Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tetraspan 6 % Infusionslösung

Wirkstoffe:

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (HES)

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Calciumchlorid-Dihydrat

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Natriumacetat-Trihydrat

Äpfelsäure

- Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tetraspan 6 % und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tetraspan 6 % beachten?

3. Wie ist Tetraspan 6 % anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tetraspan 6 % aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST TETRASPAN 6 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tetraspan 6 % ist eine Infusionslösung, die mittels einer Kanüle in eine Vene infundiert wird.

Tetraspan 6 % ist ein Volumenersatzmittel, das zur Wiederherstellung des Blutvolumens eingesetzt wird, wenn Sie Blut verloren haben (oder verlieren werden), z. B. nach einer Verletzung.

Es beugt dem Risiko eines Schocks vor (ein lebensbedrohlicher Zustand bei ungenügender Blutzirkulation), oder wird zur Behandlung eines bestehenden Schocks angewendet.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TETRASPAN 6 % BEACHTEN?

Tetraspan 6 %darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke oder einen der sonstigen Bestandteile von Tetraspan 6 % sind,

• wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung haben einschließlich einer Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem),

• wenn Sie an Niereninsuffizienz mit geringem oder fehlendem Harnfluss leiden,

• wenn Sie eine Gehirnblutung haben,

• wenn Sie hohe Kalium-, Natrium- oder Chloridspiegel im Blut haben,

• wenn Ihre Leberfunktion schwer beeinträchtigt ist,

• wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tetraspan 6% ist erforderlich

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie an

• Niereninsuffizienz

• Leberinsuffizienz

• Herzinsuffizienz

• Blutgerinnungsstörungen (z.B. Hämophilie, v.Willebrand-Syndrom)

leiden.

Wegen des Risikos allergischer (anaphylaktischer) Reaktionen sind Sie zur Erkennung früher Anzeichen einer allergischen Reaktion genau zu überwachen, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Das Pflegepersonal kann ebenfalls Maßnahmen ergreifen, um Ihrer Flüssigkeits- und Elektrolytversorgung nachzukommen.

Die Anwendung von Tetraspan 6% kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Tetraspan 6% bei Schwangeren vor. Sie erhalten dieses Arzneimittel nur, wenn der Arzt es für absolut notwendig hält, um dadurch Ihr Leben zu retten oder eine schwerwiegende Schädigung abzuwenden.

Da nicht bekannt ist, ob Tetraspan 6 % in die Muttermilch übergeht, sollte eine vorübergehende Unterbrechung des Stillens in Erwägung gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die klinischen Situationen, in denen Tetraspan 6 % angewendet werden soll, schließen das Fahren und Bedienen von Maschinen normalerweise aus.

3. WIE IST TETRASPAN 6 % ANZUWENDEN?

Tetraspan 6 % wird als intravenöse Infusion verabreicht („Tropf“).

Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Infusionslösung Sie benötigen und wie lange die Behandlung dauert, um Ihr Blutvolumen zu normalisieren und/oder aufrechtzuerhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Tetraspan 6 % angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Tetraspan 6 % erhalten haben, können Sie eine Überbelastung mit Flüssigkeit erleiden. In diesem Fall muss die Infusion unverzüglich beendet werden. Wahrscheinlich bekommen Sie auch Entwässerungsmedikamente (Diuretika), die überschüssige Flüssigkeit aus Ihrem Körper entfernen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tetraspan 6 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (bei 1 oder mehr von 10 Behandelten):

Auswirkung auf das Flüssigkeitsgleichgewicht des Körpers.

Häufig (bei 1 oder mehr von 100 Behandelten):

Da Tetraspan 6 % das Blut verdünnt, können Störungen der Blutgerinnung auftreten.

Gelegentlich (bei 1 oder mehr von 1000 Behandelten; bei 1 oder weniger von 100 Behandelten):

Sie können unter Juckreiz leiden, wenn Sie Tetraspan 6 % erhalten haben, sogar einige Wochen nach Behandlungsende. Der Juckreiz kann über mehrere Monate anhalten.

Selten (bei 1 oder weniger von 1000 Behandelten):

Allergische Reaktionen können auftreten, die in sehr seltenen Fällen auch schwerwiegend sein können und sich sogar zu einem Schock entwickeln können. Wenn sich ein solcher Zustand entwickelt, wird Ihr Arzt Sie unverzüglich mit den wesentlichen medizinischen Maßnahmen behandeln.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST TETRASPAN 6 % AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen Tetraspan 6 % nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Tetraspan 6 % enthält

Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (HES) 60,0 g

(Molare Substitution: 0,42)

(Mittleres Molekulargewicht: 130 000 Da)

Natriumchlorid 6,25 g

Kaliumchlorid 0,30 g

Calciumchlorid-Dihydrat 0,37 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,20 g

Natriumacetat-Trihydrat 3,27 g

Äpfelsäure 0,67 g

Wie Tetraspan 6 % aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose, wässrige Lösung.

Tetraspan 6 % ist in den folgenden Packungen und Packungsgrößen erhältlich:

Kunststoff-Flasche aus Polyäthylen (Ecoflac plus):

10 x 500 ml

Kunststoffbeutel (Ecobag):

10 x 250 ml

20 x 250 ml

10 x 500 ml

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Postfach 1110 + 1120

34209 Melsungen

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich Tetraspan 6% Infusionslösung

Belgien Tetraspan 6% oplossing voor infusie

Tschechische Republik Tetraspan 6% infuzni roztok

Dänemark Tetraspan 60 mg/ml infusionsvæske

Estland Tetraspan 60 mg/ml infusioonilahus

Finnland Tetraspan 60 mg/ml infuusioneste, liuos

Deutschland Tetraspan 6% Infusionslösung

Griechenland Tetraspan 6% διάλυμα για έγχυση

Ungarn Tetraspan 6% oldat infúziós használatra

Irland EquiHes 60 mg/ml Solution for Infusion

Italien Tetraspan 6% soluzione per infusione

Lettland Tetraspan 60 mg/ml Šķīdums infūzijām

Litauen Tetraspan 60 mg/ml infuzinis tirpalas

Luxemburg Tetraspan 6% Infusionslösung

Norwegen Tetraspan 60 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

Polen Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do wlewu

Portugal Tetraspan 6% solução para perfusão

Schweden Tetraspan 60 mg/ml infusionsvätska, lösning

Slowakische Republik Tetraspan 6% infúzny intravenózny roztok

Slowenien Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje

Spanien Isohes 6% Solución para perfusión

Niederlande Tetraspan 6% oplossing voor intraveneuze infusie

Großbritannien Tetraspan 6% Solution for Infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt

28.09.2006

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Anleitung für eine Druckinfusion von Tetraspan in

den Kunststoffbehältern Ecoflac plus und Ecobag:

Wenn eine sehr schnelle Druckinfusion gewünscht wird, muss vor Beginn der Infusion sowohl aus den Kunsstoffbehältern als auch aus dem Infusionsbesteck alle Luft entfernt werden, um das Risiko einer Luftembolie während der Infusion zu vermeiden. Eine Druckinfusion sollte mit einer Druckmanschette verabreicht werden.

Ecobag:

1	2
- Schließen Sie das Infusionsbesteck an. -Halten Sie den Behälter aufrecht. -Öffnen Sie die Rollenklemme, entfernen Sie die Luft aus dem Behälter und füllen Sie die Tropfkammer zur Hälfte mit Flüssigkeit. -Drehen Sie den Behälter auf den Kopf und entfernen Sie alle Luftblasen aus dem Infusionsschlauch. -Schließen Sie die Rollenklemme.	-Stellen Sie den Ecobag-Beutel in eine Druckmanschette. -Bauen Sie Druck auf. -Öffnen Sie die Rollenklemme und starten Sie die Infusion.

Ecoflac plus:

1	2
- Schließen Sie das Infusionsbesteck an. -Halten Sie den Behälter aufrecht. -Öffnen Sie die Rollenklemme, entfernen Sie die Luft aus dem Behälter und füllen Sie die Tropfkammer zur Hälfte mit Flüssigkeit. -Drehen Sie den Behälter auf den Kopf und entfernen Sie alle Luftblasen aus dem Infusionsschlauch. -Schließen Sie die Rollenklemme.	-Stellen Sie die Ecoflac plus-Flasche in eine Druckmanschette. -Bauen Sie Druck auf. -Öffnen Sie die Rollenklemme und starten Sie die Infusion.