1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Teufelskralle Queisser

Filmtablette

Zur Anwendung bei Erwachsenen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 Filmtablette enthält:

600 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (1,5 – 2,5 : 1)

Auszugsmittel: Wasser

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

Enthält u.a. Lactose und Sucrose

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiet

Zur unterstützenden Behandlung bei degenerativen Erkrankungen des Bewegungsapparates.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

2 mal täglich 2 Teufelskralle Queisser (2400 mg Trockenextrakt entspr. 4,8 g Droge) einnehmen.

Teufelskralle Queisser sollten mit etwas Flüssigkeit und unzerkaut morgens und abends nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Bitte beachten Sie jedoch die Angaben unter Anwendungsgebiete.

Wegen nicht ausreichender Untersuchungen soll Teufelskralle Queisser bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Teufelskralle oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Nicht anwenden bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

In der Packungsbeilage wird darauf hingewiesen, dass Teufelskralle Queisser bei Gallensteinleiden nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden darf.

Zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Herz-Kreislauf Erkrankungen sollte Teufelskralle Queisser nicht angewendet werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-In-

toleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase–Isomaltase-Mangel sollten Teufels-kralle Queisser nicht einnehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose–Malabsorption sollten Teufelskralle Queisser nicht einnehmen.

Keine bekannt

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung des Arzneimittels in Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkung auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen sind nicht bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In seltenen Fällen sind Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Kopfschmerzen beobachtet worden. Sehr selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödeme bis hin zum Kreislaufzusammenbruch (anaphylaktischer Schock)) beschrieben worden. Sehr selten wurde bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus ein Blutzuckeranstieg beobachtet, der nach Absetzen zurückging.

Meldungen des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufge-fordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Entfällt

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

ATC-Code: MO1AX

Teufelskralle Queisser ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Erkrankungen des Bewegungs- und Stützapparates.

Für Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel-Trockenextrakt werden folgende Wirkungen diskutiert:

- appetitanregend

- choleretisch

- antiphlogistisch

- schwach analgetisch

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In einer Pilotstudie konnten 15 min nach oraler Einnahme von 600 mg Harpagophytum-Extrakt (mit 50 mg Harpagosid) Harpagosidkonzentrationen im Plasma und Vollblut von ca. 4 ng / ml gemessen werden. Nach 2 Stunden wurden maximale Werte um 15 ng / ml erreicht (Loew, zitiert in Chrubasik, S. (1997); aus: Rheumatherapie mit Phytopharmaka von Chrubasik, S. und Wink, M.; Hippokrates Verlag).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die durchgeführten akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsversuche an verschiedenen Tierarten zeigen, dass Harpagophytum-Extrakte nicht toxisch sind.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cellulosepulver, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (pflanzlich) (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), mikrokristalline Cellulose, Sucrose (Saccharose), Stearinsäure, Titandioxid E 171

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 30 / 60 / 100 Filmtabletten Unverkäufliches Muster mit 30 Filmtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Queisser Pharma GmbH & Co. KG

Schleswiger Str. 74

24941 Flensburg

Telefon: (04 61) 99 96 – 0

Fax: (04 61) 99 96 – 110

email: info@queisser.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

47376.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG /

05.03.2002

10. DATUM DER ÜBERARBEITUNG DER FACHINFORMATION

06 / 2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig