Tetracyclinhydrochlorid
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Tetracyclinhydrochlorid, 1000 g/kg, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser oder die Milch für Kälber, Schweine und Hühner
Wirkstoff: Tetracyclinhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 kg enthält:
Wirkstoff:
Tetracyclinhydrochlorid, 1000 g
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser oder die Milch
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Zieltierarten
Kalb, Schwein, Huhn
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Infektiöse Erkrankungen des Magen-Darm-Kanals, der Atmungsorgane und des Urogenitaltraktes bei Kälbern, Schweinen und Hühnern, die durch Tetracyclin-empfindliche Erreger verursacht werden.
Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eine Antibiogramms sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.
4.3 Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Infektionen mit Tetracyclin-resistenten Erregern.
Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.
Nicht bei ruminierenden Kälbern verwenden.
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine Angaben
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eine Antibiogramms sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Der direkte Kontakt des Arzneimittels mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen der Gefahr einer Sensibilisierung zu vermeiden.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Gastrointestinale Störungen mit Erbrechen und Durchfall können in seltenen Fällen bei Verabreichung auf leeren Magen auftreten.
Bei lang andauernder Behandlung ist auf Superinfektionen (z.B. mit Sprosspilzen) zu achten.
Bei gestörtem Flüssigkeitshaushalt ist die Gefahr einer Nierenfunktionsstörung erhöht. Tetracyclin kann zur Leberschädigung führen.
Unter der Therapie gibt intensive Lichteinwirkung bei geringer Hautpigmentierung häufig Anlass zur Photodermatitis.
Allergische Reaktionen sind selten.
Die Anwendung im Wachstumsalter erfordert eine strenge Indikationsstellung, da Tetracyclin die Kalzifizierung hemmt und mit hohem Risiko zu einer Braungelbfärbung der Zähne führt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tetracyclinhydrochlorid sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).
4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Keine Angaben.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es besteht ein potentieller Antagonismus von Tetracyclinen mit bakterizid wirksamen Antibiotika. Vor, während und nach der Anwendung von Methoxyfluran sollten Tetracycline wegen möglicher Verstärkung hepatotoxischer Wirkungen nicht eingesetzt werden.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung
Schwein: 20 mg/kg KGW/Tag
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Gewicht |
20 kg |
40 kg |
60 kg |
80 kg |
100 kg |
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tägl. Wasserverbrauch |
2,5 l |
4,5 l |
7,0 l |
7,5 l |
8,5 l |
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tägl. Dosis Tetracyclinhydrochlorid |
400 mg |
800 mg |
1,2 g |
1,6 g |
2,0 g |
Kalb: 20 mg/kg KGW/Tag oder 10 mg/kg KGW 2 mal im Abstand von 12 Stunden
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Gewicht |
40 kg |
50 kg |
70 kg |
200 kg |
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Kälbertränke |
4,0 l |
8,0 l |
16,0 l |
16,0 - 18,0 l |
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tägl. Dosis Tetracyclinhydrochlorid |
800 mg |
1,0 g |
1,4 g |
4,0 g |
Huhn: 200 mg/Tier und Tag
20 g Tetracyclinhydrochlorid für 100
Hühner in 25 l Trinkwasser.
5 Tage lang. Sollte nach 2 bis 3 Tagen keine deutliche klinische Besserung eingetreten sein, wird eine Therapieumstellung empfohlen, da evtl. eine Infektion mit Tetracyclin-resistenten Erregern vorliegt.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Keine Angaben.
4.11 Wartezeit(en)
Kalb, Schwein
Essbare Gewebe: 14 Tage
Huhn:
Essbare Gewebe: 14 Tage
Eier: 18 Tage
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika
ATCvet-Code: QJ01AA07
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Tetracyclin (TC) ist ein in vivo bakteriostatisch wirkendes Breitbandantibiotikum, Das Spektrum umfasst grampositive und -negative, aerobe und anaerobe Mikroorganismen, Mycoplasmen, Chlamydien, Leptospiren und Rickettsien. Bei vielen Bakterien, wie Staphylokokken, Streptokokken, Pasteurellen, Klebsiellen, Haemophilus, Corynebakterien, Clostridien, Bordetellen, Aeromonaden, Yersinien und Citrobacter, sind erhebliche Resistenzen zu erwarten, die häufig stammspezifisch sind. Problemkeime wie Salmonellen, Escherichia coli, Enterobacter und Klebsiellen werden nur zu einem geringen Anteil, Pseudomonas aeruginosa, Proteusarten sowie Sprosspilze werden nicht erfasst. Als für die systemische Behandlung wirksame Serumkonzentrationen in vivo werden für die meisten empfindlichen Mikroorganismen solche von 0,5 - 2 µg/ml angesehen, die über einen ausreichend langen Zeitraum erreicht werden müssen. Es besteht meist eine komplette Kreuzresistenz zwischen allen Tetracyclinen.
Es bestehen keine Anhaltspunkte für mutagene, kanzerogene oder teratogene Eigenschaften von Tetracyclin.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Nach intramuskulärer und subkutaner Verabreichung ist die Bioverfügbarkeit von Tetracyclin hoch. Die Resorption durch Schleimhäute ist aufgrund des amphoteren Molekülcharakters eingeschränkt. Die systemische Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung liegt zwischen 25 und 50 %. Es kann nach intramuskulärer und oraler Verabreichung innerhalb von ein bis zwei Stunden mit maximalen Serumkonzentrationen gerechnet werden. Tetracyclin verteilt sich ungleichmäßig im Organismus. Besonders niedrige Konzentrationen werden in Haut, Zentralnervensystem und Auge erreicht. Die höchsten Konzentrationen werden in Leber und Niere erreicht. Tetracyclin wird in kalzifizierenden Geweben fixiert, Restmengen werden von Injektionsstellen nur verzögert resorbiert.
Tetracyclin unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf und wird in antimikrobiell aktiver Form vor allem über den Harn sowie über Fäzes, Milch und Ei ausgeschieden. Die biologische Halbwertszeit liegt nach systemischer Verabreichung zwischen 2 (Pute) und 8 (Wiederkäuer) Stunden. Sie ist von der Verabreichungsart beeinflusst sowie bei Neugeborenen und bei Niereninsuffizienz verlängert. Es bestehen beachtliche individuelle Unterschiede bezüglich der Konzentrationsverläufe in vivo.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
keine
6.2 Inkompatibilitäten
Gleichzeitige Gaben von polyvalenten Kationen - insbesondere Ca++, Mg++ und Fe++ - sind zu vermeiden, da sich Chelatkomplexverbindungen bilden können, die die Resorption von Tetracyclinhydrochlorid verhindern. Orale Adsorbentien verhindern eine Resorption.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!
Die Schachtel fest verschlossen halten.
Vor Licht schützen.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Papierbeutel mit Innenbeschichtung aus Polyethylen im Umkarton
Packung zu 1 kg, 5 kg, 25kg
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. ZULASSUNGSINHABER
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
8. ZULASSUNGSNummer
2711.00.00
9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
24.11.1982 / 17.03.2003
10. STAND DER INFORMATION
09.09.2008
11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig