Testosteron-Depot 250 Mg Eifelfango
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Anlage 2
Zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 6139494.00.00
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen An-
gaben
Gebrauchsinformation
Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Die Packungsbeilage / Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® beachten?
Wie ist Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® aufzube-wahren?
Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango®
Injektionslösung 250 mg/ml
Wirkstoff: Testosteronenantat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Testosteronenantat:
1 Ampulle mit 1 ml öliger Injektionslösung enthält 250 mg
Testosteronenantat
Die sonstigen Bestandteile sind:
Raffiniertes Erdnussöl
Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® ist in Packungen mit
3 x 1 ml und 5 x 1 ml Ampullen erhältlich.
WAS IST TESTOSTERON-DEPOT 250 MG EIFELFANGO® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® enthält Testosteron-enantat, einen Wirkstoff aus der Gruppe der männlichen Geschlechtshormone (Androgene).
von:
EIFELFANGO
Chemisch-Pharmazeutische Werke
J. Graf Metternich GmbH & Co.KG
Ringener Str. 45
53474 Bad Neuenahr-Ahrweiler
Telefon: 02641/ 36061
Fax: 02641/ 34056
e-mail: eifelfango@aol.com
hergestellt von:
JENAHEXAL Pharma GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Telefon: 03641 / 64 61 52
Fax: 03641 / 64 50 77
Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® wird angewendet
- bei Störungen in Folge von Hodenunterfunktion (Hypogonadis-
mus), bei der das fehlende männliche Geschlechtshormon er-
setzt werden soll,
- zur Behandlung einer verzögerten Pubertät bei Knaben,
- zur Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei
Knaben,
- bei langsam fortschreitendem Versagen der roten Blutzell-
bildung (aplastische Anämie).
Hinweis:
Die Anwendung von Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® bei gesunden Personen zur Förderung des Muskelansatzes und zur Leistungssteigerung im Sport stellen keine medizinische Anwendung dar.
Erklärungen:
Zu den Wirkungen der männlichen Hormone zählen die Entwick-lung der männlichen Geschlechtsmerkmale:
Äußeres Geschlechtsorgan, Haarverteilung (Bart, Glatzenbil-dung), Stimmbruch, Kehlkopfentwicklung, typisch männlicher Körperbau mit entsprechender Fettverteilung und männliche Verhaltensweise.
Ebenso regeln diese Hormone die Bildung der Samenfäden (Spermien) im Hoden, fördern das Wachstum und die Funktion der Vorsteherdrüse und der Drüsen der Samenbläschen, welche für die Bildung der Samenflüssigkeit und damit für die Befruchtungsfähigkeit entscheidend sind.
Stellt der männliche Körper nicht genug männliches Hormon (Testosteron) her, muß es von außen zugeführt werden, um Mangelerscheinungen zu verhindern.
Bei einem Hodenschaden schon vor der Geschlechtsreife (Puber-tät) kann die fehlende Entwicklung zum Manne eingeleitet oder nachgeholt werden. Das übermäßige Längenwachstum bei Knaben kann durch einen Schluß der Wachstumsfugen gestoppt werden. Die Bildung der roten Blutkörperchen im Knochenmark wird durch das männliche Hormon verstärkt.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TESTOSTERON-DEPOT 250 MG EIFELFANGO® BEACHTEN?
Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Testo-
steronenantat, Erdnuss oder Soja oder einem der sonstigen Bestandteile von Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® sind,
- wenn Sie an Krebserkrankungen der Vorsteherdrüse (Prostata)
sowie der Brustdrüse des Mannes erkrankt sind, die von den
männlichen Hormonen abhängig sind,
- wenn bei Ihnen ein übermäßiger Kalziumgehalt des Blutes
festgestellt wurde, der durch bösartige Geschwülste ver-
ursacht wurde,
- wenn in der Vergangenheit einmal Lebergeschwülste bei Ihnen
festgestellt wurden oder solche derzeit bestehen.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® ist erforderlich
- bei Frauen und Kindern wegen der vermännlichenden Wirkung;
eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung ist daher ange-
zeigt;
bei Männern vor Beginn der Therapie mit Testosteronprä-
paraten, da durch die Anwendung von Testosteron-Depot
250 mg Eifelfango® das Wachstum eines bestehenden Prosta-takarzinoms (bösartige Geschwulst der Prostata) beschleu-nigt werden kann sowie bei älteren Patienten auch das Risiko für die Entwicklung eines Prostatakarzinoms bzw. einer Prostatahyperplasie (gutartige Vergrößerung der Prostata) erhöht sein kann.
Vor Beginn einer Behandlung mit Testosteronpräparaten muß
daher ein Prostatakarzinom ausgeschlossen werden, ebenso
sind im Verlauf der Behandlung regelmäßige Kontrollen des
Prostatabefundes angezeigt.
- wenn Sie beispielsweise an Bluthochdruck oder anderen Er-
krankungen leiden, die mit einer vermehrten Flüssigkeits-
einlagerung in den Geweben einhergehen. Sie sollten wegen
möglicher Herz-Kreislauf-Belastung daher regelmäßig zu
Kontrolluntersuchungen gehen. Dies gilt auch,
- wenn Sie an Migräne, Anfallsleiden oder Diabetes mellitus erkrankt sind.
Bei einer Langzeittherapie mitTestosteron-Depot 250 mg Eifelfango® wird eine regelmäßige Laborkontrolle angeraten,
um die Anzeichen einer Polyzythämie (starke Vermehrung der roten Blutkörperchen) frühzeitig zu erkennen.
Bei Patienten mit Hodenunterfunktion besteht möglicherweise das Risiko der Verstärkung einer Schlafapnoe (vorübergehende Atemstillstände, die während des Schlafes auftreten) im Zu-sammenhang mit bestimmten Risikofaktoren wie Übergewicht oder chronischen Atemwegserkrankungen.
Aufgrund des Gehaltes an Erdnussöl können bei Personen, die gegen Nüsse oder Nußprodukte besonders empfindlich sind, allergische Reaktionen, wie Hautausschlag und Bronchospas-mus (Bronchialkrampf) auftreten.
Schwangerschaft
Testosteron darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es zur Vermännlichung (Virilisierung) weiblicher Feten führt.
Stillzeit
Unter Testosteronbehandlung darf nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschienen:
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango®
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervor-rufen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an-dere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem einge-nommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver-schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Barbitursäurehaltige Schlafmittel können den Abbau von Testo-steron in der Leber steigern und führen dadurch zu einer Ver-minderung und Verkürzung seiner Wirkung.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Testosteron und Arznei-mitteln zur Blutverflüssigung (Gerinnungshemmer) sollte der Gerinnungszustand des Blutes sorgfältig überwacht werden.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
3. WIE IST TESTOSTERON-DEPOT 250 MG EIFELFANGO® ANZUWENDEN?
Wenden Sie Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
In der Regel wird die Anwendung von Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® von Ihrem Arzt durchgeführt. Ebenso bestimmt Ihr Arzt die erforderliche Behandlungsdauer und die richtige Do-sierung.
Art der Anwendung
Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® wird ausschließlich in-tramuskulär (in einen Muskel) gespritzt. Es empfiehlt sich, die ölige Lösung extrem langsam zu spritzen. So können kurz andauernde Reaktionen wie Reizhusten, Hustenanfall oder Atem-beschwerden, die in seltenen Fällen während oder sofort nach der Injektion beobachtet wurden, vermieden werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei Hodenunterfunktion des Mannes:
Für die Langzeitbehandlung bei Hodenunterfunktion wird 1 Am-pulle Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® (entsprechend 250 mg Testosteronenantat) i.m. alle 2 bis 3 Wochen als Richtwert empfohlen. Die persönliche Dosierung kann dem klinischen Bild und den gemessenen Testosteron-Blutspiegelwerten entsprechend abgewandelt werden. Bei Therapiebeginn in der Pubertät sollte zunächst über einen Zeitraum von 1 Jahr mit 100 mg Testoste-ronenantat i.m. alle 2 bis 3 Wochen behandelt werden.
Bei langsam fortschreitendem Versagen der roten Blutzellbil-dung (aplastische Anämie):
Zur Förderung der Bildung der roten Blutkörperchen können 1 bis 3, eventuell bis 4 Ampullen Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® (entsprechend 250 bis 750, eventuell bis 1000 mg Testosteronenantat) verteilt auf 2 bis 3 Injektionen i.m. pro Woche verabreicht werden.
Zur Behandlung der verzögerten Pubertät bei Knaben:
Empfohlen wird 1 Ampulle Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® (entsprechend 250 mg Testosteronenantat) i.m. pro Monat über einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten. Bei Ausbleiben des Behandlungserfolges kann nach 3 bis 6 Monaten eine zweite Behandlungsphase mit gleicher Dosierung angeschlossen werden.
Zur Unterdrückung eines übermäßigen Längenwachstums bei Knaben:
Empfohlen wird eine Dosierung von 2 Ampullen Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® (entsprechend 500 mg Testosteron-enantat) i.m. alle 2 Wochen über einen Behandlungszeitraum von 1 bis 2 Jahren. Die Behandlung sollte vor dem 14. Le-bensjahr beginnen.
Wenn Sie eine größere Menge Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® angewendet haben, als Sie sollten:
Berichte über Vergiftungsfälle nach Verabreichung von Testo-steronenantat liegen nicht vor. Bei Überdosierung sind außer dem Absetzen des Medikaments oder einer Reduktion der Dosis keine besonderen therapeutischen Maßnahmen erforderlich.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel, kann Testosteron-Depot 250 mg Eifel-fango® Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häu-figkeitsangaben zugrundegelegt:
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Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten |
Häufig: Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandel-ten |
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Gelegentlich: Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behan-delten |
Selten: Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behan-delten |
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Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle |
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Die Nebenwirkungen unterliegen bei verschiedenen Personen starken Schwankungen; schon geringe Dosierungen können zu den beschriebenen Nebenwirkungen führen.
Bei Kindern kann Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® neben Vermännlichungserscheinungen zu einer Beschleunigung des Wachstums und der Knochenreifung, zu vorzeitigem Schluß der Knochenfugen und damit zu einem Wachstumsstop führen. Auch mit dem Auftreten von Akne ist zu rechnen.
Bei einer hochdosierten Behandlung mit Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® ist sehr häufig mit einer Unterbrechung oder Verminderung der Samenproduktion im Hoden zu rechnen, die zur Unfruchtbarkeit führen kann. In diesem Zusammenhang kann es auch zu einer Abnahme der Hodengröße kommen. Nach Absetzen der Behandlung bilden sich diese Erscheinungen wieder zurück.
Bei hochdosierter Langzeittherapie kann es häufig zur vermin-derten Ausscheidung von Elektrolyten und Wasser mit Ödembil-dung kommen.
Häufig kommt es während der Behandlung mit Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® bei Männern zu einer Vergrößerung der Brust (Gynäkomastie), desweiteren können Übelkeit sowie Ver-änderungen der Serumcholesterinwerte auftreten.
Bei erforderlicher Anwendung von Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® bei Frauen ist mit Vermännlichungserscheinungen (Virilisierung), wie Akne, männlicher Körperbehaarung (Hir-sutismus), Haarausfall (Alopezie) und dauerhafter Vertiefung der Stimmlage zu rechnen.
Gelegentlich kommt es zu einer Vergrößerung des Kitzlers (Klitoris) und einer als unnatürlich empfundenen Steigerung des Geschlechtstriebes (Libido). Die männliche Körperbe-haarung und die Vergrößerung des Kitzlers bilden sich nach Absetzen von Testosteron-Depot 250 mg Eifelfango® nur teil-weise zurück.
Während der Behandlung mit Testosteron-Depot 250 mg Eifel-fango® bei Hodenunterfunktion kann es gelegentlich zu lang anhaltenden und schmerzhaften Versteifungen des männlichen Gliedes kommen. Gegenmaßnahmen:In diesen Fällen muß die Dosis vermindert oder die Behandlung vorübergehend abgesetzt werden.
In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe (wie z.B. Testosteronverbindungen) gutartige, noch seltener bösartige Lebertumoren beobachtet worden, die vereinzelt zu lebensgefährlichen Blutungen im Bauchraum geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden auftreten, sollten Sie unbedingt Ihren behandelnden Arzt aufsuchen.
In seltenen Fällen kann es zu einer starken Vermehrung der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) im Blut (Polyzythämie) kommen.
In sehr seltenen Fällen kann es zu einer Gelbsucht mit Galle-stauung bzw. einer Peliosis hepatis(seltene Lebererkrankung) kommen.
An der Injektionsstelle kann es zu verschiedenen Hautreak-tionen sowie Schmerzen kommen.
Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervor-rufen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwir-kungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufge-führt sind.
5. WIE IST TESTOSTERON-DEPOT 250 MG EIFELFANGO® AUFZUBE-
WAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
Nach Öffnen der Ampulle wird der Inhalt unmittelbar danach intramuskulär injiziert.
Nach dem erstmaligen Öffnen zum sofortigen Gebrauch bestimmt. Nichtverbrauchter Inhalt ist zu vernichten.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Ampullenetikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
September 2006
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