GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

TESTIM 50 mg Transdermales Gel

Testosteron

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist TESTIM und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von TESTIM beachten?

3.    Wie ist TESTIM anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist TESTIM aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist TESTIM und wofür wird es angewendet?

TESTIM ist ein klares Gel, das Testosteron enthält. Testosteron ist ein männliches Sexualhormon. Das Gel wird auf die Haut (Schultern und/oder Oberarme) aufgetragen und Testosteron wird über die Haut in Ihren Körper aufgenommen. Es gelangt ins Blut und hilft, Ihren Testosteronspiegel auf den Normalwert zu erhöhen. Das Testosteron, das durch TESTIM in Ihren Körper gelangt, entspricht dem Testosteron, das von Ihrem Körper gebildet wird.

TESTIM wird als Testosteron-Ersatz bei Männern angewendet, die nicht genügend natürliches Testosteron haben. Diese Erscheinung bezeichnet man als Hypogonadismus.

Testosteron wird normalerweise von Ihrem Körper in den Hoden hergestellt. Es hilft bei der Produktion von Sperma und bei der Aufrechterhaltung männlicher Geschlechtsmerkmale wie tiefe Stimme und Körperbehaarung. Des Weiteren wird es für die normalen Geschlechtsfunktionen und den Geschlechtstrieb benötigt. Testosteron hilft auch, die Muskelmasse und Muskelstärke zu erhalten.

TESTIM wird Ihnen nur verschrieben, wenn Sie einen nachweislich niedrigen Testosteronspiegel im Blut und klinische Anzeichen niedrigen Testosterons, die wie folgt sein können, aufweisen:

•    Mangelnde Erektion des Penis und/oder Verlust des Geschlechtstriebs

•    Müdigkeit und Antriebslosigkeit

•    Verstimmung (Depression)

•    Verlust an Muskelmasse

•    Teilweiser Verlust von sekundären Geschlechtsmerkmalen wie Änderung der Stimmlage, Änderung in der Fettverteilung und teilweiser Verlust von Gesichts- und Körperbehaarung

Andere Arzneimittel können neben TESTIM benötigt werden, wenn Sie wegen Unfruchtbarkeit behandelt werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TESTIM beachten?

TESTIM darf nur von Männern angewendet werden. Frauen oder Kinder dürfen nicht mit Hautstellen, die mit TESTIM behandelt wurden, in Kontakt kommen. Männer unter 18 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht anwenden. Dieses Arzneimittel darf auch von Frauen jeden Alters nicht angewendet werden.

TESTIM darf nicht angewendet werden:

•    Bei Prostatakrebs oder Verdacht auf Prostatakrebs

•    Bei Brustkrebs oder Verdacht auf Brustkrebs beim Mann (eine seltene Erkrankung bei Männern)

•    Bei Allergie gegen Testosteron, Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie TESTIM anwenden,

•    wenn Sie wegen einer vergrößerten Prostata Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Urinieren) haben.

•    wenn Sie eine schwere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben. Bei Ihnen können Komplikationen wie Ödeme (Schwellungen durch Wassereinlagerung) mit oder ohne Herzversagen auftreten.

•    wenn bei Ihnen erhöhte Calciumwerte im Blut oder Urin aufgrund einer bestehenden Krebserkrankung mit Befall der Knochen vorliegen. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, regelmäßig Ihr Blut untersuchen zu lassen.

•    wenn Sie Bluthochdruck haben.

•    wenn Sie an einer Minderdurchblutung des Herzens (ischämische Herzerkrankung) leiden.

•    wenn Sie an Epilepsie leiden.

•    wenn Sie unter Migräne leiden.

•    wenn Sie Atmungsschwierigkeiten während des Schlafs haben. Diese sind umso wahrscheinlicher, wenn Sie an Übergewicht oder einer chronischen Lungenerkrankung leiden.

Diese Erkrankungen können sich bei der Anwendung von TESTIM verschlechtern. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie an der Anwendungsstelle eine starke Hautreaktion beobachten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie engen Haut-zu-Haut-Kontakt haben, kann Testosteron auf eine andere Person übertragen werden. Weitere Informationen finden Sie unter Abschnitt 3. (Wie ist TESTIM anzuwenden?).

Vor und während der Behandlung mit TESTIM muss Ihr Arzt folgende Blutkontrollen durchführen: Differenzialblutbild, Lipidprofil (Anteil an Fett im Blut) und Leberfunktionstests sowie Testosteronspiegel.

Die Behandlung mit Testosteron kann das Fortschreiten eines vorbestehenden Prostatakarzinoms beschleunigen. Ihr Arzt wird die notwendigen Untersuchungen vornehmen, bevor er mit der Behandlung beginnt und Kontrollen durchführen, indem er regelmäßig Ihr Blut und Ihre Prostata untersucht.

Wenn Sie Sportler sind, machen Sie sich bitte bewusst, dass dieses Arzneimittel bei einer Dopingkontrolle ein positives Ergebnis verursachen kann.

Testosteron darf von gesunden Personen nicht zur Steigerung der Muskelmasse oder Körperkraft angewendet werden.

Kinder

TESTIM ist nicht zur Anwendung bei Kindern bestimmt.

Anwendung von TESTIM zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

TESTIM kann die Wirkungsweise dieser Arzneimittel beeinflussen. Möglicherweise muss die Dosierung entsprechend angepasst werden. Dies gilt im besonderen Maße für die nachfolgend genannten Arzneimittel:

•    Insulin zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels (bei Diabetes): Möglicherweise müssen Sie die Insulin-Dosis verringern, wenn Sie gleichzeitig TESTIM anwenden.

•    Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien): TESTIM kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.

• Kortikosteroide oder Arzneimittel, die die Produktion dieser Hormone (ACTH) verstärken können: Sowohl Kortikosteroide als auch TESTIM können zu Wassereinlagerung in Ihrem Körper führen.

Andere Arten der Wechselwirkungen: Labortests, die sich gegenseitig beeinflussen. Die Behandlung mit Testosteron kann den Schilddrüsenhormonspiegel in Ihrem Körper verändern. Die Schilddrüsenfunktion wird jedoch durch den minimal geänderten Schilddrüsenhormonspiegel nicht beeinträchtigt. Die Schilddrüse ist eine Drüse am Hals und ist bei der Regulierung von Stoffwechsel und Körperwachstum beteiligt.

Schwangerschaft und Stillzeit:

TESTIM ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Schwangere und stillende Frauen dürfen TESTIM nicht anwenden. Schwangere Frauen müssen jeden Hautkontakt mit der Anwendungsstelle von TESTIM vermeiden, da Testosteron bei ungeborenen weiblichen Kindern zur Ausprägung männlicher Geschlechtsmerkmale führen kann. Stillende Frauen müssen ebenfalls jeden Hautkontakt mit der Anwendungsstelle von TESTIM vermeiden. Wenn Ihre Partnerin schwanger ist, müssen Sie die Anweisungen unter „Wie können Sie eine Übertragung von TESTIM auf andere Personen verhindern?“, die weiter hinten in dieser Packungsbeilage angegeben sind, befolgen.

TESTIM enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.

3. Wie ist TESTIM anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

TESTIM ist zur transdermalen Anwendung, d. h. zur Anwendung auf der Haut (Schultern und/oder Oberarme) bestimmt. Bevor Sie mit der Anwendung von TESTIM beginnen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie einen niedrigen Testosteronspiegel im Blut haben.

Wenden Sie TESTIM immer genau nach Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Jede 5 g-Tube TESTIM enthält 50 mg Testosteron. Die übliche Anfangsdosis von TESTIM ist 1 Tube Gel (5 g) täglich. Einige Patienten könnten eine höhere Dosis benötigen, weshalb Ihr Arzt Ihnen auch 2 Tuben Gel zur täglichen Anwendung verschreiben kann. Die für Sie korrekte Dosis TESTIM wird ermittelt, indem Ihr Testosteronspiegel regelmäßig bestimmt und Ihr klinisches Ansprechen auf die Behandlung beobachtet wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TESTIM zu stark oder zu schwach ist. Bestimmte Beschwerden wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermäßig lange und häufige Erektionen des Penis sind Anzeichen für eine zu hohe Dosierung.

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen zur richtigen Anwendung von TESTIM genau durchlesen und befolgen:

Sie dürfen TESTIM nur auf gesunder, normaler Haut anwenden. Wenden Sie TESTIM niemals auf Ihren Genitalien (Penis und Hodensack) oder auf verletzter Haut an. Vermeiden Sie Kontakt mit offenen Wunden, verletzten oder gereizten Hautbereichen.

1.    Wenden Sie TESTIM jeden Tag zur gleichen Zeit an (am besten morgens).

2.    Tragen Sie den Inhalt von einer (1) oder zwei (2) Tuben Gel jeden Morgen, wie vom Arzt verordnet, auf Ihren Schultern und/oder Oberarmen auf. Wenn Sie morgens baden oder duschen, wenden Sie TESTIM nach dem Baden oder Duschen an.

3.    Achten Sie darauf, dass Ihre Schultern und/oder Oberarme sauber und ganz trocken sind, bevor Sie das Gel auftragen.

4.    Öffnen Sie die Aluminiumtube, indem Sie mit dem Dorn der Verschlusskappe in die Tubenöffnung hineinstechen.

5.    Drücken Sie den gesamten Inhalt der Tube in Ihre Handfläche. Drücken Sie das Gel von unten nach oben aus der Tube heraus.

6.    Tragen Sie TESTIM nur auf Ihren Schultern und/oder Oberarmen als dünne Schicht auf. Auf diese Weise kann Ihr Körper die richtige Menge Testosteron aufnehmen.

7.    Reiben Sie das Gel mit kreisenden Bewegungen mehrere Sekunden lang in die Haut ein, bis kein Gel mehr auf der Haut vorhanden ist. Dieser Vorgang sollte von Patienten, denen eine tägliche Dosis von 100 mg Testosteron verschrieben wurde, mit einer 2. Tube wiederholt werden. Es wird empfohlen, dass Patienten, die 2 Tuben Gel pro Tag benötigen, beide Schultern (1 Tube pro Schulter) und/oder Oberarme als Anwendungsstellen verwenden.

8.    Waschen Sie sofort nach der Anwendung Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. So verhindern Sie auch, dass das Arzneimittel über Ihre Hände auf andere Menschen übertragen wird.

9.    Lassen Sie TESTIM einige Minuten lang eintrocknen, bevor Sie sich anziehen. Das verhindert, dass Ihre Kleidung das Gel von Ihrer Haut abwischt, und stellt sicher, dass Ihr Körper die richtige Menge Testosteron aufnehmen wird.

10.    Wenn Sie die Anwendungsstelle in einem Zeitraum von bis zu sechs Stunden nach Anwendung von TESTIM waschen, kann die Aufnahme von Testosteron in Ihrem Körper vermindert sein. Deshalb sollten Sie nach der Anwendung des Gels mindestens 6 Stunden warten, bis Sie duschen oder schwimmen gehen. So stellen Sie sicher, dass die größtmögliche Menge TESTIM von Ihrem Körper aufgenommen wird.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben oder nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie können Sie eine Übertragung von TESTIM auf andere Personen verhindern?

Es ist wichtig, dass das Arzneimittel nicht auf andere übertragen wird, speziell nicht auf Frauen und Kinder. Wenn Sie nicht entsprechende Vorkehrungen treffen, können Sie das Testosteron-Gel durch engen Haut-zu-Haut-Kontakt auf andere Personen übertragen. Das kann bei der anderen Person zu einem erhöhten Testosteronspiegel im Blut führen. Wenn dieser Hautkontakt sich wiederholt oder fortdauert, kann dies zu Nebenwirkungen, wie verstärktes Wachstum von Gesichts- und/oder Körperbehaarung, Akne, Absinken der Stimmlage oder Veränderungen im Menstruationszyklus der Frau, führen. In ähnlicher Weise können auch Kinder, die von Natur aus einen niedrigen Testosteronspiegel haben, unter einem höheren Testosteronspiegel leiden.

Folgende Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen, um eine Übertragung des Gels zu verhindern:

•    Waschen Sie nach der Anwendung des Gels Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

• Tragen Sie Kleidung über der Anwendungsstelle, sobald das Gel getrocknet ist.

•    Baden oder duschen bzw. tragen Sie Kleidung (z. B. ein T-Shirt), um die Anwendungsstelle zu bedecken, bevor Sie engen Haut-zu-Haut-Kontakt mit einer anderen Person haben.

•    Halten Sie eine längere Zeitspanne zwischen der Anwendung des Gels und einem Intimkontakt oder einem engen Haut-zu-Haut-Kontakt ein.

Was ist zu tun, wenn eine andere Person mit TESTIM in Kontakt gekommen ist?

Wenn eine andere Person mit TESTIM in Kontakt gekommen ist - entweder durch direkten Kontakt mit dem Gel selbst oder indirekt durch Kontakt mit Ihrer behandelten Haut - muss diese Person den in Kontakt gekommenen Hautbereich so bald wie möglich mit Wasser und Seife waschen. Je länger das Gel vor dem Waschen mit der Haut in Kontakt ist, desto größer ist das Risiko, dass die Person Testosteron aufnimmt. Dies ist besonders wichtig bei Frauen, insbesondere bei schwangeren oder stillenden Frauen, und bei Kindern.

Diese Personen sollten einen Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen wie Akne oder Veränderungen der Gesichts- oder Körperbehaarung auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von TESTIM angewendet haben, als Sie sollten:

Wenn Sie aus Versehen zu viel TESTIM aufgetragen haben, waschen Sie die Anwendungsstelle so bald wie möglich mit Wasser und Seife. Weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen finden Sie unter Abschnitt 4. (Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Wenn Sie die Anwendung von TESTIM vergessen haben:

Wenden Sie am nächsten Tag nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie Ihre nächste planmäßige Dosis in weniger als 12 Stunden anwenden müssen, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern warten Sie bis zur nächsten Anwendung. Wenn es mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Anwendung sind, sollten Sie die vergessene Dosis nachholen. Anschließend setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema am nächsten Tag fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Beschwerden, auf die Sie achten sollten und Hinweise, was Sie tun sollten, wenn diese bei Ihnen auftreten:

Wenn Ihnen nach einer klinischen Untersuchung oder einem regelmäßig durchgeführten Bluttest gesagt wird, dass sich bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen entwickelt hat, gehen Sie sofort zum Arzt. Der Arzt könnte Ihre Behandlung neu überdenken oder entscheiden, diese abzubrechen.

Die folgenden Nebenwirkungen sind häufig. Sie treten bei wahrscheinlich 1 von 10 mit TESTIM behandelten Patienten auf:

•    Verstärkung eines Bluthochdrucks (Hypertonie).

•    Erhöhtes Prostata-spezifisches Antigen (PSA); festgestellt durch regelmäßige Bluttests. PSA ist ein Protein, das von der Prostata hergestellt wird und zur Diagnose von Prostatakrebs eingesetzt wird.

•    Erhöhte Zahl roter Blutkörperchen, erhöhter Anteil an roten Blutkörperchen im Blut (Hämatokrit) und erhöhter Anteil der Komponente der roten Blutkörperchen, die den Sauerstoff trägt (Hämoglobin); festgestellt durch regelmäßige Bluttests.

Wenn Sie denken, dass Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, gehen Sie sofort zum Arzt. Abhängig von der Entscheidung Ihres Arztes und/oder im Fall schwerer Reaktionen könnte Ihre Behandlung neu überdacht oder abgebrochen werden.

Die folgenden Nebenwirkungen sind häufig. Sie treten bei wahrscheinlich 1 von 10 mit TESTIM behandelten Patienten auf.

•    Rötung, Hautausschlag oder andere Reaktionen an der Anwendungsstelle

•    Akne

•    Kopfschmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf. Sie treten bei wahrscheinlich weniger als 1 von 100 mit TESTIM behandelten Patienten auf:

•    Vergrößerung der Brust bei Männern

•    Hitzewallungen oder Erröten

•    Juckreiz

•    Wassereinlagerung

Azoospermie (Fehlen von Spermien) kann in sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 mit TESTIM behandelten Patienten) auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt so früh wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden während der Behandlung mit TESTIM bemerken. Ihr Arzt könnte entscheiden, Ihre Behandlung entsprechend anzupassen:

•    Zu häufige oder anhaltende Erektion des Penis

•    Veränderungen der Hautfarbe

•    Schwellung der Fußknöchel

•    Übelkeit oder Erbrechen mit unklarer Ursache

•    Atembeschwerden, auch beim Schlafen

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nicht mit TESTIM in Zusammenhang gebracht, können aber, wie auch während anderer Behandlungen mit Testosteron, auftreten:

•    Prostatakrebs

•    Leberprobleme (können mit Veränderungen in Leberfunktionstests und/oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut/Augen) in Verbindung stehen.)

•    Prostatabeschwerden (Vergrößerung der Prostata, wodurch Probleme beim Wasserlassen entstehen können.)

•    Stimmungsschwankungen

•    Empfindungsstörungen (Kribbeln) am ganzen Körper

•    Veränderte Blutfettwerte

•    Ängstlichkeit

•    Verminderter Geschlechtstrieb

•    Haarausfall

•    Ölige Haut (Seborrhoe)

•    Vermehrte Körperbehaarung

•    Übelkeit

•    Muskelkrämpfe

Bei fortdauernder Behandlung oder Überdosierung:

•    Veränderungen des Salzgehalts (Elektrolyte, wie z. B. Natrium, Chlorid, Kalium, Calcium, anorganisches Phosphat) im Blut können zu Beschwerden, wie Ödeme (Schwellungen durch Flüssigkeitseinlagerung), Bluthochdruck (Hypertonie) oder Verhaltensstörungen, wie z. B. Ängstlichkeit, führen.

•    Häufige und/oder übermäßig lange Erektionen des Penis

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist TESTIM aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Tubenfalz und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Die Tuben mit TESTIM von offenen Wärmequellen und direkter Sonneneinstrahlung fernhalten, da der Tubeninhalt leicht entzündlich ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TESTIM enthält:

•    Der Wirkstoff ist T estosteron.

Jedes Einzeldosisbehältnis mit 5 g enthält 50 mg Testosteron.

•    Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol 96 %, Carbomer 980, Carbomer 1342, Pro-pylenglycol, Glycerol, Macrogol 1000, Trometamol, Oxacyclohexadecan-2-on und Gereinigtes Wasser. Der Ethanolgehalt liegt bei ca. 74 %.

Wie TESTIM aussieht und Inhalt der Packung:

Dieses Arzneimittel wird in Einzeldosisbehältnissen angeboten; das Gel ist ein klares bis lichtdurchlässiges Gel. TESTIM ist in Einzeldosis-Aluminiumtuben mit Schraubverschluss erhältlich. Jede Tube enthält 5 g Gel. TESTIM ist in Packungen mit jeweils 7, 14, 30 oder 90 Einzeldosisbehältnissen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer:

Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 24103 Kiel Tel.: 0431/5852-0 Fax: 0431/5852-74

Hersteller:

Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Dezember 2013 genehmigt.

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an folgende E-Mail-Adresse: info-service@ferring.de

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