FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

Terzolin 2 % Lösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut und Kopfhaut enthält 20 mg Ketoconazol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut und Kopfhaut.

Rötliche, klare, viskose Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Therapie von seborrhoischer Dermatitis und Pityriasis versicolor

Terzolin ist zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen bestimmt.

Die benötigte Menge Terzolin wird im angefeuchteten Haar oder auf den angefeuchteten, betroffenen Körperstellen verteilt. Die Lösung wird kurz einmassiert und soll für 3‑5 Minuten einwirken. Anschließend wird die Lösung mit viel warmem Wasser aus- bzw. abgespült.

Eine vorhergehende oder nachfolgende Haarwäsche mit einem handelsüblichen Shampoo ist nicht erforderlich. Die Rezeptur von Terzolin ermöglicht eine zeitgleiche Reinigung des Haars.

Therapie

Erkrankung	Einzeldosis	Anwendungshäufigkeit	Anwendungsdauer
seborrhoische Dermatitis	walnussgroße Menge *	2-mal pro Woche im Abstand von 3 bzw. 4 Tagen	2‑4 Wochen
Pityriasis versicolor	walnussgroße Menge *	1-mal pro Tag	maximal 5 Tage

Rezidivprophylaxe

Erkrankung	Einzeldosis	Anwendungshäufigkeit	Anwendungsdauer
seborrhoische Dermatitis	walnussgroße Menge *	1-mal alle 7 oder 14 Tage	3‑6 Monate

* Eine walnussgroße Menge entspricht ungefähr einer halben Schraubkappe.

4.3 Gegenanzeigen

Terzolin darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Patienten mit einer vorangegangenen, längerfristigen, topischen Kortikosteroid-Behandlung wird empfohlen, die Steroidtherapie über einen Zeitraum von 2‑3 Wochen langsam auszuschleichen während sie Terzolin anwenden, um einen möglichen Rebound Effekt zu vermeiden.

Terzolin darf nicht in die Augen gelangen. Sollte Terzolin dennoch in die Augen kommen, sind diese mit reichlich Wasser zu spülen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol bei Schwangeren vor. Nach topischer Applikation von Terzolin auf die Kopfhaut von nicht-schwangeren Probanden ist kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von Terzolin auf den gesamten Körper ist Ketoconazol im Plasma messbar.

Ketoconazol ist plazentagängig. In Tierstudien nach systemischer Anwendung von Ketoconazol sind Fruchtschädigungen aufgetreten (siehe Abschnitt 5.3).

Es gibt keine bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Terzolin während einer Schwangerschaft in Verbindung stehen. Daher darf Terzolin während der Schwangerschaft nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Stillzeit

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ketoconazol während der Stillzeit vor. Nach topischer Applikation von Terzolin auf die Kopfhaut von nicht-stillenden Probanden ist kein Ketoconazol im Plasma messbar. Nach topischer Applikation von Terzolin auf den gesamten Körper ist Ketoconazol im Plasma messbar.

Ketoconazol geht in die Muttermilch über. Es gibt keine bekannten Risiken, die mit der Anwendung von Terzolin während der Stillzeit in Verbindung stehen. Daher darf Terzolin während der Stillzeit nach entsprechender Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden.

Während der Stillzeit sollte Terzolin nicht im Brustbereich angewendet werden. So wird ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Körperstellen vermieden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Terzolin wurde an 2890 Teilnehmern in 22 klinischen Studien untersucht. Terzolin wurde auf die Kopfhaut und/oder Haut aufgetragen.

Gemittelte Sicherheitsdaten aus diesen klinischen Studien ergaben keine gemeldeten Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit ≥1%.

Die folgende Tabelle zeigt Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von Terzolin in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten: <1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Organklasse	Nebenwirkungen
	Häufigkeitskategorie
	Gelegentlich	Selten	Nicht bekannt
Infektionen und parasitaere Erkrankungen	Folliculitis
Erkrankungen des Immunsystems		Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Nervensystems	Dysgeusie
Augenerkrankungen	Augenreizung erhöhter Tränenfluss
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes	Akne Alopecie Kontaktdermatitis trockene Haut anormale Oberflächenstruktur der Haare Ausschlag Brennen Hautauffälligkeiten Hautschuppung		Angioödem Urticaria Verfärbung der Haare
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Hautreaktionen am Verabreichungsort: Erythem Hautreizungen Empfindlichkeit Pruritus Pusteln

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.html

4.9 Überdosierung

Bei versehentlicher Einnahme wird in der Gebrauchsinforma­tion empfohlen, einen Arzt zu konsultieren. Folgende Symptome können auftreten: Schwin­del, Ohrgeräusche, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen.

Im Falle der versehentlichen Einnahme sollten unterstützende und symptomatische Maßnahmen ergriffen werden. Um eine Aspiration zu vermeiden, sollte weder Erbrechen ausgelöst, noch eine Magenspülung vorgenommen werden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung, Imidazol- und Triazol-Derivate, ATC Code: D01AC08

Ketoconazol, ein synthetisches Imidazoldioxolanderivat, ist ein potenter Inhibitor der Bio­synthese von Ergosterin, einem Hauptsterin der Zellmembran von Hefen und anderen Pil­zen. Ergosterin ist ein wichtiger Regulator der Membranpermeabilität. In fungistatischer Konzentration kommt es zu einer Proliferation des Plasmalemmas und zu einer Verdickung der Zellwand. Diese morphologischen Veränderungen werden von Änderungen in der Membranpermeabilität begleitet, die zu einer selektiven Hemmung in der Aufnahme von es­sentiellen nutritiven Substanzen führen können. In fungizider Konzentration kommt es zu einer Nekrotisierung des Zellinneren.

Pharmakologische Testungen zeigen, dass Ketoconazol gegen eine Vielzahl von Erregern (insbesondere Dermatophyten wie z. B. Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., und Hefen, wie Candida spp. und Malassezia spp.(Pityrosporum spp.). Terzolin lindert schnell die Symptome Schuppung und Juckreiz, die im Allgemeinen mit einer seborrhoischen Dermatitis, Pityriasis capitis (Dandruff) und Pityriasis versicoloreinhergehen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Plasmakonzentrationen von Ketoconazol konnten nach topischer Anwendung von Terzolin auf der Kopfhaut nicht festgestellt werden. Plasmakonzentrationen von Ketoconazol konnten nach topischer Anwendung von Terzolin auf der gesamten Körperoberfläche festgestellt werden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Subakute dermale Toxizität

In Studien zur subakuten dermalen Toxizität von Ketoconazol am Kaninchen traten in der Plazebogruppe und in den Verumgruppen kaum sichtbare Zeichen einer Irritation auf.

Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität nach systemischer Gabe zeigte Ketoconazol bei Hunden hepatotoxische Effekte. Bei Ratten wurden pathologische Veränderungen der Nieren, der Nebennierenrinde und der Ovarien sowie bei den weiblichen Ratten eine erhöhte Knochenbrüchigkeit beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Es ergaben sich keine Hinweise auf mutagene oder karzinogene Eigenschaften von Ketoco­nazol.

Reproduktionstoxizität

Systemisch verabreicht beeinträchtigt Ketoconazol bei Ratten Fertilität und Embryonalent­wicklung und führt zu Missbildungen des Skeletts und des kardiovaskulären Systems.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Dodecylpoly(oxyethylen)-2-hydrogensulfat, Natriumsalz

Dodecylpoly(oxy­ethylen)-3-hydrogensulfosuccinat, Dinatriumsalz

N,N-Bis(2-hydroxyethyl)cocosfettsäureamid

Tridodecylammoniumpolypeptide (MMG 2000)

Poly(oxyethylen)-120-methyl(D-glucopyranosid)dioleat

1,1'-Methylenbis[3-(3-hydroxymethyl-2,5-dioxoimidazolidin-4-yl)harnstoff] (Imidurea)

Parfüm-Bouquet (Kräuter)

Erythrosin

Natriumhydroxid

Natriumchlorid

Salzsäure 36 %

Gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffflasche mit 60 ml Lösung

Kunststoffflasche mit 105 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

McNeil GmbH & Co. oHG

Postfach 210411

41430 Neuss

Tel.: 00800 260 260 00 (kostenfrei)

8. ZULASSUNGSNUMMER

15921.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der letzten Zulassung: 02.Oktober 1991

Datum der letzten Verlängerung: 30.Juni 2004

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

spcde-v04-2013-05-terzolin-solution