Document: 22.05.2003   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 20.12.2010   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.05.2003   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Drucksachennummer

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Tetracyclin Wolff^®500 mg

Wirkstoff: Tetracyclinhydrochlorid

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Hartkapsel enthält 500 mg Tetracyclinhydrochlorid

Sonstige Bestandteile: Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Titandioxid, Eisen(II, III)-oxid, Eisenoxidhydrat, Eisen (III)-oxid.

Darreichungsform und Inhalt

Hartkapsel

Packung mit 30 Hartkapseln (N2)

Breitband-Antibiotikum (Arzneistoff gegen Bakterien)

Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Telefon: 0521/880805
Telefax: 0521/8808334

Anwendungsgebiete

Durch Tetracyclin-empfindliche Erreger ausgelöste Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung)

- der Atemwege, z. B.

-- atypische Lungenentzündungen durch Mykoplasmen, Rickettsien und Chlamydien sowie

-- akute Schübe chronischer Bronchitis,

- des harnableitenden Systems, z. B.

-- Infektionen der Harnwege,

-- Urethritis (Entzündung der Harnröhrenschleimhaut) durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum,

-- Granuloma inguinale (Geschlechtskrankheit),

-- sowie bei unkomplizierter Gonorrhoe und Syphilis (Geschlechtskrankheiten: sog. Tripper und harter Schanker), wenn kein Penicillin gegeben werden kann,

- der weiblichen Geschlechtsorgane,

- des Magen-Darm-Traktes (z.B. Cholera, Yersinien- und Campylobacter-Infektionen, Shigellen-Ruhr: meist mit starken Durchfällen und mit z. T. lebensgefährlichem Flüssigkeitsverlust auftretende Infektionen).

Andere durch Tetracyclin-empfindliche Erreger ausgelöste Infektionen: Rickettsiosen (z.B. Fleckfieber), Brucellose, Chlamydienkonjunktivitis und Trachom (Infektionen von Bindehaut und Hornhaut des Auges).

Infizierte schwere Formen der Akne vulgaris (schwerer Verlauf der Akne) sowie Rosacea (Hauterkrankung mit fleckförmigen Rötungen im Gesichtsbereich), wenn eine systemische antibiotische Therapie erforderlich ist (wenn eine Behandlung mit Arzneistoffen gegen Bakterien durchgeführt werden muß, die nicht örtlich wirken, sondern im Blutkreislauf).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Tetracyclin Wolff 500 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Tetracyclin Wolff 500 mg nicht einnehmen bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Tetracyclin oder einen anderen Tetracyclin-ähnlichen Arzneistoff (Parallel- (Kreuz-) Allergie).

Tetracyclin Wolff 500 mg darf bei Kindern unter 8 Jahren nur bei lebensbedrohlichen Erkrankungen angewendet werden, da es zu nicht mehr rückbildungsfähigen Zahnschäden (Verfärbungen, Defekte im Zahnschmelz, erhöhte Anfälligkeit für Karies) und bei Kleinkindern zu einer rückbildungsfähigen Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann (s. “Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit”).

Wann dürfen Sie Tetracyclin Wolff 500 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Tetracyclin Wolff 500 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen Tetracyclin Wolff 500 mg erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• bei Leberschäden, da es bei hohen Arzneimengen zu bestimmten schädigenden Wirkungen auf die Leber kommen kann (diffuse, feintropfige Fettinfiltration mit schweren Leberfunktionsstörungen); Schwangere sind besonders gefährdet, vor allem wenn gleichzeitig eine Nierenerkrankung (z. B. eine Pyelonephritis, eine häufige Form der Nierenentzündung) vorliegt.

• bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), da Tetracyclin Wolff 500 mg eine Krankheitserscheinung der Niereninsuffizienz verschlimmern kann (Verstärkung einer bestehenden Azotämie durch die metabolische Wirkung von Tetracyclin Wolff 500 mg). Selbst bei einer geringen Einschränkung der Nierenfunktion ist von Tetracyclin Wolff 500 mg abzuraten.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tetracyclin Wolff 500 mg darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei lebensbedrohlichen Erkrankungen angewendet werden, da es beim ungeborenen Kind zu nicht mehr rückbildungsfähigen Zahnschäden (Verfärbungen, Defekte im Zahnschmelz, erhöhte Anfälligkeit für Karies) sowie zu einer rückbildungsfähigen Verzögerung des Knochenwachstums kommen kann.

Zudem besteht besonders in der Schwangerschaft die Gefahr einer mütterlichen Leberschädigung, die dem Krankheitsbild nach der akuten Schwangerschaftshepatopathie ähnelt ( in der Schwangerschaft auftretende Leberschädigung).

Die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel (der sog. “Pille”) kann beeinträchtigt sein (s. Wechselwirkungen).

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Langzeitanwendung sollten regelmäßige Kontrollen von Blutbild sowie Leber- und Nierenfunktion durchgeführt werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

In vereinzelten Fällen kann es zu einer vorübergehenden Kurzsichtigkeit kommen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in solch einem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Worauf müssen Sie noch achten?

Bitte meiden Sie bei Anwendung von Tetracyclin Wolff 500 mg den Aufenthalt in der Sonne. Es kann sonst zu Rötung, Schwellung und Knötchen der Haut sowie zu einer Pigmentierung und Ablösung der Nägel kommen.

Bei Einnahme überalterter Hartkapseln kann durch deren Zerfallsprodukte in seltenen Fällen ein Pseudo-Fanconi-Syndrom ausgelöst werden (sehr seltene Erkrankung mit vermehrter Ausscheidung von Stoffen über die Nieren: Polyurie, Aminoacidurie, Glukosurie, Proteinurie, Hypokaliämie und renale tubuläre Azidose). Tetracyclin Wolff 500 mg darf daher auf keinen Fall nach dem Verfallsdatum eingenommen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arznei­mittel gelten können.

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tetracyclin Wolff

500 mg?

Die Aufnahme von Tetracyclin Wolff 500 mg im Darm wird vermindert durch Arzneimittel, die mehrwertige Kationen wie Calcium, Aluminium, Zink, Magnesium oder Eisen enthalten und im Darm mit Tetracyclin Wolff 500 mg Chelat-Komplexe bilden, aus denen Tetracyclin Wolff 500 mg nicht mehr aufgenommen werden kann. Dies gilt z.B. für Antacida (Mittel zur Verminderung der Magensalzsäure), aber auch für Nahrungsmittel wie Milch. Es ist deshalb zwischen den Einnahmen von Tetracyclin Wolff 500 mg und eines solchen Arzneimittels ein Abstand von 2 bis 3 Stunden einzuhalten.

Welche anderen Arzneimittel werden in ihrer Wirkung durch Tetracyclin Wolff 500 mg beeinflußt?

Tetracyclin Wolff 500 mg verstärkt

• die Wirkung blutzuckersenkender Arzneimittel, die Sulfonylharnstoff enthalten, weshalb eine sorgfältige Kontrolle der Blutzuckerwerte erforderlich ist,

• die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp,

• die nierenschädigende Wirkung des Arzneistoffs Methoxifluran bei Narkose (Bewußtlosigkeit bei Operation)

• die schädigende Wirkung des Arzneistoffs Methotrexat.

Der Nachweis bestimmter Stoffe im Harn (Harnzucker, Harneiweiß, Urobilinogene und Katecholamine) kann durch Tetracyclin Wolff 500 mg beeinträchtigt werden.

Es ist nicht auszuschließen, daß unter der Behandlung mit Tetracyclin Wolff 500 mg in seltenen Fällen die empfängnisverhütende Wirkung hormoneller Verhütungsmittel (der sog. “Pille”) beeinträchtigt wird. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tetracyclin Wolff 500 mg nicht anders verordnet hat. Sie dienen nur als Richtwerte. Die Dosierung richtet sich nach der Empfindlichkeit der Erreger und der Schwere der Erkrankung. Halten Sie sich bitte streng an das von Ihrem Arzt verordnete Anwendungsschema, weil Tetracyclin Wolff 500 mg nur so wirksam und sicher angewendet werden kann.

Wieviel von Tetracyclin Wolff 500 mg und wie oft sollten Sie Tetracyclin Wolff 500 mg einnehmen?

Patienten über 50 kg Körpergewicht:

Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht erhalten täglich 4 Hartkapseln Tetracyclin Wolff 500 mg (entsprechend 2000 mg Tetracyclinhydrochlorid täglich). Die übliche Tagesdosis beträgt 1000 bis 2000 mg Tetracyclinhydrochlorid, aufgeteilt auf 4 Einzelgaben.

Um eine gleichmäßige Wirkung gegen die Erreger zu gewährleisten, sind die Hartkapseln alle 6 Stunden einzunehmen.

Für geringere Arzneimengen stehen tetracyclinhaltige Arzneimittel mit niedrigeren Dosisstärken zur Verfügung.

Patienten ab dem 8. Lebensjahr mit einem Körpergewicht unter 50 kg:

Patienten ab dem 8. Lebensjahr mit einem Körpergewicht unter 50 kg erhalten täglich 25 bis 35 mg Tetracyclinhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.

Es werden 2 mal täglich 1 Hartkapsel Tetracyclin Wolff 500 mg (entsprechend 1000 mg Tetracyclinhydrochlorid täglich) bei einem Körpergewicht von 29 kg bis 40 kg eingenommen, möglichst im Abstand von 12 Stunden.

Für die nicht erfaßten Körpergewichte stehen Arzneimittel mit anderen Dosisstärken zur Verfügung.

Bei verminderter Nierenfunktion ist eine Anpassung der Arzneimenge erforderlich.

Wie und wann sollten Sie Tetracyclin Wolff 500 mg einnehmen?

Bitte nehmen Sie Tetracyclin Wolff 500 mg nicht beim Essen ein, sondern mindestens 1 Stunde davor oder 2 Stunden danach. Die Nahrung kann sonst die Aufnahme von Tetracyclin Wolff 500 mg im Darm behindern.

Bitte nehmen Sie die Hartkapseln mit genügend Flüssigkeit ein. Milch und Milchprodukte sind hierfür nicht geeignet, da sie ebenfalls die Aufnahme von Tetracyclin Wolff 500 mg im Darm behindern.

Die Hartkapseln sind stets mit reichlich Flüssigkeit (ein Glas Wasser) in aufrechter Haltung - also nicht im Liegen - einzunehmen. Etwa eine Viertelstunde nach der Einnahme ist nochmals Flüssigkeit nachzutrinken..

Wie lange sollten Sie Tetracyclin Wolff 500 mg einnehmen?

Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Tetracyclin Wolff 500 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Bei Anwendung zu hoher Arzneimengen kommt es zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, zentralnervösen Erregungszuständen und Kollaps (Kreislaufzusammen-bruch). In vereinzelten Fällen kann es zu einer Leberschädigung kommen. Rufen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Es kann versucht werden, durch Auslösung von Erbrechen oder Magenspülung den noch im Magen verbliebenen Anteil zu entfernen; Antacida (Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure) oder Calcium- und Magnesiumsalze können die weitere Aufnahme von Tetracyclin Wolff 500 mg im Darm verhindern.

Durch Hämodialyse (“Blutwäsche”) wird Tetracyclin Wolff 500 mg nur geringfügig entfernt, die Peritonealdialyse (“Bauchfellspülung”) ist unwirksam.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig von Tetracyclin Wolff 500 mg eingenommen oder eine Einnahme von Tetracyclin Wolff 500 mg vergessen haben?

Es wird in diesen Fällen mit der Behandlung unverändert, d.h. ohne zusätzliche Einnahme, fortgefahren. Bitte beachten Sie aber, daß Tetracyclin Wolff 500 mg nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Nach Abklingen der Krankheitszeichen ist die Behandlung noch für mindestens ein bis zwei Tage fortzuführen. Dies ist notwendig, um die Erreger vollständig zu bekämpfen. Setzen Sie daher keinesfalls das Arzneimittel ohne Einverständnis Ihres Arztes ab!

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tetracyclin Wolff 500 mg auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	selten: mehr als 1 von 10000 Behandelten
sehr selten: 1 Fall oder weniger von 10000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Die bei Kindern und bei eingeschränkter Nierenfunktion möglichen Nebenwirkungen sind bereits unter “Gegenanzeigen” beschrieben worden.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfälle (besonders bei Arzneimengen, die den täglichen Höchstwert von 2 g Tetracyclinhydrochlorid überschreiten (s. Anwendungsfehler und Überdosierung”). Sie sind bedingt durch eine direkte säurebedingte Darmwandreizung bzw. durch Überwucherung des Darmes mit Pilzen oder Erregern, die gegen Tetracyclin Wolff 500 mg unempfindlich sind.

Weiterhin können Nebenwirkungen wie Entzündungen von Mund- und Zungenschleimhaut, Entzündungen im Rachenbereich sowie Entzündungen der Scheide und der äußeren weiblichen Geschlechtsteile auftreten, die ebenfalls durch Störung der normalen Keimflora der Schleimhäute bedingt sind.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind

• Pseudomembranöse Enterokolitiden (Entzündung des Darmes mit Auflagerungen) mit massiven schleimigen oder auch blutigen Durchfällen. In solchen Fällen, die lebensbedrohlich sein können, ist Tetracyclin Wolff 500 mg sofort abzusetzen.

• Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie Ausschlag, Angiödem (Gesichtsschwellung) und anaphylaktischer Schock (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit der Gefahr eines Herzstillstands; bei beiden Erkrankungen kann es zu einer die Atmung behindernden Kehlkopfschwellung kommen).

• Exfoliative Dermatitis und Lyell-Syndrom (lebensbedrohliche Erkrankungen mit blasiger Abschälung der Haut).

• Rückbildungsfähige Veränderungen des Blutbildes: Neutropenie und hämolytische Anämie, vereinzelt auch thrombozytopenische Purpura (Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen, Verringerung der roten Blutkörperchen, Verminderung der Blutplättchen mit Blutungen in Haut und Schleimhäute).

Selten kann ein Pseudotumor cerebri auftreten (eine rückbildungsfähige Drucksteigerung im Schädel). Sie äußert sich bei älteren Kindern und Erwachsenen durch Sehstörungen und Kopfschmerzen.

Sehr selten wurde eine akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse gesehen.

Bei unsachgemäßer Einnahme ist in Einzelfällen eine Schleimhautschädigung der Speiseröhre möglich (deshalb “Art der Anwendung” beachten), die sich in Form von Brennen, Schmerzen und Schluckbeschwerden äußern kann.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbei­lage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, so rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über entsprechende Gegenmaßnahmen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückfolie aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Tetracyclin Wolff 500 mg aufzubewahren?

Tetracyclin Wolff 500 mg ist für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Stand der Information

März 2003

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Dr. Wolff
Arzneimittel

Druckdatum