gleiche Dosis wie jüngere Erwachsene, beginnen aber eventuell mit einer niedrigeren Dosis.

Diese Tabletten sind nicht geeignet für Kinder unter 5 Jahren.

Kinder im Alter von 5-10 Jahren

Dosis von 400-600 mg täglich, d.h. 2-3mal eine 200 mg Tablette. Die Dosis kann zweimal täglich eingenommen werden.

Kinder im Alter von 10-15 Jahren

Dosis von 600-1000 mg täglich, d.h. 3-5mal eine 200 mg Tablette. Die Dosis kann zweimal täglich eingenommen werden.

Trigeminus-Neuralgie

Für Erwachsene ist eine tägliche Dosis von 600-800 mg, d.h. 3-4 mal eine 200 mg Tablette, in mehreren Einzelgaben normalerweise ausreichend, um die Schmerzen zu erleichtern. Diese Dosis kann reduziert werden, und die Tabletten können schließlich ganz abgesetzt werden, wenn die Schmerzen nicht wieder auftreten.

Für ältere Patienten wird eine Anfangsdosis von 100 mg, d.h. ½ mal eine 200 mg Tablette, zweimal täglich empfohlen. Die Dosis kann schrittweise auf 1600 mg täglich, d.h. 8 mal eine 200 mg Tablette, erhöht werden, einzunehmen in mehreren Einzelgaben. Für diese Dosierung steht Ihnen Teril 400 mg zur Verfügung.

Vorbeugung manischer Depressionen

Die übliche Anfangsdosis von 400 mg, d.h. 2 mal eine 200 mg Tablette, wird in mehreren Einzelgaben eingenommen und kann, bis zur Kontrolle der manischen Depression, auf maximal 1600 mg täglich, d.h. 8 mal eine 200 mg Tablette, erhöht werden. Für diese Dosierung steht Ihnen Teril 400 mg zur Verfügung.

Wenn die Depression unter Kontrolle ist, beträgt die übliche Dosis 400-600 mg, d.h. 2-3 mal eine 200 mg Tablette pro Tag, eingenommen in mehreren Einzelgaben.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele der Teril 200 mg Retardtabletten Sie nehmen sollten. Schlucken Sie entweder die ganze Tablette oder eine halbe Tablette mit Wasser, vor, während oder zwischen den Mahlzeiten. Kauen Sie die Tabletten nicht. Nehmen Sie nicht mehr ein, als Ihr Arzt Ihnen vorschreibt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Teril 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Teril 200 mg eingenommen haben, als Sie sollten, rufen Sie sofort Ihren Arzt an oder nehmen Sie Kontakt zum nächsten Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Teril 200 mg vergessen haben, nehmen Sie sie, sobald es Ihnen auffällt, es sei denn, es ist bald Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie bei der nächsten Dosis nicht die doppelte Menge, um die vergessene auszugleichen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Teril 200 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig	Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig	Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich	Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten	Weniger als 1 von 1000 Behandelten, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten	Weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Zentralnervensystem:

Neurologisch: Sehr häufig: Schwindel, unsicherer Gang (Ataxie), Schläfrigkeit, Müdigkeit.

Häufig: Kopfschmerzen, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen (Akkommodations-störungen).

Gelegentlich: Abnorme unwillkürliche Bewegungen (Tremor, Asterixis, sog. Flügelschlagen), Ticks (Dystonie), Augenzittern (Nystagmus).

Selten: Grimmassieren (Orofaziale Dyskinesie), Störungen der Augenbewegung, Sprechstörungen (z.B. Dysarthrie oder undeutliches Sprechen), verschraubte Bewegungen (Choreoathetose), Nervenentzündung (periphere Neuritis), Missempfindungen (Parästhesien), Muskelschwäche und Lähmungserscheinungen (paretische Symptome). Von Fällen eines neuroleptischen malignen Syndroms wurde berichtet. Ob Carbamazepin bei der Auslösung oder Entwicklung eines neuromalignen Syndroms, insbesondere in Verbindung mit Neuroleptika ursächlich beteiligt ist, ist unklar.

Psyche:Selten: Sinnestäuschungen (Halluzinationen) (visuell oder akustisch), Depressionen, Appetitlosigkeit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Erregung, Verwirrung.

Sehr selten: Aktivierung einer Psychose.

Haut und Hautanhangsgebilde:

Sehr häufig: Allergische Hautreaktionen, Bläschenbildung (Urtikaria) (zum Teil schwer).

Gelegentlich: schuppenförmige Hautentzündungen (Exfoliative Dermatitis und Erythrodermie), systemischer Lupus erythematodes-ähnliche Symptome, Juckreiz (Pruritus).

Sehr selten: Hautrötungen mit scheiben- oder knotenförmigen Veränderungen und Einblutungen (Stevens-Johnson Syndrom, Erythema multiforme et nodosum), blasige Ablösung der Haut (Epidermolysis acuta toxica), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Veränderungen der Hautpigmentierung, Hautblutungen (Purpura), Akne, Schwitzen, Haarausfall.

Sehr selten wurden Fälle von übermäßigem Haarwuchs bei Frauen (Hirsutismus) beobachtet, aber es gibt keinen eindeutigen kausalen Zusammenhang.

Blut:

Sehr häufig: verminderte Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie).

Häufig: vermehrte Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Selten: vermehrte Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose), Erkrankung des Lymphsystems (Lymphadenopathie), Folsäuremangel.

Sehr selten: Bestimmte, zum Teil lebensbedrohliche Blutzellschäden (Agranulozytose, aplastische Anämie, isolierte Aplasie der Erythropose, megaloblastische Anämie), bestimmter erblicher Stoffwechseldefekt (akute intermittierende Porphyrie), Auftreten von vermehrten Retikulozyten im Blut (Retikulozytose), und möglicherweise hämolytische Anämie.

Leber:

Sehr häufig: erhöhte Gamma-Glutyl-Transferase (aufgrund der verstärkten Bildung von Leberenzymen), normalerweise klinisch nicht relevant.

Häufig: erhöhte alkalische Phosphatase,

Gelegentlich: erhöhte Transaminasen.

Selten: Hepatitis vom cholestatischen, parenchymalen (hepato-zellulären) oder gemischten Typ, Gelbsucht.

Sehr selten: Granulomatöse Hepatitis, Leberversagen.

Gastrointestinal-Trakt:

Sehr häufig: Übelkeit, Erbechen.

Häufig: Mundtrockenheit, bei Zäpfchen können rektale Reizungen auftreten.

Gelegentlich: Durchfall (Diarrhoe) oder Verstopfung (Obstipation).

Selten: Bauchschmerz, Kolitis.

Sehr selten: Schleimhautentzündungen (Glossitis, Stomatitis), Pankreatitis.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Selten: eine verzögerte, mehrere Organe betreffende Überempfindlichkeitsstörung (vom Typ Serumkrankheit) mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Lymphknotenerkrankung, Lymphom-ähnliche Störungen, Gelenkschmerz, verminderte Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), vermehrte Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Milz-Leberschwellung und abnorme Leberfunktionstests, die in verschiedenen Kombinationen auftreten. Andere Organe können auch betroffen sein (z.B. Lungen, Nieren, Bauchspeicheldrüse, Herzmuskel, Kolon).

Sehr selten: Aseptische Hirnhautentzündung mit Myoklonus und peripherer Eosinophilie, anaphylaktische Reaktionen. Die Behandlung muss bei Auftreten dieser Überempfindlichkeitsreaktionen sofort abgebrochen werden.

Herz- und Kreislaufsystem:

Selten: Erregungsleitungsstörungen, Hypertonie oder Hypotonie.

Sehr selten: Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie), Arrhythmien, Überleitungsstörungen am Herzen (AV-Block mit Synkope), Kollaps, dekompensierte Herzinsuffizienz, Verschlechterung von koronaren Herzerkrankungen, Venenentzündung (Thrombophlebitis), Thromboembolie.

Endokrines System und Stoffwechsel: Häufig: verminderter Natriumgehalt des Blutserums (Hyponatriämie), Flüssigkeitsretention, Wasseransammlung (Ödem), Gewichtszunahme und verminderte Plasmaosmolarität aufgrund einer Harnausscheidung hemmenden (antidiuretisches-Hormon(ADH)-ähnlichen) Wirkung. Dieses führt in seltenen Fällen zu Wasservergiftung verbunden mit Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerzen, mentaler Verwirrung, neurologischen Störungen.

Sehr selten:

- Erhöhung des Prolaktins mit oder ohne klinische Symptome wie z.B. Anschwellen der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie) oder Milchfluss (Galaktorrhoe). Verminderte männliche Fruchtbarkeit und/oder Störung der Spermienentwicklung (Spermatogenese).

- Abnorme Schilddrüsenfunktionstests: verminderte Schilddrüsenhormone (L-Thyroxine) (FT₄, T₄, T₃) und erhöhtes TSH, im Allgemeinen ohne klinische Manifestation.

- Störungen des Knochenstoffwechsels (Verminderung des Plasma-Calciums und 25-OH-Cholecalciferols), die zu einer Knochenerweichung (Osteomalazie) führen.

- Erhöhte Cholesterinspiegel, einschließlich HDL-Cholesterin und Triglyceride.

Urogenitales System:

Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und Niereninsuffizienz. Nierenfunktionsstörung einschließlich Eiweißausscheidung im Blut (Albuminurie), Blut im Urin (Hämaturie), verminderte Harnproduktiion (Oligurie) und erhöhtem Blut-Harnstoff-Stickstoff/Azotämie, Häufigkeit des Wasserlassens (Miktionsfrequenz), Harnstauung, sexuelle Störungen/Impotenz.

Sinnesorgane:

Sehr selten: Störungen des Geschmackssinns, Linsentrübung, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Ohrensausen (Tinnitus), übernormale oder verminderte Hörschärfe (Hyperakusis, Hypoakusis), veränderte Tonwahrnehmung.

Bewegungsapparat:

Sehr selten: Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen oder –krämpfe. Es ist möglich, dass Carbamazepin zu einer Verschlechterung der multiplen Sklerose führt.

Atmungsorgane:

Sehr selten: Pulmonale Hypersensitivität charakterisiert durch Fieber, Atemnot (Dyspnoe), Lungenentzündung (Pneumonitis oder Pneumonie).

Gegenmaßnahmen:Bitte setzen Sie sich beim Auftreten von Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt in Verbinden.

Bitte teilen Sie dem Arzt oder Apotheker jede Nebenwirkung mit, die in der Packungsbeilage nicht aufgeführt ist.

Wie ist Teril 200 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Flasche; Nicht über 30 °C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Blister: Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Stand der Information

November 2004