Terramycin Uterusschaumtabletten
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
Bezeichnung des Tierarzneimittels
Terramycin Uterusschaumtabletten 500 mg Tabletten zur intrauterinen Anwendung für Rinder
Oxytetracyclin-Hydrochlorid
QUALTITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Wirkstoff
Oxytetracyclin-Hydrochlorid 500,00 mg
(entsprechend 436,5 mg Oxytetracyclin)
Sonstige Bestandteile
Natrium-Metabisulfit 50,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
DARREICHUNGSFORM
Tabletten zur intrauterinen Anwendung
Klinische Angaben
Zieltierart
Rinder
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Zur Therapie und Prophylaxe im Puerperium beim Rind; nach Geburtshilfe, bei Retentio secundinarum sowie bei Endometritiden, die durch Tetracyclin-empfindliche Erreger verursacht werden.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Tetracycline
Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen
Infektionen mit tetracyclinresistenten Erregern
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Anwendung von Terramycin Uterusschaumtabletten sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Wegen der Gefahr von Allergien oder anaphylaktischen Reaktionen den direkten Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten vermeiden und Schutzhandschuhe tragen.
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Bei lang andauernder Behandlung ist auf Superinfektionen (z. B. mit Sprosspilzen) zu achten.
Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht.
Oxytetracyclin kann zur Leberschädigung führen.
Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlass zur Photodermatitis.
Allergische Reaktionen sind selten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach
Anwendung von Terramycin sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz
und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße
39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen
Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter oben genannter Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Keine Angaben
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Oxytetracyclin nicht mit polyvalenten Kationen (Ca2+, Mg2+, Fe2+/3+), Penicillinen und Cephalosporinen kombinieren.
Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid wirksamen Antibiotika.
Dosierung und Art der Anwendung
Zur intrauterinen Anwendung.
2 g Oxytetracyclin-Hydrochlorid pro Tier pro Tag
entsprechend 4 Terramycin Uterusschaumtabletten pro Anwendung.
Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 Tage.
Nach Reinigung der Vulva die Tabletten in der trockenen Hand (Einmalhandschuh) geschützt in den Uterus einbringen. Bei ganz trockenem Uterus empfiehlt sich die vorherige Infusion von 0,5 Liter Flüssigkeit (z. B. physiologische Kochsalzlösung), um eine ausreichende Schaumbildung zu ermöglichen.
Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich
Beim Auftreten allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen ist ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Allergische Reaktionen können parenteral mit Glukokortikoiden und Antihistaminika behandelt werden.
Wartezeit
Rind:
Essbare Gewebe 10 Tage
Milch 4 Tage
Pharmakologische Eigenschaften
Stoff- oder Indikationsgruppe: Antiinfektiva und Antiseptika für die intrauterine Anwendung
ATC vet-Code: QG51AA01
Pharmakodynamische Eigenschaften
Oxytetracyclin (OTC) ist ein in vivo bakteriostatisch wirkendes Breitbandantibiotikum. Das Spektrum umfasst grampositive und –negative, aerobe und anaerobe Mikroorganismen, Mycoplasmen, Leptospiren, Chlamydien und Rickettsien. Bei vielen Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen, Haemophilus, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien und Citrobacter sind erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind. Problemkeime wie Salmonellen, Escherichia coli, Enterobacter und Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil, Pseudomonas aeruginosa, Proteusarten sowie Sprosspilze werden nicht erfasst.
Es besteht meist komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.
Angaben zur Pharmakokinetik
Die Resorption von Oxytetracyclin über die Schleimhäute ist geringgradig. Nach der Resorption wird Oxytetracyclin ungleichmäßig in nahezu alle Körpergewebe verteilt. Die höchsten Konzentrationen werden in Niere, Dünndarm und Leber erreicht. Es wird in kalzifizierenden Geweben fixiert. OTC wird in antimikrobiell aktiver Form vor allem über den Harn sowie über Fäzes, Milch und Ei ausgeschieden.
Pharmazeutische Angaben
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Weinsäure
Cetrimid
Povidon K 30
Magnesiumstearat
Mannitol,
Natriumhydrogencarbonat
Talkum
Inkompatibilitäten
Keine Angaben
Dauer der Haltbarkeit
36 Monate
Besondere Lagerungshinweise
Keine
Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Karton mit 10 kunststoffbeschichteten Aluminiumbeuteln mit je 1 Tablette
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
Zulassungsinhaber
Pfizer GmbH
Linkstraße 10
10785 Berlin
Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 6350734.00.00
Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
März 2003
Stand der Information
August 2008
Verbot des Verkaufs, der Abgabe und / oder der Anwendung
Nicht zutreffend
Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
verschreibungspflichtig