Testotop Gel 62,5 mg

2,5 g Gel enthalten 62,5 mg (2,5%) Testosteron

Zur Anwendung für männliche Erwachsene

Lieber Patient, lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Testotop Gel 62,5 mg und wofür wird es angewendet?

Das Arzneimittel Testotop Gel 62,5 mg ist ein Gel zur Anwendung auf der Haut, das Testosteron enthält. Testosteron gehört zu der Gruppe der Androgene und ist das natürlich vorkommende männliche Sexualhormon.

Testotop Gel 62,5 mg wird zur Testosteron-Therapie bei Männern angewendet, die zu wenig oder gar kein natürliches Testosteron haben. Diesen Hormonmangel bezeichnet man als Hypogonadismus. Vor der Behandlung mit Testotop Gel 62,5 mg muss der Testosteronmangel eindeutig anhand klinischer Merkmale nachgewiesen oder durch labormedizinische Untersuchungen bestätigt werden.

Testosteron wird normalerweise von Ihrem Körper in den Hoden hergestellt. Es hilft bei der Produktion von Sperma und bei der Aufrechterhaltung männlicher Geschlechtsmerkmale wie tiefe Stimme und Körperbehaarung. Des Weiteren wird es für die normalen Geschlechtsfunktionen und den Geschlechtstrieb benötigt.

Anzeichen von niedrigem Testosteronspiegel können folgende sein:

• Mangelnde Erektion des Penis und/oder Verlust des Geschlechtstriebs

• Müdigkeit und Antriebslosigkeit

• Verstimmung (Depression)

• Verlust an Muskelmasse

• Teilweiser Verlust von sekundären Geschlechtsmerkmalen wie Änderung der Stimmlage, Änderung in der Fettverteilung und teilweiser Verlust von Gesichts- und Körperbehaarung

2. Was müssen Sie vor der ANWENDUNG von Testotop Gel 62,5 mg beachten?

Testotop Gel 62,5 mg darf nicht angewendet werden

• bei Prostatakrebs oder Verdacht auf Prostatakrebs.

• bei Brustkrebs oder Verdacht auf Brustkrebs beim Mann.

• bei bekannter Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Testosteron, Propylenglycol oder einem der sonstigen Bestandteile des Gels.

• bei Frauen aufgrund der möglichen vermännlichenden Wirkung.

• bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Wenn einer der obengenannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg ist erforderlich

Testotop Gel 62,5 mg ist nicht zur Behandlung der männlichen Unfruchtbarkeit oder Impotenz gedacht.
Frauen oder Kinder dürfen nicht mit Hautstellen, die mit Testotop Gel 62,5 mg behandelt wurden, in Kontakt kommen.

Medizinische Untersuchungen/Kontrollen:

Vor der Erstanwendung von Testosteron, dem Wirkstoff von Testotop Gel 62,5 mg, ist eine gründliche ärztliche Untersuchung erforderlich. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen regelmäßig Ihre Brust und Ihre Prostata untersucht werden (mindestens einmal pro Jahr sowie zweimal pro Jahr bei älteren Patienten und bei Patienten mit einem besonderen Risiko). Die folgenden Blutkontrollen sollten durch Ihren Arzt regelmäßig durchgeführt werden: Differenzialblutbild, Fett(Lipid)profil und Leberfunktionstests sowie vor und während der Behandlung die Testosteron-Serumkonzentration.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg ist erforderlich

• wenn Sie Schwierigkeiten haben beim Wasserlassen (Urinieren) wegen einer vergrößerten Prostata; denn die Anwendung dieses Arzneimittels kann das Fortschreiten einer gutartigen Vergrößerung der Prostata oder eines bisher unentdeckten Prostatakrebses beschleunigen.

• wenn bei Ihnen erhöhte Kalziumwerte im Blut oder Urin aufgrund einer bestehenden Krebserkrankung mit Befall der Knochen vorliegen; Ihr Serum-Kalzium-Spiegel sollte regelmäßig bestimmt werden.

• bei Bluthochdruck.

• bei schweren Herz- , Leber- oder Nierenerkrankungen.

• bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße.

• bei Epilepsie oder Migräne

• bei Atmungsschwierigkeiten während des Schlafes.

Diese Erkrankungen können sich bei Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg verschlimmern. Wenn bei Ihnen Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme) auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.

Bei Patienten, die an Übergewicht oder chronischen Erkrankungen der Atemwege leiden, ist das Risiko für ein kurzfristiges Aussetzen der Atmung (Schlafapnoe) erhöht.

Bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), deren Testosteronserumkonzentration sich nach der Behandlung normalisiert, kann eine verbesserte Insulinempfindlichkeit auftreten. Hierdurch kann eine Anpassung der Dosierung der Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit notwendig werden (siehe Abschnitt 2. “Bei Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg mit anderen Arzneimitteln”).

Wenn eine starke Hautreaktion auf der Anwendungstelle auftritt, sollte der Arzt die Behandlung überprüfen und sie ggf. abbrechen.

Potentielle Testosteron-Übertragung:

Wenn das Gel nicht wie empfohlen 10 min nach der Anwendung abgewaschen wird oder keine anderen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, wie z. B. das Bedecken der behandelten Hautareale mit Kleidung (siehe weiter unten „Vorsichtsmaßnahmen für den Patienten“), kann Testosteron durch engen Hautkontakt auf andere Personen übertragen werden. Die Übertragung durch wiederholten Hautkontakt könnte bei diesen Personen zu erhöhten Testosteronkonzentrationen im Serum sowie zu Nebenwirkungen (unbeabsichtigte Vermännlichung) führen (z. B. verstärkte Gesichts- und/oder Körperbehaarung, tiefere Stimme, Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus).

Durch Kleidung, die die betroffene Hautfläche abdeckt, oder durch Duschen vor dem Kontakt kann die Übertragung vermieden werden.

Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen werden daher empfohlen:

Für den Patienten:

Händewaschen mit Wasser und Seife nach Anwendung des Gels.

Abwaschen des Gels 10 min nach der Anwendung bzw. Duschen vor jeder Gelegenheit, bei der ein entsprechender Hautkontakt zu erwarten ist.

Bedecken der behandelten Hautfläche mit Kleidung nach dem Trocknen des Gels, falls das Gel nicht abgewaschen wurde.

Für nicht mit Testotop Gel 62,5 mg behandelte Kontaktpersonen:

Im Falle des Kontakts mit einer nicht abgewaschenen oder nicht mit Kleidung bedeckten Anwendungsfläche sollen die Hautpartien, auf die eine Übertragung von Testosteron stattfinden konnte, sobald wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Der Arzt sollte bei Anzeichen übermäßiger Androgenexposition wie Akne oder Veränderungen der Körperbehaarung informiert werden.

Um die Sicherheit der Partnerin zu gewährleisten, empfiehlt es sich vor dem Geschlechtsverkehr zu duschen, falls das Gel nicht abgewaschen wurde oder während des Kontakts ein T-Shirt zu tragen, das die Anwendungsfläche bedeckt (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Testotop Gel 62,5 mg anzuwenden?“).

Darüber hinaus empfiehlt es sich, beim Kontakt mit Kindern ein T-Shirt zu tragen, das die Auftragungsfläche abdeckt, um das Risiko einer Kontamination der Haut des Kindes zu vermeiden.

Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit den mit Testotop Gel 62,5 mg behandelten Anwendungsflächen vermeiden. Bei Schwangerschaft der Partnerin muss der Patient die oben aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen besonders sorgfältig beachten (siehe Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Anwendung bei Kindern

Darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Die Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Bei Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Dies gilt im besonderen Maße für die nachfolgend genannten Arzneimittel.

Die gleichzeitige Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg mit diesen Medikamenten kann die Wirkungsweise der Arzneimittel beeinflussen. Die Behandlung sollte deshalb regelmäßig und sorgfältig überwacht werden. Möglicherweise muss die Dosierung entsprechend angepasst werden:

• Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels (bei Diabetes), wie z.B. Insulin. Möglicherweise müssen Sie die Insulin-Dosis verringern, wenn Sie gleichzeitig Testotop Gel 62,5 mg anwenden.

• Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien). Testotop Gel 62,5 mg kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken.

• Betablocker zur Senkung des Blutdrucks wie z. B. Propranolol.

• Kortikosteroide oder Arzneimittel, die die Produktion dieser Hormone (ACTH) verstärken können. Beide Arzneimittel können zu Wassereinlagerungen in Ihrem Körper führen.

Hinweis für Sportler:
Testosteron darf von gesunden Personen nicht zur Steigerung der Muskelmasse oder Körperkraft angewendet werden.

Wechselwirkungen mit Laboranalysen:

Testotop Gel 62,5 mg kann die Ergebnisse einer Untersuchung der Schilddrüsenfunktion beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Testotop Gel 62,5 mg ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt.
Testotop Gel 62,5 mg ist nicht angezeigt bei schwangeren oder stillenden Frauen. An Frauen wurden keine klinischen Studien mit diesem Arzneimittel durchgeführt.
Schwangere Frauen müssen jeden Kontakt mit Hautflächen vermeiden, auf denen Testotop Gel 62,5 mg aufgetragen wurde (siehe Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg ist erforderlich“). Dieses Arzneimittel kann schädliche vermännlichende Wirkungen auf das ungeborene Kind haben. Die mit den Anwendungsflächen des Gels in Kontakt gekommenen Hautpartien müssen so schnell wie möglich mit Wasser und Seife gewaschen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden mit Testotop Gel 62,5 mg nicht durchgeführt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Testotop Gel 62,5 mg

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Testotop Gel 62,5 mg ANZUWENDEN?

Wenden Sie Testotop Gel 62,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Testotop Gel 62,5 mg ist ein Gel zur Anwendung auf der Haut.Es ist zur Anwendung auf der intakten Haut bestimmt.

Jeder Beutel Testotop Gel 62,5 mg enthält 62,5 mg Testosteron. Die übliche Anfangsdosis ist 125 mg (5 g Gel), die Sie einmal täglich morgens auftragen. Die tägliche Dosis soll vom Arzt individuell für den einzelnen Patienten festgelegt werden, darf jedoch 250 mg Testosteron (10 g Gel) nicht überschreiten. Der Arzt wird die Dosis gegebenenfalls an Ihre Erfordernisse anpassen.

Es ist wichtig, dass Sie die folgenden Anweisungen zur richtigen Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg durchlesen und befolgen:

Während Ihrer Behandlung mit Testotop Gel 62,5 mg wird Ihr Arzt regelmäßig den Behandlungsverlauf überwachen. Dazu werden Ihnen Blutproben abgenommen, denn nur durch Messung des Testosteronspiegels in Ihrem Blut kann der Arzt genau feststellen, welche Dosis von Testotop Gel 62,5 mg Sie benötigen. Weitere Tests können als Teil der routinemäßigen Kontrolle zur Überprüfung von Anzeichen unerwünschter Nebenwirkungen durchgeführt werden.

Wie können Sie eine Übertragung von Testotop Gel 62,5 mg auf andere Personen verhindern? Es ist wichtig, dass das Arzneimittel nicht auf andere übertragen wird, speziell nicht auf Frauen und Kinder. Wenn Sie nicht entsprechende Vorkehrungen treffen, können Sie das Testosteron-Gel durch engen Haut-zu-Haut-Kontakt auf andere Personen übertragen. Das kann bei der anderen Person zu einem erhöhten Testosteronspiegel im Blut führen. Wenn dieser Hautkontakt sich wiederholt oder fortdauert, kann dies zu Nebenwirkungen, wie verstärktes Wachstum von Gesichts- und/oder Körperbehaarung, Absinken der Stimmlage oder Veränderungen im Menstruationszyklus der Frau, führen. In ähnlicher Weise können auch Kinder, die von Natur aus einen niedrigen Testosteronspiegel haben, unter einem höheren Testosteronspiegel leiden. Folgende Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen, um eine Übertragung des Gels zu verhindern: Waschen Sie nach der Anwendung des Gels Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Tragen Sie Kleidung über der Anwendungsstelle, sobald das Gel getrocknet ist. Halten Sie eine längere Zeitspanne zwischen der Anwendung des Gels und einem Intimkontakt ein.

Baden oder duschen bzw. tragen Sie Kleidung (z. B. ein T-Shirt) bevor Sie engen Haut-zu-Haut-Kontakt mit einer anderen Person haben.

Was ist zu tun, wenn eine andere Person mit Testotop Gel 62,5 mg in Kontakt gekommen ist? Wenn eine andere Person mit Testotop Gel 62,5 mg in Kontakt gekommen ist - entweder durch direkten Kontakt mit dem Gel selbst oder indirekt durch Kontakt mit Ihrer behandelten Haut - muss diese Person den in Kontakt gekommenen Hautbereich so bald wie möglich mit Wasser und Seife waschen. Je länger das Gel vor dem Waschen mit der Haut in Kontakt ist, desto größer ist das Risiko, dass die Person Testosteron aufnimmt. Dies ist besonders wichtig bei Frauen, insbesondere bei schwangeren oder stillenden Frauen, und bei Kindern. Diese Personen sollten einen Arzt aufsuchen, wenn Anzeichen wie Akne oder Veränderungen der Gesichts- oder Körperbehaarung auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge Testotop Gel 62,5 mg angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie aus Versehen zu viel Testotop Gel 62,5 mg aufgetragen haben, waschen Sie die Anwendungsstelle so bald wie möglich mit Wasser und Seife.

Bestimmte Beschwerden wie Reizbarkeit, Nervosität, Gewichtszunahme, übermäßig lange oder häufige Erektionen des Penis sind Anzeichen für eine zu hohe Dosierung.
Weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen finden Sie unter Abschnitt 4. („Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie die Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg vergessen haben

Wenn Sie Ihre nächste planmäßige Dosis in weniger als 12 Stunden anwenden müssen, warten Sie bis zur nächsten Anwendung. Wenn es mehr als 12 Stunden bis zu Ihrer nächsten Anwendung sind, sollten Sie die vergessene Dosis nachholen. Setzen Sie Ihr normales Dosierungsschema am nächsten Tag fort.

Wenden Sie nichtdie doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Testotop Gel 62,5 mg abbrechen

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Testotop Gel 62,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie Testotop Gel 62,5 mg nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit Testotop Gel 62,5 mg häufig auftraten:

Herz-Kreislauf-System: Angina pectoris, Hypertonie, Hypotonie.

Testosteron-Behandlungen wie z. B. mit Testotop Gel 62,5 mg können außerdem von folgenden Nebenwirkungen begleitet werden:

• beschleunigte Entwicklung eines vorhandenen Prostatakrebses,

• Wassereinlagerungen (Ödeme), z. B. Schwellung der Fußknöchel,

• Veränderungen des Salzgehaltes (Elektrolyte) im Körper,

• Verringerung der Spermienzahl, häufigere und/oder verlängerte Erektionen,

• Übelkeit oder Erbrechen mit unklarer Ursache,

• Veränderungen der Hautfarbe,

• Leberprobleme (manchmal in Verbindung mit einer Gelbfärbung der Haut und des Augapfels),

• Empfindungsstörungen (Kribbeln) am ganzen Körper,veränderte Blutfettwerte (Verringerung des HDL-Cholesterins) und Veränderungen bei Leberfunktionstests,

• Atembeschwerden, auch beim Schlafen,

• Erhöhtes Prostata-spezifisches Antigen (PSA); festgestellt durch regelmäßige Bluttests. PSA ist ein Protein, das von der Prostata hergestellt wird und zur Diagnose von Prostatakrebs eingesetzt wird.

• Erhöhte Anzahl roter Blutkörperchen, erhöhter Anteil an roten Blutkörperchen im Blut (Hämatokrit) und erhöhter Anteil der Komponente der roten Blutkörperchen, die den Sauerstoff trägt (Hämoglobin); festgestellt durch regelmäßige Bluttests.

• Rötung, Hautausschlag oder andere Reaktionen an der Anwendungsstelle.

• Akne.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Andere mögliche Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien mit Testotop Gel 62,5 mg häufig auftraten:

Organsystemklasse	Nebenwirkung
Harn- und Geschlechtsorgane	Genitale Pilzinfektionen, Prostata-Veränderungen, Vergrößerung der männlichen Brust, Veränderungen des Hodenvolumens
Allgemeine Erkrankungen	Veränderung von Laborparametern, Husten, Kopfschmerzen, übermäßiges Schwitzen
Magen-Darm-Trakt	Bauchschmerzen
Haut mit Hautanhangsgebilden und Gelenken	Reaktionen an der Anwendungsstelle, Akne, Arthralgien

Bei Patienten, die wegen einer Unterfunktion der Keimdrüsen behandelt werden, entwickelt sich gelegentlicheine Vergrößerung der Brustdrüse, die fortbestehen kann.

Testosteron-Behandlungen wie z. B. mit Testotop Gel 62,5 mg können außerdem von folgenden anderen Nebenwirkungen begleitet werden:

• Veränderungen oder Vergrößerung der Prostata, manchmal begleitet von Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

• Gefäßerweiterung,

• Stimmungsschwankungen,

• Hitzewallungen,

• Haarausfall,

• Juckreiz,

• vermehrte Körperbehaarung,

• ölige Haut,

• verminderter Geschlechtstrieb,

• Ängstlichkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Testotop Gel 62,5 mg aufzubewahren?

Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Die Beutel mit Testotop Gel 62,5 mg von offenen Wärmequellen fernhalten, da der Inhalt leicht entzündlich ist.

6. WEITERE Informationen

Was Testotop Gel 62,5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Testosteron.
2,5g Gel enthalten 62,5 mg Testosteron.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96%, Carbomer 980, Propylenglycol, Trometamol, Natriumedetat (Ph.Eur.) und gereinigtes Wasser.

Wie Testotop Gel 62,5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Testotop Gel 62,5 mg ist ein transparentes, schwach schillerndes farbloses Gel in Einzeldosisbeuteln (PET/Aluminium/PE).

Packungen mit 7, 10, 14, 30, 60 oder 90 Einzeldosisbeuteln mit je 2,5 g Gel zur Anwendung auf der Haut im Umkarton.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Mitvertrieb:

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel,

Postfach 3764, 24036 Kiel,

Hersteller:

Next Pharma

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2010.